Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Individuální cílení na funkční konektivitu v aiTBS pro depresi (AINT)

4. srpna 2026 aktualizováno: Joseph J. Taylor, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital

Individuální cílení na funkční konektivitu v aITBS pro depresi

Cílem této klinické studie je odhadnout důležitost neurozobrazování při zrychlené intermitentní stimulaci theta burst (aiTBS) pro depresi. Účastníci dostanou léčbu aiTBS, ale nebudou vědět, zda jejich léčebné místo bylo nalezeno pomocí neurozobrazování nebo měření hlavy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Techniky modulace sítí lidského mozku se rychle vyvíjejí. Jedním z nejvíce vzrušujících novinek je zrychlená přerušovaná stimulace theta burstem (aiTBS), protokol transkraniální magnetické stimulace (TMS), který zahrnuje více denních ošetření spíše než zlatý standard jednou denně. Specifický zrychlený iTBS protokol nazvaný Stanford Accelerated Intelligent Neuromodulation Therapy (SAINT) byl schválen FDA v září 2022 na základě dvou pilotních studií, ve kterých se pacientům s depresí rezistentní na léčbu rychle a výrazně zlepšil stav SAINT. Mnoho z těchto pacientů bylo v depresi po desetiletí a nezlepšilo se konvenční TMS nebo elektrokonvulzivní terapie. Navzdory těmto slibným výsledkům mohou dva problémy omezovat škálovatelnost SAINT: 1) SAINT byl testován pouze na jednom místě u malého počtu pacientů, 2) SAINT nebyl nikdy testován bez individualizovaného cílení na funkční konektivitu v klidovém stavu (rsfc), což je nejsou široce dostupné nebo kryté pojištěním. V této pilotní studii budou pacienti s depresí rezistentní na léčbu (n=40) randomizováni do jedné ze dvou aktivních léčebných větví: 1) Skutečná aiTBS se skutečným individualizovaným cílením rsfc nebo 2) Skutečná aiTBS s předstíraným individualizovaným cílením rsfc (tj. konvenční cílení TMS založené na orientačních bodech pokožky hlavy). Všichni pacienti dostanou aktivní stimulaci, která usnadní zařazení a sníží etické obavy z léčby placebem u zranitelné populace, pokud existují důkazy o účinnosti léčby. Pacienti a lékaři budou slepí k přiřazení do skupin a bude hodnocena slepá integrita. Všichni pacienti podstoupí vyšetření magnetickou rezonancí bezprostředně před léčbou a po jednom měsíci sledování, což je v souladu s našimi klinickými výsledky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Znalost angličtiny dostatečná pro informovaný souhlas, dotazníky/úkoly a léčbu
  • Primární diagnóza velké depresivní poruchy podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-V (MINI International Neuropsychiatric Interview)
  • >20 na BDI
  • >20 na MADRS 10, 11
  • Střední až závažná úroveň rezistence na léčbu (Maudsleyova metoda staging)
  • Stabilní režim antidepresivní medikace nebo zůstat bez medikace po dobu 4 týdnů před léčbou a zůstat v tomto režimu po celou dobu studie (včetně všech následných hodnocení po 5denním léčebném protokolu).
  • Primární klinik zodpovědný za psychiatrickou péči před, během a po soudu
  • Souhlas s ohledem na životní styl
  • Zdržet se otěhotnění od screeningu až do konce léčby
  • Během léčby pokračujte v obvyklém příjmu produktů obsahujících kofein nebo xantin (např. káva, čaj, nealkoholické nápoje, čokoláda).
  • Nejméně 24 hodin před začátkem každého sezení MRI a TMS se zdržte alkoholu
  • Během dne léčby se zdržte tabákových výrobků

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní těhotenství zjištěné těhotenským testem z moči
  • Primární psychiatrická diagnóza jiná než velká depresivní porucha vyžadující jinou léčbu než komorbidní úzkostnou poruchu
  • Ti, kteří nereagovali na elektrokonvulzivní terapii (ECT) po 8 sezeních
  • Nedávné (do 4 týdnů) nebo souběžné užívání rychle působících antidepresiv (ketamin/esketamin/ECT)
  • Historie:
  • Před vystavením TMS
  • Neurochirurgická intervence u deprese
  • Poruchou autistického spektra
  • Intelektuální postižení
  • Těžká kognitivní porucha
  • Závažná neurologická onemocnění (např. demence, Parkinsonova, Huntingtonova choroba, mozkový nádor, záchvatová porucha, subdurální hematom, roztroušená skleróza, mozková léze)
  • Neléčená nebo nedostatečně léčená endokrinní porucha
  • Léčba zkoumaným lékem nebo intervence během období studie
  • Léčebná dávka TMS upravená do hloubky > 65 % maximálního výkonu stimulátoru
  • ≥ 30% změna skóre MADRS mezi screeningem a výchozí hodnotou
  • Kdokoli, kdo prezentuje s:
  • Mánie nebo hypománie
  • Psychóza
  • Aktivní sebevražedné myšlenky nebo pokus o sebevraždu (definované pomocí C-SSRS) během posledního roku
  • Neurologická léze
  • Kontraindikace buď TMS nebo MRI (např. kovové implantáty, těžká nespavost > 4 hodiny za noc s hypnotiky atd.).
  • Současná středně těžká nebo závažná porucha užívání návykových látek nebo projevující se známky akutního vysazení látky
  • Pozitivní screening drog v moči na nelegální látky
  • Těžká hraniční porucha osobnosti
  • Jakýkoli jiný stav, který PI považuje za narušující studii nebo zvyšující riziko pro účastníka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: skutečné individualizované zacílení funkční konektivity v klidovém stavu
Účastníci v této skupině obdrží aiTBS s neuronavigací k cíli léčby identifikovanému s individuální funkční konektivitou v klidovém stavu.
Postup: transkraniální magnetická stimulace
Transkraniální magnetická stimulace (TMS) je fokální, neinvazivní forma mozkové stimulace, která má povolení FDA pro depresi. V této studii bude pod dohledem lékaře s odbornými znalostmi TMS podávána forma TMS nazývaná zrychlená intermitentní stimulace theta burstem. Tento protokol bude modelován poté, co FDA schválil protokol Stanford Accelerated Intelligent Neuromodulation Therapy (SAINT), ale patentovaný algoritmus SAINT rsfc nebude použit pro žádné rameno.
Ostatní jména:
  • TMS
  • stimulace výbuchem theta
  • zrychlená přerušovaná stimulace výbuchem theta
  • aiTBS
Jiný: předstírané individualizované cílení na funkční konektivitu v klidovém stavu
Účastníci v této skupině obdrží aiTBS s neuronavigací do léčebného cíle identifikovaného měřením hlavy (tj. paprsek F3)
Postup: transkraniální magnetická stimulace
Transkraniální magnetická stimulace (TMS) je fokální, neinvazivní forma mozkové stimulace, která má povolení FDA pro depresi. V této studii bude pod dohledem lékaře s odbornými znalostmi TMS podávána forma TMS nazývaná zrychlená intermitentní stimulace theta burstem. Tento protokol bude modelován poté, co FDA schválil protokol Stanford Accelerated Intelligent Neuromodulation Therapy (SAINT), ale patentovaný algoritmus SAINT rsfc nebude použit pro žádné rameno.
Ostatní jména:
  • TMS
  • stimulace výbuchem theta
  • zrychlená přerušovaná stimulace výbuchem theta
  • aiTBS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Časové okno: Baseline, one month after treatment
Depression severity rating scale (0-60, higher numbers indicate higher severity). The primary outcome measure was the baseline-adjusted MADRS score one month after treatment. The primary analysis of this primary outcome measure was the effect size of connectivity-based targeting.
Baseline, one month after treatment

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Beck Depression Inventory (BDI)
Časové okno: Screening, Day 5 of Treatment, 1 Week Post Treatment, & 1 Month Post Treatment
Depression severity rating scales (0-63, higher numbers indicate higher severity)
Screening, Day 5 of Treatment, 1 Week Post Treatment, & 1 Month Post Treatment
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Časové okno: Screening, Day 5 of Treatment, 1 Week Post Treatment, & 1 Month Post Treatment
Anxiety severity rating scale (0-63, higher numbers indicate higher severity)
Screening, Day 5 of Treatment, 1 Week Post Treatment, & 1 Month Post Treatment
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Časové okno: Baseline & 1 Month Post Treatment
Depression severity rating scale (0-60, higher numbers indicate higher severity). The primary analysis of the primary outcome will be the effect size of imaging-guided accelerated TMS relative to scalp-targeted TMS. In other words, the "number needed to scan." This outcome has not changed since the original grant application for this study and the data remain blinded at the time of this clarification. Actual group differences will be explored in a secondary analysis of this primary outcome measure.
Baseline & 1 Month Post Treatment
Change in Resting State Functional Connectivity in the Depression Network
Časové okno: Baseline, one month after treatment
Blood oxygen level-dependent (BOLD) signal.
Baseline, one month after treatment

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Temperament and Character Inventory, Revised 140-item
Časové okno: Baseline, one month after treatment
Psychobiologically-based personality inventory which measures seven personality dimensions (harm avoidance, novelty seeking, reward dependence, persistence, self-directedness, cooperativeness, and persistence). For each dimension, this yields a scaled T-score (mean score of 50 with standard deviation of 10). This is an overall estimate of personality traits, and there are no "better" or "worse" traits.
Baseline, one month after treatment
Emotional Conflict Resolution Task
Časové okno: Baseline, one month after treatment
Computer task measuring accuracy and reaction time
Baseline, one month after treatment
Learning, Multi-Source Interference Task (MSIT)
Časové okno: Baseline, one month after treatment
Computer task measuring accuracy and reaction time
Baseline, one month after treatment
Penn Emotion Recognition Task (ER-40)
Časové okno: Baseline, one month after treatment
Computer task measuring accuracy and reaction time
Baseline, one month after treatment
Death Suicide IAT (DSIAT)
Časové okno: Baseline, one month after treatment
Computer task measuring reaction time
Baseline, one month after treatment

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Brigham and Women's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph J Taylor, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022p001650

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data odezvy na průzkum a/nebo data neurozobrazení mohou být sdílena se spolupracovníky pro další analýzu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení