Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrovaná péče a léčba závažných infekčních nemocí a poruch souvisejících s užíváním návykových látek mezi hospitalizovanými pacienty (CTN0121)

20. října 2025 aktualizováno: Lisa Metsch, Columbia University
Cílem této klinické studie je otestovat účinnost intervenčního přístupu klinického týmu integrovaného infekčního onemocnění/poruchy užívání látek (SUD) u pacientů hospitalizovaných se závažnými infekcemi souvisejícími s injekčním podáním (SIRI), kteří užívají léky. Hlavní otázkou, kterou se tato studie snaží zodpovědět, je, zda bude tento intervenční přístup spojen s nižší mortalitou a menším počtem hospitalizací. Účastníci se zúčastní intervence integrovaného týmu péče o SUD/ID (SIRI Team). Výzkumníci budou porovnávat tento zásah s běžnou léčbou (TUA), aby zjistili, zda existují nějaké rozdíly ve výsledcích zdraví.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studijní intervence („SIRI Team“) se skládá z nemocničního multidisciplinárního (ID/SUD konzultační) týmu, který bude poskytovat intenzivní, integrovanou péči o ID účastníků a SUD jak během pobytu v nemocnici, tak po propuštění po dobu až čtyř měsíců. postrandomizace. Tým SIRI bude poskytovat nízkobariérový přístup k lékům a službám harm reduction pro SUD; zefektivnit léčbu ID/SUD; poskytovat longitudinální péči se známými poskytovateli; využít různé oblasti odborných znalostí mezi lékaři, poskytovateli pokročilé praxe a navigátory pacientů; a vytvářet léčebné plány zaměřené na pacienta, šité na míru jednotlivci a informované o sociálních okolnostech každého pacienta, užívání návykových látek a osobních cílech/touženích. Zásah týmu SIRI bude založen na přístupu snižování škod. Délka intervence je přibližně 4 měsíce. Účastníci absolvují následné návštěvy 4, 8 a 12 měsíců po randomizaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
480

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami - Jackson Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33601
        • Tampa General Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být přijat do zúčastněné nemocnice v době randomizace
  • Být starší 18 let
  • V současné době trpíte závažnou infekcí související s injekcí/SIRI
  • Mít údaje o injekčním užívání drog v předchozím roce
  • Poskytněte informovaný souhlas
  • Schopnost komunikovat v angličtině nebo španělštině
  • Poskytněte dostatečné informace o lokátoru
  • Podepište formulář HIPAA a/nebo prohlášení EHR pro usnadnění abstrakce záznamů
  • Uveďte ochotu vrátit se na následné návštěvy

Kritéria vyloučení:

Všichni jedinci splňující některá z vylučovacích kritérií budou z účasti na studii vyloučeni. Konkrétně budou jednotlivci vyloučeni z účasti, pokud:

  • mají významnou kognitivní nebo vývojovou poruchu do té míry, že nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas
  • (nebo jejich zákonný zástupce/zástupce) nejsou schopni nebo ochotni dát písemný informovaný souhlas
  • jsou v současné době ve vězení, vězení nebo jiném zařízení přes noc, jak to vyžaduje soud, nebo čekají na právní kroky, které by mohly zabránit účasti na studijních aktivitách
  • jsou ukončeny rozhodnutím hlavního výzkumného pracovníka na místě se souhlasem jednoho z vedoucích výzkumných pracovníků studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Tým SIRI
Studijní intervence („SIRI Team“) se skládá z nemocničního multidisciplinárního (ID/SUD konzultační) týmu, který bude poskytovat intenzivní, integrovanou péči o ID účastníků a SUD jak během pobytu v nemocnici, tak po propuštění po dobu až čtyř měsíců. postrandomizace. Tým SIRI bude poskytovat nízkobariérový přístup k lékům a službám harm reduction pro SUD; zefektivnit léčbu ID/SUD; poskytovat longitudinální péči se známými poskytovateli; využít různé oblasti odborných znalostí mezi lékaři, poskytovateli pokročilé praxe a navigátory pacientů; a vytvářet léčebné plány zaměřené na pacienta, šité na míru jednotlivci a informované o sociálních okolnostech každého pacienta, užívání návykových látek a osobních cílech/touženích.
Behaviorální: Tým SIRI

Účastníci randomizovaní do intervence obdrží integrovanou péči ID a SUD (tým SIRI) jak během hospitalizace, tak po propuštění z nemocnice po dobu 4 měsíců po randomizaci. Intervence je založena na šesti obecných principech pro léčbu PWID s infekčními komplikacemi a je založena na harm reduction.

  1. Léky na SUD jako nedílná součást léčby infekčních komplikací
  2. Integrace péče o ID a SUD
  3. Podélná péče u známých poskytovatelů
  4. Multidisciplinární péče a koordinace péče
  5. Možnosti antibiotik a nastavení péče na míru
  6. Snížení škod
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
Léčba jako obvykle (TAU) se bude skládat ze současného stavu zdravotní péče v každé zúčastněné nemocnici.
Behaviorální: Léčba jako obvykle
Účastníkům zařazeným do skupiny TAU bude v každé nemocnici poskytnuta standardní léčba jejich závažné infekce související s injekcí a poruchou užívání návykových látek. I když se TAU může na různých místech lišit, obvykle se jedná o pacienta, o kterého se primárně stará lékař nemocniční medicíny (nemocniční lékař) s konzultací s infekčními nemocemi (ID) a buď psychiatrem nebo lékařem pro léčbu závislostí. Pokud tým pro identifikaci nebo závislost věří, že je indikováno následné sledování po hospitalizaci, bude se každá služba řídit místními protokoly pro zajištění pokračování péče po propuštění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost a hospitalizace
Časové okno: 4 měsíce po randomizaci
Binární: Účastník žije bez opětovného přijetí do nemocnice 4 měsíce po randomizaci vs. účastník zemřel nebo byl znovu přijat do nemocnice do 4 měsíců po randomizaci
4 měsíce po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zahájení léčby před propuštěním z nemocnice
Časové okno: Průběh návštěvy nemocnice (očekává se, že bude do 1 měsíce od randomizace)
Binární: Pokud pacient zahájil kteroukoli z léčeb uvedených v protokolu vs. pokud se nezapojil
Průběh návštěvy nemocnice (očekává se, že bude do 1 měsíce od randomizace)
Příjem ošetření po propuštění
Časové okno: Bude se jednat o opakované hodnocení v každém z následných časů. Hlavní test sekundární hypotézy je ve 4. měsíci. Další kontrast posoudí, zda se to udrží v průměru v 8. a 12. měsíci.
Binární: Pokud pacient zahájil kteroukoli z léčeb uvedených v protokolu vs. pokud se nezapojil
Bude se jednat o opakované hodnocení v každém z následných časů. Hlavní test sekundární hypotézy je ve 4. měsíci. Další kontrast posoudí, zda se to udrží v průměru v 8. a 12. měsíci.
Dokončení plánované antibiotické kúry pro indexovou infekci
Časové okno: Průběh léčby antibiotiky (Délka se liší podle závažnosti infekce); Hodnoceno po 4 měsících sledování
Binární: Pokud pacient dokončil plánovanou antibiotickou kúru pro indexovou infekci vs. pokud nedokončil antibiotickou kúru
Průběh léčby antibiotiky (Délka se liší podle závažnosti infekce); Hodnoceno po 4 měsících sledování
Propuštění řízené pacientem z indexové hospitalizace
Časové okno: Průběh návštěvy nemocnice (očekává se, že bude do 1 měsíce od randomizace)
Binární: Pacient se sám propustí z nemocnice dříve, než ošetřující lékař vydá pokyn k propuštění vs.
Průběh návštěvy nemocnice (očekává se, že bude do 1 měsíce od randomizace)
Návštěvy v nemocnici po propuštění
Časové okno: Bude se jednat o opakované hodnocení v každém z následných časů. Hlavní test sekundární hypotézy je ve 4. měsíci. Další kontrast posoudí, zda se to udrží v průměru v 8. a 12. měsíci.
Počet: Počet návštěv nemocnice po propuštění s použitím opakovaných měření během všech 3 následných návštěv
Bude se jednat o opakované hodnocení v každém z následných časů. Hlavní test sekundární hypotézy je ve 4. měsíci. Další kontrast posoudí, zda se to udrží v průměru v 8. a 12. měsíci.
Nová nebo recidivující akutní bakteriální nebo mykotická infekce po indexové hospitalizaci
Časové okno: Bude se jednat o opakované hodnocení v každém z následných časů. Hlavní test sekundární hypotézy je ve 4. měsíci. Další kontrast posoudí, zda se to udrží v průměru v 8. a 12. měsíci.
Binární: Účastník má recidivující nebo přetrvávající akutní bakteriální nebo plísňovou infekci během období hodnocení vs. nemá recidivující nebo přetrvávající akutní bakteriální nebo plísňovou infekci
Bude se jednat o opakované hodnocení v každém z následných časů. Hlavní test sekundární hypotézy je ve 4. měsíci. Další kontrast posoudí, zda se to udrží v průměru v 8. a 12. měsíci.
Závažnost použití látky
Časové okno: Hlavní test sekundární hypotézy je ve 4. měsíci. Další kontrast posoudí, zda se to udrží v průměru v 8. a 12. měsíci.
Kontinuální: Hodnotí se pomocí stupnice screeningového testu zneužívání drog (DAST-10); Rozsah skóre [0 - 10], vyšší skóre znamená horší výsledek
Hlavní test sekundární hypotézy je ve 4. měsíci. Další kontrast posoudí, zda se to udrží v průměru v 8. a 12. měsíci.
Závažnost užívání alkoholu
Časové okno: Hlavní test sekundární hypotézy je ve 4. měsíci. Další kontrast posoudí, zda se to udrží v průměru v 8. a 12. měsíci.
Průběžné: Hodnotí se pomocí stupnice testu identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT); Rozsah skóre [0 - 40], vyšší skóre znamená horší výsledek
Hlavní test sekundární hypotézy je ve 4. měsíci. Další kontrast posoudí, zda se to udrží v průměru v 8. a 12. měsíci.
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: V každém z časů sledování (4, 8 a 12 měsíců)
Binární: Úmrtnost ze všech příčin v kterémkoli z následných časových bodů vs. přežití ve všech časových bodech
V každém z časů sledování (4, 8 a 12 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Columbia University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Miami
Emory University
The Emmes Company, LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa R Metsch, PhD, Columbia University
  • Vrchní vyšetřovatel: David P Serota, MD, MSc, University of Miami
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel J Feaster, PhD, University of Miami
  • Vrchní vyšetřovatel: Carlos del Rio, MD, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. října 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20221134
  • UG1DA013720 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Informace o studii a neidentifikovaná data studie budou k dispozici na https://datashare.nida.nih.gov/ do 18 měsíců od data uzamčení dat v souladu s postupy Národní sítě klinických studií pro léčbu zneužívání drog.

Časový rámec sdílení IPD

Do 18 měsíců

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Informace budou deidentifikovány.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení