Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MARS MRI v revizi THA s keramickou hlavicí femuru a titanovým pouzdrem

13. ledna 2023 aktualizováno: Jason Jennings, Colorado Joint Replacement

Sekvence redukce kovových artefaktů MRI v revizi Totální endoprotéza kyčle s keramickou hlavicí femuru a titanovým pouzdrem

Revize totální náhrady kyčelního kloubu pomocí keramické hlavice využívá titanové pouzdro, které zavedlo do systému další kloub, který může vést k lokální reakci měkkých tkání. Účelem této studie je určit frekvenci, velikost a typy MRI dokumentovaných lokálních tkáňových reakcí u jedinců, kteří dobře prospívají po revizi totální náhrady kyčelního kloubu a keramické nosné plochy, která využívá titanové pouzdro.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Totální endoprotéza kyčelního kloubu kov na kov (THA) byla ohlášena jako řešení dvou nejčastějších problémů v oblasti endoprotézy kyčle v posledním desetiletí, nestability a osteolýzy. Bohužel jejich neúspěchy vedly ke snížení nadšení pro tuto nosnou plochu. Nežádoucí lokální tkáňové reakce (ATLR) byly dobře zdokumentovány jako prostředek bolesti a selhání v této populaci. Nedávná zpráva odhalila, že nejčastěji používaná nosná plocha při totální endoprotéze kyčle, kov na polyetylen, může mít až 28% výskyt abnormalit MRI u asymptomatických kyčlí. Revize THA s použitím keramické hlavice využívá titanové pouzdro, které zavedlo do systému další kloub, který může vést k lokální reakci měkkých tkání. Účelem této studie je určit frekvenci, velikost a typy MRI dokumentovaných lokálních tkáňových reakcí u asymptomatických jedinců po revizi THA a keramické nosné plochy, která využívá titanové pouzdro. Pokud je nám známo, toto nebylo dříve studováno a může poskytnout důležité základní vlastnosti tohoto diagnostického nástroje s tímto konkrétním povrchem ložiska. Předpokládáme, že u malé, ale klinicky významné části asymptomatických pacientů dojde k nahromadění tekutin.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

55

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
        • Nábor
        • Colorado Joint Replacement
        • Kontakt:
          • Roseann Johnson
          • Telefonní číslo: 303-260-2940
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jason M Jennings, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Adam Dreisman, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nicole Quinlan, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Todd M Miner, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Charlie C Yang, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Douglas A Dennis, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří podstoupili revizní operaci totální kyčle s použitím keramické hlavice stehenní kosti s titanovým pouzdrem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří podstoupili revizní operaci totální kyčle s použitím keramické hlavice stehenní kosti s titanovým pouzdrem
  • Pacient, jehož věk se pohybuje od 18-99
  • Pacienti, kteří nepociťují bolest třísel, stehna nebo bolest s ROM kyčle
  • Pacienti, kteří jsou alespoň 2 roky po revizi THA
  • Acetabulární implantát (kalich) byl umístěn do vhodné polohy
  • Pacienti s Harrisovým Hip skóre >90

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nesplňují výše uvedená kritéria
  • Pacienti, kteří nemohou podstoupit MRI (tj. kardiostimulátor, kovové implantáty nebo problémy s klaustrofobií vyžadující sedaci)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Revize Totální endoprotéza kyčle
Pacienti, kteří podstoupili revizní operaci totální kyčle s použitím keramické hlavice stehenní kosti s titanovým pouzdrem
Diagnostický test: MARS MRI
MRI sekvence redukce kovových artefaktů (MARS) k posouzení nahromadění tekutin, ATLR nebo jiných abnormalit
Diagnostický test: Titanium Labs
Laboratoře pro sledování hladiny titanu v krvi
Diagnostický test: Kobaltové laboratoře
Laboratoře, aby se podívaly na hladiny kobaltu v krvi
Diagnostický test: Chromium Labs
Laboratoře pro sledování hladiny chrómu v krvi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Abnormality MARS MRI
Časové okno: 2 roky po revizi Celková výměna kyčle
Místní tkáňové reakce nebo odběry tekutin na MARS MRI Scan
2 roky po revizi Celková výměna kyčle

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnota titanové laboratoře
Časové okno: 2 roky po revizi Celková výměna kyčle
Hladiny titanu v krvi
2 roky po revizi Celková výměna kyčle
Hodnota Chromium Lab
Časové okno: 2 roky po revizi Celková výměna kyčle
Hladiny chrómu v krvi
2 roky po revizi Celková výměna kyčle
Hodnota kobaltové laboratoře
Časové okno: 2 roky po revizi Celková výměna kyčle
Hladiny kobaltu v krvi
2 roky po revizi Celková výměna kyčle

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Colorado Joint Replacement

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jason M Jennings, MD, Colorado Joint Replacement

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. prosince 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2023

První zveřejněno (Odhad)

16. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1969400

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Artroplastika, náhrada, kyčle

Klinické studie na MARS MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit