Valutazione dell'interesse di un'analisi posturale e funzionale per il follow-up dell'attività motoria adattata delle pazienti trattate per carcinoma mammario (APECS)
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'accettabilità da parte delle pazienti trattate per carcinoma mammario di un programma di attività motoria adattato per un periodo di 15 mesi controllato da un'analisi posturale e funzionale.
Popolazione partecipante/condizioni di salute: pazienti con carcinoma mammario operato di recente che sono candidate per un programma di attività fisica adattato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico, longitudinale, monocentrico, in aperto su una popolazione di pazienti con carcinoma mammario operato di recente che erano candidate per un programma di attività motoria adattato.
Tutti i pazienti inclusi saranno seguiti per un periodo di 15 mesi. I medici partecipanti avranno l'opportunità di reclutare i propri pazienti durante i 24 mesi successivi all'inizio dello studio. Lo studio sarà completato una volta che l'ultimo paziente incluso avrà una valutazione finale. La durata totale dello studio è di 39 mesi (24 mesi di reclutamento e 15 mesi di follow-up).
Ogni paziente verrà valutato quattro volte: all'inclusione prima dell'inizio del trattamento del cancro e a M3, M9 e M15. Ad ogni visita del paziente con il medico sperimentatore, verrà completata una valutazione sulla CRF elettronica dal medico o dal CRA del sito sotto la responsabilità del medico sperimentatore.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Cyril FOA, MD
- Numero di telefono: 33 04 91 17 14 83
- Email: foacyril@club-internet.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Emilie BIALECKI, PHD
- Numero di telefono: 33 04 91 17 14 28
- Email: emilie.bialecki@outlook.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Marseille, Francia, 13009
- Reclutamento
- Clairval Hospital Center
-
Investigatore principale:
- Cyril FOA, MD
-
Contatto:
- Emilie Bialecki, PHD
- Numero di telefono: 491171428
- Email: emilie.bialecki@outlook.fr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donna adulta, avendo dato il suo consenso a partecipare allo studio,
- Paziente con carcinoma mammario non metastatico,
- Cancro da trattare chirurgicamente con o senza trattamento adiuvante (radioterapia e/o chemioterapia).
Criteri di esclusione:
- Controindicazione alla pratica di un'attività fisica,
- Insufficienza mentale o qualsiasi altra ragione che possa ostacolare la comprensione o la rigorosa applicazione del protocollo,
- Paziente non affiliato al sistema di sicurezza sociale francese,
- Paziente sotto tutela legale, tutela o curatela,
- Paziente già inserito in altro protocollo di studio terapeutico volto a valutare i benefici di un'attività fisica adattata.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Attività motoria adattata
|
Programma di attività motoria adattato di 15 mesi basato su un'analisi posturale e funzionale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione della conformità
Lasso di tempo: Mese 15
|
I pazienti saranno considerati conformi se hanno partecipato a più del 50% delle sessioni del programma di adattamento fisico
|
Mese 15
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione dell'impatto funzionale della malattia
Lasso di tempo: Mese 3
|
Il Primus viene utilizzato per stabilire un punteggio durante l'esecuzione di un movimento. Il numero e la natura dei movimenti valutati sono indipendenti da un paziente all'altro, tuttavia in tutti i pazienti inclusi in questo studio verranno eseguiti 4 movimenti molto precisi: stirare, passare l'aspirapolvere, guidare e la presa della mano. Gli esami eseguiti sullo stesso paziente saranno rigorosamente identici da una visita all'altra. Per ogni gesto verrà calcolato un punteggio Primus. Per ogni paziente verrà calcolato un punteggio globale. Corrisponde al punteggio totale ottenuto dal paziente diviso per il numero di test eseguiti. Per ogni prova e per il punteggio globale, il punteggio registrato al Giorno 0 costituirà il valore di riferimento. L'evoluzione dei punteggi durante il follow-up sarà espressa come percentuale di variazione rispetto a questo punteggio basale. |
Mese 3
|
|
Valutazione dell'impatto funzionale della malattia
Lasso di tempo: Mese 9
|
Il Primus viene utilizzato per stabilire un punteggio durante l'esecuzione di un movimento. Il numero e la natura dei movimenti valutati sono indipendenti da un paziente all'altro, tuttavia in tutti i pazienti inclusi in questo studio verranno eseguiti 4 movimenti molto precisi: stirare, passare l'aspirapolvere, guidare e la presa della mano. Gli esami eseguiti sullo stesso paziente saranno rigorosamente identici da una visita all'altra. Per ogni gesto verrà calcolato un punteggio Primus. Per ogni paziente verrà calcolato un punteggio globale. Corrisponde al punteggio totale ottenuto dal paziente diviso per il numero di test eseguiti. Per ogni prova e per il punteggio globale, il punteggio registrato in D0 costituirà il valore di riferimento. L'evoluzione dei punteggi durante il follow-up sarà espressa come percentuale di variazione rispetto a questo punteggio basale. |
Mese 9
|
|
Valutazione dell'impatto funzionale della malattia
Lasso di tempo: Mese 15
|
Il Primus viene utilizzato per stabilire un punteggio durante l'esecuzione di un movimento. Il numero e la natura dei movimenti valutati sono indipendenti da un paziente all'altro, tuttavia in tutti i pazienti inclusi in questo studio verranno eseguiti 4 movimenti molto precisi: stirare, passare l'aspirapolvere, guidare e la presa della mano. Gli esami eseguiti sullo stesso paziente saranno rigorosamente identici da una visita all'altra. Per ogni gesto verrà calcolato un punteggio Primus. Per ogni paziente verrà calcolato un punteggio globale. Corrisponde al punteggio totale ottenuto dal paziente diviso per il numero di test eseguiti. Per ogni prova e per il punteggio globale, il punteggio registrato in D0 costituirà il valore di riferimento. L'evoluzione dei punteggi durante il follow-up sarà espressa come percentuale di variazione rispetto a questo punteggio basale. |
Mese 15
|
|
Valutazione posturale
Lasso di tempo: Mese 3
|
La valutazione posturale sarà effettuata utilizzando una pedana di forza con estensimetri come sensori, permettendo di misurare il momento della forza verticale esercitata sulla pedana, e di localizzare il centro di pressione dei piedi e di registrare le variazioni sull'asse antero- assi posteriore e laterale. La piattaforma dual-tray utilizzata nello studio consente una valutazione separata delle forze esercitate sotto ciascuno degli arti inferiori. |
Mese 3
|
|
Valutazione posturale
Lasso di tempo: Mese 9
|
La valutazione posturale sarà effettuata utilizzando una pedana di forza con estensimetri come sensori, permettendo di misurare il momento della forza verticale esercitata sulla pedana, e di localizzare il centro di pressione dei piedi e di registrare le variazioni sull'asse antero- assi posteriore e laterale. La piattaforma dual-tray utilizzata nello studio consente una valutazione separata delle forze esercitate sotto ciascuno degli arti inferiori. |
Mese 9
|
|
Valutazione posturale
Lasso di tempo: Mese 15
|
La valutazione posturale sarà effettuata utilizzando una pedana di forza con estensimetri come sensori, permettendo di misurare il momento della forza verticale esercitata sulla pedana, e di localizzare il centro di pressione dei piedi e di registrare le variazioni sull'asse antero- assi posteriore e laterale. La piattaforma dual-tray utilizzata nello studio consente una valutazione separata delle forze esercitate sotto ciascuno degli arti inferiori. |
Mese 15
|
|
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: Mese 3
|
L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando una semplice scala numerica (SNS) graduata da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile).
|
Mese 3
|
|
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: Mese 9
|
L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando una semplice scala numerica (SNS) graduata da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile).
|
Mese 9
|
|
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: Mese 15
|
L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando una semplice scala numerica (SNS) graduata da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile).
|
Mese 15
|
|
Valutazione funzionale e mobilità della spalla
Lasso di tempo: Mese 3
|
Questa valutazione sarà effettuata utilizzando il questionario Constant composto da 11 domande raggruppate in 4 item (dolore, attività della vita quotidiana, mobilità e potenza della spalla).
Si ottiene un punteggio globale compreso tra 0 e 100 (quasi nessuna funzione rispetto alla funzione normale).
|
Mese 3
|
|
Valutazione funzionale e mobilità della spalla
Lasso di tempo: Mese 9
|
Questa valutazione sarà effettuata utilizzando il questionario Constant composto da 11 domande raggruppate in 4 item (dolore, attività della vita quotidiana, mobilità e potenza della spalla).
Si ottiene un punteggio globale compreso tra 0 e 100 (quasi nessuna funzione rispetto alla funzione normale).
|
Mese 9
|
|
Valutazione funzionale e mobilità della spalla
Lasso di tempo: Mese 15
|
Questa valutazione sarà effettuata utilizzando il questionario Constant composto da 11 domande raggruppate in 4 item (dolore, attività della vita quotidiana, mobilità e potenza della spalla).
Si ottiene un punteggio globale compreso tra 0 e 100 (quasi nessuna funzione rispetto alla funzione normale).
|
Mese 15
|
|
Valutazione dell'impatto emotivo della malattia
Lasso di tempo: Mese 3
|
L'impatto emotivo della malattia sarà valutato più precisamente dal questionario HAD, uno strumento di screening delle più comuni manifestazioni di ansia e disturbi depressivi da compilare a cura del paziente.
La scala è composta da 14 domande, con 7 item che valutano l'ansia e 7 item che valutano la depressione.
Un punteggio minimo di 10 su uno dei sottopunteggi è stato mantenuto come criterio di screening per le manifestazioni depressive o ansiose.
|
Mese 3
|
|
Valutazione dell'impatto emotivo della malattia
Lasso di tempo: Mese 9
|
L'impatto emotivo della malattia sarà valutato più precisamente dal questionario HAD, uno strumento di screening delle più comuni manifestazioni di ansia e disturbi depressivi da compilare a cura del paziente.
La scala è composta da 14 domande, con 7 item che valutano l'ansia e 7 item che valutano la depressione.
Un punteggio minimo di 10 su uno dei sottopunteggi è stato mantenuto come criterio di screening per le manifestazioni depressive o ansiose.
|
Mese 9
|
|
Valutazione dell'impatto emotivo della malattia
Lasso di tempo: Mese 15
|
L'impatto emotivo della malattia sarà valutato più precisamente dal questionario HAD, uno strumento di screening delle più comuni manifestazioni di ansia e disturbi depressivi da compilare a cura del paziente.
La scala è composta da 14 domande, con 7 item che valutano l'ansia e 7 item che valutano la depressione.
Un punteggio minimo di 10 su uno dei sottopunteggi è stato mantenuto come criterio di screening per le manifestazioni depressive o ansiose.
|
Mese 15
|
|
Valutazione dell'impatto della malattia sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Mese 3
|
La qualità della vita dei pazienti sarà valutata completando il questionario EORTC Core Quality of Life Questionnaire EORTC QLQ-C30 con 30 domande
|
Mese 3
|
|
Valutazione dell'impatto della malattia sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Mese 3
|
La qualità della vita dei pazienti sarà valutata completando il modulo QLQ-Br 23 del questionario EORTC Core Quality of Life con 23 domande aggiuntive.
|
Mese 3
|
|
Valutazione dell'impatto della malattia sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Mese 9
|
La qualità della vita dei pazienti sarà valutata completando il questionario EORTC Core Quality of Life Questionnaire EORTC QLQ-C30 con 30 domande
|
Mese 9
|
|
Valutazione dell'impatto della malattia sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Mese 9
|
La qualità della vita dei pazienti sarà valutata completando il modulo QLQ-Br 23 del questionario EORTC Core Quality of Life con 23 domande aggiuntive.
|
Mese 9
|
|
Valutazione dell'impatto della malattia sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Mese 15
|
La qualità della vita dei pazienti sarà valutata completando il questionario EORTC Core Quality of Life Questionnaire EORTC QLQ-C30 con 30 domande.
|
Mese 15
|
|
Valutazione dell'impatto della malattia sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Mese 15
|
La qualità della vita dei pazienti sarà valutata completando il modulo QLQ-Br 23 del questionario EORTC Core Quality of Life con 23 domande aggiuntive.
|
Mese 15
|
|
Valutazione della sarcopenia
Lasso di tempo: Mese 15
|
La sarcopenia sarà misurata mediante impedenziometria.
I parametri raccolti saranno in chilogrammi.
|
Mese 15
|
|
Valutazione della sarcopenia
Lasso di tempo: Mese 15
|
La sarcopenia sarà misurata mediante impedenziometria.
I parametri raccolti saranno in percentuale.
|
Mese 15
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-A03091-40
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .