Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rodičovská intervence zaměřená na spánek pro děti předškolního věku ohrožené ADHD (OASIS)

6. června 2026 aktualizováno: Heather Joseph, University of Pittsburgh

Rodičovská behaviorální intervence zaměřená na spánek u dětí předškolního věku se zvýšeným rizikem poruchy pozornosti/hyperaktivity (ADHD): Pilotní zkouška účinnosti v pediatrické primární péči

Cílem této pilotní studie klinické účinnosti je porovnat krátkou rodičovskou behaviorální intervenci (PBI) s modifikovanou PBI zaměřenou na spánek (SF-PBI), kterou poskytují terapeuti v pediatrické primární péči rodinám dětí ve věku 3-5 let s problémy se spánkem a časné příznaky ADHD.

Hlavní cíle jsou:

  • Prokázat přijatelnost, proveditelnost a vhodnost SF-PBI.
  • Prozkoumejte změnu spánku a symptomů ADHD u předškoláků se symptomy ADHD, kteří dostávají SF-PBI, ve srovnání s krátkým PBI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Problémy se spánkem mohou být jedním z mechanismů, jejichž prostřednictvím mohou být malé děti ohroženy rozvojem ADHD, i když intervence první linie ADHD, včetně rodičovských behaviorálních intervencí (PBI), spánek neřeší. Budeme testovat upravenou verzi PBI, abychom se zaměřili na chování narušující spánek u dětí ve věku 3–5 let se zvýšeným rizikem ADHD. Intervence bude prováděna behaviorálními zdravotními terapeuty, kteří jsou součástí primární pediatrické péče, aby se zlepšil přístup rodin k intervenci. Tato pilotní studie účinnosti je prvním krokem k vývoji včasné intervence zaměřené na spánek jako mechanismu ke snížení prevalence, symptomů a poruch spojených s dětskou ADHD.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Spojené státy, 16066
        • Children's Community Pediatrics Bass Wolfson, Cranberry
      • Monroeville, Pennsylvania, Spojené státy, 15146
        • Children's Community Pediatrics GIL Murrysville
      • New Castle, Pennsylvania, Spojené státy, 16101
        • Children's Community Pediatrics Shenango
      • New Castle, Pennsylvania, Spojené státy, 16105
        • Children's Community Pediatrics Neshannock
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15206
        • Children's Community Pediatrics GIL East Liberty
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15217
        • Children's Community Pediatrics Bass Wolfson, Squirrel Hill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Rodič/pečovatel:

  • (1) Zákonný zástupce je starší 18 let
  • (2) Anglicky mluvící

Dítě:

  • (1) 3-5 let
  • (2) Zpráva pečovatele o 4 nebo více příznacích ADHD
  • (3) Zpráva pečovatele o jednom nebo více problémech se spánkem
  • (4) Anglicky mluvící.

Kritéria vyloučení:

  • (1) Lékařské diagnózy rušící spánek (např. narkolepsie, obstrukční spánková apnoe)
  • (2) Těžká neurovývojová porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Krátká rodičovská behaviorální intervence
Krátká rodičovská behaviorální intervence s prokázanými strategiemi pro léčbu ADHD.
Behaviorální: Krátká rodičovská behaviorální intervence
PBI podávaný v pediatrické primární péči embedded terapeutem.
Experimentální: Behaviorální intervence zaměřená na spánek
Upravená verze krátké rodičovské behaviorální intervence, která se specificky zaměřuje na chování narušující spánek.
Behaviorální: Behaviorální intervence zaměřená na spánek
SF-PBI podávaný v pediatrické primární péči embedded terapeutem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost zásahu
Časové okno: Po intervenci přibližně za 4 měsíce
Zpráva terapeuta a pečovatele o přijatelnosti intervence bude posouzena pomocí 4-položkové míry přijatelnosti intervence (AIM), hodnocené od 1-zcela nesouhlasím do 5-naprosto souhlasím, přičemž skóre větší nebo rovné 16 značí dobrou přijatelnost.
Po intervenci přibližně za 4 měsíce
Vhodnost zásahu
Časové okno: Po intervenci přibližně za 4 měsíce
Zpráva terapeuta a pečovatele o vhodnosti intervence bude posouzena pomocí 4bodového ukazatele vhodnosti intervence (IAM), hodnoceno od 1-zcela nesouhlasím do 5-naprosto souhlasím, přičemž skóre větší nebo rovné 16 značí dobrou vhodnost.
Po intervenci přibližně za 4 měsíce
Proveditelnost zásahu
Časové okno: Po intervenci přibližně za 4 měsíce
Zpráva terapeuta a pečovatele o proveditelnosti intervence bude posouzena pomocí 4 položek FIM (Feasibility of Intervention Measure), hodnocených od 1-zcela nesouhlasím do 5-naprosto souhlasím, se skóre větším nebo rovným 16, což znamená dobrou proveditelnost.
Po intervenci přibližně za 4 měsíce
Problematický spánek
Časové okno: Změna od výchozího stavu do 8 měsíců
Pomocí dotazníku Brief Child Sleep Questionnaire budou pečovatelé hlásit své vnímání spánku dítěte jako problematické s hodnocením 1 (Vůbec ne) až 5 (Vážný problém).
Změna od výchozího stavu do 8 měsíců
Příznaky ADHD
Časové okno: Změna od výchozího stavu do 8 měsíců
Pomocí 18bodové hodnotící stupnice ADHD-IV-Preschool Version budou pečovatelé hlásit příznaky ADHD dítěte. Příznaky jsou hodnoceny od 0 (zřídka) do 3 (velmi často).
Změna od výchozího stavu do 8 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Noční probuzení
Časové okno: Změna od výchozího stavu do 8 měsíců
Pečovatelé budou hlásit, kolikrát se jejich dítě během noci obvykle probudí, pomocí krátkého dotazníku pro spánek dítěte.
Změna od výchozího stavu do 8 měsíců
Latence spánku
Časové okno: Změna od výchozího stavu do 8 měsíců
Spánková latence bude určena pomocí zprávy pečovatele o tom, jak dlouho obvykle trvá jejich dítěti usnout (počet minut), pomocí krátkého dotazníku pro spánek dítěte.
Změna od výchozího stavu do 8 měsíců
Konzistence rutiny před spaním
Časové okno: Změna od výchozího stavu do 8 měsíců
Pečovatelé budou hlásit počet dní v typickém týdnu, kdy pravidelně ukládají své dítě spát ve stejnou dobu (do 15 minut), pomocí krátkého dotazníku pro spánek dítěte.
Změna od výchozího stavu do 8 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktigrafie
Časové okno: Změna od výchozího stavu do 8 měsíců
Aktigrafie se shromažďuje po dobu 10 dnů v každém ze tří časových bodů studie. Tato data slouží k posouzení proveditelnosti sběru aktigrafických dat s touto populací a budou použita v průzkumných analýzách.
Změna od výchozího stavu do 8 měsíců
Deník spánku
Časové okno: Změna od výchozího stavu do 8 měsíců
Spánkový deník se shromažďuje po dobu 10 dnů v každém ze tří časových bodů studie. Tato data slouží k posouzení proveditelnosti sběru dat ze spánkového deníku u této populace rodičů a budou použita v průzkumných analýzách.
Změna od výchozího stavu do 8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pittsburgh

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Heather M Joseph, DO, Assistant Professor of Psychiatry and Pediatrics, University of Pittsburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY22070096
  • R34MH131993 (Grant/smlouva NIH USA: National Institute of Mental Health (NIMH))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků shromážděné během pokusu budou po deidentifikace sdíleny prostřednictvím Národního datového archivu NIMH.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou sdíleny po zveřejnění nebo 1 rok po datu ukončení grantu. Data budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kterýkoli uživatel oprávněný NIMH NDA si může vyžádat data.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení