Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhibitor SGLT2 pro těžkou trikuspidální regurgitaci (Reduction-TR)

9. ledna 2023 aktualizováno: Sung-Ji Park, Samsung Medical Center

Multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie k posouzení účinnosti přídavné léčby inhibitorem sodné soli glukózy Cotransporter-2 u pacientů s těžkou trikuspidální regurgitací

Účelem této studie je identifikovat účinnost přídavné léčby inhibitory sodíkového glukózového kotransportéru 2 na remodelaci pravé komory a rozsah těžké trikuspidální regurgitace (TR) u pacientů s izolovanou těžkou TR.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poté, co obdrží informovaný souhlas se studií a potenciálním rizikem, všichni pacienti, kteří dají písemný informovaný souhlas, podstoupí 1 měsíční screeningové období, aby se určila způsobilost pro vstup do studie. V týdnu 0 budou pacienti, kteří splňují požadavky na způsobilost, randomizováni otevřeným způsobem v poměru 1:1 ke skupině SGLT2i add-on nebo konvenční léčebné skupině.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastník starší 20 let, který rozumí protokolu výzkumu a má písemný informovaný souhlas

  2. Účastník s těžkou regurgitací trikuspidální chlopně

    • Šířka vena contracta > 0,7 cm nebo efektivní regurgitační otvor (ERO) ≥ 40 mm2 po dobu delší než 1 měsíc navzdory lékařskému ošetření
    • Účastník s ejekční frakcí levé komory ≥ 40 %
    • Účastník s třídou NYHA II nebo vyšší

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient s těžkým onemocněním mitrální chlopně nebo aortální chlopně
  2. Ejekční frakce levé komory menší než 40 %*
  3. Pacient s těžkou plicní hypertenzí (TR Vmax > 4 m/s)
  4. Pacient s akutním srdečním selháním nebo dušností funkční třídy NYHA IV nebo vyšší
  5. Symptomatická hypotenze nebo systolický krevní tlak < 90 mmHg při screeningu
  6. Pacient se závažným onemocněním plic (astma, obstrukční plicní nemoc, akutní plicní embolie)
  7. Pacienti se selháním ledvin (odhadovaná GFR < 30 ml/min/1,73 m2) nebo na dialýze
  8. Pacient s diabetem 1. typu
  9. Pokud žena ve fertilním věku neužívala dvojitou antikoncepci
  10. Pacienti s klaustrofobií nebo s kovovými implantáty nevhodnými pro zobrazování magnetickou rezonancí
  11. Hodnota AST nebo ALT v krvi je více než dvojnásobkem horní hranice normálu nebo symptomů a známek cirhózy (anamnéza jaterního kómatu, anamnéza jícnových varixů, anamnéza symptomatického ascitu)
  12. Očekávaná délka života je kratší než jeden rok
  13. Pacient, který již užívá inhibitor SGLT-2
  14. Anamnéza přecitlivělosti nebo alergie na inhibitor SGLT2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina inhibitorů SGLT2
Účastníci budou užívat dapagliflozin propandiol hydrát 12,3 mg jednou denně po dobu celkem 48 týdnů.
Lék: Dapagliflozin propandiol hydrát 12,3 mg
Forxiga 10 mg bude přidána ke konvenční léčbě pro skupinu inhibitorů SGL2.
Ostatní jména:
  • Tablety Forxiga 10 mg
Žádný zásah: Konvenční léčebná skupina
Účastníci budou pokračovat ve stávající medikaci pro těžkou TR.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl RVESVi podle CMR od výchozí hodnoty do 12měsíčního sledování (∆RVESVi)
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12
Index RVESV za 12 měsíců - index RVESV na začátku
Výchozí stav a měsíc 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl RVEDVi podle CMR od výchozí hodnoty do 12měsíčního sledování (∆RVEDVi)
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12
Index RVEDV za 12 měsíců - index RVEDV na začátku
Výchozí stav a měsíc 12
Rozdíl ejekční frakce pravé komory podle CMR od výchozí hodnoty do 12měsíčního sledování (∆RVEF)
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12
RVEF ve 12 měsících - RVEF na začátku
Výchozí stav a měsíc 12
Rozdíl šířky TR Vena contracta podle echokardiografie od výchozí hodnoty do 12měsíčního sledování (∆VCW)
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12
TR VCW po 12 měsících - TR VCW na začátku
Výchozí stav a měsíc 12
Rozdíl průměru TV prstence podle echokardiografie od výchozí hodnoty po 12měsíční sledování
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12
Průměr trikuspidálního prstence ve 12 měsících - Průměr trikuspidálního prstence na začátku
Výchozí stav a měsíc 12
Rozdíl objemu TR podle CMR od výchozí hodnoty po 12měsíční sledování
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12
Objem TR po 12 měsících - objem TR na začátku
Výchozí stav a měsíc 12

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt kardiovaskulárního úmrtí nebo hospitalizace pro pravostranné srdeční selhání* během 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců po zápisu
rozvoj kardiovaskulární smrti nebo přijetí pro srdeční selhání
12 měsíců po zápisu
Výskyt operace trikuspidální chlopně během 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců po zápisu
TV chirurgie
12 měsíců po zápisu
Rozdíl NT-proBNP od výchozí hodnoty do 12měsíčního sledování
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12
NT-proBNP ve 12 měsících - NT-proBNP na začátku
Výchozí stav a měsíc 12
Výskyt renální dysfunkce (kreatinin > 2 mg/dl)
Časové okno: 12 měsíců po zápisu
Nově vyvinutá renální dysfunkce během období sledování
12 měsíců po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samsung Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sung Ji Park, MD, PhD, Heart Vascular Stroke Institute, Samsung Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. dubna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

13. dubna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

3. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2023

První zveřejněno (Odhad)

16. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Reduction TR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit