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Inibitore SGLT2 per grave rigurgito tricuspidale (Reduction-TR)

9 gennaio 2023 aggiornato da: Sung-Ji Park, Samsung Medical Center

Studio multicentrico, randomizzato, controllato per valutare l'efficacia del trattamento aggiuntivo con inibitore del sodio glucosio cotrasportatore-2 in pazienti con grave rigurgito tricuspidale

Lo scopo di questo studio è identificare l'efficacia del trattamento aggiuntivo con inibitori del cotrasportatore di sodio glucosio 2 sul rimodellamento ventricolare destro e la quantità di grave rigurgito tricuspidale (TR) in pazienti con TR grave isolato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dopo aver ricevuto il consenso informato sullo studio e il rischio potenziale, tutti i pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto saranno sottoposti a un periodo di screening di 1 mese per determinare l'idoneità all'ingresso nello studio. Alla settimana 0, i pazienti che soddisfano i requisiti di idoneità saranno randomizzati in aperto con un rapporto 1:1 al gruppo SGLT2i aggiuntivo o al gruppo di trattamento convenzionale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
72

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Partecipante di età superiore ai 20 anni che comprende il protocollo di ricerca e ha scritto consenso informato

  2. Partecipante con grave rigurgito della valvola tricuspide

    • Larghezza della vena contratta > 0,7 cm o orifizio di rigurgito effettivo (ERO) ≥40 mm2 per più di 1 mese nonostante il trattamento medico
    • Partecipante con frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥ 40%
    • Partecipante con classe NYHA II o superiore

Criteri di esclusione:

  1. Paziente con grave malattia della valvola mitrale o della valvola aortica
  2. Frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore al 40%*
  3. Paziente con ipertensione polmonare grave (TR Vmax > 4 m/s)
  4. Paziente con insufficienza cardiaca acuta o dispnea di classe funzionale NYHA IV o superiore
  5. Ipotensione sintomatica o pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg allo screening
  6. Paziente con malattia polmonare grave (asma, malattia polmonare ostruttiva, embolia polmonare acuta)
  7. Pazienti con insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare stimata < 30 mL/min/1,73 m2) o in dialisi
  8. Paziente con diabete di tipo 1
  9. Se una donna in età fertile non ha utilizzato la doppia contraccezione
  10. Pazienti con claustrofobia o con impianti metallici non idonei alla risonanza magnetica
  11. Il valore di AST o ALT nel sangue è più del doppio del limite superiore del normale o sintomi e segni di cirrosi (storia di coma epatico, storia di varici esofagee, storia di ascite sintomatica)
  12. L'aspettativa di vita è inferiore a un anno
  13. Paziente che già assume l'inibitore SGLT-2
  14. Una storia di ipersensibilità o allergia all'inibitore SGLT2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo inibitore SGLT2
I partecipanti assumeranno dapagliflozin propandiolo idrato 12,3 mg una volta al giorno per un totale di 48 settimane.
Droga: Dapagliflozin propandiolo idrato 12,3 mg
Forxiga 10 mg verrà aggiunto al trattamento convenzionale per il gruppo inibitore SGL2.
Altri nomi:
  • Forxiga compressa 10 mg
Nessun intervento: Gruppo di trattamento convenzionale
I partecipanti continueranno i farmaci esistenti per la TR grave.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza di RVESVi per CMR dal basale a 12 mesi di follow-up (∆RVESVi)
Lasso di tempo: Basale e mese 12
Indice RVESV a 12 mesi - Indice RVESV al basale
Basale e mese 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza di RVEDVi per CMR dal basale a 12 mesi di follow-up (∆RVEDVi)
Lasso di tempo: Basale e mese 12
Indice RVEDV a 12 mesi - Indice RVEDV al basale
Basale e mese 12
Differenza della frazione di eiezione del ventricolo destro mediante CMR dal basale a 12 mesi di follow-up (∆RVEF)
Lasso di tempo: Basale e mese 12
RVEF a 12 mesi - RVEF al basale
Basale e mese 12
Differenza della larghezza della vena contratta di TR mediante ecocardiografia dal basale a 12 mesi di follow-up (∆VCW)
Lasso di tempo: Basale e mese 12
TR VCW a 12 mesi - TR VCW al basale
Basale e mese 12
Differenza del diametro dell'anulus TV mediante ecocardiografia dal basale a 12 mesi di follow-up
Lasso di tempo: Basale e mese 12
Diametro dell'anello tricuspide a 12 mesi - Diametro dell'anello tricuspide al basale
Basale e mese 12
Differenza del volume TR mediante CMR dal basale a 12 mesi di follow-up
Lasso di tempo: Basale e mese 12
Volume TR a 12 mesi - Volume TR al basale
Basale e mese 12

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenza di morte cardiovascolare o ospedalizzazione per insufficienza cardiaca destra* durante 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dall'immatricolazione
sviluppo di morte cardiovascolare o ricovero per insufficienza cardiaca
12 mesi dall'immatricolazione
Occorrenza di chirurgia della valvola tricuspide durante 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dall'immatricolazione
Chirurgia televisiva
12 mesi dall'immatricolazione
Differenza di NT-proBNP dal basale a 12 mesi di follow-up
Lasso di tempo: Basale e mese 12
NT-proBNP a 12 mesi - NT-proBNP al basale
Basale e mese 12
Insorgenza di disfunzione renale (creatinina > 2 mg/dL)
Lasso di tempo: 12 mesi dall'immatricolazione
Disfunzione renale di recente sviluppo durante il periodo di follow-up
12 mesi dall'immatricolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Samsung Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sung Ji Park, MD, PhD, Heart Vascular Stroke Institute, Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 aprile 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 aprile 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2023

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Reduction TR

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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