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MARS MRI in PTA di revisione con testa femorale in ceramica e manicotto in titanio

13 gennaio 2023 aggiornato da: Jason Jennings, Colorado Joint Replacement

Sequenza RM di riduzione degli artefatti metallici nell'artroplastica totale dell'anca di revisione con testa femorale in ceramica e manicotto in titanio

La sostituzione totale dell'anca di revisione utilizzando una testa in ceramica utilizza un manicotto in titanio che ha introdotto un'altra articolazione nel sistema che può portare a una reazione locale dei tessuti molli. Lo scopo di questo studio è determinare la frequenza, le dimensioni e i tipi di reazioni tissutali locali documentate dalla risonanza magnetica in individui che stanno bene dopo una revisione di sostituzione totale dell'anca e superficie di appoggio in ceramica che utilizza un manicotto in titanio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'artroplastica totale dell'anca (THA) metallo su metallo è stata annunciata come una soluzione per due dei problemi più comuni nell'artroplastica dell'anca nell'ultimo decennio, l'instabilità e l'osteolisi. Sfortunatamente, i loro fallimenti hanno portato a una diminuzione dell'entusiasmo per questa superficie di appoggio. Le reazioni avverse tissutali locali (ATLR) sono state ben documentate come mezzo di dolore e fallimento in questa popolazione. Un recente rapporto ha rivelato che la superficie di appoggio più comunemente utilizzata nell'artroplastica totale dell'anca, metallo su polietilene, può avere un'incidenza fino al 28% di anomalie della risonanza magnetica nelle anche asintomatiche. La THA di revisione che utilizza una testa in ceramica utilizza un manicotto in titanio che ha introdotto un'altra articolazione nel sistema che può portare a una reazione locale dei tessuti molli. Lo scopo di questo studio è determinare la frequenza, le dimensioni e i tipi di reazioni tissutali locali documentate dalla risonanza magnetica in individui asintomatici dopo una revisione THA e superficie di appoggio in ceramica che utilizza un manicotto in titanio. A nostra conoscenza, questo non è stato studiato in precedenza e può fornire importanti caratteristiche di base di questo strumento diagnostico con questa particolare superficie di appoggio. Ipotizziamo che ci saranno raccolte fluide in una porzione piccola ma clinicamente significativa di pazienti asintomatici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
55

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
        • Reclutamento
        • Colorado Joint Replacement
        • Contatto:
          • Roseann Johnson
          • Numero di telefono: 303-260-2940
        • Investigatore principale:
          • Jason M Jennings, MD
        • Sub-investigatore:
          • Adam Dreisman, MD
        • Sub-investigatore:
          • Nicole Quinlan, MD
        • Sub-investigatore:
          • Todd M Miner, MD
        • Sub-investigatore:
          • Charlie C Yang, MD
        • Sub-investigatore:
          • Douglas A Dennis, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che hanno ricevuto un intervento di revisione totale dell'anca utilizzando una testa femorale in ceramica con un manicotto in titanio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto un intervento di revisione totale dell'anca utilizzando una testa femorale in ceramica con un manicotto in titanio
  • Paziente di età compresa tra 18 e 99 anni
  • Pazienti che non avvertono dolore all'inguine, dolore alla coscia o dolore con ROM dell'anca
  • Pazienti che sono trascorsi almeno 2 anni da una revisione della THA
  • L'impianto acetabolare (coppa) è stato inserito nella posizione appropriata
  • Pazienti con un Harris Hip Score >90

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non soddisfano i criteri di cui sopra
  • Pazienti che non possono sottoporsi a una risonanza magnetica (ad es. pacemaker, impianti metallici o problemi di claustrofobia che richiedono sedazione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Revisione protesi totale dell'anca
Pazienti che hanno ricevuto un intervento di revisione totale dell'anca utilizzando una testa femorale in ceramica con un manicotto in titanio
Test diagnostico: RM DI MARTE
Risonanza magnetica con sequenza di riduzione degli artefatti metallici (MARS) per valutare raccolte di fluidi, ATLR o altre anomalie
Test diagnostico: Laboratori di titanio
Laboratori per esaminare i livelli di titanio nel sangue
Test diagnostico: Laboratori di cobalto
Laboratori per controllare i livelli di cobalto nel sangue
Test diagnostico: Laboratori di cromo
Laboratori per controllare i livelli di cromo nel sangue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anomalie della risonanza magnetica MARTE
Lasso di tempo: Sostituzione totale dell'anca dopo 2 anni dalla revisione
Reazioni tissutali locali o raccolte di fluidi sulla scansione MRI MARS
Sostituzione totale dell'anca dopo 2 anni dalla revisione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore del laboratorio di titanio
Lasso di tempo: Sostituzione totale dell'anca dopo 2 anni dalla revisione
Livelli di titanio nel sangue
Sostituzione totale dell'anca dopo 2 anni dalla revisione
Valore di laboratorio del cromo
Lasso di tempo: Sostituzione totale dell'anca dopo 2 anni dalla revisione
Livelli di cromo nel sangue
Sostituzione totale dell'anca dopo 2 anni dalla revisione
Valore di laboratorio di cobalto
Lasso di tempo: Sostituzione totale dell'anca dopo 2 anni dalla revisione
Livelli di cobalto nel sangue
Sostituzione totale dell'anca dopo 2 anni dalla revisione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Colorado Joint Replacement

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jason M Jennings, MD, Colorado Joint Replacement

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 dicembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2023

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1969400

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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