Fáze IV víceramenná studie farmakokinetiky CDK4/6 u zdravých dobrovolníků se známým genotypem CYP3A4*22
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník MGI s genotypem zájmu (např. CYP3A4*1/*1, CYP3A4*1/*22 nebo CYP3A4*22/*22) a souhlasil s opětovným kontaktem pro budoucí výzkum
- Věk≥18
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Současné užívání středně silného nebo silného inhibitoru nebo induktoru CYP3A4, na základě aktuální verze Drug Interactions Flockhart Table™, dostupné na tomto odkazu nebo pomocí vyhledávání Google: https://drug-interactions.medicine.iu.edu/MainTable .aspx
- Přenašeči další varianty, o které je známo, že ovlivňují aktivitu CYP3A4, zejména CYP3A4*20.
- Aktivní malignita nebo jiný chorobný stav, který by podle názoru studijního týmu ovlivnil farmakokinetiku inhibitorů CDK4/6 nebo vystavil účastníka zvláštnímu riziku toxicity z jedné dávky inhibitoru CDK4/6
- Anamnéza alergické reakce na inhibitor CDK4/6
- Těhotná nebo kojící žena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CYP3A4*1/*1
Toto rameno bude zahrnovat subjekty s genotypem CYP3A4*1/*1. Dostanou jednorázovou perorální dávku každého inhibitoru CDK4/6 v jednotlivé dny, přičemž mezi jednotlivými léky je nejméně 6 dnů a ne více než 30 dnů. Všichni účastníci obdrží léky ve stejném pořadí: Palbociclib, Ribociclib, Abemaciclib Ribociclib – 200 mg tableta Abemaciclib – 150 mg tableta Palbociclib – 125 mg tableta Odběr vzorků PK bude proveden v době podání léčiva a v různých časových bodech až do 48 hodin po podání. |
125 mg v jedné dávce
Ostatní jména:
200 mg jednorázová dávka
Ostatní jména:
150 mg jednorázová dávka
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: CYP3A4*1/*22
Toto rameno bude zahrnovat subjekty s genotypem CYP3A4*1/*22. Dostanou jednorázovou perorální dávku každého inhibitoru CDK4/6 v jednotlivé dny, přičemž mezi jednotlivými léky je nejméně 6 dnů a ne více než 30 dnů. Všichni účastníci obdrží léky ve stejném pořadí: Palbociclib, Ribociclib, Abemaciclib Ribociclib – 200 mg tableta Abemaciclib – 150 mg tableta Palbociclib – 125 mg tableta Odběr vzorků PK bude proveden v době podání léčiva a v různých časových bodech až do 48 hodin po podání. |
125 mg v jedné dávce
Ostatní jména:
200 mg jednorázová dávka
Ostatní jména:
150 mg jednorázová dávka
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: CYP3A4*22/*22
Toto rameno bude zahrnovat subjekty s genotypem CYP3A4*22/*22. Dostanou jednorázovou perorální dávku každého inhibitoru CDK4/6 v jednotlivé dny, přičemž mezi jednotlivými léky je nejméně 6 dnů a ne více než 30 dnů. Všichni účastníci obdrží léky ve stejném pořadí: Palbociclib, Ribociclib, Abemaciclib Ribociclib – 200 mg tableta Abemaciclib – 150 mg tableta Palbociclib – 125 mg tableta Odběr vzorků PK bude proveden v době podání léčiva a v různých časových bodech až do 48 hodin po podání. |
125 mg v jedné dávce
Ostatní jména:
200 mg jednorázová dávka
Ostatní jména:
150 mg jednorázová dávka
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinek CYP3A4*22 na clearance palbociklibu
Časové okno: 2 dny po zahájení léčby Palbocicblibem
|
Stanovit účinek CYP3A4*22 na clearance palbociklibu při podání v jedné dávce zdravým dobrovolníkům.
|
2 dny po zahájení léčby Palbocicblibem
|
|
Účinek CYP3A4*22 na clearance ribociklibu
Časové okno: do 32 dnů po zahájení léčby studovaným lékem
|
Stanovit účinek CYP3A4*22 na clearance Ribociklibu při podání v jedné dávce zdravým dobrovolníkům.
|
do 32 dnů po zahájení léčby studovaným lékem
|
|
Účinek CYP3A4*22 na CL Abemaciklibu
Časové okno: až 62 dnů po zahájení léčby studovaným lékem
|
Stanovit účinek CYP3A4*22 na clearance abemaciklibu při podání v jedné dávce zdravým dobrovolníkům.
|
až 62 dnů po zahájení léčby studovaným lékem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel L Hertz, University of Michigan Rogel Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UMCC 2022.106
- HUM00220623 (Jiný identifikátor: University Of Michigan)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .