Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA] (ALT-FLOW II)

3. juni 2026 opdateret af: Edwards Lifesciences
Dette er et prospektivt, multicenter, randomiseret, sham-kontrolleret klinisk forsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette forsøg er at vurdere sikkerheden, ydeevnen og effektiviteten af ​​Edwards APTURE transkateter-shuntsystemet, når det bruges til behandling af patienter med hjertesvigt med bevaret (HFpEF) eller let reduceret (HFmrEF) ejektionsfraktion (LVEF >40 % )

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05403-900
        • Instituto do Coracao da Universidade de Sao Paulo
  • Canada
    • Canada
      • Ottawa, Canada, Canada
        • The Ottawa Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California Irvine
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps Health
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92027
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California San Francisco
    • Illinois
      • Elk Grove, Illinois, Forenede Stater, 60007
        • Ascension Illinois Heart and Vascular Medical Group
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55902
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Roslyn, New York, Forenede Stater, 11576
        • St. Francis Hospital & Heart Center
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • The Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • Oklahoma Heart Institute
    • Oregon
      • Oregon City, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425'
        • Medical University of South Carolina Charleston
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Universitätsspital Basel
  • Tyskland
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW - Bad Oeynhausen
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Herzzentrum Universitätsklinikum Köln
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik für Innere Medizin und Kardiologie
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg Medizinische Klinik
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Johannes Gutenberg Universitaet Mainz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Symptomatisk hjertesvigt

    • En primær diagnose af HFmrEF eller HFpEF (LVEF > 40%), og
    • NYHA klasse II til ambulant NYHA klasse IV, og

  • Dokumentation for følgende inden for 6 måneder:

    • ≥ 1 tidligere HF-indlæggelse(r)* (med HF som primær eller sekundær diagnose); ELLER
    • ≥ 1 tidligere HF-hændelser*, ORBNP-værdi > 50 pg/ml i normal sinusrytme (NSR) eller > 150 pg/ml ved atrieflimren; ELLER
    • NT-proBNP > 150 pg/ml i NSR eller > 450 pg/ml ved atrieflimren

  • Hæmodynamiske kriterier vurderet ved højre hjertekateterisering (RHC) og bekræftet af stedets kardiolog:

    • Gennemsnitligt højre atrielt tryk (mRAP) < 18 mmHg på RHC

    • Pulmonært kapillært kiletryk (PCWP) målt ved endeudløb under mindst ét ​​træningstrin af den liggende ergometer-øvelsesstresstest:

      • PCWP forhøjet til >25 mmHg, OG
      • PCWP overstiger RAP med ≥ 10 mmHg
    • Hvilende pulmonal vaskulær modstand (PVR) < 5,0 WU
  • Efter den behandlende læges og den centrale screeningskomités (CSC) vurdering og i henhold til gældende 2022AHA/ACC/HFSA-retningslinjer er patienten i stabil medicinsk behandling for HFpEF/HFmrEF, der forventes at blive vedligeholdt uændret i 6 måneder.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Svær hjertesvigt defineret som en eller flere af nedenstående:

    • ACC/AHA/ESC Stage D HF, ikke-ambulatorisk NYHA Klasse IV HF
    • Hvis Body Mass Index (BMI) < 30, hjerteindeks < 2,0 l/min/m2
    • Hvis BMI ≥ 30, hjerteindeks < 1,8 L/min/m2
    • Inotrop infusion (kontinuerlig eller intermitterende) inden for de seneste 6 måneder
    • Patienten er på venteliste til hjertetransplantation
    • Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 40 %

  • Ventilsygdom:

    • Degenerativ mitral regurgitation > moderat
    • Funktionel eller sekundær mitralklap-regurgitation defineret som grad > 2+ MR
    • Mitralstenose > Mild
    • Primær eller sekundær trikuspidalklap opstød defineret som grad > 2+ TR
    • Aortaklapsygdom defineret som > 2+ AR eller > moderat AS

  • Højre ventrikulær dysfunktion:

    • Mere end mild RV dysfunktion; ELLER
    • RV størrelse ≥ LV størrelse
    • Højre ventrikulær ejektionsfraktion (RVEF) < 35 %; ELLER
    • Billeddiagnostik eller klinisk tegn på kongestiv hepatopati
  • Myokardieinfarkt (MI) og/eller enhver terapeutisk invasiv, ikke-valvulær kardiovaskulær procedure inden for de seneste 3 måneder eller aktuel indikation for koronar revaskularisering
  • Slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald (TIA), dyb venetrombose (DVT) eller lungeemboli inden for de seneste 6 måneder
  • Nyreinsufficiens bestemt af kreatinin (sCr) niveau > 2,5 mg/dL eller estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 25 ml/min/1,73 m2 ved CKD-Epi-ligning; eller i øjeblikket har behov for dialyse
  • Udførelse af seks minutters gangtest (6MWT) med en afstand < 50m ELLER > 450m
  • Aktiv endocarditis eller infektion, der kræver intravenøs antibiotika inden for 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: APTURE shunt + medicinsk terapi
Enhed: Edwards APTURE transkateter shuntsystem
Behandling med APTURE shunt
Sham-komparator: Sham + medicinsk terapi
Diagnostisk test: Sham procedure
CS angiografi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udstyr + medicinsk terapi: forsøgspersoner med tidlige alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 30 dage
Shuntimplantatsikkerhed: andel af patienter i APTURE-shuntgruppen uden nogen alvorlige enheds- eller procedurerelaterede (CEC-bedømte) komplikationer (dvs. alvorlige kardiovaskulære, cerebrovaskulære og renale hændelser [MACCRE]; 30 dage efter indeksprocedure eller hospitalsudskrivning , alt efter hvad der kommer senere.
30 dage
Gennemsnitlig ændring i PCWL fra baseline efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Hæmodynamisk effektivitet: Ændring i pulmonal kapillærkil under belastning (PCWL, MMHG/W/kg) fra baseline efter 6 måneder.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af individuelle patienters succes defineret som fri for død, invaliderende slagtilfælde og HF-indlæggelse med mindst (≥) en forbedring på 15 punkter fra baseline KCCQ-OSS eller mindst (≥) en forbedring på 25 m fra baseline 6MWT.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
KCCQ-OSS-ændring fra baseline ved 6-måneders opfølgning
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i Kansas City Cardiomyopathy-spørgeskema-Samlet resume (KCCQ-OSS) fra baseline ved 6-måneders opfølgning.
6 måneder
6MWT Ændring fra baseline ved 6-måneders opfølgning
Tidsramme: 6 måneder
Chang i 6-minutters gangtest (6MWT) fra baseline ved 6-måneders opfølgning
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Edwards Lifesciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022-06

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger