Individuální cílení na funkční konektivitu v aiTBS pro depresi (AINT)
4. srpna 2026 aktualizováno: Joseph J. Taylor, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
Individuální cílení na funkční konektivitu v aITBS pro depresi
Cílem této klinické studie je odhadnout důležitost neurozobrazování při zrychlené intermitentní stimulaci theta burst (aiTBS) pro depresi.
Účastníci dostanou léčbu aiTBS, ale nebudou vědět, zda jejich léčebné místo bylo nalezeno pomocí neurozobrazování nebo měření hlavy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Techniky modulace sítí lidského mozku se rychle vyvíjejí.
Jedním z nejvíce vzrušujících novinek je zrychlená přerušovaná stimulace theta burstem (aiTBS), protokol transkraniální magnetické stimulace (TMS), který zahrnuje více denních ošetření spíše než zlatý standard jednou denně.
Specifický zrychlený iTBS protokol nazvaný Stanford Accelerated Intelligent Neuromodulation Therapy (SAINT) byl schválen FDA v září 2022 na základě dvou pilotních studií, ve kterých se pacientům s depresí rezistentní na léčbu rychle a výrazně zlepšil stav SAINT.
Mnoho z těchto pacientů bylo v depresi po desetiletí a nezlepšilo se konvenční TMS nebo elektrokonvulzivní terapie.
Navzdory těmto slibným výsledkům mohou dva problémy omezovat škálovatelnost SAINT: 1) SAINT byl testován pouze na jednom místě u malého počtu pacientů, 2) SAINT nebyl nikdy testován bez individualizovaného cílení na funkční konektivitu v klidovém stavu (rsfc), což je nejsou široce dostupné nebo kryté pojištěním.
V této pilotní studii budou pacienti s depresí rezistentní na léčbu (n=40) randomizováni do jedné ze dvou aktivních léčebných větví: 1) Skutečná aiTBS se skutečným individualizovaným cílením rsfc nebo 2) Skutečná aiTBS s předstíraným individualizovaným cílením rsfc (tj.
konvenční cílení TMS založené na orientačních bodech pokožky hlavy).
Všichni pacienti dostanou aktivní stimulaci, která usnadní zařazení a sníží etické obavy z léčby placebem u zranitelné populace, pokud existují důkazy o účinnosti léčby.
Pacienti a lékaři budou slepí k přiřazení do skupin a bude hodnocena slepá integrita.
Všichni pacienti podstoupí vyšetření magnetickou rezonancí bezprostředně před léčbou a po jednom měsíci sledování, což je v souladu s našimi klinickými výsledky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
22 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Znalost angličtiny dostatečná pro informovaný souhlas, dotazníky/úkoly a léčbu
- Primární diagnóza velké depresivní poruchy podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-V (MINI International Neuropsychiatric Interview)
- >20 na BDI
- >20 na MADRS 10, 11
- Střední až závažná úroveň rezistence na léčbu (Maudsleyova metoda staging)
- Stabilní režim antidepresivní medikace nebo zůstat bez medikace po dobu 4 týdnů před léčbou a zůstat v tomto režimu po celou dobu studie (včetně všech následných hodnocení po 5denním léčebném protokolu).
- Primární klinik zodpovědný za psychiatrickou péči před, během a po soudu
- Souhlas s ohledem na životní styl
- Zdržet se otěhotnění od screeningu až do konce léčby
- Během léčby pokračujte v obvyklém příjmu produktů obsahujících kofein nebo xantin (např. káva, čaj, nealkoholické nápoje, čokoláda).
- Nejméně 24 hodin před začátkem každého sezení MRI a TMS se zdržte alkoholu
- Během dne léčby se zdržte tabákových výrobků
Kritéria vyloučení:
- Aktivní těhotenství zjištěné těhotenským testem z moči
- Primární psychiatrická diagnóza jiná než velká depresivní porucha vyžadující jinou léčbu než komorbidní úzkostnou poruchu
- Ti, kteří nereagovali na elektrokonvulzivní terapii (ECT) po 8 sezeních
- Nedávné (do 4 týdnů) nebo souběžné užívání rychle působících antidepresiv (ketamin/esketamin/ECT)
- Historie:
- Před vystavením TMS
- Neurochirurgická intervence u deprese
- Poruchou autistického spektra
- Intelektuální postižení
- Těžká kognitivní porucha
- Závažná neurologická onemocnění (např. demence, Parkinsonova, Huntingtonova choroba, mozkový nádor, záchvatová porucha, subdurální hematom, roztroušená skleróza, mozková léze)
- Neléčená nebo nedostatečně léčená endokrinní porucha
- Léčba zkoumaným lékem nebo intervence během období studie
- Léčebná dávka TMS upravená do hloubky > 65 % maximálního výkonu stimulátoru
- ≥ 30% změna skóre MADRS mezi screeningem a výchozí hodnotou
- Kdokoli, kdo prezentuje s:
- Mánie nebo hypománie
- Psychóza
- Aktivní sebevražedné myšlenky nebo pokus o sebevraždu (definované pomocí C-SSRS) během posledního roku
- Neurologická léze
- Kontraindikace buď TMS nebo MRI (např. kovové implantáty, těžká nespavost > 4 hodiny za noc s hypnotiky atd.).
- Současná středně těžká nebo závažná porucha užívání návykových látek nebo projevující se známky akutního vysazení látky
- Pozitivní screening drog v moči na nelegální látky
- Těžká hraniční porucha osobnosti
- Jakýkoli jiný stav, který PI považuje za narušující studii nebo zvyšující riziko pro účastníka
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: skutečné individualizované zacílení funkční konektivity v klidovém stavu
Účastníci v této skupině obdrží aiTBS s neuronavigací k cíli léčby identifikovanému s individuální funkční konektivitou v klidovém stavu.
|
Transkraniální magnetická stimulace (TMS) je fokální, neinvazivní forma mozkové stimulace, která má povolení FDA pro depresi.
V této studii bude pod dohledem lékaře s odbornými znalostmi TMS podávána forma TMS nazývaná zrychlená intermitentní stimulace theta burstem.
Tento protokol bude modelován poté, co FDA schválil protokol Stanford Accelerated Intelligent Neuromodulation Therapy (SAINT), ale patentovaný algoritmus SAINT rsfc nebude použit pro žádné rameno.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: předstírané individualizované cílení na funkční konektivitu v klidovém stavu
Účastníci v této skupině obdrží aiTBS s neuronavigací do léčebného cíle identifikovaného měřením hlavy (tj. paprsek F3)
|
Transkraniální magnetická stimulace (TMS) je fokální, neinvazivní forma mozkové stimulace, která má povolení FDA pro depresi.
V této studii bude pod dohledem lékaře s odbornými znalostmi TMS podávána forma TMS nazývaná zrychlená intermitentní stimulace theta burstem.
Tento protokol bude modelován poté, co FDA schválil protokol Stanford Accelerated Intelligent Neuromodulation Therapy (SAINT), ale patentovaný algoritmus SAINT rsfc nebude použit pro žádné rameno.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Časové okno: Baseline, one month after treatment
|
Depression severity rating scale (0-60, higher numbers indicate higher severity).
The primary outcome measure was the baseline-adjusted MADRS score one month after treatment.
The primary analysis of this primary outcome measure was the effect size of connectivity-based targeting.
|
Baseline, one month after treatment
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Časové okno: Screening, Day 5 of Treatment, 1 Week Post Treatment, & 1 Month Post Treatment
|
Depression severity rating scales (0-63, higher numbers indicate higher severity)
|
Screening, Day 5 of Treatment, 1 Week Post Treatment, & 1 Month Post Treatment
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Časové okno: Screening, Day 5 of Treatment, 1 Week Post Treatment, & 1 Month Post Treatment
|
Anxiety severity rating scale (0-63, higher numbers indicate higher severity)
|
Screening, Day 5 of Treatment, 1 Week Post Treatment, & 1 Month Post Treatment
|
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Časové okno: Baseline & 1 Month Post Treatment
|
Depression severity rating scale (0-60, higher numbers indicate higher severity).
The primary analysis of the primary outcome will be the effect size of imaging-guided accelerated TMS relative to scalp-targeted TMS.
In other words, the "number needed to scan."
This outcome has not changed since the original grant application for this study and the data remain blinded at the time of this clarification.
Actual group differences will be explored in a secondary analysis of this primary outcome measure.
|
Baseline & 1 Month Post Treatment
|
|
Change in Resting State Functional Connectivity in the Depression Network
Časové okno: Baseline, one month after treatment
|
Blood oxygen level-dependent (BOLD) signal.
|
Baseline, one month after treatment
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Temperament and Character Inventory, Revised 140-item
Časové okno: Baseline, one month after treatment
|
Psychobiologically-based personality inventory which measures seven personality dimensions (harm avoidance, novelty seeking, reward dependence, persistence, self-directedness, cooperativeness, and persistence).
For each dimension, this yields a scaled T-score (mean score of 50 with standard deviation of 10).
This is an overall estimate of personality traits, and there are no "better" or "worse" traits.
|
Baseline, one month after treatment
|
|
Emotional Conflict Resolution Task
Časové okno: Baseline, one month after treatment
|
Computer task measuring accuracy and reaction time
|
Baseline, one month after treatment
|
|
Learning, Multi-Source Interference Task (MSIT)
Časové okno: Baseline, one month after treatment
|
Computer task measuring accuracy and reaction time
|
Baseline, one month after treatment
|
|
Penn Emotion Recognition Task (ER-40)
Časové okno: Baseline, one month after treatment
|
Computer task measuring accuracy and reaction time
|
Baseline, one month after treatment
|
|
Death Suicide IAT (DSIAT)
Časové okno: Baseline, one month after treatment
|
Computer task measuring reaction time
|
Baseline, one month after treatment
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joseph J Taylor, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. července 2023
Primární dokončení (Aktuální)
17. března 2025
Dokončení studie (Aktuální)
17. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
11. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022p001650
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Deidentifikovaná data odezvy na průzkum a/nebo data neurozobrazení mohou být sdílena se spolupracovníky pro další analýzu.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .