Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rodičovská intervence zaměřená na spánek pro děti předškolního věku ohrožené ADHD (OASIS)

6. června 2026 aktualizováno: Heather Joseph, University of Pittsburgh

Rodičovská behaviorální intervence zaměřená na spánek u dětí předškolního věku se zvýšeným rizikem poruchy pozornosti/hyperaktivity (ADHD): Pilotní zkouška účinnosti v pediatrické primární péči

Cílem této pilotní studie klinické účinnosti je porovnat krátkou rodičovskou behaviorální intervenci (PBI) s modifikovanou PBI zaměřenou na spánek (SF-PBI), kterou poskytují terapeuti v pediatrické primární péči rodinám dětí ve věku 3-5 let s problémy se spánkem a časné příznaky ADHD.

Hlavní cíle jsou:

  • Prokázat přijatelnost, proveditelnost a vhodnost SF-PBI.
  • Prozkoumejte změnu spánku a symptomů ADHD u předškoláků se symptomy ADHD, kteří dostávají SF-PBI, ve srovnání s krátkým PBI.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Problémy se spánkem mohou být jedním z mechanismů, jejichž prostřednictvím mohou být malé děti ohroženy rozvojem ADHD, i když intervence první linie ADHD, včetně rodičovských behaviorálních intervencí (PBI), spánek neřeší. Budeme testovat upravenou verzi PBI, abychom se zaměřili na chování narušující spánek u dětí ve věku 3–5 let se zvýšeným rizikem ADHD. Intervence bude prováděna behaviorálními zdravotními terapeuty, kteří jsou součástí primární pediatrické péče, aby se zlepšil přístup rodin k intervenci. Tato pilotní studie účinnosti je prvním krokem k vývoji včasné intervence zaměřené na spánek jako mechanismu ke snížení prevalence, symptomů a poruch spojených s dětskou ADHD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Spojené státy, 16066
        • Children's Community Pediatrics Bass Wolfson, Cranberry
      • Monroeville, Pennsylvania, Spojené státy, 15146
        • Children's Community Pediatrics GIL Murrysville
      • New Castle, Pennsylvania, Spojené státy, 16101
        • Children's Community Pediatrics Shenango
      • New Castle, Pennsylvania, Spojené státy, 16105
        • Children's Community Pediatrics Neshannock
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15206
        • Children's Community Pediatrics GIL East Liberty
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15217
        • Children's Community Pediatrics Bass Wolfson, Squirrel Hill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Rodič/pečovatel:

  • (1) Zákonný zástupce je starší 18 let
  • (2) Anglicky mluvící

Dítě:

  • (1) 3-5 let
  • (2) Zpráva pečovatele o 4 nebo více příznacích ADHD
  • (3) Zpráva pečovatele o jednom nebo více problémech se spánkem
  • (4) Anglicky mluvící.

Kritéria vyloučení:

  • (1) Lékařské diagnózy rušící spánek (např. narkolepsie, obstrukční spánková apnoe)
  • (2) Těžká neurovývojová porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Krátká rodičovská behaviorální intervence
Krátká rodičovská behaviorální intervence s prokázanými strategiemi pro léčbu ADHD.
Behaviorální: Krátká rodičovská behaviorální intervence
PBI podávaný v pediatrické primární péči embedded terapeutem.
Experimentální: Behaviorální intervence zaměřená na spánek
Upravená verze krátké rodičovské behaviorální intervence, která se specificky zaměřuje na chování narušující spánek.
Behaviorální: Behaviorální intervence zaměřená na spánek
SF-PBI podávaný v pediatrické primární péči embedded terapeutem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost zásahu
Časové okno: Po intervenci přibližně za 4 měsíce
Zpráva terapeuta a pečovatele o přijatelnosti intervence bude posouzena pomocí 4-položkové míry přijatelnosti intervence (AIM), hodnocené od 1-zcela nesouhlasím do 5-naprosto souhlasím, přičemž skóre větší nebo rovné 16 značí dobrou přijatelnost.
Po intervenci přibližně za 4 měsíce
Vhodnost zásahu
Časové okno: Po intervenci přibližně za 4 měsíce
Zpráva terapeuta a pečovatele o vhodnosti intervence bude posouzena pomocí 4bodového ukazatele vhodnosti intervence (IAM), hodnoceno od 1-zcela nesouhlasím do 5-naprosto souhlasím, přičemž skóre větší nebo rovné 16 značí dobrou vhodnost.
Po intervenci přibližně za 4 měsíce
Proveditelnost zásahu
Časové okno: Po intervenci přibližně za 4 měsíce
Zpráva terapeuta a pečovatele o proveditelnosti intervence bude posouzena pomocí 4 položek FIM (Feasibility of Intervention Measure), hodnocených od 1-zcela nesouhlasím do 5-naprosto souhlasím, se skóre větším nebo rovným 16, což znamená dobrou proveditelnost.
Po intervenci přibližně za 4 měsíce
Problematický spánek
Časové okno: Změna od výchozího stavu do 8 měsíců
Pomocí dotazníku Brief Child Sleep Questionnaire budou pečovatelé hlásit své vnímání spánku dítěte jako problematické s hodnocením 1 (Vůbec ne) až 5 (Vážný problém).
Změna od výchozího stavu do 8 měsíců
Příznaky ADHD
Časové okno: Změna od výchozího stavu do 8 měsíců
Pomocí 18bodové hodnotící stupnice ADHD-IV-Preschool Version budou pečovatelé hlásit příznaky ADHD dítěte. Příznaky jsou hodnoceny od 0 (zřídka) do 3 (velmi často).
Změna od výchozího stavu do 8 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Noční probuzení
Časové okno: Změna od výchozího stavu do 8 měsíců
Pečovatelé budou hlásit, kolikrát se jejich dítě během noci obvykle probudí, pomocí krátkého dotazníku pro spánek dítěte.
Změna od výchozího stavu do 8 měsíců
Latence spánku
Časové okno: Změna od výchozího stavu do 8 měsíců
Spánková latence bude určena pomocí zprávy pečovatele o tom, jak dlouho obvykle trvá jejich dítěti usnout (počet minut), pomocí krátkého dotazníku pro spánek dítěte.
Změna od výchozího stavu do 8 měsíců
Konzistence rutiny před spaním
Časové okno: Změna od výchozího stavu do 8 měsíců
Pečovatelé budou hlásit počet dní v typickém týdnu, kdy pravidelně ukládají své dítě spát ve stejnou dobu (do 15 minut), pomocí krátkého dotazníku pro spánek dítěte.
Změna od výchozího stavu do 8 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktigrafie
Časové okno: Změna od výchozího stavu do 8 měsíců
Aktigrafie se shromažďuje po dobu 10 dnů v každém ze tří časových bodů studie. Tato data slouží k posouzení proveditelnosti sběru aktigrafických dat s touto populací a budou použita v průzkumných analýzách.
Změna od výchozího stavu do 8 měsíců
Deník spánku
Časové okno: Změna od výchozího stavu do 8 měsíců
Spánkový deník se shromažďuje po dobu 10 dnů v každém ze tří časových bodů studie. Tato data slouží k posouzení proveditelnosti sběru dat ze spánkového deníku u této populace rodičů a budou použita v průzkumných analýzách.
Změna od výchozího stavu do 8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Heather M Joseph, DO, Assistant Professor of Psychiatry and Pediatrics, University of Pittsburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY22070096
  • R34MH131993 (Grant/smlouva NIH USA: National Institute of Mental Health (NIMH))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků shromážděné během pokusu budou po deidentifikace sdíleny prostřednictvím Národního datového archivu NIMH.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou sdíleny po zveřejnění nebo 1 rok po datu ukončení grantu. Data budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kterýkoli uživatel oprávněný NIMH NDA si může vyžádat data.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krátká rodičovská behaviorální intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit