Inovativní biotechnologická výroba antioxidačních produktů (Antiox-Plus)
Inovativní biotechnologická výroba antioxidačních produktů rostlinného původu z mikrobiálních továren a esenciálních olejů z řecké flóry pro vytváření nových kvalitních produktů pro zdraví a doplňků výživy
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie byla navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a biologickou aktivitu doplňku Antiox-Plus: jedna kapsle/den, 15 minut před hlavním jídlem, která obsahovala 10 mg HT, syntetizované pomocí geneticky modifikovaných kmenů Escherichia coli a stejných množství (8,33 μl) esenciálních olejů z Origanum vulgare, Sage officinalis a Crithmum maritimum. Dobrovolníci budou užívat doplněk po dobu 8 týdnů. Následná analýza bude provedena jeden měsíc po skončení období suplementace (12 týdnů od zahájení studie). Během této doby budou účastníci konzumovat placebo.
Dobrovolníci jsou instruováni, aby udržovali své běžné stravovací návyky. Budou provedena následující měření: A) Dietní hodnocení na začátku studie (0. týden), B) Analýza tělesného složení na začátku (0. týden) a na konci studie (8. týden), C) biochemické a laboratorní analýza vzorků plazmy v týdnu 0, 8 a 12.
Dobrovolníci budou zaznamenávat příjem potravy po dobu 3 dnů (včetně jednoho dne víkendu) a vyplní dotazník o frekvenci jídla. Analýzu jejich dat provede certifikovaný odborník na výživu. Nutriční hodnocení bude provedeno pomocí dietního softwaru Evexis. Tanita Dual Frequency Body Composition Monitor "Innerscan" bude použit k měření hmotnosti, svalové hmoty, skóre kvality svalů, srdeční frekvence, tělesného tuku (%), tělesného hodnocení, viscerálního tuku, metabolického věku, bazálního metabolismu, kostní hmoty, těla. voda (%) a index tělesné hmotnosti (BMI) ráno. Fyzická aktivita bude hodnocena řeckou verzí krátkého International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-short).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Epirus
-
Ioannina, Epirus, Řecko, 45110
- University of Ioannina
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk mezi 25 a 65 lety
- nepřítomnost jakýchkoli chronických zdravotních stavů
- dostatečné pochopení studia
Kritéria vyloučení:
- přítomnost jakýchkoli chronických zdravotních stavů (diabetes, hypertenze, dyslipidémie)
- příjem doplňků výživy za posledních 60 dní
- silní kuřáci (≥25 cigaret/den)
- vysoká konzumace alkoholu (muži >14 nápojů/týden, ženy >7 nápojů/týden)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Doplněk
Doplňkové kapsle byly podávány 12 zdravým subjektům ve věku 26–52 let jednou denně po dobu 8 týdnů
|
Doplněk stravy obsahující 10 mg hydroxytyrosolu, syntetizovaný za použití geneticky modifikovaných kmenů Escherichia coli a stejného množství (8,33 μl) esenciálních olejů z oregano vulgaris, šalvěje lékařské a crithmum maritimum.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Homocystein
Časové okno: Změna od výchozího stavu do 12 týdnů
|
Homocystein (μmol/l)
|
Změna od výchozího stavu do 12 týdnů
|
|
Hladina glukózy v krvi nalačno
Časové okno: Změna od výchozího stavu do 12 týdnů
|
Hladina glukózy v krvi nalačno (md/dl)
|
Změna od výchozího stavu do 12 týdnů
|
|
oxLDL
Časové okno: Změna od výchozího stavu do 12 týdnů
|
oxLDL (mU/ml)
|
Změna od výchozího stavu do 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
LDL-cholesterol
Časové okno: Změna od výchozího stavu do 12 týdnů
|
LDL-cholesterol (mg/dl)
|
Změna od výchozího stavu do 12 týdnů
|
|
HDL-cholesterol
Časové okno: Změna od výchozího stavu do 12 týdnů
|
HDL-cholesterol (mg/dl)
|
Změna od výchozího stavu do 12 týdnů
|
|
Glutathion
Časové okno: Změna od výchozího stavu do 12 týdnů
|
Glutathion (mU/ml)
|
Změna od výchozího stavu do 12 týdnů
|
|
Kataláza
Časové okno: Změna od výchozího stavu do 12 týdnů
|
Kataláza (jednotky/ml)
|
Změna od výchozího stavu do 12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková antioxidační kapacita
Časové okno: Změna od výchozího stavu do 12 týdnů
|
Celková antioxidační kapacita (mM alfa-tokoferol)
|
Změna od výchozího stavu do 12 týdnů
|
|
Malonaldehyd
Časové okno: Změna od výchozího stavu do 12 týdnů
|
Malonaldehyd (μΜ)
|
Změna od výchozího stavu do 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patra Vezyraki, PhD, University of Ioannina, School of Health Sciences, Department of Medicine, Laboratory of Physiology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 82436
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .