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Valutazione della qualità della vita indotta dalla medicazione antiodore alla cannella in pazienti con ferite maleodoranti (CINNAMON)

26 agosto 2026 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Valutazione della qualità della vita indotta dalla medicazione antiodore alla cannella in pazienti con ferite maleodoranti: uno studio multicentrico randomizzato controllato

Le ferite possono avere un cattivo odore quando sono necrotiche, infette, maligne o complicate da fistole o ascessi. Il disagio e le evocazioni (percezione) associate a questi odori possono essere diverse da persona a persona. I cattivi odori sono spesso associati a un effetto repellente. Le ferite maleodoranti possono avere ripercussioni sociali e psicologiche negative (vergogna, deprezzamento, isolamento).

Il cattivo odore è dovuto alla presenza di batteri, sia che la ferita sia colonizzata o infetta. I batteri rilasciano composti organici volatili (COV) che emettono questi odori. Esistono una moltitudine di trattamenti antiodore (convenzionali e non) che evidenziano la difficoltà di trattare efficacemente questo sintomo.

Si consigliano medicazioni al carbone. Il carbone non tratta l'eziologia, non è odoroso, ma ha la capacità di adsorbire i COV.

Per trattare l'odore, l'antibiotico più prescritto è il metronidazolo, perché la sua azione prende di mira i batteri anaerobici la cui presenza aumenta l'odore. Ma ripetute prescrizioni di antibiotici aumentano il rischio di pressioni selettive, oltre a possibili effetti collaterali. Non è efficiente in tutte le situazioni

Un'altra strategia è l'applicazione di antimicrobici locali. Ma è efficace solo se i batteri responsabili degli odori si trovano sulla superficie della ferita, il che non accade se si tratta di una massa tumorale, di una necrosi spessa o di un ascesso.

Questi trattamenti locali o generali non controllano completamente i cattivi odori in tutte le situazioni. È ora disponibile una nuova medicazione che combina le capacità di adsorbimento (riduzione dei cattivi odori) con il rilascio degli odori (modifica della percezione degli odori residui) con la cannella (CINESTEAM®).

Questo lavoro mira a valutare questo nuovo dispositivo medico rispetto alla medicazione di riferimento (carbone) sulla qualità della vita, oltre a criteri ancora scarsamente documentati come il disagio e l'appetito.

L'endpoint primario è la percentuale di pazienti con una riduzione di almeno 0,4 punti nel punteggio complessivo del questionario Wound-Qol (Qualità della vita). Si stima che una riduzione di 0,4 punti nel punteggio complessivo sia una riduzione clinicamente rilevante per i pazienti e rifletta un miglioramento della loro qualità di vita. Si prevede un miglioramento di 0,4 punti nel 25% dei pazienti nel braccio di controllo (medicazione al carbone) e nel 55% dei pazienti nel braccio sperimentale (medicazione alla cannella).

Lo studio prevede l'inclusione di 98 persone con ferite maleodoranti in 3 ospedali situati sull'Ile de France.

Giorno 0: Verranno raccolti dati generali sulla ferita e sui trattamenti in corso, scala Wound-Qol, stile di vita, disagio legato all'olfatto, valutazione dell'appetito. Le medicazioni valutate saranno posizionate sopra la medicazione primaria. Si fisseranno con una fissazione non occlusiva o semi-occlusiva. L'intera medicazione verrà cambiata 1 volta al giorno per 14 giorni.

Giorno 1: Il paziente valuterà il disagio legato all'odore prima di cambiare la medicazione.

Giorno 3: Valutazione dell'occupabilità della medicazione da parte del caregiver.

Giorno 7 e 14: Valutazione del disagio legato all'olfatto da parte del paziente, del caregiver e dell'entourage. L'appetito sarà valutato con la scala SEFI®. Solo giorno 14: scala Wound-Qol e auto-questionario sulla comparsa di eventuali disagi/reazioni dovuti alla medicazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Fare riferimento a "Breve riepilogo".

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
98

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Créteil, Francia, 94 000
        • Non ancora reclutamento
        • Hopital Henri Mondor
        • Contatto:
      • Créteil, Francia, 94 000
        • Reclutamento
        • Hopital Henri Mondor
        • Contatto:
      • Levallois-Perret, Francia, 92 300
      • Paris, Francia, 75 005
      • Paris, Francia, 75 005
        • Reclutamento
        • Hospitalisation à Domicile AP-HP
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75 016
        • Attivo, non reclutante
        • Hôpital Sainte Périne
    • France
      • Vaux-le-Pénil, France, Francia, 77 000
        • Non ancora reclutamento
        • Hospitalisation à domicile de la région de Melun
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente >18 anni con ferita maleodorante (disagio >4/10 espresso dal paziente);
  • Guarigione predittiva della ferita >14 giorni (giudizio clinico);
  • Contraccezione efficace per tutta la durata della ricerca per le donne fertili in età fertile
  • Paziente beneficiario di un regime previdenziale (escluso AME)
  • Paziente e, se del caso, curatore, informato e che ha firmato il modulo di consenso per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Paziente con ulcera da pressione stadio 1 o 2
  • Paziente trattato con metronidazolo o antimicrobico per < 3 giorni;
  • Paziente che non riesce a comunicare i propri sentimenti;
  • Paziente anosmico;
  • Paziente con allergia alla cannella;
  • Persone private della libertà o sotto tutela;
  • Impossibilità di sottoporsi al follow-up medico del processo per motivi geografici, sociali, psicologici o cognitivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di medicazione alla cannella
Uso del condimento alla cannella per 14 giorni
Altro: Condimento alla cannella

Uso di CINESTEAM® come medicazione secondaria non occlusiva

Dispositivo medico marcato CE classe I, secondario, assorbente, non adesivo e composto da:

  • Parte superiore antiodore, adsorbente contenente polvere di cannella.
  • Parte inferiore debolmente assorbente destinata ad assorbire gli essudati in eccesso.
Comparatore attivo: Gruppo per ravvivare il carbone
Uso della medicazione al carbone per 14 giorni
Altro: Condimento a carbone
Utilizzo di un condimento a carbone attivo non occlusivo secondario (marchio di tua scelta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ferita-Qol
Lasso di tempo: Giorno 0 e 14
Wound-QoL (Questionario sulla qualità della vita con ferite croniche) misura la qualità della vita correlata alla malattia e correlata alla salute dei pazienti con ferite croniche. Può essere utilizzato in studi clinici e osservazionali così come nella pratica quotidiana. Sono disponibili due versioni e abbiamo deciso di utilizzare la versione originale (Wound-QoL-17) con 17 elementi. L'endpoint primario è la riduzione di oltre 0,4 punti nel punteggio complessivo del questionario sulla qualità della vita Wound-Qol tra D0 e D14.
Giorno 0 e 14

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Odore fastidioso / paziente
Lasso di tempo: Giorno 0, 7 e 14.
Disagio relativo all'odore avvertito nelle ultime 24 ore (da 0 a 10) valutato dal paziente.
Giorno 0, 7 e 14.
Odore disagio / infermiere
Lasso di tempo: Giorno 0, 7 e 14.
Disagio relativo all'odore percepito (da 0 a 10) valutato dall'infermiere che esegue il trattamento
Giorno 0, 7 e 14.
Odore disagio / famiglia
Lasso di tempo: Giorno 0, 7 e 14.
Disagio legato all'odore avvertito (da 0 a 10) valutato dai familiari presenti (se pratico)
Giorno 0, 7 e 14.
SEFI® Scala per valutare l'appetito
Lasso di tempo: Giorno 0, 7 e 14.
SEFI® è uno strumento rapido e semplice di valutazione dell'assunzione di cibo e consiste in una scala analogica visiva (da 0 a 10), o valutazione delle porzioni consumate
Giorno 0, 7 e 14.
Odore fastidioso / paziente
Lasso di tempo: Giorno 1
Disagio legato all'odore percepito (da 0 a 10) valutato dal paziente poco prima del primo cambio di medicazione
Giorno 1
Reazione cutanea o fastidio alla medicazione
Lasso di tempo: Giorno 14
Questionario del paziente
Giorno 14
Qualità del vestire
Lasso di tempo: Giorno 3
Questionario infermieristico: flessibilità della medicazione, applicazione, apertura
Giorno 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Isabelle FROMANTIN, IDE, Institut Curie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • APHP220093

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati sono di proprietà di Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, si prega di contattare lo sponsor per ulteriori informazioni.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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