Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení zájmu o posturální a funkční analýzu pro sledování adaptované motorické aktivity pacientek léčených pro karcinom prsu (APECS)

27. června 2024 aktualizováno: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Cílem této klinické studie je vyhodnotit přijatelnost adaptovaného programu motorické aktivity po dobu 15 měsíců kontrolovaného posturální a funkční analýzou pacientkami léčenými pro rakovinu prsu.

Populace účastníků/zdravotní stav: pacienti s nově operovaným karcinomem prsu, kteří jsou kandidáty na přizpůsobený program fyzické aktivity

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, longitudinální, jednocentrickou, otevřenou studii populace nově operovaných pacientek s rakovinou prsu, které byly kandidáty na adaptovaný program motorické aktivity.

Všichni zahrnutí pacienti budou sledováni po dobu 15 měsíců. Zúčastnění lékaři budou mít příležitost získat své pacienty během 24 měsíců po zahájení studie. Studie bude dokončena, jakmile bude mít poslední zařazený pacient závěrečné hodnocení. Celková doba trvání studie je 39 měsíců (24 měsíců náboru a 15 měsíců sledování).

Každý pacient bude hodnocen čtyřikrát: při zařazení před zahájením léčby rakoviny a při M3, M9 a M15. Při každé návštěvě pacienta u vyšetřujícího lékaře provede lékař nebo místní CRA v odpovědnosti vyšetřujícího lékaře posouzení na elektronickém CRF.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Marseille, Francie, 13009
        • Nábor
        • Clairval Hospital Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cyril FOA, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělá žena, která dala souhlas k účasti ve studii,
  • pacient s nemetastatickým karcinomem prsu,
  • Rakovina, která má být léčena chirurgicky s nebo bez adjuvantní léčby (radioterapie a/nebo chemoterapie).

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace k provozování fyzické aktivity,
  • mentální nedostatek nebo jakýkoli jiný důvod, který by mohl bránit porozumění nebo přísnému uplatňování protokolu,
  • Pacient, který není členem francouzského systému sociálního zabezpečení,
  • Pacient pod právní ochranou, opatrovnictví nebo kurátorství,
  • Pacient již zařazen do jiného protokolu terapeutické studie zaměřené na vyhodnocení přínosů adaptované fyzické aktivity.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Přizpůsobená motorická aktivita
Jiný: Přizpůsobená motorická aktivita
15měsíční adaptovaný program motorické aktivity založený na posturální a funkční analýze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení shody
Časové okno: 15. měsíc
Pacienti budou považováni za vyhovující, pokud se zúčastnili více než 50 % sezení programu fyzické adaptace
15. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení funkčního dopadu onemocnění
Časové okno: 3. měsíc

Primus se používá ke stanovení skóre během provádění pohybu. Počet a povaha hodnocených pohybů jsou nezávislé od jednoho pacienta k druhému, přesto budou u všech pacientů zařazených do této studie provedeny 4 velmi přesné pohyby: žehlení, vysávání, řízení a držení rukou. Testy provedené u stejného pacienta budou od jednoho vyšetření k druhému přísně totožné.

Pro každé gesto bude vypočítáno skóre Primus. Pro každého pacienta bude vypočítáno celkové skóre. Odpovídá celkovému skóre získanému pacientem vydělenému počtem provedených testů.

Pro každý test a pro celkové skóre bude skóre zaznamenané v den 0 představovat referenční hodnotu. Vývoj skóre během sledování bude vyjádřen jako procento variace ve vztahu k tomuto základnímu skóre.
3. měsíc
Posouzení funkčního dopadu onemocnění
Časové okno: Měsíc 9

Primus se používá ke stanovení skóre během provádění pohybu. Počet a povaha hodnocených pohybů jsou nezávislé od jednoho pacienta k druhému, přesto budou u všech pacientů zařazených do této studie provedeny 4 velmi přesné pohyby: žehlení, vysávání, řízení a držení rukou. Testy provedené u stejného pacienta budou od jednoho vyšetření k druhému přísně totožné.

Pro každé gesto bude vypočítáno skóre Primus. Pro každého pacienta bude vypočítáno celkové skóre. Odpovídá celkovému skóre získanému pacientem vydělenému počtem provedených testů.

Pro každý test a pro celkové skóre bude skóre zaznamenané v D0 tvořit referenční hodnotu. Vývoj skóre během sledování bude vyjádřen jako procento variace ve vztahu k tomuto základnímu skóre.
Měsíc 9
Posouzení funkčního dopadu onemocnění
Časové okno: 15. měsíc

Primus se používá ke stanovení skóre během provádění pohybu. Počet a povaha hodnocených pohybů jsou nezávislé od jednoho pacienta k druhému, přesto budou u všech pacientů zařazených do této studie provedeny 4 velmi přesné pohyby: žehlení, vysávání, řízení a držení rukou. Testy provedené u stejného pacienta budou od jednoho vyšetření k druhému přísně totožné.

Pro každé gesto bude vypočítáno skóre Primus. Pro každého pacienta bude vypočítáno celkové skóre. Odpovídá celkovému skóre získanému pacientem vydělenému počtem provedených testů.

Pro každý test a pro celkové skóre bude skóre zaznamenané v D0 tvořit referenční hodnotu. Vývoj skóre během sledování bude vyjádřen jako procento variace ve vztahu k tomuto základnímu skóre.
15. měsíc
Posturální hodnocení
Časové okno: 3. měsíc

Posturální hodnocení bude provedeno pomocí silové plošiny s tenzometry jako senzory, které umožňují měřit moment vertikální síly působící na dlahu a lokalizovat střed tlaku chodidel a zaznamenávat změny na antero- zadní a boční osy.

Dvoupatrová platforma použitá ve studii umožňuje samostatné hodnocení sil vyvíjených pod každou z dolních končetin.
3. měsíc
Posturální hodnocení
Časové okno: Měsíc 9

Posturální hodnocení bude provedeno pomocí silové plošiny s tenzometry jako senzory, které umožňují měřit moment vertikální síly působící na dlahu a lokalizovat střed tlaku chodidel a zaznamenávat změny na antero- zadní a boční osy.

Dvoupatrová platforma použitá ve studii umožňuje samostatné hodnocení sil vyvíjených pod každou z dolních končetin.
Měsíc 9
Posturální hodnocení
Časové okno: 15. měsíc

Posturální hodnocení bude provedeno pomocí silové plošiny s tenzometry jako senzory, které umožňují měřit moment vertikální síly působící na dlahu a lokalizovat střed tlaku chodidel a zaznamenávat změny na antero- zadní a boční osy.

Dvoupatrová platforma použitá ve studii umožňuje samostatné hodnocení sil vyvíjených pod každou z dolních končetin.
15. měsíc
Hodnocení bolesti
Časové okno: 3. měsíc
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí jednoduché numerické škály (SNS) odstupňované od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
3. měsíc
Hodnocení bolesti
Časové okno: Měsíc 9
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí jednoduché numerické škály (SNS) odstupňované od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
Měsíc 9
Hodnocení bolesti
Časové okno: 15. měsíc
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí jednoduché numerické škály (SNS) odstupňované od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
15. měsíc
Funkční a pohyblivé hodnocení ramene
Časové okno: 3. měsíc
Toto vyhodnocení bude provedeno pomocí dotazníku Constant složeného z 11 otázek seskupených do 4 položek (bolest, aktivity denního života, pohyblivost a síla ramene). Získá se celkové skóre v rozsahu od 0 do 100 (téměř žádná funkce k normální funkci).
3. měsíc
Funkční a pohyblivé hodnocení ramene
Časové okno: Měsíc 9
Toto vyhodnocení bude provedeno pomocí dotazníku Constant složeného z 11 otázek seskupených do 4 položek (bolest, aktivity denního života, pohyblivost a síla ramene). Získá se celkové skóre v rozsahu od 0 do 100 (téměř žádná funkce k normální funkci).
Měsíc 9
Funkční a pohyblivé hodnocení ramene
Časové okno: 15. měsíc
Toto vyhodnocení bude provedeno pomocí dotazníku Constant složeného z 11 otázek seskupených do 4 položek (bolest, aktivity denního života, pohyblivost a síla ramene). Získá se celkové skóre v rozsahu od 0 do 100 (téměř žádná funkce k normální funkci).
15. měsíc
Posouzení emočního dopadu nemoci
Časové okno: 3. měsíc
Emocionální dopad onemocnění bude přesněji hodnocen dotazníkem HAD, screeningovým nástrojem pro nejčastější projevy úzkostných a depresivních poruch, který pacient doplní. Škála se skládá ze 14 otázek, přičemž 7 položek hodnotí úzkost a 7 položek hodnotí depresi. Minimální skóre 10 v jednom z dílčích skóre bylo zachováno jako screeningové kritérium pro depresivní nebo úzkostné projevy.
3. měsíc
Posouzení emočního dopadu nemoci
Časové okno: Měsíc 9
Emocionální dopad onemocnění bude přesněji hodnocen dotazníkem HAD, screeningovým nástrojem pro nejčastější projevy úzkostných a depresivních poruch, který pacient doplní. Škála se skládá ze 14 otázek, přičemž 7 položek hodnotí úzkost a 7 položek hodnotí depresi. Minimální skóre 10 v jednom z dílčích skóre bylo zachováno jako screeningové kritérium pro depresivní nebo úzkostné projevy.
Měsíc 9
Posouzení emočního dopadu nemoci
Časové okno: 15. měsíc
Emocionální dopad onemocnění bude přesněji hodnocen dotazníkem HAD, screeningovým nástrojem pro nejčastější projevy úzkostných a depresivních poruch, který pacient doplní. Škála se skládá ze 14 otázek, přičemž 7 položek hodnotí úzkost a 7 položek hodnotí depresi. Minimální skóre 10 v jednom z dílčích skóre bylo zachováno jako screeningové kritérium pro depresivní nebo úzkostné projevy.
15. měsíc
Posouzení vlivu onemocnění na kvalitu života
Časové okno: 3. měsíc
Kvalita života pacientů bude hodnocena vyplněním dotazníku EORTC Core Quality of Life Questionnaire EORTC QLQ-C30 s 30 otázkami
3. měsíc
Posouzení vlivu onemocnění na kvalitu života
Časové okno: 3. měsíc
Kvalita života pacientů bude hodnocena vyplněním EORTC Core Quality of Life Questionnaire EORTC QLQ-Br 23 modulu s 23 doplňujícími otázkami.
3. měsíc
Posouzení vlivu onemocnění na kvalitu života
Časové okno: Měsíc 9
Kvalita života pacientů bude hodnocena vyplněním dotazníku EORTC Core Quality of Life Questionnaire EORTC QLQ-C30 s 30 otázkami
Měsíc 9
Posouzení vlivu onemocnění na kvalitu života
Časové okno: Měsíc 9
Kvalita života pacientů bude hodnocena vyplněním EORTC Core Quality of Life Questionnaire EORTC QLQ-Br 23 modulu s 23 doplňujícími otázkami.
Měsíc 9
Posouzení vlivu onemocnění na kvalitu života
Časové okno: 15. měsíc
Kvalita života pacientů bude hodnocena vyplněním dotazníku EORTC Core Quality of Life Questionnaire EORTC QLQ-C30 s 30 otázkami.
15. měsíc
Posouzení vlivu onemocnění na kvalitu života
Časové okno: 15. měsíc
Kvalita života pacientů bude hodnocena vyplněním EORTC Core Quality of Life Questionnaire EORTC QLQ-Br 23 modulu s 23 doplňujícími otázkami.
15. měsíc
Hodnocení sarkopenie
Časové okno: 15. měsíc
Sarkopenie bude měřena impedancemetrií. Shromážděné parametry budou v kilogramech.
15. měsíc
Hodnocení sarkopenie
Časové okno: 15. měsíc
Sarkopenie bude měřena impedancemetrií. Shromážděné parametry budou v procentech.
15. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021-A03091-40

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení