Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ZN-d5 a ZN-c3 u pacientů s akutní myeloidní leukémií (AML)

12. září 2024 aktualizováno: K-Group Alpha, Inc., a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc.

Fáze 1/2 studie eskalace dávky BCL-2 inhibitoru ZN-d5 a WEE1 inhibitoru ZN-c3 u subjektů s akutní myeloidní leukémií

Studie fáze 1/2 s eskalací dávky BCL-2 inhibitoru ZN-d5 a Wee1 inhibitoru ZN-c3 u subjektů s akutní myeloidní leukémií (AML).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená multicentrická studie fáze 1/2 s eskalací dávky, která hodnotí bezpečnost, snášenlivost, klinickou aktivitu, farmakokinetiku a farmakodynamiku nového BCL-2 inhibitoru ZN-d5 a Wee1 inhibitoru ZN-c3 u subjektů s AML.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • University of California San Francisco
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 53792
        • University of Minnesota
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Albert Einstein College Of Medicine - Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • James Cancer Hospital and Solove Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • TriStar Bone Marrow Transplant
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • The Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí s AML (včetně sekundární nebo související s léčbou), relabující nebo refrakterní na jednu nebo více předchozích linií terapie, která může zahrnovat venetoklax s výjimkou expanzní kohorty A
  • Skóre stavu výkonu ECOG ≤2.
  • Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů.
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace ≥60 ml/min
  • Ženy ve fertilním věku nesmějí být těhotné a musí během studie a 6 měsíců po poslední dávce studovaných léků používat účinnou antikoncepci.
  • Muži musí souhlasit s používáním kondomu při pohlavním styku během studie a po dobu 3 měsíců po poslední dávce studovaných léků.

Kritéria vyloučení:

  • Známé aktivní postižení CNS
  • Diagnóza akutní promyelocytární leukémie.
  • Počet periferních výbuchů >25 × 109/L (cytoredukce povolena).
  • Adekvátní vymývání z předchozí terapie včetně transplantace krvetvorných kmenových buněk a zotavení z předchozí toxicity související s léčbou na stupeň 2 nebo nižší
  • Významné kardiovaskulární onemocnění
  • Opravený interval QT (QTc) >480 msec
  • Aktivní infekce hepatitidy B nebo hepatitidy C
  • Současná léčba silnými inhibitory CYP3A nebo silnými nebo středně silnými induktory CYP3A

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Akutní myeloidní leukémie

Fáze 1: Eskalace dávky – monoterapie c3 a kombinace d5+c3

Fáze 2: Rozšíření dávky
Lék: ZN-d5 ZN-c3
Orální agent
Ostatní jména:
  • Studovat drogu
Lék: ZN-c3
Orální agent
Ostatní jména:
  • Studovat drogu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozorovaná toxicita omezující dávku
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Pozorovaná toxicita omezující dávku (DLT) u subjektů, které lze hodnotit DLT.
Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Výskyt, závažnost a souvislost nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Do konce studia, obvykle < 12 měsíců
Do konce studia, obvykle < 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1. Vyšetření plazmatické farmakokinetiky ZN-c3 při monoterapii – maximální plazmatická koncentrace
Časové okno: Po dokončení studia, obvykle <12 měsíců
Stanoví se maximální plazmatická koncentrace (Cmax) ZN-c3 (a případně jeho potenciálních metabolitů)
Po dokončení studia, obvykle <12 měsíců
2. Zkoumat plazmatickou PK ZN-c3 při monoterapii - Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od 0 do 24 hodin
Časové okno: Do konce studia, obvykle < 12 měsíců
Bude stanovena plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od 0 do 24h [AUC0-24h] ZN-c3 (a jeho potenciálních metabolitů, podle potřeby)
Do konce studia, obvykle < 12 měsíců
5. Zkoumat plazmatickou PK ZN-c3 a ZN-d5, když jsou podávány v kombinaci - Maximální plazmatická koncentrace
Časové okno: Do konce studia, obvykle < 12 měsíců
Bude stanovena maximální plazmatická koncentrace (Cmax) ZN-c3 (a jeho potenciálních metabolitů, podle potřeby) a ZN-d5 (a jeho potenciálních metabolitů, podle potřeby)
Do konce studia, obvykle < 12 měsíců
6. Prozkoumat plazmatickou PK ZN-c3 a ZN-d5, když jsou podávány v kombinaci - Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od 0 do 24 hodin
Časové okno: Do konce studia, obvykle < 12 měsíců
Bude stanovena plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od 0 do 24h [AUC0-24h] ZN-c3 (a jeho potenciálních metabolitů, podle potřeby) a ZN-d5 (a jeho potenciálních metabolitů, podle potřeby)
Do konce studia, obvykle < 12 měsíců
Míra a trvání nebo remise podle kritérií European LeukemiaNet 2017
Časové okno: Do konce studia, obvykle < 12 měsíců
Do konce studia, obvykle < 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

K-Group Alpha, Inc., a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: K-Group Alpha, Inc. a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc., K-Group Alpha

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

2. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

26. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZN-d5-004C

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie (AML)

Klinické studie na ZN-d5 ZN-c3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit