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Chronotherapie für depressive Episoden

30. Dezember 2025 aktualisiert von: St. Olavs Hospital

Chronotherapie für Patienten mit einer depressiven Episode in einer öffentlichen ambulanten psychiatrischen Klinik in Norwegen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Evidenzbasierte Behandlungen von Depressionen, wie z. B. Antidepressiva, haben normalerweise eine Latenzzeit von 4 bis 6 Wochen, bevor sie eine therapeutische Wirkung erzielen. Chronotherapie ist eine Gruppe nicht-pharmakologischer Interventionen, die vermutlich auf das zirkadiane System einwirken, um eine schnell einsetzende klinische Wirkung und bessere Langzeitwirkungen zu erzielen, und die sich als wirksam zur Verbesserung depressiver Symptome erwiesen haben. Zu den Interventionen gehören Schlafentzug, Schlafphasenvorverlegung und -stabilisierung sowie Lichttherapie. Es gibt nur wenige Studien, die die Wirksamkeit der Kombination dieser drei chronotherapeutischen Techniken in der Anfangsphase der Behandlung von Depressionen in einer sekundären psychiatrischen Ambulanz testen. Die Prüfärzte zielen darauf ab, die Wirkung und Sicherheit der Chronotherapie zusätzlich zu TAU im Vergleich zu TAU allein zu testen, wobei das primäre Ergebnis die selbstberichteten depressiven Symptome 1 Woche nach der Randomisierung sind. Die Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie mit 76 Patienten mit einer depressiven Episode, die eine ambulante Behandlung im Nidaros DPS, St. Olavs University Hospital, beginnen. Die Teilnehmer werden 1:1 entweder der Chronotherapie + Behandlung wie gewohnt (TAU) oder der TAU allein zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
76

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Norwegen
      • Trondheim, Norwegen
        • Rekrutierung
        • St. Olavs Hospital, Nidaros DPS
        • Hauptermittler:
          • Knut Langsrud, PhD, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien. Patienten, die für die Studie in Frage kommen, müssen bei der Randomisierung alle folgenden Bedingungen erfüllen:

  • 18 Jahre oder älter sein
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Neu diagnostiziert mit einer anhaltenden mittelschweren oder schweren depressiven Episode gemäß der 10. Ausgabe der Internationalen Klassifikation von Erkrankungen (ICD-10) und Annahme zur ambulanten Behandlung der depressiven Episode. Die Diagnose wird im Konsens zwischen einem zugelassenen Therapeuten und einem Facharzt für Psychiatrie/Psychologie gestellt.
  • Der Patient muss auf der Hamilton Depression Rating Scale-6 einen Wert von ≥ 9 erreichen.

Ausschlusskriterien. Patienten gelten als nicht teilnahmeberechtigt, wenn einer der folgenden Punkte vorliegt:

  • Krankheiten, bei denen eine Chronotherapie kontraindiziert sein kann (z. B. Epilepsie, anhaltende Attacken von Multipler Sklerose, Erblindung, Narkolepsie und psychotische Depression).
  • Bekannte Schwangerschaft.
  • Personen mit bekannter Diagnose einer emotional instabilen Persönlichkeitsstörung (F60.3).
  • Personen mit einer bekannten psychotischen Störung
  • Schichtarbeit oder andere damit verbundene soziale oder berufliche Umstände, die eine Teilnahme verhindern
  • Teilnahme an einer laufenden Studie an der Ambulanz, die digitale kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit umfasst (Rekrutierung für diese Studie endet 2023).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Chronotherapie + Behandlung wie gewohnt
Verhalten: Chronotherapie
Die Chronotherapie beinhaltet drei verschiedene Interventionen. Schlafentzug/Wake -Therapie wird 34 Stunden lang durchgeführt. Um das Wake zu unterstützen und sicherzustellen, dass die Teilnehmer sich an den Schlafentzug halten, werden ambulante Patienten zu einem One-Night-Aufenthalt in der stationären Gemeinde zugelassen, die mit der ambulanten Klinik in Nidaros DPS verbunden ist. Patienten, die bereits zur stationären Behandlung aufgenommen wurden, werden vorübergehend in die Auswahl übertragen, um den Schlafentzug zu überwachen. Bei der Entlassung werden die Teilnehmer ermutigt, sich an den Schlafplan zu halten, der den Fortschritt der Schlaf-Wake-Phase und die spätere Stabilisierung der Schlaf-Wake-Phase vorsieht. Die Lichttherapie wird ab dem vierten Tag in der Studie eine halbe Stunde täglich erbracht. Zusätzlich zu den chronotherapeutischen Interventionen erhalten die Teilnehmer mit ihrem zugewiesenen Therapeuten wie gewohnt (Tau).
Verhalten: Behandlung wie gewohnt
Die Teilnehmer, die nur TAU erhalten, erhalten eine Standardbehandlung für eine depressive Episode in der ambulanten oder in der stationären Klinik. Diese Studie enthält keine Beschränkungen oder Richtlinien, wie diese Behandlung durchgeführt werden soll. Die Tau-Gruppe erhält die Behandlung, die der zuständige Therapeut berücksichtigt und die am besten passende in der Situation bewertet. Typische Interventionen, die in der Therapie für eine depressive Episode durchgeführt werden, umfassen Medikamente, kognitive Verhaltenstherapie und andere Psychotherapien.
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt
Medikamente, kognitive Verhaltenstherapie und andere Psychotherapien.
Verhalten: Behandlung wie gewohnt
Die Teilnehmer, die nur TAU erhalten, erhalten eine Standardbehandlung für eine depressive Episode in der ambulanten oder in der stationären Klinik. Diese Studie enthält keine Beschränkungen oder Richtlinien, wie diese Behandlung durchgeführt werden soll. Die Tau-Gruppe erhält die Behandlung, die der zuständige Therapeut berücksichtigt und die am besten passende in der Situation bewertet. Typische Interventionen, die in der Therapie für eine depressive Episode durchgeführt werden, umfassen Medikamente, kognitive Verhaltenstherapie und andere Psychotherapien.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied zwischen den Gruppen bei den selbstberichteten depressiven Symptomen in Woche 1 nach der Randomisierung
Zeitfenster: 1 Woche nach Randomisierung
Bewertet mit dem Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (IDS-SR), einem 30-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der depressiven Symptomatik. Die Items werden auf einer Likert-Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei höhere Werte depressivere Symptome anzeigen. Der Bereich ist 0-84.
1 Woche nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied zwischen den Gruppen in den von Beobachtern bewerteten depressiven Symptomen in Woche 1 nach Randomisierung.
Zeitfenster: 1 Woche nach Randomisierung
Bewertet mit der Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-6), einem 6-Punkte-Fragebogen für depressive Symptome der letzten 24 Stunden. Jedes Item wird auf einer Bewertungsskala von 0 bis 4 bewertet, wobei höhere Punktzahlen stärkere depressive Symptome anzeigen. Der Bereich ist 0-22.
1 Woche nach Randomisierung
Unterschied zwischen den Gruppen in den vom Beobachter bewerteten Ausmaßen depressiver Symptome in Woche 2 nach der Randomisierung
Zeitfenster: 2 Wochen nach Randomisierung
Bewertet mit der Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-6), einem 6-Punkte-Fragebogen für depressive Symptome der letzten 24 Stunden. Jedes Item wird auf einer Bewertungsskala von 0 bis 4 bewertet, wobei höhere Punktzahlen stärkere depressive Symptome anzeigen. Der Bereich ist 0-22.
2 Wochen nach Randomisierung
Unterschied zwischen den Gruppen in den von Beobachtern bewerteten depressiven Symptomen in Woche 4 nach Randomisierung.
Zeitfenster: 4 Wochen nach Randomisierung
Bewertet mit der Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-6), einem 6-Punkte-Fragebogen für depressive Symptome der letzten 24 Stunden. Jedes Item wird auf einer Bewertungsskala von 0 bis 4 bewertet, wobei höhere Punktzahlen stärkere depressive Symptome anzeigen. Der Bereich ist 0-22.
4 Wochen nach Randomisierung
Unterschied zwischen den Gruppen in den vom Beobachter bewerteten Ausmaßen depressiver Symptome in Woche 8 nach der Randomisierung
Zeitfenster: 8 Wochen nach Randomisierung
Bewertet mit der Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-6), einem 6-Punkte-Fragebogen für depressive Symptome der letzten 24 Stunden. Jedes Item wird auf einer Bewertungsskala von 0 bis 4 bewertet, wobei höhere Punktzahlen stärkere depressive Symptome anzeigen. Der Bereich ist 0-22.
8 Wochen nach Randomisierung
Unterschied zwischen den Gruppen in den von Beobachtern bewerteten depressiven Symptomen in Woche 24 nach Randomisierung
Zeitfenster: 24 Wochen nach Randomisierung
Bewertet mit der Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-6), einem 6-Punkte-Fragebogen für depressive Symptome der letzten 24 Stunden. Jedes Item wird auf einer Bewertungsskala von 0 bis 4 bewertet, wobei höhere Punktzahlen stärkere depressive Symptome anzeigen. Der Bereich ist 0-22.
24 Wochen nach Randomisierung
Unterschied zwischen den Gruppen in den von Beobachtern bewerteten Ausmaßen depressiver Symptome in Woche 52 nach Randomisierung
Zeitfenster: 52 Wochen nach Randomisierung
Bewertet mit der Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-6), einem 6-Punkte-Fragebogen für depressive Symptome der letzten 24 Stunden. Jedes Item wird auf einer Bewertungsskala von 0 bis 4 bewertet, wobei höhere Punktzahlen stärkere depressive Symptome anzeigen. Der Bereich ist 0-22.
52 Wochen nach Randomisierung
Unterschied zwischen den Gruppen bei selbstberichteten Angstsymptomen in Woche 1 nach Randomisierung
Zeitfenster: 1 Woche nach Randomisierung
Hier bewertet mit der General Anxiety Disorder (GAD-7), einer 7-Punkte-Selbstbeurteilungsskala für zentrale Angstsymptome in den letzten 14 Tagen. Der Bereich reicht von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf eine stärkere Angst hinweisen.
1 Woche nach Randomisierung
Unterschied zwischen den Gruppen bei selbstberichteten Angstsymptomen in Woche 2 nach Randomisierung.
Zeitfenster: 2 Wochen nach Randomisierung
Hier bewertet mit der General Anxiety Disorder (GAD-7), einer 7-Punkte-Selbstbeurteilungsskala für zentrale Angstsymptome in den letzten 14 Tagen. Der Bereich reicht von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf eine stärkere Angst hinweisen.
2 Wochen nach Randomisierung
Unterschied zwischen den Gruppen bei selbstberichteten Angstsymptomen in Woche 4 nach Randomisierung
Zeitfenster: 4 Wochen nach Randomisierung
Hier bewertet mit der General Anxiety Disorder (GAD-7), einer 7-Punkte-Selbstbeurteilungsskala für zentrale Angstsymptome in den letzten 14 Tagen. Der Bereich reicht von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf eine stärkere Angst hinweisen.
4 Wochen nach Randomisierung
Unterschied zwischen den Gruppen bei selbstberichteten Angstsymptomen in Woche 8 nach Randomisierung
Zeitfenster: 8 Wochen nach Randomisierung
Hier bewertet mit der General Anxiety Disorder (GAD-7), einer 7-Punkte-Selbstbeurteilungsskala für zentrale Angstsymptome in den letzten 14 Tagen. Der Bereich reicht von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf eine stärkere Angst hinweisen.
8 Wochen nach Randomisierung
Unterschied zwischen den Gruppen bei selbstberichteten Angstsymptomen in Woche 24 nach Randomisierung
Zeitfenster: 24 Wochen nach Randomisierung
Hier bewertet mit der General Anxiety Disorder (GAD-7), einer 7-Punkte-Selbstbeurteilungsskala für zentrale Angstsymptome in den letzten 14 Tagen. Der Bereich reicht von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf eine stärkere Angst hinweisen.
24 Wochen nach Randomisierung
Unterschied zwischen den Gruppen bei selbstberichteten Angstsymptomen in Woche 52 nach Randomisierung
Zeitfenster: 52 Wochen nach Randomisierung
Hier bewertet mit der General Anxiety Disorder (GAD-7), einer 7-Punkte-Selbstbeurteilungsskala für zentrale Angstsymptome in den letzten 14 Tagen. Der Bereich reicht von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf eine stärkere Angst hinweisen.
52 Wochen nach Randomisierung
Unterschied zwischen den Gruppen bei selbstberichteten Schlaflosigkeitssymptomen in Woche 1 nach Randomisierung
Zeitfenster: 1 Woche nach Randomisierung
Hier bewertet mit dem Insomnia Severity Index (ISI), einem 7-Punkte-Fragebogen für die Schwere der Schlaflosigkeitssymptome der letzten 14 Tage. Jeder Punkt wird auf einer Bewertungsskala von 0 bis 4 bewertet, wobei höhere Punktzahlen schwerwiegendere Symptome anzeigen. Das ISI hat gute psychometrische Eigenschaften und ist für den Online-Einsatz validiert. Der Bereich liegt zwischen 0 und 28, wobei höhere Werte einen höheren Schweregrad der Schlaflosigkeitssymptome darstellen.
1 Woche nach Randomisierung
Unterschied zwischen den Gruppen bei selbstberichteten Schlaflosigkeitssymptomen in Woche 2 nach Randomisierung.
Zeitfenster: 2 Wochen nach Randomisierung
Hier bewertet mit dem Insomnia Severity Index (ISI), einem 7-Punkte-Fragebogen für die Schwere der Schlaflosigkeitssymptome der letzten 14 Tage. Jeder Punkt wird auf einer Bewertungsskala von 0 bis 4 bewertet, wobei höhere Punktzahlen schwerwiegendere Symptome anzeigen. Das ISI hat gute psychometrische Eigenschaften und ist für den Online-Einsatz validiert. Der Bereich liegt zwischen 0 und 28, wobei höhere Werte einen höheren Schweregrad der Schlaflosigkeitssymptome darstellen.
2 Wochen nach Randomisierung
Unterschied zwischen den Gruppen bei selbstberichteten Schlaflosigkeitssymptomen in Woche 4 nach Randomisierung
Zeitfenster: 4 Wochen nach Randomisierung
Hier bewertet mit dem Insomnia Severity Index (ISI), einem 7-Punkte-Fragebogen für die Schwere der Schlaflosigkeitssymptome der letzten 14 Tage. Jeder Punkt wird auf einer Bewertungsskala von 0 bis 4 bewertet, wobei höhere Punktzahlen schwerwiegendere Symptome anzeigen. Das ISI hat gute psychometrische Eigenschaften und ist für den Online-Einsatz validiert. Der Bereich liegt zwischen 0 und 28, wobei höhere Werte einen höheren Schweregrad der Schlaflosigkeitssymptome darstellen.
4 Wochen nach Randomisierung
Unterschied zwischen den Gruppen bei selbstberichteten Schlaflosigkeitssymptomen in Woche 8 nach Randomisierung
Zeitfenster: 8 Wochen nach Randomisierung
Hier bewertet mit dem Insomnia Severity Index (ISI), einem 7-Punkte-Fragebogen für die Schwere der Schlaflosigkeitssymptome der letzten 14 Tage. Jeder Punkt wird auf einer Bewertungsskala von 0 bis 4 bewertet, wobei höhere Punktzahlen schwerwiegendere Symptome anzeigen. Das ISI hat gute psychometrische Eigenschaften und ist für den Online-Einsatz validiert. Der Bereich liegt zwischen 0 und 28, wobei höhere Werte einen höheren Schweregrad der Schlaflosigkeitssymptome darstellen.
8 Wochen nach Randomisierung
Unterschied zwischen den Gruppen bei selbstberichteten Schlaflosigkeitssymptomen in Woche 24 nach Randomisierung
Zeitfenster: 24 Wochen nach Randomisierung
Hier bewertet mit dem Insomnia Severity Index (ISI), einem 7-Punkte-Fragebogen für die Schwere der Schlaflosigkeitssymptome der letzten 14 Tage. Jeder Punkt wird auf einer Bewertungsskala von 0 bis 4 bewertet, wobei höhere Punktzahlen schwerwiegendere Symptome anzeigen. Das ISI hat gute psychometrische Eigenschaften und ist für den Online-Einsatz validiert. Der Bereich liegt zwischen 0 und 28, wobei höhere Werte einen höheren Schweregrad der Schlaflosigkeitssymptome darstellen.
24 Wochen nach Randomisierung
Unterschied zwischen den Gruppen bei selbstberichteten Schlaflosigkeitssymptomen in Woche 52 nach Randomisierung.
Zeitfenster: 52 Wochen nach Randomisierung
Hier bewertet mit dem Insomnia Severity Index (ISI), einem 7-Punkte-Fragebogen für die Schwere der Schlaflosigkeitssymptome der letzten 14 Tage. Jeder Punkt wird auf einer Bewertungsskala von 0 bis 4 bewertet, wobei höhere Punktzahlen schwerwiegendere Symptome anzeigen. Das ISI hat gute psychometrische Eigenschaften und ist für den Online-Einsatz validiert. Der Bereich liegt zwischen 0 und 28, wobei höhere Werte einen höheren Schweregrad der Schlaflosigkeitssymptome darstellen.
52 Wochen nach Randomisierung
Prospektives tägliches Schlaf-Wach-Muster am Tag 3 nach Randomisierung
Zeitfenster: 3 Tage nach Randomisierung.
Hier bewertet mit Consensus Sleep Dairy und Aktigraphie, die vom Teilnehmer zu Beginn und an jedem Follow-up-Punkt für 14 Tage ausgefüllt werden.
3 Tage nach Randomisierung.
Prospektives tägliches Schlaf-Wach-Muster am Tag 4 nach Randomisierung.
Zeitfenster: 4 Tage nach Randomisierung.
Hier bewertet mit Consensus Sleep Dairy und Aktigraphie, die vom Teilnehmer zu Beginn und an jedem Follow-up-Punkt für 14 Tage ausgefüllt werden.
4 Tage nach Randomisierung.
Prospektives tägliches Schlaf-Wach-Muster in Woche 1 nach Randomisierung.
Zeitfenster: 1 Woche nach Randomisierung.
Hier bewertet mit Consensus Sleep Dairy und Aktigraphie, die vom Teilnehmer zu Beginn und an jedem Follow-up-Punkt für 14 Tage ausgefüllt werden.
1 Woche nach Randomisierung.
Prospektives tägliches Schlaf-Wach-Muster in Woche 2 nach Randomisierung.
Zeitfenster: 2 Wochen nach Randomisierung.
Hier bewertet mit Consensus Sleep Dairy und Aktigraphie, die vom Teilnehmer zu Beginn und an jedem Follow-up-Punkt für 14 Tage ausgefüllt werden.
2 Wochen nach Randomisierung.
Prospektives tägliches Schlaf-Wach-Muster in Woche 4 nach Randomisierung.
Zeitfenster: 4 Wochen nach Randomisierung.
Hier bewertet mit Consensus Sleep Dairy und Aktigraphie, die vom Teilnehmer zu Beginn und an jedem Follow-up-Punkt für 14 Tage ausgefüllt werden.
4 Wochen nach Randomisierung.
Prospektives tägliches Schlaf-Wach-Muster in Woche 8 nach Randomisierung
Zeitfenster: 8 Wochen nach Randomisierung.
Hier bewertet mit Consensus Sleep Dairy und Aktigraphie, die vom Teilnehmer zu Beginn und an jedem Follow-up-Punkt für 14 Tage ausgefüllt werden.
8 Wochen nach Randomisierung.
Prospektives tägliches Schlaf-Wach-Muster in Woche 24 nach Randomisierung.
Zeitfenster: 24 Wochen nach Randomisierung.
Hier bewertet mit Consensus Sleep Dairy und Aktigraphie, die vom Teilnehmer zu Beginn und an jedem Follow-up-Punkt für 14 Tage ausgefüllt werden.
24 Wochen nach Randomisierung.
Prospektives tägliches Schlaf-Wach-Muster in Woche 52 nach Randomisierung
Zeitfenster: 52 Wochen nach Randomisierung.
Hier bewertet mit Consensus Sleep Dairy und Aktigraphie, die vom Teilnehmer zu Beginn und an jedem Follow-up-Punkt für 14 Tage ausgefüllt werden.
52 Wochen nach Randomisierung.
Chronotyp in Woche 8 nach Randomisierung.
Zeitfenster: 8 Wochen nach Randomisierung
Hier bewertet mit dem Reduced Morningness – Eveningness Questionnaire (rMEQ), einem weit verbreiteten Maß für den Chronotyp, d. h. die Zeitpräferenz für tägliche Aktivitäten, einschließlich Schlafenszeiten. Der rMEQ hat fünf Punkte mit Werten von 4 bis 25, wobei niedrigere Werte „Abend“ und höhere Werte „Morgen“ anzeigen. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Morgenbereitschaft hin. Die Werte können in fünf Kategorien eingeteilt werden: definitiv Abendtyp (Wert <8), mäßiger Abendtyp (Wert 8–11), kein Typ (Wert 12–17), mäßiger Abendtyp (Wert 18–21) und definitiv Morgentyp (Punktzahl >21).
8 Wochen nach Randomisierung
Arbeit und soziale Anpassung in Woche 1.
Zeitfenster: 1 Woche nach Randomisierung.
Bewertet mit der Work and Social Adjustment Scale (WSAS). WSAS ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der das subjektive Erleben von Funktionalität im Arbeits- und Sozialumfeld misst. Die 5 Items werden auf einer 8-stufigen Likert-Skala bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0–40, wobei eine höhere Punktzahl auf eine stärkere funktionelle Beeinträchtigung hinweist.
1 Woche nach Randomisierung.
Arbeit und soziale Anpassung in Woche 2.
Zeitfenster: 2 Wochen nach Randomisierung.
Bewertet mit der Work and Social Adjustment Scale (WSAS). WSAS ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der das subjektive Erleben von Funktionalität im Arbeits- und Sozialumfeld misst. Die 5 Items werden auf einer 8-stufigen Likert-Skala bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0–40, wobei eine höhere Punktzahl auf eine stärkere funktionelle Beeinträchtigung hinweist.
2 Wochen nach Randomisierung.
Arbeit und soziale Anpassung in Woche 4.
Zeitfenster: 4 Wochen nach Randomisierung
Bewertet mit der Work and Social Adjustment Scale (WSAS). WSAS ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der das subjektive Erleben von Funktionalität im Arbeits- und Sozialumfeld misst. Die 5 Items werden auf einer 8-stufigen Likert-Skala bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0–40, wobei eine höhere Punktzahl auf eine stärkere funktionelle Beeinträchtigung hinweist.
4 Wochen nach Randomisierung
Arbeit und soziale Anpassung in Woche 8.
Zeitfenster: 8 Wochen nach Randomisierung
Bewertet mit der Work and Social Adjustment Scale (WSAS). WSAS ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der das subjektive Erleben von Funktionalität im Arbeits- und Sozialumfeld misst. Die 5 Items werden auf einer 8-stufigen Likert-Skala bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0–40, wobei eine höhere Punktzahl auf eine stärkere funktionelle Beeinträchtigung hinweist.
8 Wochen nach Randomisierung
Arbeit und soziale Anpassung in Woche 24
Zeitfenster: 24 Wochen nach Randomisierung
Bewertet mit der Work and Social Adjustment Scale (WSAS). WSAS ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der das subjektive Erleben von Funktionalität im Arbeits- und Sozialumfeld misst. Die 5 Items werden auf einer 8-stufigen Likert-Skala bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0–40, wobei eine höhere Punktzahl auf eine stärkere funktionelle Beeinträchtigung hinweist.
24 Wochen nach Randomisierung
Arbeit und soziale Anpassung in Woche 52
Zeitfenster: 52 Wochen nach Randomisierung
Bewertet mit der Work and Social Adjustment Scale (WSAS). WSAS ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der das subjektive Erleben von Funktionalität im Arbeits- und Sozialumfeld misst. Die 5 Items werden auf einer 8-stufigen Likert-Skala bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0–40, wobei eine höhere Punktzahl auf eine stärkere funktionelle Beeinträchtigung hinweist.
52 Wochen nach Randomisierung
Allgemeine Gesundheit und gesundheitsbezogene Lebensqualität in Woche 1
Zeitfenster: 1 Woche nach Randomisierung.
Gemessen mit dem EQ-5D-5L. Der EQ-5D-5L ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der den allgemeinen Gesundheitszustand und die gesundheitsbezogene Lebensqualität am Tag der Messung erfasst. Die 5 Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, zusätzlich zu einer Bewertung von 0-100 des insgesamt erlebten Gesundheitszustands.
1 Woche nach Randomisierung.
Allgemeine Gesundheit und gesundheitsbezogene Lebensqualität in Woche 2.
Zeitfenster: 2 Wochen nach Randomisierung.
Gemessen mit dem EQ-5D-5L. Der EQ-5D-5L ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der den allgemeinen Gesundheitszustand und die gesundheitsbezogene Lebensqualität am Tag der Messung erfasst. Die 5 Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, zusätzlich zu einer Bewertung von 0-100 des insgesamt erlebten Gesundheitszustands.
2 Wochen nach Randomisierung.
Allgemeine Gesundheit und gesundheitsbezogene Lebensqualität in Woche 4.
Zeitfenster: 4 Wochen nach Randomisierung.
Gemessen mit dem EQ-5D-5L. Der EQ-5D-5L ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der den allgemeinen Gesundheitszustand und die gesundheitsbezogene Lebensqualität am Tag der Messung erfasst. Die 5 Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, zusätzlich zu einer Bewertung von 0-100 des insgesamt erlebten Gesundheitszustands.
4 Wochen nach Randomisierung.
Allgemeine Gesundheit und gesundheitsbezogene Lebensqualität in Woche 8
Zeitfenster: 8 Wochen nach Randomisierung.
Gemessen mit dem EQ-5D-5L. Der EQ-5D-5L ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der den allgemeinen Gesundheitszustand und die gesundheitsbezogene Lebensqualität am Tag der Messung erfasst. Die 5 Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, zusätzlich zu einer Bewertung von 0-100 des insgesamt erlebten Gesundheitszustands.
8 Wochen nach Randomisierung.
Allgemeine Gesundheit und gesundheitsbezogene Lebensqualität in Woche 24
Zeitfenster: 24 Wochen nach Randomisierung.
Gemessen mit dem EQ-5D-5L. Der EQ-5D-5L ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der den allgemeinen Gesundheitszustand und die gesundheitsbezogene Lebensqualität am Tag der Messung erfasst. Die 5 Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, zusätzlich zu einer Bewertung von 0-100 des insgesamt erlebten Gesundheitszustands.
24 Wochen nach Randomisierung.
Allgemeine Gesundheit und gesundheitsbezogene Lebensqualität in Woche 52.
Zeitfenster: 52 Wochen nach Randomisierung.
Gemessen mit dem EQ-5D-5L. Der EQ-5D-5L ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der den allgemeinen Gesundheitszustand und die gesundheitsbezogene Lebensqualität am Tag der Messung erfasst. Die 5 Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, zusätzlich zu einer Bewertung von 0-100 des insgesamt erlebten Gesundheitszustands.
52 Wochen nach Randomisierung.
Patientenzufriedenheit und erlebte negative Auswirkungen in Woche 4 nach Randomisierung
Zeitfenster: 4 Wochen nach Randomisierung.
Ein Selbstberichtsmaß wurde entwickelt, um die subjektiven Erfahrungen der Patienten in der Studie zu bewerten. Die Maßnahme umfasst Elemente zur Bewertung, ob es positive und negative Auswirkungen der Interventionen gegeben hat, und enthält einen Freitextraum, um näher darauf einzugehen, wenn keine der erwarteten Auswirkungen eingetreten sind.
4 Wochen nach Randomisierung.
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse werden 52 Wochen nach der Randomisierung bewertet.
Zeitfenster: 52 Wochen nach Randomisierung.
Unerwünschte Ereignisse werden dem Studienteam kontinuierlich während des gesamten Studienzeitraums gemeldet und registriert. Alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse werden gemeldet.
52 Wochen nach Randomisierung.
Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten 52 Wochen nach Randomisierung.
Zeitfenster: 52 Wochen nach Randomisierung
Bewertet durch Fragebögen und Krankenakten.
52 Wochen nach Randomisierung
Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten 5 Jahre nach Randomisierung
Zeitfenster: 5 Jahre nach Randomisierung
Bewertet durch Fragebögen und Krankenakten.
5 Jahre nach Randomisierung
Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten 10 Jahre nach Randomisierung.
Zeitfenster: 10 Jahre nach Randomisierung.
Bewertet durch Fragebögen und Krankenakten.
10 Jahre nach Randomisierung.
Unterschied zwischen den Gruppen bei den selbstberichteten depressiven Symptomen am Tag 3 nach der Randomisierung
Zeitfenster: 3 Tage nach Randomisierung
Bewertet mit dem Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (IDS-SR), einem 30-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der depressiven Symptomatik. Die Items werden auf einer Likert-Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei höhere Werte depressivere Symptome anzeigen. Der Bereich ist 0-84.
3 Tage nach Randomisierung
Unterschied zwischen den Gruppen bei den selbstberichteten depressiven Symptomen am Tag 4 nach der Randomisierung
Zeitfenster: 4 Tage nach Randomisierung
Bewertet mit dem Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (IDS-SR), einem 30-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der depressiven Symptomatik. Die Items werden auf einer Likert-Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei höhere Werte depressivere Symptome anzeigen. Der Bereich ist 0-84. An Tag 4 werden Schlaffragen aus dem Fragebogen ausgeschlossen.
4 Tage nach Randomisierung
Unterschied zwischen den Gruppen bei den selbstberichteten depressiven Symptomen in Woche 2 nach der Randomisierung
Zeitfenster: 14 Tage nach Randomisierung
Bewertet mit dem Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (IDS-SR), einem 30-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der depressiven Symptomatik. Die Items werden auf einer Likert-Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei höhere Werte depressivere Symptome anzeigen. Der Bereich ist 0-84.
14 Tage nach Randomisierung
Unterschied zwischen den Gruppen bei den selbstberichteten depressiven Symptomen in Woche 4 nach der Randomisierung
Zeitfenster: 4 Wochen nach Randomisierung
Bewertet mit dem Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (IDS-SR), einem 30-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der depressiven Symptomatik. Die Items werden auf einer Likert-Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei höhere Werte depressivere Symptome anzeigen. Der Bereich ist 0-84.
4 Wochen nach Randomisierung
Unterschied zwischen den Gruppen bei den selbstberichteten depressiven Symptomen in Woche 8 nach der Randomisierung
Zeitfenster: 8 Wochen nach Randomisierung
Bewertet mit dem Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (IDS-SR), einem 30-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der depressiven Symptomatik. Die Items werden auf einer Likert-Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei höhere Werte depressivere Symptome anzeigen. Der Bereich ist 0-84.
8 Wochen nach Randomisierung
Unterschied zwischen den Gruppen bei den selbstberichteten depressiven Symptomen in Woche 24 nach der Randomisierung
Zeitfenster: 24 Wochen nach Randomisierung
Bewertet mit dem Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (IDS-SR), einem 30-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der depressiven Symptomatik. Die Items werden auf einer Likert-Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei höhere Werte depressivere Symptome anzeigen. Der Bereich ist 0-84.
24 Wochen nach Randomisierung
Unterschied zwischen den Gruppen bei den selbstberichteten depressiven Symptomen in Woche 52 nach der Randomisierung
Zeitfenster: 52 Wochen nach Randomisierung
Bewertet mit dem Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (IDS-SR), einem 30-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der depressiven Symptomatik. Die Items werden auf einer Likert-Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei höhere Werte depressivere Symptome anzeigen. Der Bereich ist 0-84.
52 Wochen nach Randomisierung
Subjektive Schläfrigkeit bei Schlafentzug
Zeitfenster: Tag 3-4 nach Randomisierung
Bewertet mit der Karolinska Sleepiness Scale (KSS), einer 9-Punkte-Likert-Skala, bewertet von 1 (=extrem wach) bis 9 (=extrem schläfriger Kampfschlaf). Die Bewertung findet jede zweite Stunde während des Schlafentzugs für die Interventionsgruppe statt.
Tag 3-4 nach Randomisierung
Erwartungen an die Interventionen zu Studienbeginn
Zeitfenster: Tag 0 nach Randomisierung
Bewertet mit der Stanford Expectations of Treatment Scale (SETS), einem 6-Punkte-Fragebogen, der die positiven und negativen Erwartungen der Teilnehmer an die Interventionen auf einer Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme voll und ganz zu) bewertet
Tag 0 nach Randomisierung
Qualitätsadjustierte Lebensjahre (QALY) in Woche 1 nach der Randomisierung
Zeitfenster: Woche 1 nach der Randomisierung
Bewertet mit dem EQ-5D-5L. Der EQ-5D-5L ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der den allgemeinen Gesundheitszustand und die gesundheitsbezogene Lebensqualität am Tag der Messung bewertet. Die 5 Punkte werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, zusätzlich zu einer Bewertung des insgesamt erlebten Gesundheitszustands von 0 bis 100.
Woche 1 nach der Randomisierung
Qualitätsadjustierte Lebensjahre (QALY) in Woche 2 nach der Randomisierung
Zeitfenster: Woche 2 nach der Randomisierung
Bewertet mit dem EQ-5D-5L. Der EQ-5D-5L ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der den allgemeinen Gesundheitszustand und die gesundheitsbezogene Lebensqualität am Tag der Messung bewertet. Die 5 Punkte werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, zusätzlich zu einer Bewertung des insgesamt erlebten Gesundheitszustands von 0 bis 100.
Woche 2 nach der Randomisierung
Qualitätsadjustierte Lebensjahre (QALY) in Woche 4 nach der Randomisierung
Zeitfenster: Woche 4 nach der Randomisierung
Bewertet mit dem EQ-5D-5L. Der EQ-5D-5L ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der den allgemeinen Gesundheitszustand und die gesundheitsbezogene Lebensqualität am Tag der Messung bewertet. Die 5 Punkte werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, zusätzlich zu einer Bewertung des insgesamt erlebten Gesundheitszustands von 0 bis 100.
Woche 4 nach der Randomisierung
Qualitätsadjustierte Lebensjahre (QALY) in Woche 8 nach der Randomisierung
Zeitfenster: Woche 8 nach der Randomisierung
Bewertet mit dem EQ-5D-5L. Der EQ-5D-5L ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der den allgemeinen Gesundheitszustand und die gesundheitsbezogene Lebensqualität am Tag der Messung bewertet. Die 5 Punkte werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, zusätzlich zu einer Bewertung des insgesamt erlebten Gesundheitszustands von 0 bis 100.
Woche 8 nach der Randomisierung
Qualitätsadjustierte Lebensjahre (QALY) in Woche 24 nach der Randomisierung
Zeitfenster: Woche 24 nach der Randomisierung
Bewertet mit dem EQ-5D-5L. Der EQ-5D-5L ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der den allgemeinen Gesundheitszustand und die gesundheitsbezogene Lebensqualität am Tag der Messung bewertet. Die 5 Punkte werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, zusätzlich zu einer Bewertung des insgesamt erlebten Gesundheitszustands von 0 bis 100.
Woche 24 nach der Randomisierung
Qualitätsadjustierte Lebensjahre (QALY) in Woche 52 nach der Randomisierung
Zeitfenster: Woche 52 nach der Randomisierung
Bewertet mit dem EQ-5D-5L. Der EQ-5D-5L ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der den allgemeinen Gesundheitszustand und die gesundheitsbezogene Lebensqualität am Tag der Messung bewertet. Die 5 Punkte werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, zusätzlich zu einer Bewertung des insgesamt erlebten Gesundheitszustands von 0 bis 100.
Woche 52 nach der Randomisierung
Prospektives tägliches Schlaf-Wach-Muster am Tag -7 vor der Randomisierung.
Zeitfenster: Tag -7 vor der Randomisierung.
Hier wird mit dem Consensus Sleep Dairy und der Aktigraphie bewertet, die vom Teilnehmer zu Studienbeginn und an jedem Follow-up-Punkt für 14 Tage durchgeführt werden.
Tag -7 vor der Randomisierung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
St. Olavs Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2040

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 480812

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten, die den Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach Veröffentlichung der endgültigen Version der Studie Forschern akkreditierter Forschungseinrichtungen zur Verfügung stehen. Der Zugriff auf die Daten ist auf Forscher beschränkt, die einen methodisch fundierten Vorschlag vorlegen, und zwar für einen bestimmten Zeitraum (beginnend etwa drei Monate nach der Veröffentlichung und endend nach fünf Jahren). Um die Einhaltung der DSGVO zu gewährleisten, muss die Datenverarbeitung durch die „Standardvertragsklauseln“ der Europäischen Kommission abgedeckt sein, die Datenanforderer unterzeichnen müssen. Vorschläge und Anträge auf Datenzugriff sollten an den Hauptforscher gerichtet werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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