Integrovaná péče a léčba závažných infekčních nemocí a poruch souvisejících s užíváním návykových látek mezi hospitalizovanými pacienty (CTN0121)
20. října 2025 aktualizováno: Lisa Metsch, Columbia University
Cílem této klinické studie je otestovat účinnost intervenčního přístupu klinického týmu integrovaného infekčního onemocnění/poruchy užívání látek (SUD) u pacientů hospitalizovaných se závažnými infekcemi souvisejícími s injekčním podáním (SIRI), kteří užívají léky.
Hlavní otázkou, kterou se tato studie snaží zodpovědět, je, zda bude tento intervenční přístup spojen s nižší mortalitou a menším počtem hospitalizací.
Účastníci se zúčastní intervence integrovaného týmu péče o SUD/ID (SIRI Team).
Výzkumníci budou porovnávat tento zásah s běžnou léčbou (TUA), aby zjistili, zda existují nějaké rozdíly ve výsledcích zdraví.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studijní intervence („SIRI Team“) se skládá z nemocničního multidisciplinárního (ID/SUD konzultační) týmu, který bude poskytovat intenzivní, integrovanou péči o ID účastníků a SUD jak během pobytu v nemocnici, tak po propuštění po dobu až čtyř měsíců. postrandomizace.
Tým SIRI bude poskytovat nízkobariérový přístup k lékům a službám harm reduction pro SUD; zefektivnit léčbu ID/SUD; poskytovat longitudinální péči se známými poskytovateli; využít různé oblasti odborných znalostí mezi lékaři, poskytovateli pokročilé praxe a navigátory pacientů; a vytvářet léčebné plány zaměřené na pacienta, šité na míru jednotlivci a informované o sociálních okolnostech každého pacienta, užívání návykových látek a osobních cílech/touženích.
Zásah týmu SIRI bude založen na přístupu snižování škod.
Délka intervence je přibližně 4 měsíce.
Účastníci absolvují následné návštěvy 4, 8 a 12 měsíců po randomizaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
480
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami - Jackson Memorial Hospital
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33601
- Tampa General Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
- University of New Mexico Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- University of Utah Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být přijat do zúčastněné nemocnice v době randomizace
- Být starší 18 let
- V současné době trpíte závažnou infekcí související s injekcí/SIRI
- Mít údaje o injekčním užívání drog v předchozím roce
- Poskytněte informovaný souhlas
- Schopnost komunikovat v angličtině nebo španělštině
- Poskytněte dostatečné informace o lokátoru
- Podepište formulář HIPAA a/nebo prohlášení EHR pro usnadnění abstrakce záznamů
- Uveďte ochotu vrátit se na následné návštěvy
Kritéria vyloučení:
Všichni jedinci splňující některá z vylučovacích kritérií budou z účasti na studii vyloučeni. Konkrétně budou jednotlivci vyloučeni z účasti, pokud:
- mají významnou kognitivní nebo vývojovou poruchu do té míry, že nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas
- (nebo jejich zákonný zástupce/zástupce) nejsou schopni nebo ochotni dát písemný informovaný souhlas
- jsou v současné době ve vězení, vězení nebo jiném zařízení přes noc, jak to vyžaduje soud, nebo čekají na právní kroky, které by mohly zabránit účasti na studijních aktivitách
- jsou ukončeny rozhodnutím hlavního výzkumného pracovníka na místě se souhlasem jednoho z vedoucích výzkumných pracovníků studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tým SIRI
Studijní intervence („SIRI Team“) se skládá z nemocničního multidisciplinárního (ID/SUD konzultační) týmu, který bude poskytovat intenzivní, integrovanou péči o ID účastníků a SUD jak během pobytu v nemocnici, tak po propuštění po dobu až čtyř měsíců. postrandomizace.
Tým SIRI bude poskytovat nízkobariérový přístup k lékům a službám harm reduction pro SUD; zefektivnit léčbu ID/SUD; poskytovat longitudinální péči se známými poskytovateli; využít různé oblasti odborných znalostí mezi lékaři, poskytovateli pokročilé praxe a navigátory pacientů; a vytvářet léčebné plány zaměřené na pacienta, šité na míru jednotlivci a informované o sociálních okolnostech každého pacienta, užívání návykových látek a osobních cílech/touženích.
|
Účastníci randomizovaní do intervence obdrží integrovanou péči ID a SUD (tým SIRI) jak během hospitalizace, tak po propuštění z nemocnice po dobu 4 měsíců po randomizaci. Intervence je založena na šesti obecných principech pro léčbu PWID s infekčními komplikacemi a je založena na harm reduction.
|
|
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
Léčba jako obvykle (TAU) se bude skládat ze současného stavu zdravotní péče v každé zúčastněné nemocnici.
|
Účastníkům zařazeným do skupiny TAU bude v každé nemocnici poskytnuta standardní léčba jejich závažné infekce související s injekcí a poruchou užívání návykových látek.
I když se TAU může na různých místech lišit, obvykle se jedná o pacienta, o kterého se primárně stará lékař nemocniční medicíny (nemocniční lékař) s konzultací s infekčními nemocemi (ID) a buď psychiatrem nebo lékařem pro léčbu závislostí.
Pokud tým pro identifikaci nebo závislost věří, že je indikováno následné sledování po hospitalizaci, bude se každá služba řídit místními protokoly pro zajištění pokračování péče po propuštění.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost a hospitalizace
Časové okno: 4 měsíce po randomizaci
|
Binární: Účastník žije bez opětovného přijetí do nemocnice 4 měsíce po randomizaci vs. účastník zemřel nebo byl znovu přijat do nemocnice do 4 měsíců po randomizaci
|
4 měsíce po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zahájení léčby před propuštěním z nemocnice
Časové okno: Průběh návštěvy nemocnice (očekává se, že bude do 1 měsíce od randomizace)
|
Binární: Pokud pacient zahájil kteroukoli z léčeb uvedených v protokolu vs. pokud se nezapojil
|
Průběh návštěvy nemocnice (očekává se, že bude do 1 měsíce od randomizace)
|
|
Příjem ošetření po propuštění
Časové okno: Bude se jednat o opakované hodnocení v každém z následných časů. Hlavní test sekundární hypotézy je ve 4. měsíci. Další kontrast posoudí, zda se to udrží v průměru v 8. a 12. měsíci.
|
Binární: Pokud pacient zahájil kteroukoli z léčeb uvedených v protokolu vs. pokud se nezapojil
|
Bude se jednat o opakované hodnocení v každém z následných časů. Hlavní test sekundární hypotézy je ve 4. měsíci. Další kontrast posoudí, zda se to udrží v průměru v 8. a 12. měsíci.
|
|
Dokončení plánované antibiotické kúry pro indexovou infekci
Časové okno: Průběh léčby antibiotiky (Délka se liší podle závažnosti infekce); Hodnoceno po 4 měsících sledování
|
Binární: Pokud pacient dokončil plánovanou antibiotickou kúru pro indexovou infekci vs. pokud nedokončil antibiotickou kúru
|
Průběh léčby antibiotiky (Délka se liší podle závažnosti infekce); Hodnoceno po 4 měsících sledování
|
|
Propuštění řízené pacientem z indexové hospitalizace
Časové okno: Průběh návštěvy nemocnice (očekává se, že bude do 1 měsíce od randomizace)
|
Binární: Pacient se sám propustí z nemocnice dříve, než ošetřující lékař vydá pokyn k propuštění vs.
|
Průběh návštěvy nemocnice (očekává se, že bude do 1 měsíce od randomizace)
|
|
Návštěvy v nemocnici po propuštění
Časové okno: Bude se jednat o opakované hodnocení v každém z následných časů. Hlavní test sekundární hypotézy je ve 4. měsíci. Další kontrast posoudí, zda se to udrží v průměru v 8. a 12. měsíci.
|
Počet: Počet návštěv nemocnice po propuštění s použitím opakovaných měření během všech 3 následných návštěv
|
Bude se jednat o opakované hodnocení v každém z následných časů. Hlavní test sekundární hypotézy je ve 4. měsíci. Další kontrast posoudí, zda se to udrží v průměru v 8. a 12. měsíci.
|
|
Nová nebo recidivující akutní bakteriální nebo mykotická infekce po indexové hospitalizaci
Časové okno: Bude se jednat o opakované hodnocení v každém z následných časů. Hlavní test sekundární hypotézy je ve 4. měsíci. Další kontrast posoudí, zda se to udrží v průměru v 8. a 12. měsíci.
|
Binární: Účastník má recidivující nebo přetrvávající akutní bakteriální nebo plísňovou infekci během období hodnocení vs. nemá recidivující nebo přetrvávající akutní bakteriální nebo plísňovou infekci
|
Bude se jednat o opakované hodnocení v každém z následných časů. Hlavní test sekundární hypotézy je ve 4. měsíci. Další kontrast posoudí, zda se to udrží v průměru v 8. a 12. měsíci.
|
|
Závažnost použití látky
Časové okno: Hlavní test sekundární hypotézy je ve 4. měsíci. Další kontrast posoudí, zda se to udrží v průměru v 8. a 12. měsíci.
|
Kontinuální: Hodnotí se pomocí stupnice screeningového testu zneužívání drog (DAST-10); Rozsah skóre [0 - 10], vyšší skóre znamená horší výsledek
|
Hlavní test sekundární hypotézy je ve 4. měsíci. Další kontrast posoudí, zda se to udrží v průměru v 8. a 12. měsíci.
|
|
Závažnost užívání alkoholu
Časové okno: Hlavní test sekundární hypotézy je ve 4. měsíci. Další kontrast posoudí, zda se to udrží v průměru v 8. a 12. měsíci.
|
Průběžné: Hodnotí se pomocí stupnice testu identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT); Rozsah skóre [0 - 40], vyšší skóre znamená horší výsledek
|
Hlavní test sekundární hypotézy je ve 4. měsíci. Další kontrast posoudí, zda se to udrží v průměru v 8. a 12. měsíci.
|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: V každém z časů sledování (4, 8 a 12 měsíců)
|
Binární: Úmrtnost ze všech příčin v kterémkoli z následných časových bodů vs. přežití ve všech časových bodech
|
V každém z časů sledování (4, 8 a 12 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lisa R Metsch, PhD, Columbia University
- Vrchní vyšetřovatel: David P Serota, MD, MSc, University of Miami
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel J Feaster, PhD, University of Miami
- Vrchní vyšetřovatel: Carlos del Rio, MD, Emory University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
3. dubna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
3. dubna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
18. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
21. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. října 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20221134
- UG1DA013720 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Informace o studii a neidentifikovaná data studie budou k dispozici na https://datashare.nida.nih.gov/
do 18 měsíců od data uzamčení dat v souladu s postupy Národní sítě klinických studií pro léčbu zneužívání drog.
Časový rámec sdílení IPD
Do 18 měsíců
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace budou deidentifikovány.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .