Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MARS MRI v revizi THA s keramickou hlavicí femuru a titanovým pouzdrem

13. ledna 2023 aktualizováno: Jason Jennings, Colorado Joint Replacement

Sekvence redukce kovových artefaktů MRI v revizi Totální endoprotéza kyčle s keramickou hlavicí femuru a titanovým pouzdrem

Revize totální náhrady kyčelního kloubu pomocí keramické hlavice využívá titanové pouzdro, které zavedlo do systému další kloub, který může vést k lokální reakci měkkých tkání. Účelem této studie je určit frekvenci, velikost a typy MRI dokumentovaných lokálních tkáňových reakcí u jedinců, kteří dobře prospívají po revizi totální náhrady kyčelního kloubu a keramické nosné plochy, která využívá titanové pouzdro.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Totální endoprotéza kyčelního kloubu kov na kov (THA) byla ohlášena jako řešení dvou nejčastějších problémů v oblasti endoprotézy kyčle v posledním desetiletí, nestability a osteolýzy. Bohužel jejich neúspěchy vedly ke snížení nadšení pro tuto nosnou plochu. Nežádoucí lokální tkáňové reakce (ATLR) byly dobře zdokumentovány jako prostředek bolesti a selhání v této populaci. Nedávná zpráva odhalila, že nejčastěji používaná nosná plocha při totální endoprotéze kyčle, kov na polyetylen, může mít až 28% výskyt abnormalit MRI u asymptomatických kyčlí. Revize THA s použitím keramické hlavice využívá titanové pouzdro, které zavedlo do systému další kloub, který může vést k lokální reakci měkkých tkání. Účelem této studie je určit frekvenci, velikost a typy MRI dokumentovaných lokálních tkáňových reakcí u asymptomatických jedinců po revizi THA a keramické nosné plochy, která využívá titanové pouzdro. Pokud je nám známo, toto nebylo dříve studováno a může poskytnout důležité základní vlastnosti tohoto diagnostického nástroje s tímto konkrétním povrchem ložiska. Předpokládáme, že u malé, ale klinicky významné části asymptomatických pacientů dojde k nahromadění tekutin.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
55

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
        • Nábor
        • Colorado Joint Replacement
        • Kontakt:
          • Roseann Johnson
          • Telefonní číslo: 303-260-2940
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jason M Jennings, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Adam Dreisman, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nicole Quinlan, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Todd M Miner, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Charlie C Yang, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Douglas A Dennis, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří podstoupili revizní operaci totální kyčle s použitím keramické hlavice stehenní kosti s titanovým pouzdrem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří podstoupili revizní operaci totální kyčle s použitím keramické hlavice stehenní kosti s titanovým pouzdrem
  • Pacient, jehož věk se pohybuje od 18-99
  • Pacienti, kteří nepociťují bolest třísel, stehna nebo bolest s ROM kyčle
  • Pacienti, kteří jsou alespoň 2 roky po revizi THA
  • Acetabulární implantát (kalich) byl umístěn do vhodné polohy
  • Pacienti s Harrisovým Hip skóre >90

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nesplňují výše uvedená kritéria
  • Pacienti, kteří nemohou podstoupit MRI (tj. kardiostimulátor, kovové implantáty nebo problémy s klaustrofobií vyžadující sedaci)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Revize Totální endoprotéza kyčle
Pacienti, kteří podstoupili revizní operaci totální kyčle s použitím keramické hlavice stehenní kosti s titanovým pouzdrem
Diagnostický test: MARS MRI
MRI sekvence redukce kovových artefaktů (MARS) k posouzení nahromadění tekutin, ATLR nebo jiných abnormalit
Diagnostický test: Titanium Labs
Laboratoře pro sledování hladiny titanu v krvi
Diagnostický test: Kobaltové laboratoře
Laboratoře, aby se podívaly na hladiny kobaltu v krvi
Diagnostický test: Chromium Labs
Laboratoře pro sledování hladiny chrómu v krvi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Abnormality MARS MRI
Časové okno: 2 roky po revizi Celková výměna kyčle
Místní tkáňové reakce nebo odběry tekutin na MARS MRI Scan
2 roky po revizi Celková výměna kyčle

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnota titanové laboratoře
Časové okno: 2 roky po revizi Celková výměna kyčle
Hladiny titanu v krvi
2 roky po revizi Celková výměna kyčle
Hodnota Chromium Lab
Časové okno: 2 roky po revizi Celková výměna kyčle
Hladiny chrómu v krvi
2 roky po revizi Celková výměna kyčle
Hodnota kobaltové laboratoře
Časové okno: 2 roky po revizi Celková výměna kyčle
Hladiny kobaltu v krvi
2 roky po revizi Celková výměna kyčle

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Colorado Joint Replacement

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jason M Jennings, MD, Colorado Joint Replacement

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. prosince 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2023

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1969400

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení