Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA] (ALT-FLOW II)

3. června 2026 aktualizováno: Edwards Lifesciences
Toto je prospektivní, multicentrická, randomizovaná, falešně kontrolovaná klinická studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je posoudit bezpečnost, výkon a účinnost transkatétrového shuntového systému Edwards APTURE při použití k léčbě pacientů se srdečním selháním se zachovanou (HFpEF) nebo mírně sníženou (HFmrEF) ejekční frakcí (LVEF > 40 % )

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 05403-900
        • Instituto do Coracao da Universidade de Sao Paulo
  • Kanada
    • Canada
      • Ottawa, Canada, Kanada
        • The Ottawa Hospital
  • Německo
      • Bad Oeynhausen, Německo, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW - Bad Oeynhausen
      • Cologne, Německo, 50937
        • Herzzentrum Universitätsklinikum Köln
      • Dresden, Německo, 01307
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik für Innere Medizin und Kardiologie
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg Medizinische Klinik
      • Mainz, Německo, 55131
        • Johannes Gutenberg Universitaet Mainz
  • Spojené státy
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92868
        • University of California Irvine
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Health
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92027
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California San Francisco
    • Illinois
      • Elk Grove, Illinois, Spojené státy, 60007
        • Ascension Illinois Heart and Vascular Medical Group
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55902
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Roslyn, New York, Spojené státy, 11576
        • St. Francis Hospital & Heart Center
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • The Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • Oklahoma Heart Institute
    • Oregon
      • Oregon City, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425'
        • Medical University of South Carolina Charleston
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Universitätsspital Basel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Symptomatické srdeční selhání

    • Primární diagnóza HFmrEF nebo HFpEF (LVEF > 40 %) a
    • NYHA třídy II až ambulantní NYHA třídy IV a

  • Dokumentace následujících do 6 měsíců:

    • ≥ 1 předchozí hospitalizace (y)* (se srdečním selháním jako primární nebo sekundární diagnózou); NEBO
    • ≥ 1 předchozí příhoda(y) HF*, hodnota ORBNP > 50 pg/ml u normálního sinusového rytmu (NSR) nebo > 150 pg/ml u fibrilace síní; NEBO
    • NT-proBNP > 150 pg/ml u NSR nebo > 450 pg/ml u fibrilace síní

  • Hemodynamická kritéria hodnocená pravostrannou srdeční katetrizací (RHC) a potvrzená místním kardiologem:

    • Průměrný tlak v pravé síni (mRAP) < 18 mmHg na RHC

    • Plicní kapilární tlak v zaklínění (PCWP) měřený na konci výdechu během alespoň jedné cvičební fáze zátěžového ergometru vleže:

      • PCWP zvýšen na >25 mmHg, A
      • PCWP překračuje RAP o ≥ 10 mmHg
    • Klidová plicní vaskulární rezistence (PVR) < 5,0 WU
  • Podle úsudku ošetřujícího lékaře a Centrálního screeningového výboru (CSC) a podle aktuálních pokynů 2022AHA/ACC/HFSA je pacient na stabilní léčebné léčbě HFpEF/HFmrEF, u které se očekává, že bude udržována beze změny po dobu 6 měsíců.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Těžké srdeční selhání definované jako jeden nebo více z níže uvedených:

    • ACC/AHA/ESC Fáze D HF, ambulantní NYHA Třída IV HF
    • Pokud je index tělesné hmotnosti (BMI) < 30, srdeční index < 2,0 l/min/m2
    • Pokud je BMI ≥ 30, srdeční index < 1,8 l/min/m2
    • Inotropní infuze (kontinuální nebo intermitentní) během posledních 6 měsíců
    • Pacient je na čekací listině na transplantaci srdce
    • Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≤ 40 %

  • Nemoc chlopní:

    • Degenerativní mitrální regurgitace > střední
    • Funkční nebo sekundární regurgitace mitrální chlopně definovaná jako stupeň > 2+ MR
    • Mitrální stenóza > Mírná
    • Primární nebo sekundární regurgitace trikuspidální chlopně definovaná jako stupeň > 2+ TR
    • Onemocnění aortální chlopně definované jako > 2+ AR nebo > střední AS

  • Dysfunkce pravé komory:

    • Více než mírná dysfunkce RV; NEBO
    • Velikost RV ≥ velikost LV
    • Ejekční frakce pravé komory (RVEF) < 35 %; NEBO
    • Zobrazovací nebo klinický důkaz městnavé hepatopatie
  • Infarkt myokardu (IM) a/nebo jakýkoli terapeutický invazivní, nevalvulární kardiovaskulární výkon během posledních 3 měsíců nebo současná indikace koronární revaskularizace
  • Cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka (TIA), hluboká žilní trombóza (DVT) nebo plicní embolie během posledních 6 měsíců
  • Renální insuficience stanovená hladinou kreatininu (sCr) > 2,5 mg/dl nebo odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) < 25 ml/min/1,73 m2 pomocí rovnice CKD-Epi; nebo aktuálně vyžadující dialýzu
  • Provedení šestiminutového testu chůze (6MWT) se vzdáleností < 50 m NEBO > 450 m
  • Aktivní endokarditida nebo infekce vyžadující intravenózní podání antibiotik do 3 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: APTURE shunt + léčebná terapie
Přístroj: Transkatétrový bočník Edwards APTURE
Léčba bočníkem APTURE
Falešný srovnávač: Falešná + léčebná terapie
Diagnostický test: Falešný postup
CS angiografie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zařízení + lékařská terapie: Subjekty s časnými závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: 30 dní
Bezpečnost shuntového implantátu: podíl pacientů ve skupině APTURE shunt bez jakýchkoli vážných komplikací souvisejících se zařízením nebo procedurou (podle CEC) (tj. velké nepříznivé kardiovaskulární, cerebrovaskulární a renální příhody [MACCRE]; 30 dní po indexovém zákroku nebo propuštění z nemocnice , podle toho, co nastane později.
30 dní
Průměrná změna v PCWL ze základní linie po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Hemodynamická účinnost: Změna plicního kapilárního klínu během zátěže (PCWL, MMHG/W/KG) z výchozí hodnoty po 6 měsících.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl individuálního úspěchu pacienta definovaný jako bez úmrtí, invalidizující cévní mozkové příhody a hospitalizace se srdečním selháním s alespoň (≥) 15bodovým zlepšením oproti výchozí hodnotě KCCQ-OSS nebo alespoň (≥) 25m zlepšením oproti výchozí hodnotě 6MWT.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
KCCQ-OSS se změní oproti základní linii při 6měsíčním sledování
Časové okno: 6 měsíců
Změna dotazníku kardiomyopatie v Kansas City-celkové souhrnné skóre (KCCQ-OSS) z výchozí hodnoty při 6měsíčním sledování.
6 měsíců
6MWT změna z výchozí hodnoty při 6měsíčním sledování
Časové okno: 6 měsíců
Chang v 6minutovém testu chůze (6MWT) od základní linie při 6měsíčním sledování
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Edwards Lifesciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022-06

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení