Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhibitor SGLT2 pro těžkou trikuspidální regurgitaci (Reduction-TR)

9. ledna 2023 aktualizováno: Sung-Ji Park, Samsung Medical Center

Multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie k posouzení účinnosti přídavné léčby inhibitorem sodné soli glukózy Cotransporter-2 u pacientů s těžkou trikuspidální regurgitací

Účelem této studie je identifikovat účinnost přídavné léčby inhibitory sodíkového glukózového kotransportéru 2 na remodelaci pravé komory a rozsah těžké trikuspidální regurgitace (TR) u pacientů s izolovanou těžkou TR.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Poté, co obdrží informovaný souhlas se studií a potenciálním rizikem, všichni pacienti, kteří dají písemný informovaný souhlas, podstoupí 1 měsíční screeningové období, aby se určila způsobilost pro vstup do studie. V týdnu 0 budou pacienti, kteří splňují požadavky na způsobilost, randomizováni otevřeným způsobem v poměru 1:1 ke skupině SGLT2i add-on nebo konvenční léčebné skupině.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
72

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastník starší 20 let, který rozumí protokolu výzkumu a má písemný informovaný souhlas

  2. Účastník s těžkou regurgitací trikuspidální chlopně

    • Šířka vena contracta > 0,7 cm nebo efektivní regurgitační otvor (ERO) ≥ 40 mm2 po dobu delší než 1 měsíc navzdory lékařskému ošetření
    • Účastník s ejekční frakcí levé komory ≥ 40 %
    • Účastník s třídou NYHA II nebo vyšší

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient s těžkým onemocněním mitrální chlopně nebo aortální chlopně
  2. Ejekční frakce levé komory menší než 40 %*
  3. Pacient s těžkou plicní hypertenzí (TR Vmax > 4 m/s)
  4. Pacient s akutním srdečním selháním nebo dušností funkční třídy NYHA IV nebo vyšší
  5. Symptomatická hypotenze nebo systolický krevní tlak < 90 mmHg při screeningu
  6. Pacient se závažným onemocněním plic (astma, obstrukční plicní nemoc, akutní plicní embolie)
  7. Pacienti se selháním ledvin (odhadovaná GFR < 30 ml/min/1,73 m2) nebo na dialýze
  8. Pacient s diabetem 1. typu
  9. Pokud žena ve fertilním věku neužívala dvojitou antikoncepci
  10. Pacienti s klaustrofobií nebo s kovovými implantáty nevhodnými pro zobrazování magnetickou rezonancí
  11. Hodnota AST nebo ALT v krvi je více než dvojnásobkem horní hranice normálu nebo symptomů a známek cirhózy (anamnéza jaterního kómatu, anamnéza jícnových varixů, anamnéza symptomatického ascitu)
  12. Očekávaná délka života je kratší než jeden rok
  13. Pacient, který již užívá inhibitor SGLT-2
  14. Anamnéza přecitlivělosti nebo alergie na inhibitor SGLT2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina inhibitorů SGLT2
Účastníci budou užívat dapagliflozin propandiol hydrát 12,3 mg jednou denně po dobu celkem 48 týdnů.
Lék: Dapagliflozin propandiol hydrát 12,3 mg
Forxiga 10 mg bude přidána ke konvenční léčbě pro skupinu inhibitorů SGL2.
Ostatní jména:
  • Tablety Forxiga 10 mg
Žádný zásah: Konvenční léčebná skupina
Účastníci budou pokračovat ve stávající medikaci pro těžkou TR.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl RVESVi podle CMR od výchozí hodnoty do 12měsíčního sledování (∆RVESVi)
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12
Index RVESV za 12 měsíců - index RVESV na začátku
Výchozí stav a měsíc 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl RVEDVi podle CMR od výchozí hodnoty do 12měsíčního sledování (∆RVEDVi)
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12
Index RVEDV za 12 měsíců - index RVEDV na začátku
Výchozí stav a měsíc 12
Rozdíl ejekční frakce pravé komory podle CMR od výchozí hodnoty do 12měsíčního sledování (∆RVEF)
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12
RVEF ve 12 měsících - RVEF na začátku
Výchozí stav a měsíc 12
Rozdíl šířky TR Vena contracta podle echokardiografie od výchozí hodnoty do 12měsíčního sledování (∆VCW)
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12
TR VCW po 12 měsících - TR VCW na začátku
Výchozí stav a měsíc 12
Rozdíl průměru TV prstence podle echokardiografie od výchozí hodnoty po 12měsíční sledování
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12
Průměr trikuspidálního prstence ve 12 měsících - Průměr trikuspidálního prstence na začátku
Výchozí stav a měsíc 12
Rozdíl objemu TR podle CMR od výchozí hodnoty po 12měsíční sledování
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12
Objem TR po 12 měsících - objem TR na začátku
Výchozí stav a měsíc 12

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt kardiovaskulárního úmrtí nebo hospitalizace pro pravostranné srdeční selhání* během 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců po zápisu
rozvoj kardiovaskulární smrti nebo přijetí pro srdeční selhání
12 měsíců po zápisu
Výskyt operace trikuspidální chlopně během 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců po zápisu
TV chirurgie
12 měsíců po zápisu
Rozdíl NT-proBNP od výchozí hodnoty do 12měsíčního sledování
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12
NT-proBNP ve 12 měsících - NT-proBNP na začátku
Výchozí stav a měsíc 12
Výskyt renální dysfunkce (kreatinin > 2 mg/dl)
Časové okno: 12 měsíců po zápisu
Nově vyvinutá renální dysfunkce během období sledování
12 měsíců po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Samsung Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sung Ji Park, MD, PhD, Heart Vascular Stroke Institute, Samsung Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. dubna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. dubna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2023

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Reduction TR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení