Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En søvnfokuseret forældreindsats til børn i førskolealderen i risiko for ADHD (OASIS)

6. juni 2026 opdateret af: Heather Joseph, University of Pittsburgh

En forældreadfærdsintervention rettet mod søvn blandt børn i førskolealderen med forhøjet risiko for opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD): Et piloteffektivitetsforsøg i pædiatrisk primærpleje

Målet med dette pilotstudie med klinisk effektivitet er at sammenligne en kort forældreadfærdsintervention (PBI) med en modificeret søvnfokuseret PBI (SF-PBI) leveret af terapeuter i pædiatrisk primærpleje til familier med børn 3-5 år gamle med søvnproblemer og tidlige ADHD-symptomer.

Hovedmålene er at:

  • Demonstrere accept, gennemførlighed og hensigtsmæssighed af SF-PBI.
  • Undersøg ændringer i søvn og ADHD-symptomer blandt førskolebørn med ADHD-symptomer, der modtager SF-PBI sammenlignet med den korte PBI.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Søvnproblemer kan være en mekanisme, hvorigennem små børn kan være i fare for at udvikle ADHD, selvom førstelinje ADHD-interventioner, herunder forældreadfærdsinterventioner (PBI'er), ikke adresserer søvn. Vi vil teste en modificeret version af en PBI til at målrette søvnforstyrrende adfærd for børn i alderen 3-5 år med forhøjet risiko for ADHD. Interventionen vil blive leveret af adfærdssundhedsterapeuter, der er indlejret i pædiatrisk primærpleje for at øge familiers adgang til intervention. Dette piloteffektivitetsforsøg er det første skridt mod at udvikle en tidlig intervention rettet mod søvn som en mekanisme til at reducere forekomsten, symptomerne og svækkelsen forbundet med barndoms ADHD.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Forenede Stater, 16066
        • Children's Community Pediatrics Bass Wolfson, Cranberry
      • Monroeville, Pennsylvania, Forenede Stater, 15146
        • Children's Community Pediatrics GIL Murrysville
      • New Castle, Pennsylvania, Forenede Stater, 16101
        • Children's Community Pediatrics Shenango
      • New Castle, Pennsylvania, Forenede Stater, 16105
        • Children's Community Pediatrics Neshannock
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15206
        • Children's Community Pediatrics GIL East Liberty
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15217
        • Children's Community Pediatrics Bass Wolfson, Squirrel Hill

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forælder/plejer:

  • (1) Værge er mindst 18 år
  • (2) engelsktalende

Barn:

  • (1) 3-5 års alderen
  • (2) Pårørende rapporterer om 4 eller flere ADHD-symptomer
  • (3) Pårørenderapport om et eller flere søvnproblemer
  • (4) engelsktalende.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) Søvnforstyrrende medicinske diagnoser (f.eks. narkolepsi, obstruktiv søvnapnø)
  • (2) Alvorlig neuroudviklingsforstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kort forældreadfærdsintervention
En kort forældreadfærdsintervention med evidensbaserede strategier til behandling af ADHD.
Adfærdsmæssigt: Kort forældreadfærdsintervention
PBI administreret i pædiatrisk primærpleje af en indlejret terapeut.
Eksperimentel: Søvnfokuseret forældreadfærdsintervention
En modificeret version af den korte forældreadfærdsintervention, der specifikt er rettet mod søvnforstyrrende adfærd.
Adfærdsmæssigt: Søvnfokuseret forældreadfærdsintervention
SF-PBI administreret i pædiatrisk primærpleje af en indlejret terapeut.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interventionsacceptabilitet
Tidsramme: Efter intervention ca. 4 måneder
Terapeuter og pårørendes rapport om interventionsacceptabilitet vil blive vurderet ved hjælp af 4-element Acceptability of Intervention Measure (AIM), vurderet fra 1-helt uenig til 5-helt enig, med score større end eller lig med 16, hvilket indikerer god accept.
Efter intervention ca. 4 måneder
Interventionshensigtsmæssighed
Tidsramme: Efter intervention ca. 4 måneder
Terapeuter og pårørendes rapport om interventionsegnethed vil blive vurderet ved hjælp af 4-element Intervention Appropriateness Measure (IAM), vurderet fra 1-helt uenig til 5-helt enig, med score større end eller lig med 16, hvilket indikerer god egnethed.
Efter intervention ca. 4 måneder
Intervention gennemførlighed
Tidsramme: Efter intervention ca. 4 måneder
Terapeuter og pårørendes rapport om gennemførlighed af intervention vil blive vurderet ved hjælp af 4-elementet Feasibility of Intervention Measure (FIM), vurderet fra 1-helt uenig til 5-helt enig, med score større end eller lig med 16, hvilket indikerer god gennemførlighed.
Efter intervention ca. 4 måneder
Problematisk søvn
Tidsramme: Ændring fra baseline op til 8 måneder
Ved at bruge det korte børnesøvnskema vil omsorgspersoner rapportere om deres opfattelse af barnets søvn som problematisk, vurderet fra 1 (slet ikke) til 5 (Et alvorligt problem).
Ændring fra baseline op til 8 måneder
ADHD Symptomer
Tidsramme: Ændring fra baseline op til 8 måneder
Ved at bruge 18-elementer ADHD Rating Scale-IV-Preschool Version vil omsorgspersoner rapportere om barnets ADHD-symptomer. Symptomer er vurderet fra 0 (sjældent) til 3 (meget ofte).
Ændring fra baseline op til 8 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Natlige opvågninger
Tidsramme: Ændring fra baseline op til 8 måneder
Omsorgspersoner vil rapportere, hvor mange gange deres barn typisk vågner i løbet af natten, ved hjælp af det korte barnesøvnspørgeskema.
Ændring fra baseline op til 8 måneder
Søvnforsinkelse
Tidsramme: Ændring fra baseline op til 8 måneder
Søvnforsinkelse vil blive bestemt ved at bruge omsorgspersonens rapport om, hvor lang tid det typisk tager deres barn at falde i søvn (antal minutter), ved hjælp af det korte børnesøvnspørgeskema.
Ændring fra baseline op til 8 måneder
Konsistens af sengetidsrutine
Tidsramme: Ændring fra baseline op til 8 måneder
Omsorgspersoner vil rapportere antallet af dage, i en typisk uge, de regelmæssigt lægger deres barn i seng på samme tid (inden for 15 minutter), ved hjælp af det korte børns søvnspørgeskema.
Ændring fra baseline op til 8 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aktigrafi
Tidsramme: Ændring fra baseline op til 8 måneder
Aktigrafi indsamles i 10 dage på hvert af de tre undersøgelsestidspunkter. Disse data skal vurdere gennemførligheden af ​​aktigrafidataindsamling med denne population og vil blive brugt i eksplorative analyser.
Ændring fra baseline op til 8 måneder
Søvndagbog
Tidsramme: Ændring fra baseline op til 8 måneder
Søvndagbog indsamles i 10 dage på hvert af de tre studietidspunkter. Disse data skal vurdere gennemførligheden af ​​indsamling af forældrerapporterede søvndagbogsdata med denne population og vil blive brugt i eksplorative analyser.
Ændring fra baseline op til 8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pittsburgh

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Heather M Joseph, DO, Assistant Professor of Psychiatry and Pediatrics, University of Pittsburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY22070096
  • R34MH131993 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: National Institute of Mental Health (NIMH))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget vil blive delt, efter afidentifikation, via NIMH National Data Archive.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive delt ved offentliggørelse eller 1 år efter bevillingens slutdato. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid.

IPD-delingsadgangskriterier

Enhver NIMH NDA-autoriseret bruger kan anmode om dataene.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger