Chronoterapie pro depresivní epizody
21. listopadu 2023 aktualizováno: St. Olavs Hospital
Chronoterapie pro pacienty s depresivní epizodou na veřejné ambulantní klinice duševního zdraví v Norsku: Randomizovaná kontrolovaná studie
Léčba deprese založená na důkazech, jako je antidepresiva, má obvykle latenci 4 až 6 týdnů, než dosáhne terapeutického účinku.
Chronoterapie je skupina nefarmakologických intervencí, které pravděpodobně působí na cirkadiánní systém s cílem dosáhnout rychlého nástupu klinického účinku a lepších dlouhodobých účinků a bylo prokázáno, že je účinná pro zlepšení symptomů deprese.
Intervence zahrnují deprivaci spánku, postup a stabilizaci spánkové fáze a světelnou terapii.
Existuje jen málo studií testujících účinnost kombinace těchto tří chronoterapeutických technik v počáteční fázi léčby deprese na sekundární ambulanci psychiatrické péče.
Výzkumníci se snaží otestovat účinky a bezpečnost chronoterapie navíc k TAU ve srovnání se samotnou TAU, přičemž primárním výsledkem jsou depresivní symptomy, které si sami hlásili 1 týden po randomizaci.
Studie je randomizovaná kontrolovaná studie se 76 pacienty s depresivní epizodou, kteří zahájili ambulantní léčbu v Nidaros DPS, Fakultní nemocnice St. Olavs.
Účastníci budou rozděleni v poměru 1:1 buď na chronoterapii + léčbu jako obvykle (TAU), nebo na samotnou TAU.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
76
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Knut Langsrud, PhD, MD
- Telefonní číslo: +47 92647191
- E-mail: knut.langsrud@stolav.no
Studijní místa
-
-
-
Trondheim, Norsko
- Nábor
- St. Olavs Hospital, Nidaros DPS
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Knut Langsrud, PhD, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení. Pacienti způsobilí pro studii musí při randomizaci splňovat všechny následující podmínky:
- Být starší 18 let
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
- Nově diagnostikovaná s probíhající středně těžkou nebo těžkou depresivní epizodou podle Mezinárodní klasifikace poruch 10. vydání (MKN-10) a přijata k ambulantní léčbě pro depresivní epizodu. Diagnóza je stanovena na základě konsensu licencovaného terapeuta a specialisty v oboru psychiatrie/psychologie.
- Pacient musí dosáhnout skóre ≥ 9 na Hamiltonově stupnici pro hodnocení deprese-6.
Kritéria vyloučení. Pacienti jsou považováni za nezpůsobilé k účasti, pokud jsou přítomny některé z následujících:
- Nemoci, u kterých může být chronoterapie kontraindikována (například epilepsie, pokračující záchvat roztroušené sklerózy, slepota, narkolepsie a psychotická deprese).
- Známé těhotenství.
- Jedinci se známou diagnózou emočně nestabilní poruchy osobnosti (F60.3).
- Jedinci se známou psychotickou poruchou
- Práce na směny nebo jiné související sociální nebo pracovní okolnosti, které brání účasti
- Účast v probíhající studii na ambulanci, která zahrnuje digitální kognitivně behaviorální terapii pro nespavost (nábor do této studie skončí v roce 2023).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chronoterapie + léčba jako obvykle
|
Chronoterapie zahrnuje tři různé intervence.
Terapie spánkové deprivace/probuzení bude probíhat po dobu 34 hodin.
Pro usnadnění probuzení a zajištění dodržování spánkové deprivace budou účastníci přijati k jednodennímu pobytu na lůžkovém oddělení, které je propojeno s ambulancí v Nidaros DPS.
Po propuštění jsou účastníci vyzváni, aby dodržovali spánkový plán, který představuje postupnou fázi spánku a bdění a pozdější stabilizaci fáze spánku a bdění.
Světelná terapie je poskytována po dobu půl hodiny každý den od čtvrtého dne studie.
Kromě chronoterapeutických intervencí bude účastníkům poskytnuta léčba jako obvykle (TAU) se svým přiděleným terapeutem.
Účastníci, kteří jsou přiděleni pouze k podávání TAU, dostanou standardní léčbu depresivní epizody v ambulanci.
Tato studie neposkytne omezení ani pokyny, jak by tato léčba měla být prováděna.
Skupina TAU obdrží léčbu, kterou odpovědný terapeut posoudí a vyhodnotí ji jako nejvhodnější pro danou situaci.
Mezi typické intervence podávané v terapii depresivní epizody patří medikace, kognitivně behaviorální terapie a další psychoterapie.
|
|
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
léky, kognitivně behaviorální terapie a další psychoterapie.
|
Účastníci, kteří jsou přiděleni pouze k podávání TAU, dostanou standardní léčbu depresivní epizody v ambulanci.
Tato studie neposkytne omezení ani pokyny, jak by tato léčba měla být prováděna.
Skupina TAU obdrží léčbu, kterou odpovědný terapeut posoudí a vyhodnotí ji jako nejvhodnější pro danou situaci.
Mezi typické intervence podávané v terapii depresivní epizody patří medikace, kognitivně behaviorální terapie a další psychoterapie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl mezi skupinami v úrovních depresivních symptomů hlášených v 1. týdnu po randomizaci
Časové okno: 1 týden po randomizaci
|
Hodnoceno pomocí Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (IDS-SR), dotazníku o 30 položkách hodnotící depresivní symptomatologii.
Položky jsou hodnoceny na Likertově stupnici od 0 do 3, přičemž vyšší skóre ukazuje na depresivnější symptomy.
Rozsah je 0-84.
|
1 týden po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl mezi skupinami v hladinách depresivních symptomů hodnocených pozorovatelem v týdnu 1 po randomizaci.
Časové okno: 1 týden po randomizaci
|
Hodnotí se Hamiltonovou škálou hodnocení deprese (HDRS-6), šestipoložkovým dotazníkem pro depresivní symptomy za posledních 24 hodin.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na depresivnější symptomy.
Rozsah je 0-22.
|
1 týden po randomizaci
|
|
Rozdíl mezi skupinami v hladinách depresivních symptomů hodnocených pozorovatelem ve 2. týdnu po randomizaci
Časové okno: 2 týdny po randomizaci
|
Hodnotí se Hamiltonovou škálou hodnocení deprese (HDRS-6), šestipoložkovým dotazníkem pro depresivní symptomy za posledních 24 hodin.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na depresivnější symptomy.
Rozsah je 0-22.
|
2 týdny po randomizaci
|
|
Rozdíl mezi skupinami v hladinách depresivních symptomů hodnocených pozorovatelem ve 4. týdnu po randomizaci.
Časové okno: 4 týdny po randomizaci
|
Hodnotí se Hamiltonovou škálou hodnocení deprese (HDRS-6), šestipoložkovým dotazníkem pro depresivní symptomy za posledních 24 hodin.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na depresivnější symptomy.
Rozsah je 0-22.
|
4 týdny po randomizaci
|
|
Rozdíl mezi skupinami v hladinách depresivních symptomů hodnocených pozorovatelem v týdnu 8 po randomizaci
Časové okno: 8 týdnů po randomizaci
|
Hodnotí se Hamiltonovou škálou hodnocení deprese (HDRS-6), šestipoložkovým dotazníkem pro depresivní symptomy za posledních 24 hodin.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na depresivnější symptomy.
Rozsah je 0-22.
|
8 týdnů po randomizaci
|
|
Rozdíl mezi skupinami v hladinách depresivních symptomů hodnocených pozorovatelem ve 24. týdnu po randomizaci
Časové okno: 24 týdnů po randomizaci
|
Hodnotí se Hamiltonovou škálou hodnocení deprese (HDRS-6), šestipoložkovým dotazníkem pro depresivní symptomy za posledních 24 hodin.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na depresivnější symptomy.
Rozsah je 0-22.
|
24 týdnů po randomizaci
|
|
Rozdíl mezi skupinami v hladinách depresivních symptomů hodnocených pozorovatelem v 52. týdnu po randomizaci
Časové okno: 52 týdnů po randomizaci
|
Hodnotí se Hamiltonovou škálou hodnocení deprese (HDRS-6), šestipoložkovým dotazníkem pro depresivní symptomy za posledních 24 hodin.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na depresivnější symptomy.
Rozsah je 0-22.
|
52 týdnů po randomizaci
|
|
Rozdíl mezi skupinami v samostatně hlášených symptomech úzkosti v týdnu 1 po randomizaci
Časové okno: 1 týden po randomizaci
|
Zde bylo hodnoceno pomocí obecné úzkostné poruchy (GAD-7), 7 položkové škály pro centrální symptomy úzkosti za posledních 14 dní.
Rozsah je 0 až 21, přičemž vyšší skóre značí závažnější úzkost.
|
1 týden po randomizaci
|
|
Rozdíl mezi skupinami v self-reportovaných symptomech úzkosti v týdnu 2 po randomizaci.
Časové okno: 2 týdny po randomizaci
|
Zde bylo hodnoceno pomocí obecné úzkostné poruchy (GAD-7), 7 položkové škály pro centrální symptomy úzkosti za posledních 14 dní.
Rozsah je 0 až 21, přičemž vyšší skóre značí závažnější úzkost.
|
2 týdny po randomizaci
|
|
Rozdíl mezi skupinami v samostatně hlášených symptomech úzkosti ve 4. týdnu po randomizaci
Časové okno: 4 týdny po randomizaci
|
Zde bylo hodnoceno pomocí obecné úzkostné poruchy (GAD-7), 7 položkové škály pro centrální symptomy úzkosti za posledních 14 dní.
Rozsah je 0 až 21, přičemž vyšší skóre značí závažnější úzkost.
|
4 týdny po randomizaci
|
|
Rozdíl mezi skupinami v self-reportovaných symptomech úzkosti v týdnu 8 po randomizaci
Časové okno: 8 týdnů po randomizaci
|
Zde bylo hodnoceno pomocí obecné úzkostné poruchy (GAD-7), 7 položkové škály pro centrální symptomy úzkosti za posledních 14 dní.
Rozsah je 0 až 21, přičemž vyšší skóre značí závažnější úzkost.
|
8 týdnů po randomizaci
|
|
Rozdíl mezi skupinami v samostatně hlášených symptomech úzkosti ve 24. týdnu po randomizaci
Časové okno: 24 týdnů po randomizaci
|
Zde bylo hodnoceno pomocí obecné úzkostné poruchy (GAD-7), 7 položkové škály pro centrální symptomy úzkosti za posledních 14 dní.
Rozsah je 0 až 21, přičemž vyšší skóre značí závažnější úzkost.
|
24 týdnů po randomizaci
|
|
Rozdíl mezi skupinami v samostatně hlášených symptomech úzkosti v 52. týdnu po randomizaci
Časové okno: 52 týdnů po randomizaci
|
Zde bylo hodnoceno pomocí obecné úzkostné poruchy (GAD-7), 7 položkové škály pro centrální symptomy úzkosti za posledních 14 dní.
Rozsah je 0 až 21, přičemž vyšší skóre značí závažnější úzkost.
|
52 týdnů po randomizaci
|
|
Rozdíl mezi skupinami v symptomech nespavosti hlášených sami v 1. týdnu po randomizaci
Časové okno: 1 týden po randomizaci
|
Zde hodnoceno pomocí Indexu závažnosti insomnie (ISI), 7-položkového dotazníku pro závažnost příznaků nespavosti za posledních 14 dní.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
ISI má dobré psychometrické vlastnosti a je validován pro online použití.
Rozsah je 0-28, přičemž vyšší hodnoty představují vyšší úroveň závažnosti příznaků nespavosti.
|
1 týden po randomizaci
|
|
Rozdíl mezi skupinami v symptomech nespavosti hlášených ve 2. týdnu po randomizaci.
Časové okno: 2 týdny po randomizaci
|
Zde hodnoceno pomocí Indexu závažnosti insomnie (ISI), 7-položkového dotazníku pro závažnost příznaků nespavosti za posledních 14 dní.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
ISI má dobré psychometrické vlastnosti a je validován pro online použití.
Rozsah je 0-28, přičemž vyšší hodnoty představují vyšší úroveň závažnosti příznaků nespavosti.
|
2 týdny po randomizaci
|
|
Rozdíl mezi skupinami v příznacích nespavosti hlášených ve 4. týdnu po randomizaci
Časové okno: 4 týdny po randomizaci
|
Zde hodnoceno pomocí Indexu závažnosti insomnie (ISI), 7-položkového dotazníku pro závažnost příznaků nespavosti za posledních 14 dní.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
ISI má dobré psychometrické vlastnosti a je validován pro online použití.
Rozsah je 0-28, přičemž vyšší hodnoty představují vyšší úroveň závažnosti příznaků nespavosti.
|
4 týdny po randomizaci
|
|
Rozdíl mezi skupinami v symptomech nespavosti hlášených v 8. týdnu po randomizaci
Časové okno: 8 týdnů po randomizaci
|
Zde hodnoceno pomocí Indexu závažnosti insomnie (ISI), 7-položkového dotazníku pro závažnost příznaků nespavosti za posledních 14 dní.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
ISI má dobré psychometrické vlastnosti a je validován pro online použití.
Rozsah je 0-28, přičemž vyšší hodnoty představují vyšší úroveň závažnosti příznaků nespavosti.
|
8 týdnů po randomizaci
|
|
Rozdíl mezi skupinami v příznacích nespavosti hlášených ve 24. týdnu po randomizaci
Časové okno: 24 týdnů po randomizaci
|
Zde hodnoceno pomocí Indexu závažnosti insomnie (ISI), 7-položkového dotazníku pro závažnost příznaků nespavosti za posledních 14 dní.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
ISI má dobré psychometrické vlastnosti a je validován pro online použití.
Rozsah je 0-28, přičemž vyšší hodnoty představují vyšší úroveň závažnosti příznaků nespavosti.
|
24 týdnů po randomizaci
|
|
Rozdíl mezi skupinami v symptomech nespavosti hlášených samotnými v 52. týdnu po randomizaci.
Časové okno: 52 týdnů po randomizaci
|
Zde hodnoceno pomocí Indexu závažnosti insomnie (ISI), 7-položkového dotazníku pro závažnost příznaků nespavosti za posledních 14 dní.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
ISI má dobré psychometrické vlastnosti a je validován pro online použití.
Rozsah je 0-28, přičemž vyšší hodnoty představují vyšší úroveň závažnosti příznaků nespavosti.
|
52 týdnů po randomizaci
|
|
Prospektivní denní vzorec spánek-bdění v den 3 po randomizaci
Časové okno: 3 dny po randomizaci.
|
Zde hodnoceno pomocí Consensus Sleep Dairy a aktigrafie, které bude účastníkem dokončeno na začátku a v každém následném bodě po dobu 14 dnů.
|
3 dny po randomizaci.
|
|
Prospektivní denní vzorec spánek-bdění v den 4 po randomizaci.
Časové okno: 4 dny po randomizaci.
|
Zde hodnoceno pomocí Consensus Sleep Dairy a aktigrafie, které bude účastníkem dokončeno na začátku a v každém následném bodě po dobu 14 dnů.
|
4 dny po randomizaci.
|
|
Prospektivní denní vzorec spánek-bdění v týdnu 1 po randomizaci.
Časové okno: 1 týden po randomizaci.
|
Zde hodnoceno pomocí Consensus Sleep Dairy a aktigrafie, které bude účastníkem dokončeno na začátku a v každém následném bodě po dobu 14 dnů.
|
1 týden po randomizaci.
|
|
Prospektivní denní režim spánku a bdění v týdnu 2 po randomizaci.
Časové okno: 2 týdny po randomizaci.
|
Zde hodnoceno pomocí Consensus Sleep Dairy a aktigrafie, které bude účastníkem dokončeno na začátku a v každém následném bodě po dobu 14 dnů.
|
2 týdny po randomizaci.
|
|
Prospektivní denní režim spánku a bdění ve 4. týdnu po randomizaci.
Časové okno: 4 týdny po randomizaci.
|
Zde hodnoceno pomocí Consensus Sleep Dairy a aktigrafie, které bude účastníkem dokončeno na začátku a v každém následném bodě po dobu 14 dnů.
|
4 týdny po randomizaci.
|
|
Prospektivní denní vzorec spánek-bdění v týdnu 8 po randomizaci
Časové okno: 8 týdnů po randomizaci.
|
Zde hodnoceno pomocí Consensus Sleep Dairy a aktigrafie, které bude účastníkem dokončeno na začátku a v každém následném bodě po dobu 14 dnů.
|
8 týdnů po randomizaci.
|
|
Prospektivní denní režim spánku a bdění ve 24. týdnu po randomizaci.
Časové okno: 24 týdnů po randomizaci.
|
Zde hodnoceno pomocí Consensus Sleep Dairy a aktigrafie, které bude účastníkem dokončeno na začátku a v každém následném bodě po dobu 14 dnů.
|
24 týdnů po randomizaci.
|
|
Prospektivní denní vzorec spánek-bdění v 52. týdnu po randomizaci
Časové okno: 52 týdnů po randomizaci.
|
Zde hodnoceno pomocí Consensus Sleep Dairy a aktigrafie, které bude účastníkem dokončeno na začátku a v každém následném bodě po dobu 14 dnů.
|
52 týdnů po randomizaci.
|
|
Chronotyp v 8. týdnu po randomizaci.
Časové okno: 8 týdnů po randomizaci
|
Zde hodnoceno pomocí dotazníku Reduced Morningness - Eveningness Questionnaire (rMEQ), široce používaného měřítka chronotypu, tj. časové preference pro denní aktivity, včetně času na spaní.
rMEQ má pět položek poskytujících skóre od 4 do 25, přičemž nižší skóre označuje „večer“ a vyšší skóre označuje „ráno“.
Vyšší skóre značí vyšší úroveň rannosti.
Skóre lze rozdělit do pěti kategorií: rozhodně večerní typ (skóre <8), středně večerní typ (skóre 8-11), žádný typ (skóre 12-17), středně večerní typ (skóre 18-21) a rozhodně ranní typ (skóre >21).
|
8 týdnů po randomizaci
|
|
Pracovní a sociální přizpůsobení v týdnu 1.
Časové okno: 1 týden po randomizaci.
|
Hodnoceno pomocí škály Work and Social Adjustment Scale (WSAS).
WSAS je samoobslužný dotazník, který měří subjektivní zkušenost s funkčností v pracovním a sociálním prostředí.
Těchto 5 položek je hodnoceno na 8bodové Likertově stupnici.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší funkční poruchu.
|
1 týden po randomizaci.
|
|
Pracovní a sociální přizpůsobení v týdnu 2.
Časové okno: 2 týdny po randomizaci.
|
Hodnoceno pomocí škály Work and Social Adjustment Scale (WSAS).
WSAS je samoobslužný dotazník, který měří subjektivní zkušenost s funkčností v pracovním a sociálním prostředí.
Těchto 5 položek je hodnoceno na 8bodové Likertově stupnici.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší funkční poruchu.
|
2 týdny po randomizaci.
|
|
Pracovní a sociální přizpůsobení v týdnu 4.
Časové okno: 4 týdny po randomizaci
|
Hodnoceno pomocí škály Work and Social Adjustment Scale (WSAS).
WSAS je samoobslužný dotazník, který měří subjektivní zkušenost s funkčností v pracovním a sociálním prostředí.
Těchto 5 položek je hodnoceno na 8bodové Likertově stupnici.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší funkční poruchu.
|
4 týdny po randomizaci
|
|
Pracovní a sociální přizpůsobení v týdnu 8.
Časové okno: 8 týdnů po randomizaci
|
Hodnoceno pomocí škály Work and Social Adjustment Scale (WSAS).
WSAS je samoobslužný dotazník, který měří subjektivní zkušenost s funkčností v pracovním a sociálním prostředí.
Těchto 5 položek je hodnoceno na 8bodové Likertově stupnici.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší funkční poruchu.
|
8 týdnů po randomizaci
|
|
Pracovní a sociální přizpůsobení v týdnu 24
Časové okno: 24 týdnů po randomizaci
|
Hodnoceno pomocí škály Work and Social Adjustment Scale (WSAS).
WSAS je samoobslužný dotazník, který měří subjektivní zkušenost s funkčností v pracovním a sociálním prostředí.
Těchto 5 položek je hodnoceno na 8bodové Likertově stupnici.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší funkční poruchu.
|
24 týdnů po randomizaci
|
|
Pracovní a sociální přizpůsobení v 52. týdnu
Časové okno: 52 týdnů po randomizaci
|
Hodnoceno pomocí škály Work and Social Adjustment Scale (WSAS).
WSAS je samoobslužný dotazník, který měří subjektivní zkušenost s funkčností v pracovním a sociálním prostředí.
Těchto 5 položek je hodnoceno na 8bodové Likertově stupnici.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší funkční poruchu.
|
52 týdnů po randomizaci
|
|
Celkové zdraví a kvalita života související se zdravím v 1. týdnu
Časové okno: 1 týden po randomizaci.
|
Hodnoceno s EQ-5D-5L.
EQ-5D-5L je samoobslužný dotazník, který hodnotí celkový zdravotní stav a kvalitu života související se zdravím v den měření.
Těchto 5 položek je hodnoceno na 5bodové Likertově stupnici kromě hodnocení 0-100 celkového prožívaného zdravotního stavu.
|
1 týden po randomizaci.
|
|
Celkové zdraví a kvalita života související se zdravím v týdnu 2.
Časové okno: 2 týdny po randomizaci.
|
Hodnoceno s EQ-5D-5L.
EQ-5D-5L je samoobslužný dotazník, který hodnotí celkový zdravotní stav a kvalitu života související se zdravím v den měření.
Těchto 5 položek je hodnoceno na 5bodové Likertově stupnici kromě hodnocení 0-100 celkového prožívaného zdravotního stavu.
|
2 týdny po randomizaci.
|
|
Celkové zdraví a kvalita života související se zdravím v týdnu 4.
Časové okno: 4 týdny po randomizaci.
|
Hodnoceno s EQ-5D-5L.
EQ-5D-5L je samoobslužný dotazník, který hodnotí celkový zdravotní stav a kvalitu života související se zdravím v den měření.
Těchto 5 položek je hodnoceno na 5bodové Likertově stupnici kromě hodnocení 0-100 celkového prožívaného zdravotního stavu.
|
4 týdny po randomizaci.
|
|
Celkové zdraví a kvalita života související se zdravím v 8. týdnu
Časové okno: 8 týdnů po randomizaci.
|
Hodnoceno s EQ-5D-5L.
EQ-5D-5L je samoobslužný dotazník, který hodnotí celkový zdravotní stav a kvalitu života související se zdravím v den měření.
Těchto 5 položek je hodnoceno na 5bodové Likertově stupnici kromě hodnocení 0-100 celkového prožívaného zdravotního stavu.
|
8 týdnů po randomizaci.
|
|
Celkové zdraví a kvalita života související se zdravím v týdnu 24
Časové okno: 24 týdnů po randomizaci.
|
Hodnoceno s EQ-5D-5L.
EQ-5D-5L je samoobslužný dotazník, který hodnotí celkový zdravotní stav a kvalitu života související se zdravím v den měření.
Těchto 5 položek je hodnoceno na 5bodové Likertově stupnici kromě hodnocení 0-100 celkového prožívaného zdravotního stavu.
|
24 týdnů po randomizaci.
|
|
Celkové zdraví a kvalita života související se zdravím v 52. týdnu.
Časové okno: 52 týdnů po randomizaci.
|
Hodnoceno s EQ-5D-5L.
EQ-5D-5L je samoobslužný dotazník, který hodnotí celkový zdravotní stav a kvalitu života související se zdravím v den měření.
Těchto 5 položek je hodnoceno na 5bodové Likertově stupnici kromě hodnocení 0-100 celkového prožívaného zdravotního stavu.
|
52 týdnů po randomizaci.
|
|
Spokojenost pacientů a zkušenosti s negativními účinky ve 4. týdnu po randomizaci
Časové okno: 4 týdny po randomizaci.
|
Pro hodnocení subjektivních zkušeností pacientů ve studii bylo vyvinuto sebehodnocení.
Opatření obsahuje položky pro posouzení, zda intervence měly pozitivní a negativní účinky, a bude obsahovat prostor pro volný text, který bude možné rozpracovat, pokud se nedostaví žádný z očekávaných účinků.
|
4 týdny po randomizaci.
|
|
Závažné nežádoucí účinky budou hodnoceny po 52 týdnech po randomizaci.
Časové okno: 52 týdnů po randomizaci.
|
Nežádoucí příhody budou studijnímu týmu hlášeny průběžně po celou dobu studie a budou registrovány.
Jakékoli závažné nežádoucí příhody budou hlášeny.
|
52 týdnů po randomizaci.
|
|
Využití služeb zdravotní péče 52 týdnů po randomizaci.
Časové okno: 52 týdnů po randomizaci
|
Posuzováno prostřednictvím dotazníků a zdravotních záznamů.
|
52 týdnů po randomizaci
|
|
Využití služeb zdravotní péče 5 let po randomizaci
Časové okno: 5 let po randomizaci
|
Posuzováno prostřednictvím dotazníků a zdravotních záznamů.
|
5 let po randomizaci
|
|
Využití služeb zdravotní péče 10 let po randomizaci.
Časové okno: 10 let po randomizaci.
|
Posuzováno prostřednictvím dotazníků a zdravotních záznamů.
|
10 let po randomizaci.
|
|
Rozdíl mezi skupinami v hladinách depresivních příznaků hlášených samotnými osobami 3. den po randomizaci
Časové okno: 3 dny po randomizaci
|
Hodnoceno pomocí Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (IDS-SR), dotazníku o 30 položkách hodnotící depresivní symptomatologii.
Položky jsou hodnoceny na Likertově stupnici od 0 do 3, přičemž vyšší skóre ukazuje na depresivnější symptomy.
Rozsah je 0-84.
|
3 dny po randomizaci
|
|
Rozdíl mezi skupinami v hladinách depresivních symptomů hlášených sám osebe 4. den po randomizaci
Časové okno: 4 dny po randomizaci
|
Hodnoceno pomocí Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (IDS-SR), dotazníku o 30 položkách hodnotící depresivní symptomatologii.
Položky jsou hodnoceny na Likertově stupnici od 0 do 3, přičemž vyšší skóre ukazuje na depresivnější symptomy.
Rozsah je 0-84.
Čtvrtý den budou z dotazníku vyloučeny položky spánku.
|
4 dny po randomizaci
|
|
Rozdíl mezi skupinami v úrovních depresivních symptomů hlášených ve 2. týdnu po randomizaci
Časové okno: 14 dní po randomizaci
|
Hodnoceno pomocí Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (IDS-SR), dotazníku o 30 položkách hodnotící depresivní symptomatologii.
Položky jsou hodnoceny na Likertově stupnici od 0 do 3, přičemž vyšší skóre ukazuje na depresivnější symptomy.
Rozsah je 0-84.
|
14 dní po randomizaci
|
|
Rozdíl mezi skupinami v úrovních depresivních symptomů hlášených ve 4. týdnu po randomizaci
Časové okno: 4 týdny po randomizaci
|
Hodnoceno pomocí Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (IDS-SR), dotazníku o 30 položkách hodnotící depresivní symptomatologii.
Položky jsou hodnoceny na Likertově stupnici od 0 do 3, přičemž vyšší skóre ukazuje na depresivnější symptomy.
Rozsah je 0-84.
|
4 týdny po randomizaci
|
|
Rozdíl mezi skupinami v hladinách depresivních symptomů hlášených samotnými v 8. týdnu po randomizaci
Časové okno: 8 týdnů po randomizaci
|
Hodnoceno pomocí Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (IDS-SR), dotazníku o 30 položkách hodnotící depresivní symptomatologii.
Položky jsou hodnoceny na Likertově stupnici od 0 do 3, přičemž vyšší skóre ukazuje na depresivnější symptomy.
Rozsah je 0-84.
|
8 týdnů po randomizaci
|
|
Rozdíl mezi skupinami v hladinách depresivních příznaků hlášených samotnými osobami ve 24. týdnu po randomizaci
Časové okno: 24 týdnů po randomizaci
|
Hodnoceno pomocí Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (IDS-SR), dotazníku o 30 položkách hodnotící depresivní symptomatologii.
Položky jsou hodnoceny na Likertově stupnici od 0 do 3, přičemž vyšší skóre ukazuje na depresivnější symptomy.
Rozsah je 0-84.
|
24 týdnů po randomizaci
|
|
Rozdíl mezi skupinami v hladinách depresivních symptomů hlášených samotnými osobami v 52. týdnu po randomizaci
Časové okno: 52 týdnů po randomizaci
|
Hodnoceno pomocí Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (IDS-SR), dotazníku o 30 položkách hodnotící depresivní symptomatologii.
Položky jsou hodnoceny na Likertově stupnici od 0 do 3, přičemž vyšší skóre ukazuje na depresivnější symptomy.
Rozsah je 0-84.
|
52 týdnů po randomizaci
|
|
Subjektivní ospalost během spánkové deprivace
Časové okno: Den 3-4 po randomizaci
|
Hodnotí se Karolinska Sleepiness Scale (KSS), 9-ti položková Likertova škála, skórovala od 1 (=extrémně bdělý) do 9 (=extrémně ospalý-bojující spánek).
Hodnocení bude probíhat každou druhou hodinu během spánkové deprivace u intervenční skupiny.
|
Den 3-4 po randomizaci
|
|
Očekávání od intervencí na začátku
Časové okno: Den 0 po randomizaci
|
Posuzováno pomocí Stanfordské škály očekávání léčby (SETS), šestipoložkového dotazníku, který hodnotí pozitivní a negativní očekávání účastníků od intervencí na Likertově škále od 1 (zcela nesouhlasím) do 7 (rozhodně souhlasím).
|
Den 0 po randomizaci
|
|
Roky života s úpravou kvality (QALY) v týdnu 1 po randomizaci
Časové okno: 1. týden po randomizaci
|
Hodnoceno s EQ-5D-5L.
EQ-5D-5L je samoobslužný dotazník, který hodnotí celkový zdravotní stav a kvalitu života související se zdravím v den měření.
Těchto 5 položek je hodnoceno na 5bodové Likertově stupnici kromě hodnocení 0-100 celkového prožívaného zdravotního stavu.
|
1. týden po randomizaci
|
|
Roky života upravené na kvalitu (QALY) v týdnu 2 po randomizaci
Časové okno: 2. týden po randomizaci
|
Hodnoceno s EQ-5D-5L.
EQ-5D-5L je samoobslužný dotazník, který hodnotí celkový zdravotní stav a kvalitu života související se zdravím v den měření.
Těchto 5 položek je hodnoceno na 5bodové Likertově stupnici kromě hodnocení 0-100 celkového prožívaného zdravotního stavu.
|
2. týden po randomizaci
|
|
Roky života s úpravou kvality (QALY) ve 4. týdnu po randomizaci
Časové okno: 4. týden po randomizaci
|
Hodnoceno s EQ-5D-5L.
EQ-5D-5L je samoobslužný dotazník, který hodnotí celkový zdravotní stav a kvalitu života související se zdravím v den měření.
Těchto 5 položek je hodnoceno na 5bodové Likertově stupnici kromě hodnocení 0-100 celkového prožívaného zdravotního stavu.
|
4. týden po randomizaci
|
|
Roky života s úpravou kvality (QALY) v týdnu 8 po randomizaci
Časové okno: 8. týden po randomizaci
|
Hodnoceno s EQ-5D-5L.
EQ-5D-5L je samoobslužný dotazník, který hodnotí celkový zdravotní stav a kvalitu života související se zdravím v den měření.
Těchto 5 položek je hodnoceno na 5bodové Likertově stupnici kromě hodnocení 0-100 celkového prožívaného zdravotního stavu.
|
8. týden po randomizaci
|
|
Roky života s úpravou kvality (QALY) ve 24. týdnu po randomizaci
Časové okno: 24. týden po randomizaci
|
Hodnoceno s EQ-5D-5L.
EQ-5D-5L je samoobslužný dotazník, který hodnotí celkový zdravotní stav a kvalitu života související se zdravím v den měření.
Těchto 5 položek je hodnoceno na 5bodové Likertově stupnici kromě hodnocení 0-100 celkového prožívaného zdravotního stavu.
|
24. týden po randomizaci
|
|
Roky života s úpravou kvality (QALY) v 52. týdnu po randomizaci
Časové okno: 52. týden po randomizaci
|
Hodnoceno s EQ-5D-5L.
EQ-5D-5L je samoobslužný dotazník, který hodnotí celkový zdravotní stav a kvalitu života související se zdravím v den měření.
Těchto 5 položek je hodnoceno na 5bodové Likertově stupnici kromě hodnocení 0-100 celkového prožívaného zdravotního stavu.
|
52. týden po randomizaci
|
|
Prospektivní denní vzorec spánek-bdění v den -7 před randomizací.
Časové okno: Den -7 před randomizací.
|
Zde hodnoceno pomocí Consensus Sleep Dairy a aktigrafie, které bude účastníkem dokončeno na začátku a v každém následném bodě po dobu 14 dnů.
|
Den -7 před randomizací.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. dubna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2040
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
20. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 480812
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Anonymizovaná data, která jsou základem výsledků, budou po zveřejnění konečné verze studie k dispozici výzkumníkům z akreditovaných výzkumných institucí.
Přístup k údajům bude omezen na vyšetřovatele, kteří poskytnou metodicky správný návrh, a bude po stanovenou dobu (začínající přibližně 3 měsíce po zveřejnění a končící po pěti letech).
Aby byla zajištěna shoda s GDPR, musí být zpracování údajů pokryto „Standardními smluvními doložkami“ Evropské komise, které musí žadatelé o údaje podepsat.
Návrhy a žádosti o přístup k údajům by měly být směrovány na hlavního řešitele.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .