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Innovative biotechnologische Herstellung von Antioxidantien (Antiox-Plus)

9. Januar 2023 aktualisiert von: Patra Vezyraki, University of Ioannina

Innovative biotechnologische Produktion von antioxidativen Produkten pflanzlichen Ursprungs aus mikrobiellen Fabriken und ätherischen Ölen aus der griechischen Flora zur Herstellung neuer hochwertiger Gesundheitsprodukte und Nahrungsergänzungsmittel

Mehrere natürliche Verbindungen wurden als immunstärkende, antioxidative und entzündungshemmende Nahrungsergänzungsmittel erforscht. Unter ihnen haben Hydroxytyrosol, ein natürliches Antioxidans, das in Olivenprodukten vorkommt, und endemische Heilpflanzen das Interesse der Wissenschaftsgemeinschaft und der Industrie geweckt. Die Sicherheit und biologische Aktivität eines standardisierten Nahrungsergänzungsmittels, das 10 mg Hydroxytyrosol enthält, das unter Verwendung von genetisch veränderten Escherichia coli-Stämmen und gleichen Mengen (8,33 μl) ätherischer Öle aus Oregano vulgaris, Salbei officinalis und Crithmum maritimum in einer offenen, einarmigen, prospektive klinische Studie wurden untersucht. Die Ergänzungskapseln wurden 12 gesunden Probanden im Alter von 26 bis 52 Jahren einmal täglich für 8 Wochen verabreicht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wurde entwickelt, um die Sicherheit und biologische Aktivität des Nahrungsergänzungsmittels Antiox-Plus zu bewerten: eine Kapsel/Tag, 15 Minuten vor der Hauptmahlzeit, die 10 mg HT enthielt, synthetisiert unter Verwendung von genetisch veränderten Escherichia coli-Stämmen und gleichen Mengen (8,33 μl) aus ätherischen Ölen von Origanum vulgare, Sage officinalis und Crithmum maritimum. Die Freiwilligen werden die Ergänzung für 8 Wochen einnehmen. Einen Monat nach Ende der Supplementierungsperiode (12 Wochen nach Beginn der Studie) wird eine Folgeanalyse durchgeführt. Während dieser Zeit nehmen die Teilnehmer ein Placebo ein.

Die Freiwilligen werden angewiesen, ihre normalen Ernährungsgewohnheiten beizubehalten. Folgende Messungen werden durchgeführt: A) Ernährungsbeurteilung zu Beginn der Studie (Woche 0), B) Analyse der Körperzusammensetzung zu Beginn (Woche 0) und am Ende der Studie (Woche 8), C) biochemisch und Labor Analyse von Plasmaproben in Woche 0, 8 und 12.

Die Freiwilligen werden ihre Nahrungsaufnahme 3 Tage lang (einschließlich eines Tages des Wochenendes) aufzeichnen und einen Fragebogen zur Häufigkeit der Nahrungsaufnahme ausfüllen. Die Analyse ihrer Daten wird von einem zertifizierten Ernährungsberater durchgeführt. Die Ernährungsbewertung wird mit der Ernährungssoftware Evexis durchgeführt. Der Tanita Zweifrequenz-Körperzusammensetzungsmonitor „Innerscan“ wird verwendet, um Gewicht, Muskelmasse, Muskelqualitäts-Score, Herzfrequenz, Körperfett (%), Körperbau-Bewertung, viszerales Fett, Stoffwechselalter, Grundumsatz, Knochenmasse, Körper zu messen Wasser (%) und Body-Mass-Index (BMI) am Morgen. Die körperliche Aktivität wird anhand der griechischen Version des kurzen International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-short) erfasst.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
    • Epirus
      • Ioannina, Epirus, Griechenland, 45110
        • University of Ioannina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 25 und 65 Jahren
  • das Fehlen von chronischen Erkrankungen
  • angemessenes Verständnis der Studie

Ausschlusskriterien:

  • das Vorhandensein von chronischen Gesundheitszuständen (Diabetes, Bluthochdruck, Dyslipidämie)
  • Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln in den letzten 60 Tagen
  • starke Raucher (≥25 Zigaretten/Tag)
  • hoher Alkoholkonsum (Männer >14 Getränke/Woche, Frauen >7 Getränke/Woche)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ergänzung
Die Ergänzungskapseln wurden 12 gesunden Probanden im Alter von 26 bis 52 Jahren einmal täglich für 8 Wochen verabreicht
Nahrungsergänzungsmittel: Hydroxytyrosol/ätherische Öle
Ein Nahrungsergänzungsmittel mit 10 mg Hydroxytyrosol, synthetisiert unter Verwendung genetisch veränderter Escherichia coli-Stämme und gleichen Mengen (8,33 μl) ätherischer Öle aus Oregano vulgaris, Salbei officinalis und Crithmum maritimum.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Homocystein
Zeitfenster: Änderung von Baseline bis zu 12 Wochen
Homocystein (μmol/L)
Änderung von Baseline bis zu 12 Wochen
Blutzucker nüchtern
Zeitfenster: Änderung von Baseline bis zu 12 Wochen
Nüchtern-Blutzucker (md/dL)
Änderung von Baseline bis zu 12 Wochen
oxLDL
Zeitfenster: Änderung von Baseline bis zu 12 Wochen
oxLDL (mU/ml)
Änderung von Baseline bis zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LDL-Cholesterin
Zeitfenster: Änderung von Baseline bis zu 12 Wochen
LDL-Cholesterin (mg/dL)
Änderung von Baseline bis zu 12 Wochen
HDL-Cholesterin
Zeitfenster: Änderung von Baseline bis zu 12 Wochen
HDL-Cholesterin (mg/dL)
Änderung von Baseline bis zu 12 Wochen
Glutathion
Zeitfenster: Änderung von Baseline bis zu 12 Wochen
Glutathion (mU/ml)
Änderung von Baseline bis zu 12 Wochen
Katalase
Zeitfenster: Änderung von Baseline bis zu 12 Wochen
Katalase (Einheiten/ml)
Änderung von Baseline bis zu 12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamte antioxidative Kapazität
Zeitfenster: Änderung von Baseline bis zu 12 Wochen
Gesamte Antioxidanskapazität (mM a-Tocopherol)
Änderung von Baseline bis zu 12 Wochen
Malonaldehyd
Zeitfenster: Änderung von Baseline bis zu 12 Wochen
Malonaldehyd (μΜ)
Änderung von Baseline bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Ioannina

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Patra Vezyraki, PhD, University of Ioannina, School of Health Sciences, Department of Medicine, Laboratory of Physiology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Januar 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 82436

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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