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La validità del sensore CORE nell'allenamento termico per atleti di resistenza maschili e femminili (CORE)

2 marzo 2026 aggiornato da: University of Oregon
Questo studio sta esaminando l'efficacia dei dispositivi CORE™ nel calcolo della temperatura corporea interna negli atleti in condizioni ambientali variabili.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Mentre gli atleti si esercitano, la loro temperatura corporea interna aumenta, il che può influire sulle loro prestazioni. Inoltre, lo stress termico ripetuto da lieve a moderato e l'acclimatazione al calore possono essere utilizzati per migliorare la tolleranza all'esercizio e le prestazioni. Pertanto, un atleta può ottenere vantaggi in termini di prestazioni monitorando il proprio carico termico durante l'allenamento. Lo scopo di questo studio è confrontare le temperature corporee CORE™ registrate durante l'esercizio in due diverse condizioni ambientali in cui i ricercatori otterranno una separazione della temperatura interna e della temperatura cutanea. Gli investigatori realizzeranno questo reclutando atleti allenati e d'élite, di età compresa tra 18 e 59 anni, per partecipare a due sessioni di allenamento al caldo con umidità relativa bassa (10-20%) e alta (80-100%). Gli investigatori confronteranno le stime della temperatura CORE™ con un dispositivo di monitoraggio della temperatura ingeribile approvato dalla FDA per valutare l'accuratezza dei dispositivi CORE™.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Christopher T Minson, PhD
  • Numero di telefono: 541-346-4206
  • Email: minson@uoregon.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97403
        • Bowerman Sports Science Center at the University of Oregon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 59 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Atleta altamente qualificato o d'élite
  • Non fumatori
  • In grado di leggere e parlare inglese
  • Nessuna limitazione cardiovascolare sottostante

Criteri di esclusione:

  • Attualmente o precedentemente fumatore abituale (nicotina/cannabis)
  • Incinta, allattamento, tentativo di concepimento, trattamento per aumentare il numero di spermatozoi
  • Coloro che assumono farmaci che influenzano la funzione cardiovascolare, ad eccezione dei contraccettivi orali
  • Storia di ictus, disturbi della coagulazione o trombosi venosa
  • Una storia di malattie da calore o lesioni da calore
  • Storia di malattie ostruttive del tratto gastrointestinale tra cui diverticolosi, diverticolite, malattia infiammatoria intestinale, ulcera peptica, morbo di Chron, colite ulcerosa o precedente intervento chirurgico gastrointestinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Caldo/secco
La temperatura corporea interna, la temperatura cutanea, la frequenza cardiaca e le percezioni del calore saranno raccolte da atleti d'élite durante la corsa o il ciclismo per 45 minuti al caldo a bassa umidità (38 gradi Celsius con il 10-20% di umidità relativa).
Dispositivo: Dispositivo per la temperatura corporea centrale
Questo studio ha lo scopo di verificare le affermazioni del sistema di temperatura corporea CORE™ per stimare la temperatura corporea centrale dalla temperatura cutanea e dalla frequenza cardiaca durante l'esercizio in condizioni ambientali variabili. I soggetti ingeriranno una pillola per il rilevamento della temperatura e saranno dotati di sensori di temperatura cutanea, un cardiofrequenzimetro a fascia toracica e i dispositivi CORE e CaleraResearch. Gli atleti correranno o andranno in bicicletta in condizioni calde/secche e calde/umide per 45 minuti con un carico di lavoro assoluto del 60% VO2 max/picco.
Altri nomi:
  • CORE™
  • CaleraResearch™
Sperimentale: Caldo/Umido
La temperatura corporea interna, la temperatura cutanea, la frequenza cardiaca e le percezioni del calore saranno raccolte da atleti d'élite durante la corsa o il ciclismo per 45 minuti al caldo ad alta umidità (28 gradi Celsius con 80-100% di umidità relativa).
Dispositivo: Dispositivo per la temperatura corporea centrale
Questo studio ha lo scopo di verificare le affermazioni del sistema di temperatura corporea CORE™ per stimare la temperatura corporea centrale dalla temperatura cutanea e dalla frequenza cardiaca durante l'esercizio in condizioni ambientali variabili. I soggetti ingeriranno una pillola per il rilevamento della temperatura e saranno dotati di sensori di temperatura cutanea, un cardiofrequenzimetro a fascia toracica e i dispositivi CORE e CaleraResearch. Gli atleti correranno o andranno in bicicletta in condizioni calde/secche e calde/umide per 45 minuti con un carico di lavoro assoluto del 60% VO2 max/picco.
Altri nomi:
  • CORE™
  • CaleraResearch™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di stimare con precisione la temperatura corporea interna
Lasso di tempo: 30 minuti
I dispositivi CORE e CaleraResearch stimano la temperatura corporea interna utilizzando la temperatura cutanea e la frequenza cardiaca di un singolo sito come input di dati per il loro algoritmo proprietario. Questa temperatura calcolata verrà valutata rispetto alla temperatura corporea effettiva, misurata con una pillola di telemetria per il rilevamento della temperatura approvata dalla FDA, ingeribile.
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Oregon

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Christopher T Minson, PhD, University of Oregon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00000607

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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