Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení kvality života vyvolané skořicovým protizápachovým obvazem u pacientů se zapáchajícími ranami (CINNAMON)

26. srpna 2026 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Hodnocení kvality života vyvolané skořicovým protizápachovým obvazem u pacientů se zapáchajícími ranami: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Rány mohou zapáchat, když jsou nekrotické, infikované, maligní nebo komplikované píštělemi nebo abscesy. Nepohodlí a evokace (vnímání) spojené s těmito pachy se mohou lišit od člověka k člověku. Nečisté pachy jsou často spojeny s odpudivým účinkem. Páchnoucí rány mohou mít negativní sociální a psychologické dopady (hanebnost, znehodnocení, izolace).

Zápach je způsoben přítomností bakterií, ať už je rána kolonizovaná nebo infikovaná. Bakterie uvolňují těkavé organické sloučeniny (VOC), které vydávají tyto pachy. Existuje mnoho léčebných postupů proti zápachu (konvenční nebo ne), které zdůrazňují obtížnost účinné léčby tohoto příznaku.

Doporučují se obklady z dřevěného uhlí. Živočišné uhlí neléčí etiologii, není zapáchající, ale má schopnost adsorbovat VOC.

K léčbě zápachu je nejčastěji předepisovaným antibiotikem metronidazol, protože jeho působení se zaměřuje na anaerobní bakterie, jejichž přítomnost zvyšuje zápach. Ale opakované předepisování antibiotik zvyšuje kromě možných vedlejších účinků i riziko selekčního tlaku. Není to efektivní ve všech situacích

Další strategií je aplikace lokálních antimikrobiálních látek. Je ale účinný pouze v případě, že bakterie zodpovědné za pachy jsou na povrchu rány, což neplatí, pokud se jedná o nádorovou hmotu, tlustou nekrózu nebo abscesy.

Tato místní nebo celková léčba nekontroluje zápach ve všech situacích. Nyní je k dispozici nový obvaz kombinující adsorpční schopnosti (snížení nepříjemných pachů) s uvolňováním zápachu (úprava vnímání zbytkových pachů) se skořicí (CINESTEAM®).

Tato práce si klade za cíl zhodnotit tento nový zdravotnický prostředek ve srovnání s referenčním obvazem (uhlí) na kvalitu života, stejně jako dosud nedostatečně zdokumentovaná kritéria, jako je nepohodlí a chuť k jídlu.

Primárním cílovým parametrem je procento pacientů se snížením o nejméně 0,4 bodu v celkovém skóre v dotazníku Wound-Qol (Quality of life). Odhaduje se, že snížení celkového skóre o 0,4 bodu je pro pacienty klinicky relevantní snížení a odráží zlepšení kvality jejich života. Zlepšení o 0,4 bodu se očekává u 25 % pacientů v kontrolní větvi (obvaz s aktivním uhlím) a u 55 % pacientů v experimentálním rameni (skořicový obvaz).

Studie předpokládá zahrnutí 98 lidí se zapáchajícími ranami ve 3 nemocnici na Ile de France.

Den 0: Budou shromážděny obecné údaje o ráně a současné léčbě, stupnice kvality ran, životní styl, nepříjemné pocity související se zápachem, hodnocení chuti k jídlu. Vyhodnocené obvazy se umístí na horní část primárního obvazu. Budou fixovány neokluzivní nebo semiokluzivní fixací. Celý obvaz se bude měnit 1x denně po dobu 14 dnů.

1. den: Před výměnou obvazu pacient posoudí nepohodlí související se zápachem.

3. den: Posouzení zaměstnatelnosti obvazu pečovatelem.

7. a 14. den: Posouzení nepohodlí souvisejícího se zápachem pacientem, pečovatelem a doprovodem. Chuť k jídlu bude hodnocena pomocí stupnice SEFI®. Pouze 14. den: Stupnice kvality ran a samodotazník o výskytu jakýchkoli nepříjemných pocitů/reakcí/reakcí způsobených převazem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Viz "Stručné shrnutí".

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
98

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Créteil, Francie, 94 000
        • Zatím nenabíráme
        • Hopital Henri Mondor
        • Kontakt:
      • Créteil, Francie, 94 000
        • Nábor
        • Hopital Henri Mondor
        • Kontakt:
      • Levallois-Perret, Francie, 92 300
      • Paris, Francie, 75 005
      • Paris, Francie, 75 005
        • Nábor
        • Hospitalisation à Domicile AP-HP
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75 016
        • Aktivní, ne nábor
        • Hôpital Sainte Périne
    • France
      • Vaux-le-Pénil, France, Francie, 77 000
        • Zatím nenabíráme
        • Hospitalisation à domicile de la région de Melun
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient >18 let se zapáchající ranou (nepohodlí > 4/10 vyjádřeno pacientem);
  • Prediktivní hojení ran >14 dní (klinický úsudek);
  • Účinná antikoncepce po dobu výzkumu pro fertilní ženy v plodném věku
  • Pacient využívající systém sociálního zabezpečení (kromě AME)
  • Pacient a případně kurátor informovali a podepsali formulář souhlasu s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s dekubitem 1. nebo 2. stupně
  • Pacient léčený metronidazolem nebo antimikrobiálními látkami po dobu < 3 dnů;
  • Pacient, který nedokáže sdělit své pocity;
  • Anosmický pacient;
  • Pacient s alergií na skořici;
  • Osoby zbavené svobody nebo osoby pod opatrovnictvím;
  • Neschopnost podrobit se lékařskému sledování studie z geografických, sociálních, psychologických nebo kognitivních důvodů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina skořicových dresinků
Použití skořicového dresinku po dobu 14 dnů
Jiný: Skořicový dresink

Použití CINESTEAM® jako neokluzivního sekundárního obvazu

Zdravotnický prostředek s označením CE třídy I, sekundární, absorpční, neadhezivní a složený z:

  • Horní část proti zápachu, adsorbent s obsahem skořice.
  • Slabě savá spodní část určená k absorpci přebytečných exsudátů.
Aktivní komparátor: Dressing Group
Použití dřevěného uhlí po dobu 14 dnů
Jiný: Druh na dřevěné uhlí
Použití sekundárního nekluzivního aktivovaného obvazu na uhlí (značka podle vašeho výběru)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Wound-Qol
Časové okno: Den 0 a 14
Wound-QoL (Dotazník o kvalitě života s chronickými ranami) měří kvalitu života pacientů s chronickými ranami specifickou pro dané onemocnění a související se zdravím. Může být použit v klinických a observačních studiích i v každodenní praxi. K dispozici jsou dvě verze a my jsme se rozhodli použít původní verzi (Wound-QoL-17) se 17 položkami. Primárním cílovým parametrem je snížení o více než 0,4 bodu v celkovém skóre dotazníku Wound-Qol Quality of Life mezi D0 a D14.
Den 0 a 14

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepříjemný zápach / pacient
Časové okno: Den 0, 7 a 14.
Nepohodlí související s pachem pociťovaným za posledních 24 hodin (od 0 do 10) hodnocené pacientem.
Den 0, 7 a 14.
Nepříjemný zápach / sestra
Časové okno: Den 0, 7 a 14.
Nepohodlí související s pociťovaným zápachem (od 0 do 10) hodnocené sestrou provádějící ošetření
Den 0, 7 a 14.
Nepříjemný zápach / rodina
Časové okno: Den 0, 7 a 14.
Nepohodlí související s pociťovaným zápachem (od 0 do 10) hodnocené přítomnou rodinou (pokud je to praktické)
Den 0, 7 a 14.
SEFI® Scale pro posouzení chuti k jídlu
Časové okno: Den 0, 7 a 14.
SEFI® je rychlý a jednoduchý nástroj pro hodnocení příjmu potravy a spočívá ve vizuální analogové stupnici (0 až 10), neboli vyhodnocení zkonzumovaných porcí
Den 0, 7 a 14.
Nepříjemný zápach / pacient
Časové okno: Den 1
Nepohodlí související s pociťovaným zápachem (od 0 do 10) hodnocené pacientem těsně před první výměnou obvazu
Den 1
Kožní reakce nebo nepohodlí při krytí
Časové okno: Den 14
Dotazník pacienta
Den 14
Kvality oblékání
Časové okno: Den 3
Dotazník sestry: flexibilita oblékání, aplikace, otevírání
Den 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Isabelle FROMANTIN, IDE, Institut Curie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • APHP220093

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data vlastní Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, pro další informace prosím kontaktujte sponzora.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení