Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase IV multi-arm undersøgelse af CDK4/6 farmakokinetik hos raske frivillige med kendt CYP3A4*22 genotype

1. februar 2024 opdateret af: University of Michigan Rogel Cancer Center
Formålet med denne undersøgelse er at estimere effekten af ​​CYP3A4*22 på clearance og arealet under plasmakoncentration-tidskurven af ​​Palbociclib, Ribociclib og Abemaciclib

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. MGI-deltager med genotype af interesse (f.eks. CYP3A4*1/*1, CYP3A4*1/*22 eller CYP3A4*22/*22) og gav samtykke til genkontakt til fremtidig forskning
  2. Alder ≥18
  3. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig brug af en moderat eller stærk inhibitor eller inducer af CYP3A4, baseret på den aktuelle version af Drug Interactions Flockhart Table™, tilgængelig på dette link eller ved google-søgning: https://drug-interactions.medicine.iu.edu/MainTable .aspx
  2. Bærere en anden variant, der vides at påvirke CYP3A4-aktivitet, især CYP3A4*20.
  3. Aktiv malignitet eller anden sygdomstilstand, der ville påvirke farmakokinetikken af ​​CDK4/6-hæmmere eller sætte deltageren i særlig risiko for toksicitet fra en enkelt dosis af en CDK4/6-hæmmer, efter undersøgelsesteamets mening
  4. Anamnese med allergisk reaktion på CDK4/6-hæmmer
  5. Graviditet eller ammende kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CYP3A4*1/*1

Denne arm vil omfatte forsøgspersoner med CYP3A4*1/*1 genotype. De vil modtage en enkelt oral dosis af hver CDK4/6-hæmmer på separate dage, med mindst 6 dage og ikke mere end 30 dage mellem hver medicin. Alle deltagere vil modtage medicin i samme rækkefølge: Palbociclib, Ribociclib, Abemaciclib

Ribociclib- 200 mg tablet Abemaciclib- 150 mg tablet Palbociclib-125 mg tablet

PK prøveudtagning vil blive foretaget på tidspunktet for lægemiddeladministration og på forskellige tidspunkter indtil 48 timer efter administration.
Medicin: Palbociclib 125Mg Tab
125 mg enkeltdosis
Andre navne:
  • ibrance
Medicin: Ribociclib 200 mg oral tablet
200 mg enkeltdosis
Andre navne:
  • kisqali
Medicin: Abemaciclib 150 MG oral tablet
150 mg enkeltdosis
Andre navne:
  • verzenio
Eksperimentel: CYP3A4*1/*22

Denne arm vil omfatte forsøgspersoner med CYP3A4*1/*22 genotype. De vil modtage en enkelt oral dosis af hver CDK4/6-hæmmer på separate dage, med mindst 6 dage og ikke mere end 30 dage mellem hver medicin. Alle deltagere vil modtage medicin i samme rækkefølge: Palbociclib, Ribociclib, Abemaciclib

Ribociclib- 200 mg tablet Abemaciclib- 150 mg tablet Palbociclib-125 mg tablet

PK prøveudtagning vil blive foretaget på tidspunktet for lægemiddeladministration og på forskellige tidspunkter indtil 48 timer efter administration.
Medicin: Palbociclib 125Mg Tab
125 mg enkeltdosis
Andre navne:
  • ibrance
Medicin: Ribociclib 200 mg oral tablet
200 mg enkeltdosis
Andre navne:
  • kisqali
Medicin: Abemaciclib 150 MG oral tablet
150 mg enkeltdosis
Andre navne:
  • verzenio
Eksperimentel: CYP3A4*22/*22

Denne arm vil omfatte forsøgspersoner med CYP3A4*22/*22 genotype. De vil modtage en enkelt oral dosis af hver CDK4/6-hæmmer på separate dage, med mindst 6 dage og ikke mere end 30 dage mellem hver medicin. Alle deltagere vil modtage medicin i samme rækkefølge: Palbociclib, Ribociclib, Abemaciclib

Ribociclib- 200 mg tablet Abemaciclib- 150 mg tablet Palbociclib-125 mg tablet

PK prøveudtagning vil blive foretaget på tidspunktet for lægemiddeladministration og på forskellige tidspunkter indtil 48 timer efter administration.
Medicin: Palbociclib 125Mg Tab
125 mg enkeltdosis
Andre navne:
  • ibrance
Medicin: Ribociclib 200 mg oral tablet
200 mg enkeltdosis
Andre navne:
  • kisqali
Medicin: Abemaciclib 150 MG oral tablet
150 mg enkeltdosis
Andre navne:
  • verzenio

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkning af CYP3A4*22 på clearance af Palbociclib
Tidsramme: 2 dage efter påbegyndelse af Palbocicblib-behandling
For at bestemme effekten af ​​CYP3A4*22 på clearance af Palbociclib, når det administreres som en enkelt dosis til raske frivillige.
2 dage efter påbegyndelse af Palbocicblib-behandling
Virkning af CYP3A4*22 på clearance af Ribociclib
Tidsramme: op til 32 dage efter påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet
For at bestemme effekten af ​​CYP3A4*22 på clearance af Ribociclib, når det administreres som en enkelt dosis til raske frivillige.
op til 32 dage efter påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet
Effekt af CYP3A4*22 på CL af Abemaciclib
Tidsramme: op til 62 dage efter påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet
For at bestemme effekten af ​​CYP3A4*22 på clearance af Abemaciclib, når det administreres som en enkelt dosis til raske frivillige.
op til 62 dage efter påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Daniel L Hertz, University of Michigan Rogel Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UMCC 2022.106
  • HUM00220623 (Anden identifikator: University Of Michigan)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

vil kun dele individuelle deltagerdata med samarbejdspartnere i Rochester til analyse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger