Studie s kombinacemi imunoterapie u účastníků s metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (EDGE-Lung)
28. května 2026 aktualizováno: Gilead Sciences
Fáze II, otevřená, platformová studie, k vyhodnocení kombinací založených na imunoterapii u účastníků s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic
Účelem této studie je posoudit míru objektivní odpovědi (ORR) kombinované terapie založené na imunoterapii a posoudit bezpečnost a snášenlivost kombinované terapie založené na imunoterapii.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Detailní popis
Studie zahrnuje několik substaditních ramen (Subtude A, B, C), která vyhodnotí kombinace založené na imunoterapii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
400
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Albury, New South Wales, Austrálie
- The Border Cancer Hospital
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Austrálie, 4217
- Pindara Private Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- Cancer Research SA Pty Ltd
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33604
- CHU Bordeaux Centre Francois Magendie Hôpital du Haut Lévèque
-
Lyon, Francie, 69495
- Hospices Civils de Lyon Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Strasboug, Francie, 67033
- Institut de Cancerologie Strasbourg Europe ICANS
-
Suresnes, Francie
- Hôpital Foch
-
-
-
-
-
Batumi, Gruzie
- LTD High Technology Hospital Medcenter
-
Tbilisi, Gruzie
- JSC K. Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
-
Tbilisi, Gruzie
- Caucasus Medical Center
-
Tbilisi, Gruzie
- Israel Georgian Medical Research Clinic Healthycore
-
Tbilisi, Gruzie
- LTD Pineo Medical Ecosystem
-
-
-
-
-
Meldola, Itálie
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori-Dino Amadori - IRST
-
Milan, Itálie
- stituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Padova, Itálie, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
Pesaro, Itálie
- Azienda Sanitaria Territoriale Pesaro Urbino (AST PU)
-
Rome, Itálie
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
-
-
-
-
-
Changwon-Si, Jižní Korea
- Samsung Changwon Hospital
-
Cheongju-si, Jižní Korea, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
Hwasun-gun, Jižní Korea, 58128
- Chonam National University Hwasun Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
-
-
-
Gdynia, Polsko
- Szpitale Pomorskie sp. z o.o
-
Katowice, Polsko
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, im. prof. K. Gibińskiego
-
Poznan, Polsko
- Medpolonia Sp. Z.o.o.
-
Warsaw, Polsko
- Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sk?odowskiej-Curie
-
-
-
-
-
London, Spojené království, W1G 6AF
- Barts Health NHS Trust St Bartholomew's Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama at Birmingham (UAB)
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093
- University of California San Diego (UCSD)
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
- Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
-
Port Saint Lucie, Florida, Spojené státy, 34952
- Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
-
The Villages, Florida, Spojené státy, 32163
- Florida Cancer Specialists (Administration and Drug Shipment)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Louisiana
-
Jefferson, Louisiana, Spojené státy, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99208
- Medical Oncology Associated, PS (dba Summit Cancer Centers)
-
-
-
-
-
Hualien City, Tchaj-wan, 970
- Hualien Tzu Chi Hospital Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
-
Kaoshiung, Tchaj-wan, 970
- E-DA Healthcare Group E-DA Hospital
-
New Taipei City, Tchaj-wan, 23561
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
-
Taipei, Tchaj-wan, 104
- Mackey Memorial Hospital
-
Yunlin County, Tchaj-wan
- National Taiwan University Hospital Yumlin Branch
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 8041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Španělsko, 8221
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
-
Barcelona, Španělsko
- UOMI Cancer Centre
-
Las Palmas de Gran Canaria, Španělsko, 35016
- Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil de Gran Canaria
-
Lugo, Španělsko
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Málaga, Španělsko
- Hospital Quirónsalud Málaga
-
Seville, Španělsko, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Seville, Španělsko, 41001
- Hospital Universitario De La Virgen De Valme
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
Valencia, Španělsko, 46015
- Hospital 9 de Octubre Vithas Valencia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzená, dokumentovaná diagnóza metastatického stadia IV, NSCLC
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) od 0 do 1
- Alespoň jedna měřitelná cílová léze na RECIST v1.1.
- Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně
- Účastníci musí být ochotni poskytnout adekvátní nádorovou tkáň
Kritéria vyloučení:
- Základní zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího nebo sponzora učiní podávání zkoumaných produktů (IP) nebezpečným
- Použití jakýchkoli živých vakcín proti infekčním chorobám do 28 dnů od první dávky IP (IP).
- Souběžný chronický zdravotní stav vyžadující použití suprafyziologických dávek kortikosteroidů (> 10 mg/den perorálního prednisonu nebo ekvivalentu) nebo imunosupresivních léků (vstřebatelné topické kortikosteroidy nejsou vyloučeny).
- Má známé psychiatrické poruchy nebo poruchy užívání návykových látek, které by narušovaly spolupráci s požadavky studie.
- Jakékoli aktivní autoimunitní onemocnění nebo zdokumentovaná anamnéza autoimunitního onemocnění nebo syndromu, které vyžadovaly systémovou léčbu v posledních 2 letech (tj. s použitím látek modifikujících onemocnění, kortikosteroidů nebo imunosupresiv), kromě vitiliga nebo vyřešeného dětského astmatu/atopie
POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A1: Domvanalimab + Zimberelimab
Domvanalimab a Zimberelimab, oba podávané intravenózní infuzí
|
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
|
|
Experimentální: A2: Domvanalimab + Zimberelimab
Domvanalimab a Zimberelimab, oba podávané intravenózní infuzí
|
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
|
|
Experimentální: A3: Quemliclustat + Zimberelimab
Quemliclustat a Zimberelimab, oba podávané intravenózní infuzí
|
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
|
|
Experimentální: B2: Domvanalimab + Zimberelimab + chemoterapie platinovým dubletem
Domvanalimab, zimberelimab a chemoterapie platinového dubletu, všechny podávané intravenózní infuzí
|
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
|
|
Experimentální: B3: Domvanalimab + quemliclustat + zimberelimab + platinová dubletová chemoterapie
Chemoterapie domvanalimab, quemliclustat, zimberelimab a platinový dublet, všechny podávané intravenózní infuzí
|
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
|
|
Experimentální: C1: Quemliclustat + Zimberelimab + Docetaxel
Quemliclustat, Zimberelimab a Docetaxel, všechny podávané intravenózní infuzí
|
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
|
|
Experimentální: C2: Domvanalimab + Zimberelimab + Docetaxel
Domvanalimab, zimberelimab a docetaxel, všechny podávané intravenózní infuzí
|
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
|
|
Experimentální: B1: quemliclustat + zimberelimab + platinová dubletová chemoterapie
Quemliclustat, zimberelimab a chemoterapie platinového dubletu, všechny podávané intravenózní infuzí
|
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
|
|
Experimentální: B4: Domvanalimab + Zimberelimab + chemoterapie platinovým dubletem
Domvanalimab, Zimberelimab a chemoterapie platinového dubletu, všechny podávané IV infuzí
|
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
|
|
Experimentální: B5: Domvanalimab + Zimberelimab + chemoterapie platinovým dubletem
Domvanalimab, Zimberelimab a chemoterapie platinového dubletu, všechny podávané IV infuzí
|
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra objektivní odpovědi (ORR) měřená kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.1)
Časové okno: Až 58 měsíců
|
Až 58 měsíců
|
|
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků (AE) a závažných nežádoucích účinků (SAE)
Časové okno: Až 58 měsíců
|
Až 58 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data první dávky do data úmrtí z jakékoli příčiny (přibližně 58 měsíců)
|
Od data první dávky do data úmrtí z jakékoli příčiny (přibližně 58 měsíců)
|
|
Přežití bez progrese (PFS) stanovené zkoušejícím podle RECIST v1.1
Časové okno: Až 58 měsíců
|
Až 58 měsíců
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Až 58 měsíců
|
Až 58 měsíců
|
|
Doba trvání odpovědi (DoR) stanovená zkoušejícím podle RECIST v1.1
Časové okno: Až 58 měsíců
|
Až 58 měsíců
|
|
Léčba ve zkoumané studii maximální koncentrace v plazmě nebo séru (Cmax)
Časové okno: Až 58 měsíců
|
Až 58 měsíců
|
|
Doba léčby ve zkoumané studii doba maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: Až 58 měsíců
|
Až 58 měsíců
|
|
Výzkumná studie léčebná plocha pod křivkou závislosti koncentrace v plazmě nebo séru na čase (AUC)
Časové okno: Až 58 měsíců
|
Až 58 měsíců
|
|
Procento účastníků pozitivních na biologickou léčbu a negativních účastníků na antidrogové protilátky (ADA)
Časové okno: Až 58 měsíců
|
Až 58 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. února 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
9. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Novotvary plic
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Organické chemikálie
- Uhlovodíky
- Cykloparafiny
- Uhlovodíky, alicyklické
- Uhlovodíky, cyklické
- Terpeny
- Taxoidy
- Cyclodecanes
- Diterpeny
- Docetaxel
- Zimberelimab
- quemliclustat
Další identifikační čísla studie
- EDGE-Lung
- 2022-502916-35-01 (Ctis)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Arcus poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným datům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy [SAP], zpráva o klinické studii [CSR]) na žádost kvalifikovaných výzkumníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek .
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .