MARS MRI v revizi THA s keramickou hlavicí femuru a titanovým pouzdrem
Sekvence redukce kovových artefaktů MRI v revizi Totální endoprotéza kyčle s keramickou hlavicí femuru a titanovým pouzdrem
Revision total hip replacement using a ceramic head utilizes a titanium sleeve which introduced another articulation into the system that may lead to a local soft tissue reaction. The purpose of this study is to determine the frequency, size and types of MRI documented local tissue reactions in individuals doing well after a revision total hip replacement and ceramic bearing surface that utilizes a titanium sleeve.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Metal-on-metal total hip arthroplasty (THA) were heralded as a solution for two of the most common problems in hip arthroplasty in the last decade, instability and osteolysis. Unfortunately, their failures have led to diminished enthusiasm for this bearing surface. Adverse local tissue reactions (ATLRs) have been well documented as a means of pain and failure in this population. A recent report revealed that the most commonly used bearing surface in total hip arthroplasty, metal-on-polyethylene, may have up to a 28% incidence of MRI abnormalities in asymptomatic hips. Revision THA using a ceramic head utilizes a titanium sleeve which introduced another articulation into the system that may lead to a local soft tissue reaction. The purpose of this study is to determine the frequency, size and types of MRI documented local tissue reactions in asymptomatic individuals after a revision THA and ceramic bearing surface that utilizes a titanium sleeve. To our knowledge, this has not been studied previously and may provide important baseline features of this diagnostic tool with this particular bearing surface. We hypothesize that there will be fluid collections in a small but clinically significant portion of asymptomatic patients.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
- Colorado Joint Replacement
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Patients who received a revision total hip surgery utilizing a ceramic femoral head with a titanium sleeve
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients who received a revision total hip surgery utilizing a ceramic femoral head with a titanium sleeve
- Patient whose age ranges from 18-99
- Patients who are not experiencing groin pain, thigh pain, or pain with ROM of the hip
- Patients who are at least 2 years after a revision THA
- Acetabular implant (cup) was placed in the appropriate position
- Patients with a Harris Hip Score of >90
Exclusion Criteria:
- Patients who do not meet the above criteria
- Patients unable to have an MRI (i.e. pacemaker, metal implants or issues with claustrophobia requiring sedation)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: CASE_ONLY
- Časové perspektivy: PROSPECTIVE
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Revision Total Hip Arthroplasty
Patients who received a revision total hip surgery utilizing a ceramic femoral head with a titanium sleeve |
metal artifact reduction sequence (MARS) MRI to assess for fluid collections, ATLRs or other abnormalities Labs to look at titanium levels in blood Labs to look at cobalt levels in blood Labs to look at chromium levels in blood |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MARS MRI abnormalities
Časové okno: 2 Years Post Revision Total Hip Replacement
|
Local Tissue Reactions or Fluid collections on the MARS MRI Scan |
2 Years Post Revision Total Hip Replacement
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Titanium Lab Value
Časové okno: 2 Years Post Revision Total Hip Replacement
|
Titanium levels in blood |
2 Years Post Revision Total Hip Replacement
|
|
Chromium Lab Value
Časové okno: 2 Years Post Revision Total Hip Replacement
|
Chromium levels in blood |
2 Years Post Revision Total Hip Replacement
|
|
Cobalt Lab Value
Časové okno: 2 Years Post Revision Total Hip Replacement
|
Cobalt levels in blood |
2 Years Post Revision Total Hip Replacement
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jason M Jennings, MD, Colorado Joint Replacement
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1969400
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .