Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze IV víceramenná studie farmakokinetiky CDK4/6 u zdravých dobrovolníků se známým genotypem CYP3A4*22

1. února 2024 aktualizováno: University of Michigan Rogel Cancer Center
Cílem této studie je odhadnout účinek CYP3A4*22 na clearance a plochu pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace Palbociclib, Ribociclib a Abemaciclib

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastník MGI s genotypem zájmu (např. CYP3A4*1/*1, CYP3A4*1/*22 nebo CYP3A4*22/*22) a souhlasil s opětovným kontaktem pro budoucí výzkum
  2. Věk≥18
  3. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Současné užívání středně silného nebo silného inhibitoru nebo induktoru CYP3A4, na základě aktuální verze Drug Interactions Flockhart Table™, dostupné na tomto odkazu nebo pomocí vyhledávání Google: https://drug-interactions.medicine.iu.edu/MainTable .aspx
  2. Přenašeči další varianty, o které je známo, že ovlivňují aktivitu CYP3A4, zejména CYP3A4*20.
  3. Aktivní malignita nebo jiný chorobný stav, který by podle názoru studijního týmu ovlivnil farmakokinetiku inhibitorů CDK4/6 nebo vystavil účastníka zvláštnímu riziku toxicity z jedné dávky inhibitoru CDK4/6
  4. Anamnéza alergické reakce na inhibitor CDK4/6
  5. Těhotná nebo kojící žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CYP3A4*1/*1

Toto rameno bude zahrnovat subjekty s genotypem CYP3A4*1/*1. Dostanou jednorázovou perorální dávku každého inhibitoru CDK4/6 v jednotlivé dny, přičemž mezi jednotlivými léky je nejméně 6 dnů a ne více než 30 dnů. Všichni účastníci obdrží léky ve stejném pořadí: Palbociclib, Ribociclib, Abemaciclib

Ribociclib – 200 mg tableta Abemaciclib – 150 mg tableta Palbociclib – 125 mg tableta

Odběr vzorků PK bude proveden v době podání léčiva a v různých časových bodech až do 48 hodin po podání.
Lék: Palbociclib 125Mg Tab
125 mg v jedné dávce
Ostatní jména:
  • ibrance
Lék: Ribociclib 200 mg perorální tableta
200 mg jednorázová dávka
Ostatní jména:
  • kisqali
Lék: Abemaciclib 150 MG perorální tableta
150 mg jednorázová dávka
Ostatní jména:
  • verzenio
Experimentální: CYP3A4*1/*22

Toto rameno bude zahrnovat subjekty s genotypem CYP3A4*1/*22. Dostanou jednorázovou perorální dávku každého inhibitoru CDK4/6 v jednotlivé dny, přičemž mezi jednotlivými léky je nejméně 6 dnů a ne více než 30 dnů. Všichni účastníci obdrží léky ve stejném pořadí: Palbociclib, Ribociclib, Abemaciclib

Ribociclib – 200 mg tableta Abemaciclib – 150 mg tableta Palbociclib – 125 mg tableta

Odběr vzorků PK bude proveden v době podání léčiva a v různých časových bodech až do 48 hodin po podání.
Lék: Palbociclib 125Mg Tab
125 mg v jedné dávce
Ostatní jména:
  • ibrance
Lék: Ribociclib 200 mg perorální tableta
200 mg jednorázová dávka
Ostatní jména:
  • kisqali
Lék: Abemaciclib 150 MG perorální tableta
150 mg jednorázová dávka
Ostatní jména:
  • verzenio
Experimentální: CYP3A4*22/*22

Toto rameno bude zahrnovat subjekty s genotypem CYP3A4*22/*22. Dostanou jednorázovou perorální dávku každého inhibitoru CDK4/6 v jednotlivé dny, přičemž mezi jednotlivými léky je nejméně 6 dnů a ne více než 30 dnů. Všichni účastníci obdrží léky ve stejném pořadí: Palbociclib, Ribociclib, Abemaciclib

Ribociclib – 200 mg tableta Abemaciclib – 150 mg tableta Palbociclib – 125 mg tableta

Odběr vzorků PK bude proveden v době podání léčiva a v různých časových bodech až do 48 hodin po podání.
Lék: Palbociclib 125Mg Tab
125 mg v jedné dávce
Ostatní jména:
  • ibrance
Lék: Ribociclib 200 mg perorální tableta
200 mg jednorázová dávka
Ostatní jména:
  • kisqali
Lék: Abemaciclib 150 MG perorální tableta
150 mg jednorázová dávka
Ostatní jména:
  • verzenio

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek CYP3A4*22 na clearance palbociklibu
Časové okno: 2 dny po zahájení léčby Palbocicblibem
Stanovit účinek CYP3A4*22 na clearance palbociklibu při podání v jedné dávce zdravým dobrovolníkům.
2 dny po zahájení léčby Palbocicblibem
Účinek CYP3A4*22 na clearance ribociklibu
Časové okno: do 32 dnů po zahájení léčby studovaným lékem
Stanovit účinek CYP3A4*22 na clearance Ribociklibu při podání v jedné dávce zdravým dobrovolníkům.
do 32 dnů po zahájení léčby studovaným lékem
Účinek CYP3A4*22 na CL Abemaciklibu
Časové okno: až 62 dnů po zahájení léčby studovaným lékem
Stanovit účinek CYP3A4*22 na clearance abemaciklibu při podání v jedné dávce zdravým dobrovolníkům.
až 62 dnů po zahájení léčby studovaným lékem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel L Hertz, University of Michigan Rogel Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UMCC 2022.106
  • HUM00220623 (Jiný identifikátor: University Of Michigan)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

bude sdílet data jednotlivých účastníků se spolupracovníky v Rochesteru pouze za účelem analýzy

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení