[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA] (ALT-FLOW II)
3. června 2026 aktualizováno: Edwards Lifesciences
Toto je prospektivní, multicentrická, randomizovaná, falešně kontrolovaná klinická studie.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je posoudit bezpečnost, výkon a účinnost transkatétrového shuntového systému Edwards APTURE při použití k léčbě pacientů se srdečním selháním se zachovanou (HFpEF) nebo mírně sníženou (HFmrEF) ejekční frakcí (LVEF > 40 % )
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 05403-900
- Instituto do Coracao da Universidade de Sao Paulo
-
-
-
-
Canada
-
Ottawa, Canada, Kanada
- The Ottawa Hospital
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Německo, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW - Bad Oeynhausen
-
Cologne, Německo, 50937
- Herzzentrum Universitätsklinikum Köln
-
Dresden, Německo, 01307
- Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik für Innere Medizin und Kardiologie
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg Medizinische Klinik
-
Mainz, Německo, 55131
- Johannes Gutenberg Universitaet Mainz
-
-
-
-
California
-
Irvine, California, Spojené státy, 92868
- University of California Irvine
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Scripps Health
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92027
- University of California San Diego
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- University of Southern California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Illinois
-
Elk Grove, Illinois, Spojené státy, 60007
- Ascension Illinois Heart and Vascular Medical Group
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- Kansas University Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55902
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Roslyn, New York, Spojené státy, 11576
- St. Francis Hospital & Heart Center
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- The Christ Hospital
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
- Oklahoma Heart Institute
-
-
Oregon
-
Oregon City, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
- Lankenau Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425'
- Medical University of South Carolina Charleston
-
-
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4031
- Universitätsspital Basel
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
Symptomatické srdeční selhání
- Primární diagnóza HFmrEF nebo HFpEF (LVEF > 40 %) a
- NYHA třídy II až ambulantní NYHA třídy IV a
Dokumentace následujících do 6 měsíců:
- ≥ 1 předchozí hospitalizace (y)* (se srdečním selháním jako primární nebo sekundární diagnózou); NEBO
- ≥ 1 předchozí příhoda(y) HF*, hodnota ORBNP > 50 pg/ml u normálního sinusového rytmu (NSR) nebo > 150 pg/ml u fibrilace síní; NEBO
- NT-proBNP > 150 pg/ml u NSR nebo > 450 pg/ml u fibrilace síní
Hemodynamická kritéria hodnocená pravostrannou srdeční katetrizací (RHC) a potvrzená místním kardiologem:
- Průměrný tlak v pravé síni (mRAP) < 18 mmHg na RHC
Plicní kapilární tlak v zaklínění (PCWP) měřený na konci výdechu během alespoň jedné cvičební fáze zátěžového ergometru vleže:
- PCWP zvýšen na >25 mmHg, A
- PCWP překračuje RAP o ≥ 10 mmHg
- Klidová plicní vaskulární rezistence (PVR) < 5,0 WU
- Podle úsudku ošetřujícího lékaře a Centrálního screeningového výboru (CSC) a podle aktuálních pokynů 2022AHA/ACC/HFSA je pacient na stabilní léčebné léčbě HFpEF/HFmrEF, u které se očekává, že bude udržována beze změny po dobu 6 měsíců.
Klíčová kritéria vyloučení:
Těžké srdeční selhání definované jako jeden nebo více z níže uvedených:
- ACC/AHA/ESC Fáze D HF, ambulantní NYHA Třída IV HF
- Pokud je index tělesné hmotnosti (BMI) < 30, srdeční index < 2,0 l/min/m2
- Pokud je BMI ≥ 30, srdeční index < 1,8 l/min/m2
- Inotropní infuze (kontinuální nebo intermitentní) během posledních 6 měsíců
- Pacient je na čekací listině na transplantaci srdce
- Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≤ 40 %
Nemoc chlopní:
- Degenerativní mitrální regurgitace > střední
- Funkční nebo sekundární regurgitace mitrální chlopně definovaná jako stupeň > 2+ MR
- Mitrální stenóza > Mírná
- Primární nebo sekundární regurgitace trikuspidální chlopně definovaná jako stupeň > 2+ TR
- Onemocnění aortální chlopně definované jako > 2+ AR nebo > střední AS
Dysfunkce pravé komory:
- Více než mírná dysfunkce RV; NEBO
- Velikost RV ≥ velikost LV
- Ejekční frakce pravé komory (RVEF) < 35 %; NEBO
- Zobrazovací nebo klinický důkaz městnavé hepatopatie
- Infarkt myokardu (IM) a/nebo jakýkoli terapeutický invazivní, nevalvulární kardiovaskulární výkon během posledních 3 měsíců nebo současná indikace koronární revaskularizace
- Cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka (TIA), hluboká žilní trombóza (DVT) nebo plicní embolie během posledních 6 měsíců
- Renální insuficience stanovená hladinou kreatininu (sCr) > 2,5 mg/dl nebo odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) < 25 ml/min/1,73 m2 pomocí rovnice CKD-Epi; nebo aktuálně vyžadující dialýzu
- Provedení šestiminutového testu chůze (6MWT) se vzdáleností < 50 m NEBO > 450 m
- Aktivní endokarditida nebo infekce vyžadující intravenózní podání antibiotik do 3 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: APTURE shunt + léčebná terapie
|
Léčba bočníkem APTURE
|
|
Falešný srovnávač: Falešná + léčebná terapie
|
CS angiografie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zařízení + lékařská terapie: Subjekty s časnými závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: 30 dní
|
Bezpečnost shuntového implantátu: podíl pacientů ve skupině APTURE shunt bez jakýchkoli vážných komplikací souvisejících se zařízením nebo procedurou (podle CEC) (tj. velké nepříznivé kardiovaskulární, cerebrovaskulární a renální příhody [MACCRE]; 30 dní po indexovém zákroku nebo propuštění z nemocnice , podle toho, co nastane později.
|
30 dní
|
|
Průměrná změna v PCWL ze základní linie po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Hemodynamická účinnost: Změna plicního kapilárního klínu během zátěže (PCWL, MMHG/W/KG) z výchozí hodnoty po 6 měsících.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl individuálního úspěchu pacienta definovaný jako bez úmrtí, invalidizující cévní mozkové příhody a hospitalizace se srdečním selháním s alespoň (≥) 15bodovým zlepšením oproti výchozí hodnotě KCCQ-OSS nebo alespoň (≥) 25m zlepšením oproti výchozí hodnotě 6MWT.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
KCCQ-OSS se změní oproti základní linii při 6měsíčním sledování
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna dotazníku kardiomyopatie v Kansas City-celkové souhrnné skóre (KCCQ-OSS) z výchozí hodnoty při 6měsíčním sledování.
|
6 měsíců
|
|
6MWT změna z výchozí hodnoty při 6měsíčním sledování
Časové okno: 6 měsíců
|
Chang v 6minutovém testu chůze (6MWT) od základní linie při 6měsíčním sledování
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. srpna 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
17. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-06
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .