Účinky EEG-neurofeedbacku na kognitivní funkce
Účinky neurofeedbackového tréninku založeného na elektroencefalografii na kognitivní funkce u zdravých mladých mužů
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
2. MATERIÁLY A METODY
2.1. Subjekty Celkem 50 zdravých studentů mužského pohlaví bude náhodně rozděleno do jedné ze dvou skupin po 25 subjektech, z nichž každá bude za použití počítačové metody randomizace. Trénovaná skupina absolvuje 3 týdny EEG-NFB tréninku, zatímco kontrolní skupina neabsolvuje trénink. Kritéria pro zařazení do studie budou absence jakýchkoli neurologických poruch a motorických nebo kognitivních deficitů, absence neurologických příhod v minulosti, věk mezi 20 až 25 lety, mužské pohlaví a pravák (tímto kritériem bude zabránit ovlivnění lateralizace a pohlaví na výsledcích psychologických testů). Studie byla schválena etickou komisí Univerzitní školy tělesné výchovy ve Wroclawi a bude provedena v souladu se zásadami uvedenými v Helsinské deklaraci.
2.2. Experimentální postup Skupiny TR a CO budou každá testovány dvakrát ve stejných časových obdobích, tj. před 3týdenním obdobím EEG-NFB tréninku (PRE) a po tréninkovém období (POST). Během PRE a POST experimentálních sezení budou všechny subjekty podrobeny psychologickému testování k vyhodnocení výkonné funkce. PRE testování v obou skupinách bude provedeno 1 až 4 dny před prvním dnem tréninkového období EEG-NFB, zatímco POST testování bude provedeno 1 až 4 dny po posledním dni tréninkového období EEG-NFB, aby bylo zajištěno, že měření budou ne kvůli účinkům posledního jednotlivého tréninku ve skupině TR.
2.3. Psychologické posouzení Všechny subjekty projdou kognitivním testováním (TMT a ST), které bude provádět zkušený výzkumník. TMT bude mít dvě části: TMT-A, ve kterém subjekt spojuje čísla v sekvenčním pořadí; a TMT-B, ve kterém předmět střídá čísla a písmena (1, A, 2, B atd.). První se používá ke zkoumání rychlosti kognitivního zpracování, zatímco druhý hodnotí výkonnou funkci. ST se také skládá ze dvou částí: ST-I, ve kterém subjekt čte seznam 40 slov, což jsou názvy barev vytištěných v samotné barvě; a ST-II, kde jsou názvy barev vytištěny v nekongruentní barvě a subjekt musí slovo ignorovat a správně pojmenovat barvu inkoustu. První se používá jako měřítko rychlosti zpracování a druhý k testování selektivní pozornosti a inhibice. Subjektům budou poskytnuty instrukce před zahájením TMT a ST. V obou částech testu ST budou mít subjekty stejné instrukce jako „pojmenujte barvu inkoustu“ a nebudou v ST-I informovány, že všechna jména/inkousty se shodují. Všem zkouškám (obě části TMT i ST) budou předcházet přípravné/tréninkové zkoušky, podobná, ale kratší verze hlavních zkoušek. Před zahájením každého testu budou subjekty instruovány, aby se během testovacího sezení soustředily a využily své schopnosti maximální pozornosti. V obou testech (TMT a ST) se jako měřítko výkonu použije čas potřebný k dokončení testu, přičemž kratší čas odráží lepší výkon. Testy budou probíhat v tiché místnosti s pouze jedním a vždy stejným vyšetřovatelem.
2.4. Tréninkový postup EEG-NFB Tréninkový program EEG-NFB bude zahrnovat devět tréninkových lekcí (třikrát týdně po dobu 3 týdnů), z nichž každé bude trvat 30 minut. Školení EEG-NFB bude prováděno s ProComp Infiniti Encoder a BioGraph Infiniti Software v.5.1.3. Tréninkový protokol bude nastaven tak, aby snížil hodnotu EEG TBR. Po dobu 12 školení budou všichni účastníci podrobeni stejnému protokolu EEG-NFB na C3 (podle systému 10-20), který se vztahuje k Brodmannově oblasti 4. Toto umístění je vybráno, protože TMT a ST použité ke kvantifikaci účinku EEG-NFB také souvisí s aktivitou v této oblasti mozku. Tréninkové lekce EEG-NFB se skládají z 20s základní periody (tj. bez zpětné vazby), 30minutové prezentace zpětné vazby a dalších 20s základní periody. Subjekty budou usazeny před obrazovku počítače a jako zpětná vazba budou použity animace; animace se spustí, když je objekt dostatečně zaostřený po dobu 20 s. Během každého tréninku EEG-NFB se subjektu zobrazí tři 10minutové animace (létající kachna, jízda na horské dráze a pohybující se míč). Bude zaznamenán nezpracovaný signál EEG, hodnota TBR v čase, šum signálu EEG a amplitudy vlny EEG theta a beta.
Hodnoty TBR budou zaznamenány a vypočteny pro každý trénink pro skupinu TR a budou porovnány mezi začátkem prvního a začátkem posledního tréninku EEG-NFB, aby se zjistilo, zda 3týdenní trénink vedl ke snížení TBR hodnota.
2.5. Statistická analýza K odhadu rozložení psychologických parametrů bude použit Shapiro-Wilkův test. Wilcoxonův test se znaménkem nebo Studentův t-test se použije k posouzení statistické významnosti rozdílů pro porovnání párových vzorků (tj. mezi testovacími relacemi PRE a POST). Pro porovnání nepárových vzorků (tj. mezi skupinami TR a CO) bude použit Mann-Whitney test nebo Studentův t-test. Velikost/významnost rozdílů bude vypočtena pomocí hodnoty d velikosti Cohenova efektu pro výsledky psychologických testů; hodnota 0 znamená žádný účinek, zatímco hodnoty > 0,2, > 0,6 a > 0,8 znamenají malé, střední a velké účinky. Hodnota P ≤ 0,05 bude považována za statisticky významnou pro všechny analýzy. Všechny statistické analýzy budou provedeny pomocí softwaru SPSS Statistics 22.0 (IBM, Armonk, NY, USA).
Typ studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Lower Silesia
-
Wroclaw, Lower Silesia, Polsko, 51-612
- University School of Physical Education in Wroclaw
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nedostatek jakýchkoli neurologických poruch včetně motorických nebo kognitivních deficitů
- pravorukosti
Kritéria vyloučení:
- diagnostikované neurologické poruchy včetně motorických nebo kognitivních deficitů
- leváctví
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina TR
Tréninková skupina (TR) podstoupí 3 týdny neurofeedbacku na bázi elektroencefalografie (EEG-NFB).
Trénink EEG-NFB.
|
Tréninkový program EEG-NFB bude zahrnovat devět tréninků (třikrát týdně po dobu 3 týdnů), z nichž každé bude trvat 30 minut.
Školení EEG-NFB bude prováděno s ProComp Infiniti Encoder a BioGraph Infiniti Software v.5.1.3.
Tréninkový protokol bude nastaven tak, aby snížil hodnotu EEG TBR.
Během 12 školení budou všichni účastníci podrobeni stejnému protokolu EEG-NFB na elektrodě C3.
Tréninkové lekce EEG-NFB se skládají z 20s základní periody (tj. bez zpětné vazby), 30minutové prezentace zpětné vazby a dalších 20s základní periody.
Subjekty budou usazeny před obrazovku počítače a jako zpětná vazba budou použity animace; animace se spustí, když je objekt dostatečně zaostřený po dobu 20 s.
Během každého tréninku EEG-NFB se subjektu zobrazí tři 10minutové animace (létající kachna, jízda na horské dráze a pohybující se míč).
Bude zaznamenán nezpracovaný signál EEG, hodnota TBR v čase, šum signálu EEG a amplitudy vlny EEG theta a beta.
|
|
Žádný zásah: Skupina CO
Kontrolní skupina (CO) nepodstoupí 3 týdny EEG-NFB tréninku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
TMT-A
Časové okno: 1 týden před EEG-NFB tréninkovým programem
|
test vytváření stopy, část A je psychologické měřítko rychlosti kognitivního zpracování, měřené jako doba výkonu (čím kratší doba, tím lepší výkon), vyjádřená v [s].
|
1 týden před EEG-NFB tréninkovým programem
|
|
TMT-A
Časové okno: do 1 týdne po tréninkovém programu EEG-NFB
|
test vytváření stopy, část A je psychologické měřítko rychlosti kognitivního zpracování, měřené jako doba výkonu (čím kratší doba, tím lepší výkon), vyjádřená v [s].
|
do 1 týdne po tréninkovém programu EEG-NFB
|
|
TMT-B
Časové okno: 1 týden před EEG-NFB tréninkovým programem
|
trail making test, část B je psychologická míra exekutivní funkce, měřená jako doba výkonu (čím kratší doba, tím lepší výkon), vyjádřená v [s].
|
1 týden před EEG-NFB tréninkovým programem
|
|
TMT-B
Časové okno: do 1 týdne po tréninkovém programu EEG-NFB
|
trail making test, část B je psychologická míra exekutivní funkce, měřená jako doba výkonu (čím kratší doba, tím lepší výkon), vyjádřená v [s].
|
do 1 týdne po tréninkovém programu EEG-NFB
|
|
ST-I
Časové okno: 1 týden před EEG-NFB tréninkovým programem
|
Stroopův test, část I, se používá jako psychologická míra rychlosti zpracování, měřená jako doba výkonu (čím kratší doba, tím lepší výkon), vyjádřená v [s].
|
1 týden před EEG-NFB tréninkovým programem
|
|
ST-I
Časové okno: do 1 týdne po tréninkovém programu EEG-NFB
|
Stroopův test, část I, se používá jako psychologická míra rychlosti zpracování, měřená jako doba výkonu (čím kratší doba, tím lepší výkon), vyjádřená v [s].
|
do 1 týdne po tréninkovém programu EEG-NFB
|
|
ST-II
Časové okno: 1 týden před EEG-NFB tréninkovým programem
|
Stroopův test, část II, se používá jako psychologická míra selektivní pozornosti a inhibice, měřená jako doba výkonu (čím kratší doba, tím lepší výkon), vyjádřená v [s].
|
1 týden před EEG-NFB tréninkovým programem
|
|
ST-II
Časové okno: do 1 týdne po tréninkovém programu EEG-NFB
|
Stroopův test, část II, se používá jako psychologická míra selektivní pozornosti a inhibice, měřená jako doba výkonu (čím kratší doba, tím lepší výkon), vyjádřená v [s].
|
do 1 týdne po tréninkovém programu EEG-NFB
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Malgorzata Slowinska-Lisowska, University School of Physical Education in Wroclaw
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Očekávaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 01/2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .