Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Platnost CORE senzoru v tepelném tréninku pro mužské a ženské vytrvalostní sportovce (CORE)

2. března 2026 aktualizováno: University of Oregon
Tato studie zkoumá účinnost zařízení CORE™ při výpočtu tělesné teploty u sportovců za různých podmínek prostředí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jak sportovci cvičí, jejich tělesná teplota stoupá, což může ovlivnit jejich výkon. Navíc opakovaný mírný až střední tepelný stres, tepelná aklimatizace, lze použít ke zlepšení tolerance cvičení a výkonu. Sportovec tak může získat výkonnostní výhody sledováním své tepelné zátěže během tréninku. Cílem této studie je porovnat tělesné teploty CORE™ zaznamenané během cvičení ve dvou různých podmínkách prostředí, ve kterých výzkumníci získají oddělení teploty jádra a teploty kůže. Vyšetřovatelé toho dosáhnou náborem trénovaných a elitních sportovců ve věku 18-59 let, aby se zúčastnili dvou cvičebních sezení v horku při nízké (10-20%) a vysoké (80-100%) relativní vlhkosti. Vyšetřovatelé porovnají odhady teploty CORE™ se zařízením pro sledování teploty poživatelnosti schváleným FDA, aby posoudili přesnost zařízení CORE™.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Christopher T Minson, PhD
  • Telefonní číslo: 541-346-4206
  • E-mail: minson@uoregon.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97403
        • Bowerman Sports Science Center at the University of Oregon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 59 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vysoce trénovaný nebo elitní sportovec
  • nekuřáci
  • Umět číst a mluvit anglicky
  • Žádná základní kardiovaskulární omezení

Kritéria vyloučení:

  • V současnosti nebo dříve obvyklý kuřák (nikotin/konopí)
  • Těhotná, kojící, snažící se otěhotnět, podstupující léčbu ke zvýšení počtu spermií
  • Ti, kteří užívají léky ovlivňující kardiovaskulární funkce, s výjimkou perorální antikoncepce
  • Cévní mozková příhoda, poruchy srážlivosti nebo žilní trombóza v anamnéze
  • Anamnéza onemocnění z horka nebo tepelného poranění
  • Anamnéza obstrukčních onemocnění gastrointestinálního traktu včetně divertikulózy, divertikulitidy, zánětlivého onemocnění střev, peptického vředového onemocnění, Chronovy choroby, ulcerózní kolitidy nebo předchozích operací GI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Horký/suchý
Teplota těla, teplota kůže, srdeční frekvence a vjemy tepla budou shromažďovány od elitních sportovců při běhu nebo jízdě na kole po dobu 45 minut v horku při nízké vlhkosti (38 stupňů Celsia s 10-20% relativní vlhkostí).
Přístroj: Zařízení pro měření teploty těla
Tato studie má ověřit tvrzení systému tělesné teploty CORE™ k odhadu tělesné teploty jádra z teploty kůže a srdeční frekvence během cvičení za různých podmínek prostředí. Subjekty spolknou pilulku na snímání teploty a budou vybaveny snímači teploty pokožky, monitorem srdečního tepu na hrudním pásu a zařízeními CORE a CaleraResearch. Sportovci budou běhat nebo jezdit na kole v horkých/suchých a horkých/vlhkých podmínkách po dobu 45 minut při absolutní zátěži 60 % VO2 Max/Peak.
Ostatní jména:
  • CORE™
  • CaleraResearch™
Experimentální: Horký/Vlhký
Teplota těla, teplota kůže, srdeční frekvence a vjemy tepla budou shromažďovány od elitních sportovců při běhu nebo jízdě na kole po dobu 45 minut v horku při vysoké vlhkosti (28 stupňů Celsia s 80-100% relativní vlhkostí).
Přístroj: Zařízení pro měření teploty těla
Tato studie má ověřit tvrzení systému tělesné teploty CORE™ k odhadu tělesné teploty jádra z teploty kůže a srdeční frekvence během cvičení za různých podmínek prostředí. Subjekty spolknou pilulku na snímání teploty a budou vybaveny snímači teploty pokožky, monitorem srdečního tepu na hrudním pásu a zařízeními CORE a CaleraResearch. Sportovci budou běhat nebo jezdit na kole v horkých/suchých a horkých/vlhkých podmínkách po dobu 45 minut při absolutní zátěži 60 % VO2 Max/Peak.
Ostatní jména:
  • CORE™
  • CaleraResearch™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schopnost přesně odhadnout teplotu těla
Časové okno: 30 minut
Zařízení CORE a CaleraResearch odhadují vnitřní tělesnou teplotu pomocí teploty kůže a srdeční frekvence na jednom místě jako datových vstupů pro jejich patentovaný algoritmus. Tato vypočítaná teplota bude posouzena podle skutečné tělesné teploty, měřené telemetrickou pilulkou se snímáním teploty, schválenou FDA.
30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Oregon

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher T Minson, PhD, University of Oregon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00000607

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení