Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení zájmu o posturální a funkční analýzu pro sledování adaptované motorické aktivity pacientek léčených pro karcinom prsu (APECS)

27. června 2024 aktualizováno: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Cílem této klinické studie je vyhodnotit přijatelnost adaptovaného programu motorické aktivity po dobu 15 měsíců kontrolovaného posturální a funkční analýzou pacientkami léčenými pro rakovinu prsu.

Populace účastníků/zdravotní stav: pacienti s nově operovaným karcinomem prsu, kteří jsou kandidáty na přizpůsobený program fyzické aktivity

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, longitudinální, jednocentrickou, otevřenou studii populace nově operovaných pacientek s rakovinou prsu, které byly kandidáty na adaptovaný program motorické aktivity.

Všichni zahrnutí pacienti budou sledováni po dobu 15 měsíců. Zúčastnění lékaři budou mít příležitost získat své pacienty během 24 měsíců po zahájení studie. Studie bude dokončena, jakmile bude mít poslední zařazený pacient závěrečné hodnocení. Celková doba trvání studie je 39 měsíců (24 měsíců náboru a 15 měsíců sledování).

Každý pacient bude hodnocen čtyřikrát: při zařazení před zahájením léčby rakoviny a při M3, M9 a M15. Při každé návštěvě pacienta u vyšetřujícího lékaře provede lékař nebo místní CRA v odpovědnosti vyšetřujícího lékaře posouzení na elektronickém CRF.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Marseille, Francie, 13009
        • Nábor
        • Clairval Hospital Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cyril FOA, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělá žena, která dala souhlas k účasti ve studii,
  • pacient s nemetastatickým karcinomem prsu,
  • Rakovina, která má být léčena chirurgicky s nebo bez adjuvantní léčby (radioterapie a/nebo chemoterapie).

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace k provozování fyzické aktivity,
  • mentální nedostatek nebo jakýkoli jiný důvod, který by mohl bránit porozumění nebo přísnému uplatňování protokolu,
  • Pacient, který není členem francouzského systému sociálního zabezpečení,
  • Pacient pod právní ochranou, opatrovnictví nebo kurátorství,
  • Pacient již zařazen do jiného protokolu terapeutické studie zaměřené na vyhodnocení přínosů adaptované fyzické aktivity.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Přizpůsobená motorická aktivita
Jiný: Přizpůsobená motorická aktivita
15měsíční adaptovaný program motorické aktivity založený na posturální a funkční analýze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení shody
Časové okno: 15. měsíc
Pacienti budou považováni za vyhovující, pokud se zúčastnili více než 50 % sezení programu fyzické adaptace
15. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení funkčního dopadu onemocnění
Časové okno: 3. měsíc

Primus se používá ke stanovení skóre během provádění pohybu. Počet a povaha hodnocených pohybů jsou nezávislé od jednoho pacienta k druhému, přesto budou u všech pacientů zařazených do této studie provedeny 4 velmi přesné pohyby: žehlení, vysávání, řízení a držení rukou. Testy provedené u stejného pacienta budou od jednoho vyšetření k druhému přísně totožné.

Pro každé gesto bude vypočítáno skóre Primus. Pro každého pacienta bude vypočítáno celkové skóre. Odpovídá celkovému skóre získanému pacientem vydělenému počtem provedených testů.

Pro každý test a pro celkové skóre bude skóre zaznamenané v den 0 představovat referenční hodnotu. Vývoj skóre během sledování bude vyjádřen jako procento variace ve vztahu k tomuto základnímu skóre.
3. měsíc
Posouzení funkčního dopadu onemocnění
Časové okno: Měsíc 9

Primus se používá ke stanovení skóre během provádění pohybu. Počet a povaha hodnocených pohybů jsou nezávislé od jednoho pacienta k druhému, přesto budou u všech pacientů zařazených do této studie provedeny 4 velmi přesné pohyby: žehlení, vysávání, řízení a držení rukou. Testy provedené u stejného pacienta budou od jednoho vyšetření k druhému přísně totožné.

Pro každé gesto bude vypočítáno skóre Primus. Pro každého pacienta bude vypočítáno celkové skóre. Odpovídá celkovému skóre získanému pacientem vydělenému počtem provedených testů.

Pro každý test a pro celkové skóre bude skóre zaznamenané v D0 tvořit referenční hodnotu. Vývoj skóre během sledování bude vyjádřen jako procento variace ve vztahu k tomuto základnímu skóre.
Měsíc 9
Posouzení funkčního dopadu onemocnění
Časové okno: 15. měsíc

Primus se používá ke stanovení skóre během provádění pohybu. Počet a povaha hodnocených pohybů jsou nezávislé od jednoho pacienta k druhému, přesto budou u všech pacientů zařazených do této studie provedeny 4 velmi přesné pohyby: žehlení, vysávání, řízení a držení rukou. Testy provedené u stejného pacienta budou od jednoho vyšetření k druhému přísně totožné.

Pro každé gesto bude vypočítáno skóre Primus. Pro každého pacienta bude vypočítáno celkové skóre. Odpovídá celkovému skóre získanému pacientem vydělenému počtem provedených testů.

Pro každý test a pro celkové skóre bude skóre zaznamenané v D0 tvořit referenční hodnotu. Vývoj skóre během sledování bude vyjádřen jako procento variace ve vztahu k tomuto základnímu skóre.
15. měsíc
Posturální hodnocení
Časové okno: 3. měsíc

Posturální hodnocení bude provedeno pomocí silové plošiny s tenzometry jako senzory, které umožňují měřit moment vertikální síly působící na dlahu a lokalizovat střed tlaku chodidel a zaznamenávat změny na antero- zadní a boční osy.

Dvoupatrová platforma použitá ve studii umožňuje samostatné hodnocení sil vyvíjených pod každou z dolních končetin.
3. měsíc
Posturální hodnocení
Časové okno: Měsíc 9

Posturální hodnocení bude provedeno pomocí silové plošiny s tenzometry jako senzory, které umožňují měřit moment vertikální síly působící na dlahu a lokalizovat střed tlaku chodidel a zaznamenávat změny na antero- zadní a boční osy.

Dvoupatrová platforma použitá ve studii umožňuje samostatné hodnocení sil vyvíjených pod každou z dolních končetin.
Měsíc 9
Posturální hodnocení
Časové okno: 15. měsíc

Posturální hodnocení bude provedeno pomocí silové plošiny s tenzometry jako senzory, které umožňují měřit moment vertikální síly působící na dlahu a lokalizovat střed tlaku chodidel a zaznamenávat změny na antero- zadní a boční osy.

Dvoupatrová platforma použitá ve studii umožňuje samostatné hodnocení sil vyvíjených pod každou z dolních končetin.
15. měsíc
Hodnocení bolesti
Časové okno: 3. měsíc
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí jednoduché numerické škály (SNS) odstupňované od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
3. měsíc
Hodnocení bolesti
Časové okno: Měsíc 9
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí jednoduché numerické škály (SNS) odstupňované od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
Měsíc 9
Hodnocení bolesti
Časové okno: 15. měsíc
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí jednoduché numerické škály (SNS) odstupňované od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
15. měsíc
Funkční a pohyblivé hodnocení ramene
Časové okno: 3. měsíc
Toto vyhodnocení bude provedeno pomocí dotazníku Constant složeného z 11 otázek seskupených do 4 položek (bolest, aktivity denního života, pohyblivost a síla ramene). Získá se celkové skóre v rozsahu od 0 do 100 (téměř žádná funkce k normální funkci).
3. měsíc
Funkční a pohyblivé hodnocení ramene
Časové okno: Měsíc 9
Toto vyhodnocení bude provedeno pomocí dotazníku Constant složeného z 11 otázek seskupených do 4 položek (bolest, aktivity denního života, pohyblivost a síla ramene). Získá se celkové skóre v rozsahu od 0 do 100 (téměř žádná funkce k normální funkci).
Měsíc 9
Funkční a pohyblivé hodnocení ramene
Časové okno: 15. měsíc
Toto vyhodnocení bude provedeno pomocí dotazníku Constant složeného z 11 otázek seskupených do 4 položek (bolest, aktivity denního života, pohyblivost a síla ramene). Získá se celkové skóre v rozsahu od 0 do 100 (téměř žádná funkce k normální funkci).
15. měsíc
Posouzení emočního dopadu nemoci
Časové okno: 3. měsíc
Emocionální dopad onemocnění bude přesněji hodnocen dotazníkem HAD, screeningovým nástrojem pro nejčastější projevy úzkostných a depresivních poruch, který pacient doplní. Škála se skládá ze 14 otázek, přičemž 7 položek hodnotí úzkost a 7 položek hodnotí depresi. Minimální skóre 10 v jednom z dílčích skóre bylo zachováno jako screeningové kritérium pro depresivní nebo úzkostné projevy.
3. měsíc
Posouzení emočního dopadu nemoci
Časové okno: Měsíc 9
Emocionální dopad onemocnění bude přesněji hodnocen dotazníkem HAD, screeningovým nástrojem pro nejčastější projevy úzkostných a depresivních poruch, který pacient doplní. Škála se skládá ze 14 otázek, přičemž 7 položek hodnotí úzkost a 7 položek hodnotí depresi. Minimální skóre 10 v jednom z dílčích skóre bylo zachováno jako screeningové kritérium pro depresivní nebo úzkostné projevy.
Měsíc 9
Posouzení emočního dopadu nemoci
Časové okno: 15. měsíc
Emocionální dopad onemocnění bude přesněji hodnocen dotazníkem HAD, screeningovým nástrojem pro nejčastější projevy úzkostných a depresivních poruch, který pacient doplní. Škála se skládá ze 14 otázek, přičemž 7 položek hodnotí úzkost a 7 položek hodnotí depresi. Minimální skóre 10 v jednom z dílčích skóre bylo zachováno jako screeningové kritérium pro depresivní nebo úzkostné projevy.
15. měsíc
Posouzení vlivu onemocnění na kvalitu života
Časové okno: 3. měsíc
Kvalita života pacientů bude hodnocena vyplněním dotazníku EORTC Core Quality of Life Questionnaire EORTC QLQ-C30 s 30 otázkami
3. měsíc
Posouzení vlivu onemocnění na kvalitu života
Časové okno: 3. měsíc
Kvalita života pacientů bude hodnocena vyplněním EORTC Core Quality of Life Questionnaire EORTC QLQ-Br 23 modulu s 23 doplňujícími otázkami.
3. měsíc
Posouzení vlivu onemocnění na kvalitu života
Časové okno: Měsíc 9
Kvalita života pacientů bude hodnocena vyplněním dotazníku EORTC Core Quality of Life Questionnaire EORTC QLQ-C30 s 30 otázkami
Měsíc 9
Posouzení vlivu onemocnění na kvalitu života
Časové okno: Měsíc 9
Kvalita života pacientů bude hodnocena vyplněním EORTC Core Quality of Life Questionnaire EORTC QLQ-Br 23 modulu s 23 doplňujícími otázkami.
Měsíc 9
Posouzení vlivu onemocnění na kvalitu života
Časové okno: 15. měsíc
Kvalita života pacientů bude hodnocena vyplněním dotazníku EORTC Core Quality of Life Questionnaire EORTC QLQ-C30 s 30 otázkami.
15. měsíc
Posouzení vlivu onemocnění na kvalitu života
Časové okno: 15. měsíc
Kvalita života pacientů bude hodnocena vyplněním EORTC Core Quality of Life Questionnaire EORTC QLQ-Br 23 modulu s 23 doplňujícími otázkami.
15. měsíc
Hodnocení sarkopenie
Časové okno: 15. měsíc
Sarkopenie bude měřena impedancemetrií. Shromážděné parametry budou v kilogramech.
15. měsíc
Hodnocení sarkopenie
Časové okno: 15. měsíc
Sarkopenie bude měřena impedancemetrií. Shromážděné parametry budou v procentech.
15. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-A03091-40

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Přizpůsobená motorická aktivita

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit