Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chronoterapie pro depresivní epizody

30. prosince 2025 aktualizováno: St. Olavs Hospital

Chronoterapie pro pacienty s depresivní epizodou na veřejné ambulantní klinice duševního zdraví v Norsku: Randomizovaná kontrolovaná studie

Léčba deprese založená na důkazech, jako je antidepresiva, má obvykle latenci 4 až 6 týdnů, než dosáhne terapeutického účinku. Chronoterapie je skupina nefarmakologických intervencí, které pravděpodobně působí na cirkadiánní systém s cílem dosáhnout rychlého nástupu klinického účinku a lepších dlouhodobých účinků a bylo prokázáno, že je účinná pro zlepšení symptomů deprese. Intervence zahrnují deprivaci spánku, postup a stabilizaci spánkové fáze a světelnou terapii. Existuje jen málo studií testujících účinnost kombinace těchto tří chronoterapeutických technik v počáteční fázi léčby deprese na sekundární ambulanci psychiatrické péče. Výzkumníci se snaží otestovat účinky a bezpečnost chronoterapie navíc k TAU ve srovnání se samotnou TAU, přičemž primárním výsledkem jsou depresivní symptomy, které si sami hlásili 1 týden po randomizaci. Studie je randomizovaná kontrolovaná studie se 76 pacienty s depresivní epizodou, kteří zahájili ambulantní léčbu v Nidaros DPS, Fakultní nemocnice St. Olavs. Účastníci budou rozděleni v poměru 1:1 buď na chronoterapii + léčbu jako obvykle (TAU), nebo na samotnou TAU.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
76

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Norsko
      • Trondheim, Norsko
        • Nábor
        • St. Olavs Hospital, Nidaros DPS
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Knut Langsrud, PhD, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení. Pacienti způsobilí pro studii musí při randomizaci splňovat všechny následující podmínky:

  • Být starší 18 let
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Nově diagnostikovaná s probíhající středně těžkou nebo těžkou depresivní epizodou podle Mezinárodní klasifikace poruch 10. vydání (MKN-10) a přijata k ambulantní léčbě pro depresivní epizodu. Diagnóza je stanovena na základě konsensu licencovaného terapeuta a specialisty v oboru psychiatrie/psychologie.
  • Pacient musí dosáhnout skóre ≥ 9 na Hamiltonově stupnici pro hodnocení deprese-6.

Kritéria vyloučení. Pacienti jsou považováni za nezpůsobilé k účasti, pokud jsou přítomny některé z následujících:

  • Nemoci, u kterých může být chronoterapie kontraindikována (například epilepsie, pokračující záchvat roztroušené sklerózy, slepota, narkolepsie a psychotická deprese).
  • Známé těhotenství.
  • Jedinci se známou diagnózou emočně nestabilní poruchy osobnosti (F60.3).
  • Jedinci se známou psychotickou poruchou
  • Práce na směny nebo jiné související sociální nebo pracovní okolnosti, které brání účasti
  • Účast v probíhající studii na ambulanci, která zahrnuje digitální kognitivně behaviorální terapii pro nespavost (nábor do této studie skončí v roce 2023).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Chronoterapie + léčba jako obvykle
Behaviorální: Chronoterapie
Chronoterapie zahrnuje tři různé intervence. Deprivace spánku/probuzení bude prováděna po dobu 34 hodin. Abychom pomohli Wake a zajistili, aby účastníci dodržovali deprivaci spánku, budou ambulantní pacienty přijati k pobytu na jednu noc na lůžkovém oddělení, které je spojeno s ambulantní klinikou na Nidaros DPS. Pacienti, kteří již byli přijati do lůžkové léčby, budou dočasně přeneseni na oddělení vybrané, aby dohlížely na deprivaci spánku. Po propuštění jsou účastníci povzbuzováni, aby dodržovali harmonogram spánku, který představuje fázový povýšení spánku a pozdější stabilizaci fáze spánku. Lehká terapie je poskytována půl hodiny každý den od čtvrtého dne ve studii. Kromě chronoterapeutických intervencí budou účastníci dostávat léčbu jako obvykle (TAU) s přiřazeným terapeutem.
Behaviorální: Léčba jako obvykle
Účastníci přiděleni k přijetí TAU samotného, ​​dostanou standardní léčbu depresivní epizody v ambulanci nebo na lůžkové klinice. Tato studie neposkytne omezení ani pokyny, jak by mělo být toto ošetření prováděno. Skupina TAU obdrží léčbu, kterou odpovědný terapeut zvažuje a vyhodnotí nejlepší přizpůsobení se v situaci. Typické intervence podávané v terapii pro depresivní epizodu zahrnují léky, kognitivní behaviorální terapii a další psychoterapie.
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
léky, kognitivně behaviorální terapie a další psychoterapie.
Behaviorální: Léčba jako obvykle
Účastníci přiděleni k přijetí TAU samotného, ​​dostanou standardní léčbu depresivní epizody v ambulanci nebo na lůžkové klinice. Tato studie neposkytne omezení ani pokyny, jak by mělo být toto ošetření prováděno. Skupina TAU obdrží léčbu, kterou odpovědný terapeut zvažuje a vyhodnotí nejlepší přizpůsobení se v situaci. Typické intervence podávané v terapii pro depresivní epizodu zahrnují léky, kognitivní behaviorální terapii a další psychoterapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi skupinami v úrovních depresivních symptomů hlášených v 1. týdnu po randomizaci
Časové okno: 1 týden po randomizaci
Hodnoceno pomocí Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (IDS-SR), dotazníku o 30 položkách hodnotící depresivní symptomatologii. Položky jsou hodnoceny na Likertově stupnici od 0 do 3, přičemž vyšší skóre ukazuje na depresivnější symptomy. Rozsah je 0-84.
1 týden po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi skupinami v hladinách depresivních symptomů hodnocených pozorovatelem v týdnu 1 po randomizaci.
Časové okno: 1 týden po randomizaci
Hodnotí se Hamiltonovou škálou hodnocení deprese (HDRS-6), šestipoložkovým dotazníkem pro depresivní symptomy za posledních 24 hodin. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na depresivnější symptomy. Rozsah je 0-22.
1 týden po randomizaci
Rozdíl mezi skupinami v hladinách depresivních symptomů hodnocených pozorovatelem ve 2. týdnu po randomizaci
Časové okno: 2 týdny po randomizaci
Hodnotí se Hamiltonovou škálou hodnocení deprese (HDRS-6), šestipoložkovým dotazníkem pro depresivní symptomy za posledních 24 hodin. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na depresivnější symptomy. Rozsah je 0-22.
2 týdny po randomizaci
Rozdíl mezi skupinami v hladinách depresivních symptomů hodnocených pozorovatelem ve 4. týdnu po randomizaci.
Časové okno: 4 týdny po randomizaci
Hodnotí se Hamiltonovou škálou hodnocení deprese (HDRS-6), šestipoložkovým dotazníkem pro depresivní symptomy za posledních 24 hodin. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na depresivnější symptomy. Rozsah je 0-22.
4 týdny po randomizaci
Rozdíl mezi skupinami v hladinách depresivních symptomů hodnocených pozorovatelem v týdnu 8 po randomizaci
Časové okno: 8 týdnů po randomizaci
Hodnotí se Hamiltonovou škálou hodnocení deprese (HDRS-6), šestipoložkovým dotazníkem pro depresivní symptomy za posledních 24 hodin. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na depresivnější symptomy. Rozsah je 0-22.
8 týdnů po randomizaci
Rozdíl mezi skupinami v hladinách depresivních symptomů hodnocených pozorovatelem ve 24. týdnu po randomizaci
Časové okno: 24 týdnů po randomizaci
Hodnotí se Hamiltonovou škálou hodnocení deprese (HDRS-6), šestipoložkovým dotazníkem pro depresivní symptomy za posledních 24 hodin. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na depresivnější symptomy. Rozsah je 0-22.
24 týdnů po randomizaci
Rozdíl mezi skupinami v hladinách depresivních symptomů hodnocených pozorovatelem v 52. týdnu po randomizaci
Časové okno: 52 týdnů po randomizaci
Hodnotí se Hamiltonovou škálou hodnocení deprese (HDRS-6), šestipoložkovým dotazníkem pro depresivní symptomy za posledních 24 hodin. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na depresivnější symptomy. Rozsah je 0-22.
52 týdnů po randomizaci
Rozdíl mezi skupinami v samostatně hlášených symptomech úzkosti v týdnu 1 po randomizaci
Časové okno: 1 týden po randomizaci
Zde bylo hodnoceno pomocí obecné úzkostné poruchy (GAD-7), 7 položkové škály pro centrální symptomy úzkosti za posledních 14 dní. Rozsah je 0 až 21, přičemž vyšší skóre značí závažnější úzkost.
1 týden po randomizaci
Rozdíl mezi skupinami v self-reportovaných symptomech úzkosti v týdnu 2 po randomizaci.
Časové okno: 2 týdny po randomizaci
Zde bylo hodnoceno pomocí obecné úzkostné poruchy (GAD-7), 7 položkové škály pro centrální symptomy úzkosti za posledních 14 dní. Rozsah je 0 až 21, přičemž vyšší skóre značí závažnější úzkost.
2 týdny po randomizaci
Rozdíl mezi skupinami v samostatně hlášených symptomech úzkosti ve 4. týdnu po randomizaci
Časové okno: 4 týdny po randomizaci
Zde bylo hodnoceno pomocí obecné úzkostné poruchy (GAD-7), 7 položkové škály pro centrální symptomy úzkosti za posledních 14 dní. Rozsah je 0 až 21, přičemž vyšší skóre značí závažnější úzkost.
4 týdny po randomizaci
Rozdíl mezi skupinami v self-reportovaných symptomech úzkosti v týdnu 8 po randomizaci
Časové okno: 8 týdnů po randomizaci
Zde bylo hodnoceno pomocí obecné úzkostné poruchy (GAD-7), 7 položkové škály pro centrální symptomy úzkosti za posledních 14 dní. Rozsah je 0 až 21, přičemž vyšší skóre značí závažnější úzkost.
8 týdnů po randomizaci
Rozdíl mezi skupinami v samostatně hlášených symptomech úzkosti ve 24. týdnu po randomizaci
Časové okno: 24 týdnů po randomizaci
Zde bylo hodnoceno pomocí obecné úzkostné poruchy (GAD-7), 7 položkové škály pro centrální symptomy úzkosti za posledních 14 dní. Rozsah je 0 až 21, přičemž vyšší skóre značí závažnější úzkost.
24 týdnů po randomizaci
Rozdíl mezi skupinami v samostatně hlášených symptomech úzkosti v 52. týdnu po randomizaci
Časové okno: 52 týdnů po randomizaci
Zde bylo hodnoceno pomocí obecné úzkostné poruchy (GAD-7), 7 položkové škály pro centrální symptomy úzkosti za posledních 14 dní. Rozsah je 0 až 21, přičemž vyšší skóre značí závažnější úzkost.
52 týdnů po randomizaci
Rozdíl mezi skupinami v symptomech nespavosti hlášených sami v 1. týdnu po randomizaci
Časové okno: 1 týden po randomizaci
Zde hodnoceno pomocí Indexu závažnosti insomnie (ISI), 7-položkového dotazníku pro závažnost příznaků nespavosti za posledních 14 dní. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky. ISI má dobré psychometrické vlastnosti a je validován pro online použití. Rozsah je 0-28, přičemž vyšší hodnoty představují vyšší úroveň závažnosti příznaků nespavosti.
1 týden po randomizaci
Rozdíl mezi skupinami v symptomech nespavosti hlášených ve 2. týdnu po randomizaci.
Časové okno: 2 týdny po randomizaci
Zde hodnoceno pomocí Indexu závažnosti insomnie (ISI), 7-položkového dotazníku pro závažnost příznaků nespavosti za posledních 14 dní. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky. ISI má dobré psychometrické vlastnosti a je validován pro online použití. Rozsah je 0-28, přičemž vyšší hodnoty představují vyšší úroveň závažnosti příznaků nespavosti.
2 týdny po randomizaci
Rozdíl mezi skupinami v příznacích nespavosti hlášených ve 4. týdnu po randomizaci
Časové okno: 4 týdny po randomizaci
Zde hodnoceno pomocí Indexu závažnosti insomnie (ISI), 7-položkového dotazníku pro závažnost příznaků nespavosti za posledních 14 dní. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky. ISI má dobré psychometrické vlastnosti a je validován pro online použití. Rozsah je 0-28, přičemž vyšší hodnoty představují vyšší úroveň závažnosti příznaků nespavosti.
4 týdny po randomizaci
Rozdíl mezi skupinami v symptomech nespavosti hlášených v 8. týdnu po randomizaci
Časové okno: 8 týdnů po randomizaci
Zde hodnoceno pomocí Indexu závažnosti insomnie (ISI), 7-položkového dotazníku pro závažnost příznaků nespavosti za posledních 14 dní. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky. ISI má dobré psychometrické vlastnosti a je validován pro online použití. Rozsah je 0-28, přičemž vyšší hodnoty představují vyšší úroveň závažnosti příznaků nespavosti.
8 týdnů po randomizaci
Rozdíl mezi skupinami v příznacích nespavosti hlášených ve 24. týdnu po randomizaci
Časové okno: 24 týdnů po randomizaci
Zde hodnoceno pomocí Indexu závažnosti insomnie (ISI), 7-položkového dotazníku pro závažnost příznaků nespavosti za posledních 14 dní. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky. ISI má dobré psychometrické vlastnosti a je validován pro online použití. Rozsah je 0-28, přičemž vyšší hodnoty představují vyšší úroveň závažnosti příznaků nespavosti.
24 týdnů po randomizaci
Rozdíl mezi skupinami v symptomech nespavosti hlášených samotnými v 52. týdnu po randomizaci.
Časové okno: 52 týdnů po randomizaci
Zde hodnoceno pomocí Indexu závažnosti insomnie (ISI), 7-položkového dotazníku pro závažnost příznaků nespavosti za posledních 14 dní. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky. ISI má dobré psychometrické vlastnosti a je validován pro online použití. Rozsah je 0-28, přičemž vyšší hodnoty představují vyšší úroveň závažnosti příznaků nespavosti.
52 týdnů po randomizaci
Prospektivní denní vzorec spánek-bdění v den 3 po randomizaci
Časové okno: 3 dny po randomizaci.
Zde hodnoceno pomocí Consensus Sleep Dairy a aktigrafie, které bude účastníkem dokončeno na začátku a v každém následném bodě po dobu 14 dnů.
3 dny po randomizaci.
Prospektivní denní vzorec spánek-bdění v den 4 po randomizaci.
Časové okno: 4 dny po randomizaci.
Zde hodnoceno pomocí Consensus Sleep Dairy a aktigrafie, které bude účastníkem dokončeno na začátku a v každém následném bodě po dobu 14 dnů.
4 dny po randomizaci.
Prospektivní denní vzorec spánek-bdění v týdnu 1 po randomizaci.
Časové okno: 1 týden po randomizaci.
Zde hodnoceno pomocí Consensus Sleep Dairy a aktigrafie, které bude účastníkem dokončeno na začátku a v každém následném bodě po dobu 14 dnů.
1 týden po randomizaci.
Prospektivní denní režim spánku a bdění v týdnu 2 po randomizaci.
Časové okno: 2 týdny po randomizaci.
Zde hodnoceno pomocí Consensus Sleep Dairy a aktigrafie, které bude účastníkem dokončeno na začátku a v každém následném bodě po dobu 14 dnů.
2 týdny po randomizaci.
Prospektivní denní režim spánku a bdění ve 4. týdnu po randomizaci.
Časové okno: 4 týdny po randomizaci.
Zde hodnoceno pomocí Consensus Sleep Dairy a aktigrafie, které bude účastníkem dokončeno na začátku a v každém následném bodě po dobu 14 dnů.
4 týdny po randomizaci.
Prospektivní denní vzorec spánek-bdění v týdnu 8 po randomizaci
Časové okno: 8 týdnů po randomizaci.
Zde hodnoceno pomocí Consensus Sleep Dairy a aktigrafie, které bude účastníkem dokončeno na začátku a v každém následném bodě po dobu 14 dnů.
8 týdnů po randomizaci.
Prospektivní denní režim spánku a bdění ve 24. týdnu po randomizaci.
Časové okno: 24 týdnů po randomizaci.
Zde hodnoceno pomocí Consensus Sleep Dairy a aktigrafie, které bude účastníkem dokončeno na začátku a v každém následném bodě po dobu 14 dnů.
24 týdnů po randomizaci.
Prospektivní denní vzorec spánek-bdění v 52. týdnu po randomizaci
Časové okno: 52 týdnů po randomizaci.
Zde hodnoceno pomocí Consensus Sleep Dairy a aktigrafie, které bude účastníkem dokončeno na začátku a v každém následném bodě po dobu 14 dnů.
52 týdnů po randomizaci.
Chronotyp v 8. týdnu po randomizaci.
Časové okno: 8 týdnů po randomizaci
Zde hodnoceno pomocí dotazníku Reduced Morningness - Eveningness Questionnaire (rMEQ), široce používaného měřítka chronotypu, tj. časové preference pro denní aktivity, včetně času na spaní. rMEQ má pět položek poskytujících skóre od 4 do 25, přičemž nižší skóre označuje „večer“ a vyšší skóre označuje „ráno“. Vyšší skóre značí vyšší úroveň rannosti. Skóre lze rozdělit do pěti kategorií: rozhodně večerní typ (skóre <8), středně večerní typ (skóre 8-11), žádný typ (skóre 12-17), středně večerní typ (skóre 18-21) a rozhodně ranní typ (skóre >21).
8 týdnů po randomizaci
Pracovní a sociální přizpůsobení v týdnu 1.
Časové okno: 1 týden po randomizaci.
Hodnoceno pomocí škály Work and Social Adjustment Scale (WSAS). WSAS je samoobslužný dotazník, který měří subjektivní zkušenost s funkčností v pracovním a sociálním prostředí. Těchto 5 položek je hodnoceno na 8bodové Likertově stupnici. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší funkční poruchu.
1 týden po randomizaci.
Pracovní a sociální přizpůsobení v týdnu 2.
Časové okno: 2 týdny po randomizaci.
Hodnoceno pomocí škály Work and Social Adjustment Scale (WSAS). WSAS je samoobslužný dotazník, který měří subjektivní zkušenost s funkčností v pracovním a sociálním prostředí. Těchto 5 položek je hodnoceno na 8bodové Likertově stupnici. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší funkční poruchu.
2 týdny po randomizaci.
Pracovní a sociální přizpůsobení v týdnu 4.
Časové okno: 4 týdny po randomizaci
Hodnoceno pomocí škály Work and Social Adjustment Scale (WSAS). WSAS je samoobslužný dotazník, který měří subjektivní zkušenost s funkčností v pracovním a sociálním prostředí. Těchto 5 položek je hodnoceno na 8bodové Likertově stupnici. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší funkční poruchu.
4 týdny po randomizaci
Pracovní a sociální přizpůsobení v týdnu 8.
Časové okno: 8 týdnů po randomizaci
Hodnoceno pomocí škály Work and Social Adjustment Scale (WSAS). WSAS je samoobslužný dotazník, který měří subjektivní zkušenost s funkčností v pracovním a sociálním prostředí. Těchto 5 položek je hodnoceno na 8bodové Likertově stupnici. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší funkční poruchu.
8 týdnů po randomizaci
Pracovní a sociální přizpůsobení v týdnu 24
Časové okno: 24 týdnů po randomizaci
Hodnoceno pomocí škály Work and Social Adjustment Scale (WSAS). WSAS je samoobslužný dotazník, který měří subjektivní zkušenost s funkčností v pracovním a sociálním prostředí. Těchto 5 položek je hodnoceno na 8bodové Likertově stupnici. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší funkční poruchu.
24 týdnů po randomizaci
Pracovní a sociální přizpůsobení v 52. týdnu
Časové okno: 52 týdnů po randomizaci
Hodnoceno pomocí škály Work and Social Adjustment Scale (WSAS). WSAS je samoobslužný dotazník, který měří subjektivní zkušenost s funkčností v pracovním a sociálním prostředí. Těchto 5 položek je hodnoceno na 8bodové Likertově stupnici. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší funkční poruchu.
52 týdnů po randomizaci
Celkové zdraví a kvalita života související se zdravím v 1. týdnu
Časové okno: 1 týden po randomizaci.
Hodnoceno s EQ-5D-5L. EQ-5D-5L je samoobslužný dotazník, který hodnotí celkový zdravotní stav a kvalitu života související se zdravím v den měření. Těchto 5 položek je hodnoceno na 5bodové Likertově stupnici kromě hodnocení 0-100 celkového prožívaného zdravotního stavu.
1 týden po randomizaci.
Celkové zdraví a kvalita života související se zdravím v týdnu 2.
Časové okno: 2 týdny po randomizaci.
Hodnoceno s EQ-5D-5L. EQ-5D-5L je samoobslužný dotazník, který hodnotí celkový zdravotní stav a kvalitu života související se zdravím v den měření. Těchto 5 položek je hodnoceno na 5bodové Likertově stupnici kromě hodnocení 0-100 celkového prožívaného zdravotního stavu.
2 týdny po randomizaci.
Celkové zdraví a kvalita života související se zdravím v týdnu 4.
Časové okno: 4 týdny po randomizaci.
Hodnoceno s EQ-5D-5L. EQ-5D-5L je samoobslužný dotazník, který hodnotí celkový zdravotní stav a kvalitu života související se zdravím v den měření. Těchto 5 položek je hodnoceno na 5bodové Likertově stupnici kromě hodnocení 0-100 celkového prožívaného zdravotního stavu.
4 týdny po randomizaci.
Celkové zdraví a kvalita života související se zdravím v 8. týdnu
Časové okno: 8 týdnů po randomizaci.
Hodnoceno s EQ-5D-5L. EQ-5D-5L je samoobslužný dotazník, který hodnotí celkový zdravotní stav a kvalitu života související se zdravím v den měření. Těchto 5 položek je hodnoceno na 5bodové Likertově stupnici kromě hodnocení 0-100 celkového prožívaného zdravotního stavu.
8 týdnů po randomizaci.
Celkové zdraví a kvalita života související se zdravím v týdnu 24
Časové okno: 24 týdnů po randomizaci.
Hodnoceno s EQ-5D-5L. EQ-5D-5L je samoobslužný dotazník, který hodnotí celkový zdravotní stav a kvalitu života související se zdravím v den měření. Těchto 5 položek je hodnoceno na 5bodové Likertově stupnici kromě hodnocení 0-100 celkového prožívaného zdravotního stavu.
24 týdnů po randomizaci.
Celkové zdraví a kvalita života související se zdravím v 52. týdnu.
Časové okno: 52 týdnů po randomizaci.
Hodnoceno s EQ-5D-5L. EQ-5D-5L je samoobslužný dotazník, který hodnotí celkový zdravotní stav a kvalitu života související se zdravím v den měření. Těchto 5 položek je hodnoceno na 5bodové Likertově stupnici kromě hodnocení 0-100 celkového prožívaného zdravotního stavu.
52 týdnů po randomizaci.
Spokojenost pacientů a zkušenosti s negativními účinky ve 4. týdnu po randomizaci
Časové okno: 4 týdny po randomizaci.
Pro hodnocení subjektivních zkušeností pacientů ve studii bylo vyvinuto sebehodnocení. Opatření obsahuje položky pro posouzení, zda intervence měly pozitivní a negativní účinky, a bude obsahovat prostor pro volný text, který bude možné rozpracovat, pokud se nedostaví žádný z očekávaných účinků.
4 týdny po randomizaci.
Závažné nežádoucí účinky budou hodnoceny po 52 týdnech po randomizaci.
Časové okno: 52 týdnů po randomizaci.
Nežádoucí příhody budou studijnímu týmu hlášeny průběžně po celou dobu studie a budou registrovány. Jakékoli závažné nežádoucí příhody budou hlášeny.
52 týdnů po randomizaci.
Využití služeb zdravotní péče 52 týdnů po randomizaci.
Časové okno: 52 týdnů po randomizaci
Posuzováno prostřednictvím dotazníků a zdravotních záznamů.
52 týdnů po randomizaci
Využití služeb zdravotní péče 5 let po randomizaci
Časové okno: 5 let po randomizaci
Posuzováno prostřednictvím dotazníků a zdravotních záznamů.
5 let po randomizaci
Využití služeb zdravotní péče 10 let po randomizaci.
Časové okno: 10 let po randomizaci.
Posuzováno prostřednictvím dotazníků a zdravotních záznamů.
10 let po randomizaci.
Rozdíl mezi skupinami v hladinách depresivních příznaků hlášených samotnými osobami 3. den po randomizaci
Časové okno: 3 dny po randomizaci
Hodnoceno pomocí Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (IDS-SR), dotazníku o 30 položkách hodnotící depresivní symptomatologii. Položky jsou hodnoceny na Likertově stupnici od 0 do 3, přičemž vyšší skóre ukazuje na depresivnější symptomy. Rozsah je 0-84.
3 dny po randomizaci
Rozdíl mezi skupinami v hladinách depresivních symptomů hlášených sám osebe 4. den po randomizaci
Časové okno: 4 dny po randomizaci
Hodnoceno pomocí Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (IDS-SR), dotazníku o 30 položkách hodnotící depresivní symptomatologii. Položky jsou hodnoceny na Likertově stupnici od 0 do 3, přičemž vyšší skóre ukazuje na depresivnější symptomy. Rozsah je 0-84. Čtvrtý den budou z dotazníku vyloučeny položky spánku.
4 dny po randomizaci
Rozdíl mezi skupinami v úrovních depresivních symptomů hlášených ve 2. týdnu po randomizaci
Časové okno: 14 dní po randomizaci
Hodnoceno pomocí Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (IDS-SR), dotazníku o 30 položkách hodnotící depresivní symptomatologii. Položky jsou hodnoceny na Likertově stupnici od 0 do 3, přičemž vyšší skóre ukazuje na depresivnější symptomy. Rozsah je 0-84.
14 dní po randomizaci
Rozdíl mezi skupinami v úrovních depresivních symptomů hlášených ve 4. týdnu po randomizaci
Časové okno: 4 týdny po randomizaci
Hodnoceno pomocí Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (IDS-SR), dotazníku o 30 položkách hodnotící depresivní symptomatologii. Položky jsou hodnoceny na Likertově stupnici od 0 do 3, přičemž vyšší skóre ukazuje na depresivnější symptomy. Rozsah je 0-84.
4 týdny po randomizaci
Rozdíl mezi skupinami v hladinách depresivních symptomů hlášených samotnými v 8. týdnu po randomizaci
Časové okno: 8 týdnů po randomizaci
Hodnoceno pomocí Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (IDS-SR), dotazníku o 30 položkách hodnotící depresivní symptomatologii. Položky jsou hodnoceny na Likertově stupnici od 0 do 3, přičemž vyšší skóre ukazuje na depresivnější symptomy. Rozsah je 0-84.
8 týdnů po randomizaci
Rozdíl mezi skupinami v hladinách depresivních příznaků hlášených samotnými osobami ve 24. týdnu po randomizaci
Časové okno: 24 týdnů po randomizaci
Hodnoceno pomocí Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (IDS-SR), dotazníku o 30 položkách hodnotící depresivní symptomatologii. Položky jsou hodnoceny na Likertově stupnici od 0 do 3, přičemž vyšší skóre ukazuje na depresivnější symptomy. Rozsah je 0-84.
24 týdnů po randomizaci
Rozdíl mezi skupinami v hladinách depresivních symptomů hlášených samotnými osobami v 52. týdnu po randomizaci
Časové okno: 52 týdnů po randomizaci
Hodnoceno pomocí Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (IDS-SR), dotazníku o 30 položkách hodnotící depresivní symptomatologii. Položky jsou hodnoceny na Likertově stupnici od 0 do 3, přičemž vyšší skóre ukazuje na depresivnější symptomy. Rozsah je 0-84.
52 týdnů po randomizaci
Subjektivní ospalost během spánkové deprivace
Časové okno: Den 3-4 po randomizaci
Hodnotí se Karolinska Sleepiness Scale (KSS), 9-ti položková Likertova škála, skórovala od 1 (=extrémně bdělý) do 9 (=extrémně ospalý-bojující spánek). Hodnocení bude probíhat každou druhou hodinu během spánkové deprivace u intervenční skupiny.
Den 3-4 po randomizaci
Očekávání od intervencí na začátku
Časové okno: Den 0 po randomizaci
Posuzováno pomocí Stanfordské škály očekávání léčby (SETS), šestipoložkového dotazníku, který hodnotí pozitivní a negativní očekávání účastníků od intervencí na Likertově škále od 1 (zcela nesouhlasím) do 7 (rozhodně souhlasím).
Den 0 po randomizaci
Roky života s úpravou kvality (QALY) v týdnu 1 po randomizaci
Časové okno: 1. týden po randomizaci
Hodnoceno s EQ-5D-5L. EQ-5D-5L je samoobslužný dotazník, který hodnotí celkový zdravotní stav a kvalitu života související se zdravím v den měření. Těchto 5 položek je hodnoceno na 5bodové Likertově stupnici kromě hodnocení 0-100 celkového prožívaného zdravotního stavu.
1. týden po randomizaci
Roky života upravené na kvalitu (QALY) v týdnu 2 po randomizaci
Časové okno: 2. týden po randomizaci
Hodnoceno s EQ-5D-5L. EQ-5D-5L je samoobslužný dotazník, který hodnotí celkový zdravotní stav a kvalitu života související se zdravím v den měření. Těchto 5 položek je hodnoceno na 5bodové Likertově stupnici kromě hodnocení 0-100 celkového prožívaného zdravotního stavu.
2. týden po randomizaci
Roky života s úpravou kvality (QALY) ve 4. týdnu po randomizaci
Časové okno: 4. týden po randomizaci
Hodnoceno s EQ-5D-5L. EQ-5D-5L je samoobslužný dotazník, který hodnotí celkový zdravotní stav a kvalitu života související se zdravím v den měření. Těchto 5 položek je hodnoceno na 5bodové Likertově stupnici kromě hodnocení 0-100 celkového prožívaného zdravotního stavu.
4. týden po randomizaci
Roky života s úpravou kvality (QALY) v týdnu 8 po randomizaci
Časové okno: 8. týden po randomizaci
Hodnoceno s EQ-5D-5L. EQ-5D-5L je samoobslužný dotazník, který hodnotí celkový zdravotní stav a kvalitu života související se zdravím v den měření. Těchto 5 položek je hodnoceno na 5bodové Likertově stupnici kromě hodnocení 0-100 celkového prožívaného zdravotního stavu.
8. týden po randomizaci
Roky života s úpravou kvality (QALY) ve 24. týdnu po randomizaci
Časové okno: 24. týden po randomizaci
Hodnoceno s EQ-5D-5L. EQ-5D-5L je samoobslužný dotazník, který hodnotí celkový zdravotní stav a kvalitu života související se zdravím v den měření. Těchto 5 položek je hodnoceno na 5bodové Likertově stupnici kromě hodnocení 0-100 celkového prožívaného zdravotního stavu.
24. týden po randomizaci
Roky života s úpravou kvality (QALY) v 52. týdnu po randomizaci
Časové okno: 52. týden po randomizaci
Hodnoceno s EQ-5D-5L. EQ-5D-5L je samoobslužný dotazník, který hodnotí celkový zdravotní stav a kvalitu života související se zdravím v den měření. Těchto 5 položek je hodnoceno na 5bodové Likertově stupnici kromě hodnocení 0-100 celkového prožívaného zdravotního stavu.
52. týden po randomizaci
Prospektivní denní vzorec spánek-bdění v den -7 před randomizací.
Časové okno: Den -7 před randomizací.
Zde hodnoceno pomocí Consensus Sleep Dairy a aktigrafie, které bude účastníkem dokončeno na začátku a v každém následném bodě po dobu 14 dnů.
Den -7 před randomizací.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
St. Olavs Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2040

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 480812

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data, která jsou základem výsledků, budou po zveřejnění konečné verze studie k dispozici výzkumníkům z akreditovaných výzkumných institucí. Přístup k údajům bude omezen na vyšetřovatele, kteří poskytnou metodicky správný návrh, a bude po stanovenou dobu (začínající přibližně 3 měsíce po zveřejnění a končící po pěti letech). Aby byla zajištěna shoda s GDPR, musí být zpracování údajů pokryto „Standardními smluvními doložkami“ Evropské komise, které musí žadatelé o údaje podepsat. Návrhy a žádosti o přístup k údajům by měly být směrovány na hlavního řešitele.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení