Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Integreret pleje og behandling af alvorlige infektionssygdomme og stofbrugsforstyrrelser blandt indlagte patienter (CTN0121)

20. oktober 2025 opdateret af: Lisa Metsch, Columbia University
Målet med dette kliniske forsøg er at teste effektiviteten af ​​en integreret infektionssygdom/stofbrugsforstyrrelse (SUD) klinisk teaminterventionstilgang hos patienter indlagt med alvorlige injektionsrelaterede infektioner (SIRI), som bruger lægemidler. Hovedspørgsmålet, som denne undersøgelse sigter mod at besvare, er, om denne interventionstilgang vil være forbundet med lavere dødelighed og færre hospitalsgenindlæggelser. Deltagerne vil deltage i den integrerede SUD/ID-plejeteamintervention (SIRI Team). Forskere vil sammenligne denne intervention med behandling som sædvanlig (TUA) for at se, om der er forskelle i sundhedsresultater.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studieinterventionen ("SIRI Team") består af et hospitalsbaseret multidisciplinært (ID/SUD-konsult) team, der vil yde intensiv, integreret pleje af deltagernes ID og SUD både under hospitalsopholdet og efter udskrivelsen i op til fire måneder efter randomisering. SIRI-teamet vil give lav barriere adgang til medicin og skadesreduktionstjenester for SUD; strømline ID/SUD-behandling; yde langsgående pleje med velkendte udbydere; udnytte forskellige ekspertiseområder mellem læger, udbydere af avanceret praksis og patientnavigatorer; og skabe patientcentrerede behandlingsplaner, skræddersyet til den enkelte og informeret om hver patients sociale forhold, stofbrug og personlige mål/ønsker. SIRI-teamets intervention vil være baseret på en skadesreduktionstilgang. Indgrebets varighed er cirka 4 måneder. Deltagerne vil gennemføre opfølgningsbesøg 4-, 8- og 12 måneder efter randomisering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

480

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami - Jackson Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33601
        • Tampa General Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være indlagt på et deltagende hospital på randomiseringstidspunktet
  • Være 18 år eller ældre
  • Oplever i øjeblikket en alvorlig injektionsrelateret infektion/SIRI
  • Har en indikation af at have indsprøjtet medicin i det foregående år
  • Giv informeret samtykke
  • Evne til at kommunikere på engelsk eller spansk
  • Angiv tilstrækkelig lokaliseringsinformation
  • Underskriv en HIPAA-formular og/eller EPJ-udgivelse for at lette abstraktion af journaler
  • Rapporter villig til at vende tilbage til opfølgende besøg

Ekskluderingskriterier:

Alle personer, der opfylder nogen af ​​udelukkelseskriterierne, vil blive udelukket fra undersøgelsesdeltagelse. Specifikt vil enkeltpersoner blive udelukket fra deltagelse, hvis de:

  • har betydelig kognitiv eller udviklingshæmning i det omfang, de ikke er i stand til at give informeret samtykke
  • (eller deres juridiske værge/repræsentant) er ude af stand til eller uvillige til at give skriftligt informeret samtykke
  • er i øjeblikket i fængsel, fængsel eller andet overnatningssted som krævet af domstolen eller har verserende retssager, der kan forhindre deltagelse i studieaktiviteter
  • afsluttes via stedets principal investigator-beslutning med samtykke fra en af ​​studielederne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SIRI Team
Studieinterventionen ("SIRI Team") består af et hospitalsbaseret multidisciplinært (ID/SUD-konsult) team, der vil yde intensiv, integreret pleje af deltagernes ID og SUD både under hospitalsopholdet og efter udskrivelsen i op til fire måneder efter randomisering. SIRI-teamet vil give lav barriere adgang til medicin og skadesreduktionstjenester for SUD; strømline ID/SUD-behandling; yde langsgående pleje med velkendte udbydere; udnytte forskellige ekspertiseområder mellem læger, udbydere af avanceret praksis og patientnavigatorer; og skabe patientcentrerede behandlingsplaner, skræddersyet til den enkelte og informeret om hver patients sociale forhold, stofbrug og personlige mål/ønsker.

Deltagere randomiseret til interventionen vil modtage integreret ID- og SUD-pleje (SIRI Team) både under indlæggelsen og efter hospitalsudskrivning i 4 måneder efter randomisering. Interventionen er baseret på seks generelle principper for behandling af PWID med infektiøse komplikationer og er baseret på skadesreduktion.

  1. Medicin mod SUD som en integreret del af behandlingen af ​​infektiøse komplikationer
  2. Integration af ID og SUD pleje
  3. Langsgående pleje hos kendte udbydere
  4. Tværfaglig pleje og omsorgskoordinering
  5. Skræddersyede antibiotikamuligheder og plejeindstillinger
  6. Skadereduktion
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig
Behandling som sædvanlig (TAU) vil bestå af det aktuelle sundhedslandskab på hvert deltagende hospitalssted.
Deltagere, der er tilknyttet TAU-gruppen, vil modtage standardbehandlingen for deres alvorlige injektionsrelaterede infektions- og stofmisbrugsforstyrrelser på hvert hospital. Selvom TAU kan variere mellem steder, består det typisk af en patient, der primært behandles af en hospitalslæge (hospital) med konsultation af infektionssygdomme (ID) og enten psykiatri- eller afhængighedslæge. Hvis ID- eller afhængighedsteamet mener, at opfølgning efter hospitalsindlæggelse er indiceret, vil hver service følge lokale protokoller for at arrangere fortsættelse af behandlingen efter udskrivelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed og hospitalsgenindlæggelser
Tidsramme: 4 måneder efter randomisering
Binært: En deltager er i live uden hospitalsindlæggelse 4 måneder efter randomisering versus en deltager er død eller blevet genindlagt på hospitalet inden for 4 måneder efter randomisering
4 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påbegyndelse af behandling inden udskrivelse
Tidsramme: Hospitalsbesøgsforløb (forventes at være inden for 1 måned efter randomisering)
Binær: Hvis patienten påbegyndte en af ​​behandlingerne, der er anført i protokollen, kontra hvis de ikke blev involveret
Hospitalsbesøgsforløb (forventes at være inden for 1 måned efter randomisering)
Modtagelse af behandling efter udskrivelsen
Tidsramme: Dette vil være en gentagen vurdering på hvert af opfølgningstidspunkterne. Hovedtesten af ​​den sekundære hypotese er den 4. måned. En yderligere kontrast vil vurdere, om dette i gennemsnit holder ved 8. og 12. måned.
Binær: Hvis patienten påbegyndte en af ​​behandlingerne, der er anført i protokollen, kontra hvis de ikke blev involveret
Dette vil være en gentagen vurdering på hvert af opfølgningstidspunkterne. Hovedtesten af ​​den sekundære hypotese er den 4. måned. En yderligere kontrast vil vurdere, om dette i gennemsnit holder ved 8. og 12. måned.
Afslutning af planlagt antibiotikaforløb for indeksinfektionen
Tidsramme: Antibiotisk behandlingsforløb (Længden varierer efter infektionens sværhedsgrad); Vurderet ved 4 måneders opfølgningstid
Binært: Hvis patienten gennemførte planlagt antibiotikakur for indeksinfektionen vs. hvis de ikke gennemførte antibiotikakur
Antibiotisk behandlingsforløb (Længden varierer efter infektionens sværhedsgrad); Vurderet ved 4 måneders opfølgningstid
Patientstyret udskrivning fra indeksindlæggelse
Tidsramme: Hospitalsbesøgsforløb (forventes at være inden for 1 måned efter randomisering)
Binært: Patient udskriver sig selv fra hospitalet før den behandlende læges ordre om at udskrive vs. udskriver ikke sig selv
Hospitalsbesøgsforløb (forventes at være inden for 1 måned efter randomisering)
Sygehusbesøg efter udskrivelsen
Tidsramme: Dette vil være en gentagen vurdering på hvert af opfølgningstidspunkterne. Hovedtesten af ​​den sekundære hypotese er den 4. måned. En yderligere kontrast vil vurdere, om dette i gennemsnit holder ved 8. og 12. måned.
Antal: # af hospitalsbesøg efter udskrivelse ved brug af gentagne målinger på tværs af alle 3 opfølgningsbesøg
Dette vil være en gentagen vurdering på hvert af opfølgningstidspunkterne. Hovedtesten af ​​den sekundære hypotese er den 4. måned. En yderligere kontrast vil vurdere, om dette i gennemsnit holder ved 8. og 12. måned.
Ny eller tilbagevendende akut bakteriel eller svampeinfektion efter indeksindlæggelse
Tidsramme: Dette vil være en gentagen vurdering på hvert af opfølgningstidspunkterne. Hovedtesten af ​​den sekundære hypotese er den 4. måned. En yderligere kontrast vil vurdere, om dette i gennemsnit holder ved 8. og 12. måned.
Binær: Deltageren har en tilbagevendende eller vedvarende akut bakteriel eller svampeinfektion i vurderingsperioden versus har ikke en tilbagevendende eller vedvarende akut bakteriel eller svampeinfektion
Dette vil være en gentagen vurdering på hvert af opfølgningstidspunkterne. Hovedtesten af ​​den sekundære hypotese er den 4. måned. En yderligere kontrast vil vurdere, om dette i gennemsnit holder ved 8. og 12. måned.
Stofbrugs sværhedsgrad
Tidsramme: Hovedtesten af ​​den sekundære hypotese er den 4. måned. En yderligere kontrast vil vurdere, om dette i gennemsnit holder ved 8. og 12. måned.
Kontinuerlig: Vurderet via Drug Abuse Screening Test (DAST-10) skala; Range of scores [0 - 10], højere score indikerer et dårligere resultat
Hovedtesten af ​​den sekundære hypotese er den 4. måned. En yderligere kontrast vil vurdere, om dette i gennemsnit holder ved 8. og 12. måned.
Alkoholforbrugets sværhedsgrad
Tidsramme: Hovedtesten af ​​den sekundære hypotese er den 4. måned. En yderligere kontrast vil vurdere, om dette i gennemsnit holder ved 8. og 12. måned.
Kontinuerlig: Vurderet via Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) skala; Range of scores [0 - 40], højere score indikerer et dårligere resultat
Hovedtesten af ​​den sekundære hypotese er den 4. måned. En yderligere kontrast vil vurdere, om dette i gennemsnit holder ved 8. og 12. måned.
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: På hvert af opfølgningstidspunkterne (4, 8 og 12 måneder)
Binært: Dødelighed af alle årsager på ethvert af opfølgningstidspunkterne kontra levende på alle tidspunkter
På hvert af opfølgningstidspunkterne (4, 8 og 12 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lisa R Metsch, PhD, Columbia University
  • Ledende efterforsker: David P Serota, MD, MSc, University of Miami
  • Ledende efterforsker: Daniel J Feaster, PhD, University of Miami
  • Ledende efterforsker: Carlos del Rio, MD, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

3. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

3. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20221134
  • UG1DA013720 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Oplysninger om undersøgelsen og de afidentificerede undersøgelsesdata vil være tilgængelige på https://datashare.nida.nih.gov/ inden for 18 måneder efter den dato, hvor dataene er låst, i henhold til procedurerne for National Drug Abuse Treatment Clinical Trials Network.

IPD-delingstidsramme

Inden for 18 måneder

IPD-delingsadgangskriterier

Oplysninger vil blive afidentificeret.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .