Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ZN-d5 a ZN-c3 u pacientů s akutní myeloidní leukémií (AML)

12. září 2024 aktualizováno: K-Group Alpha, Inc., a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc.

Fáze 1/2 studie eskalace dávky BCL-2 inhibitoru ZN-d5 a WEE1 inhibitoru ZN-c3 u subjektů s akutní myeloidní leukémií

Studie fáze 1/2 s eskalací dávky BCL-2 inhibitoru ZN-d5 a Wee1 inhibitoru ZN-c3 u subjektů s akutní myeloidní leukémií (AML).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je otevřená multicentrická studie fáze 1/2 s eskalací dávky, která hodnotí bezpečnost, snášenlivost, klinickou aktivitu, farmakokinetiku a farmakodynamiku nového BCL-2 inhibitoru ZN-d5 a Wee1 inhibitoru ZN-c3 u subjektů s AML.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • University of California San Francisco
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 53792
        • University of Minnesota
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Albert Einstein College Of Medicine - Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • James Cancer Hospital and Solove Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • TriStar Bone Marrow Transplant
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • The Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí s AML (včetně sekundární nebo související s léčbou), relabující nebo refrakterní na jednu nebo více předchozích linií terapie, která může zahrnovat venetoklax s výjimkou expanzní kohorty A
  • Skóre stavu výkonu ECOG ≤2.
  • Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů.
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace ≥60 ml/min
  • Ženy ve fertilním věku nesmějí být těhotné a musí během studie a 6 měsíců po poslední dávce studovaných léků používat účinnou antikoncepci.
  • Muži musí souhlasit s používáním kondomu při pohlavním styku během studie a po dobu 3 měsíců po poslední dávce studovaných léků.

Kritéria vyloučení:

  • Známé aktivní postižení CNS
  • Diagnóza akutní promyelocytární leukémie.
  • Počet periferních výbuchů >25 × 109/L (cytoredukce povolena).
  • Adekvátní vymývání z předchozí terapie včetně transplantace krvetvorných kmenových buněk a zotavení z předchozí toxicity související s léčbou na stupeň 2 nebo nižší
  • Významné kardiovaskulární onemocnění
  • Opravený interval QT (QTc) >480 msec
  • Aktivní infekce hepatitidy B nebo hepatitidy C
  • Současná léčba silnými inhibitory CYP3A nebo silnými nebo středně silnými induktory CYP3A

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Akutní myeloidní leukémie

Fáze 1: Eskalace dávky – monoterapie c3 a kombinace d5+c3

Fáze 2: Rozšíření dávky
Lék: ZN-d5 ZN-c3
Orální agent
Ostatní jména:
  • Studovat drogu
Lék: ZN-c3
Orální agent
Ostatní jména:
  • Studovat drogu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozorovaná toxicita omezující dávku
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Pozorovaná toxicita omezující dávku (DLT) u subjektů, které lze hodnotit DLT.
Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Výskyt, závažnost a souvislost nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Do konce studia, obvykle < 12 měsíců
Do konce studia, obvykle < 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1. Vyšetření plazmatické farmakokinetiky ZN-c3 při monoterapii – maximální plazmatická koncentrace
Časové okno: Po dokončení studia, obvykle <12 měsíců
Stanoví se maximální plazmatická koncentrace (Cmax) ZN-c3 (a případně jeho potenciálních metabolitů)
Po dokončení studia, obvykle <12 měsíců
2. Zkoumat plazmatickou PK ZN-c3 při monoterapii - Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od 0 do 24 hodin
Časové okno: Do konce studia, obvykle < 12 měsíců
Bude stanovena plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od 0 do 24h [AUC0-24h] ZN-c3 (a jeho potenciálních metabolitů, podle potřeby)
Do konce studia, obvykle < 12 měsíců
5. Zkoumat plazmatickou PK ZN-c3 a ZN-d5, když jsou podávány v kombinaci - Maximální plazmatická koncentrace
Časové okno: Do konce studia, obvykle < 12 měsíců
Bude stanovena maximální plazmatická koncentrace (Cmax) ZN-c3 (a jeho potenciálních metabolitů, podle potřeby) a ZN-d5 (a jeho potenciálních metabolitů, podle potřeby)
Do konce studia, obvykle < 12 měsíců
6. Prozkoumat plazmatickou PK ZN-c3 a ZN-d5, když jsou podávány v kombinaci - Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od 0 do 24 hodin
Časové okno: Do konce studia, obvykle < 12 měsíců
Bude stanovena plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od 0 do 24h [AUC0-24h] ZN-c3 (a jeho potenciálních metabolitů, podle potřeby) a ZN-d5 (a jeho potenciálních metabolitů, podle potřeby)
Do konce studia, obvykle < 12 měsíců
Míra a trvání nebo remise podle kritérií European LeukemiaNet 2017
Časové okno: Do konce studia, obvykle < 12 měsíců
Do konce studia, obvykle < 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
K-Group Alpha, Inc., a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: K-Group Alpha, Inc. a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc., K-Group Alpha

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ZN-d5-004C

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení