Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inovativní biotechnologická výroba antioxidačních produktů (Antiox-Plus)

9. ledna 2023 aktualizováno: Patra Vezyraki, University of Ioannina

Inovativní biotechnologická výroba antioxidačních produktů rostlinného původu z mikrobiálních továren a esenciálních olejů z řecké flóry pro vytváření nových kvalitních produktů pro zdraví a doplňků výživy

Několik přírodních sloučenin bylo prozkoumáno jako potravinové doplňky zvyšující imunitu, antioxidanty a protizánětlivé doplňky. Mezi nimi hydroxytyrosol, přírodní antioxidant, který se nachází v produktech z oliv, a endemické léčivé rostliny přitahují zájem vědecké komunity a průmyslu. Bezpečnost a biologická aktivita standardizovaného doplňku obsahujícího 10 mg hydroxytyrosolu syntetizovaného pomocí geneticky modifikovaných kmenů Escherichia coli a stejných množství (8,33 μl) esenciálních olejů z oregano vulgaris, šalvěje officinalis a crithmum maritimum v otevřené, jednoramenné, byly studovány prospektivní klinické studie. Doplňkové kapsle byly podávány 12 zdravým subjektům ve věku 26-52 let jednou denně po dobu 8 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie byla navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a biologickou aktivitu doplňku Antiox-Plus: jedna kapsle/den, 15 minut před hlavním jídlem, která obsahovala 10 mg HT, syntetizované pomocí geneticky modifikovaných kmenů Escherichia coli a stejných množství (8,33 μl) esenciálních olejů z Origanum vulgare, Sage officinalis a Crithmum maritimum. Dobrovolníci budou užívat doplněk po dobu 8 týdnů. Následná analýza bude provedena jeden měsíc po skončení období suplementace (12 týdnů od zahájení studie). Během této doby budou účastníci konzumovat placebo.

Dobrovolníci jsou instruováni, aby udržovali své běžné stravovací návyky. Budou provedena následující měření: A) Dietní hodnocení na začátku studie (0. týden), B) Analýza tělesného složení na začátku (0. týden) a na konci studie (8. týden), C) biochemické a laboratorní analýza vzorků plazmy v týdnu 0, 8 a 12.

Dobrovolníci budou zaznamenávat příjem potravy po dobu 3 dnů (včetně jednoho dne víkendu) a vyplní dotazník o frekvenci jídla. Analýzu jejich dat provede certifikovaný odborník na výživu. Nutriční hodnocení bude provedeno pomocí dietního softwaru Evexis. Tanita Dual Frequency Body Composition Monitor "Innerscan" bude použit k měření hmotnosti, svalové hmoty, skóre kvality svalů, srdeční frekvence, tělesného tuku (%), tělesného hodnocení, viscerálního tuku, metabolického věku, bazálního metabolismu, kostní hmoty, těla. voda (%) a index tělesné hmotnosti (BMI) ráno. Fyzická aktivita bude hodnocena řeckou verzí krátkého International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-short).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
    • Epirus
      • Ioannina, Epirus, Řecko, 45110
        • University of Ioannina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk mezi 25 a 65 lety
  • nepřítomnost jakýchkoli chronických zdravotních stavů
  • dostatečné pochopení studia

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost jakýchkoli chronických zdravotních stavů (diabetes, hypertenze, dyslipidémie)
  • příjem doplňků výživy za posledních 60 dní
  • silní kuřáci (≥25 cigaret/den)
  • vysoká konzumace alkoholu (muži >14 nápojů/týden, ženy >7 nápojů/týden)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Doplněk
Doplňkové kapsle byly podávány 12 zdravým subjektům ve věku 26–52 let jednou denně po dobu 8 týdnů
Doplněk stravy: Hydroxytyrosol/éterické oleje
Doplněk stravy obsahující 10 mg hydroxytyrosolu, syntetizovaný za použití geneticky modifikovaných kmenů Escherichia coli a stejného množství (8,33 μl) esenciálních olejů z oregano vulgaris, šalvěje lékařské a crithmum maritimum.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Homocystein
Časové okno: Změna od výchozího stavu do 12 týdnů
Homocystein (μmol/l)
Změna od výchozího stavu do 12 týdnů
Hladina glukózy v krvi nalačno
Časové okno: Změna od výchozího stavu do 12 týdnů
Hladina glukózy v krvi nalačno (md/dl)
Změna od výchozího stavu do 12 týdnů
oxLDL
Časové okno: Změna od výchozího stavu do 12 týdnů
oxLDL (mU/ml)
Změna od výchozího stavu do 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
LDL-cholesterol
Časové okno: Změna od výchozího stavu do 12 týdnů
LDL-cholesterol (mg/dl)
Změna od výchozího stavu do 12 týdnů
HDL-cholesterol
Časové okno: Změna od výchozího stavu do 12 týdnů
HDL-cholesterol (mg/dl)
Změna od výchozího stavu do 12 týdnů
Glutathion
Časové okno: Změna od výchozího stavu do 12 týdnů
Glutathion (mU/ml)
Změna od výchozího stavu do 12 týdnů
Kataláza
Časové okno: Změna od výchozího stavu do 12 týdnů
Kataláza (jednotky/ml)
Změna od výchozího stavu do 12 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková antioxidační kapacita
Časové okno: Změna od výchozího stavu do 12 týdnů
Celková antioxidační kapacita (mM alfa-tokoferol)
Změna od výchozího stavu do 12 týdnů
Malonaldehyd
Časové okno: Změna od výchozího stavu do 12 týdnů
Malonaldehyd (μΜ)
Změna od výchozího stavu do 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Ioannina

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Patra Vezyraki, PhD, University of Ioannina, School of Health Sciences, Department of Medicine, Laboratory of Physiology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2023

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 82436

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení