Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Darolutamid u pacientů s karcinomem slinných žláz s pozitivním androgenním receptorem (DISCOVARY)

6. dubna 2026 aktualizováno: Makoto Tahara, National Cancer Center Hospital East

Studie fáze II darolutamidu (ODM-201) u pacientů s karcinomem slinných žláz s pozitivním androgenním receptorem (Discovery Study)

Tato studie je otevřenou studií fáze 2, která hodnotí bezpečnost a účinnost monoterapie darolutamidem u pacientů s karcinomem slinných žláz s pozitivním androgenním receptorem. Kromě toho bude tato studie hodnotit bezpečnost a účinnost kombinace darolutamidu a goserelinu u pacientů s karcinomem slinných žláz s pozitivním androgenním receptorem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
57

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japonsko, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japonsko, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japonsko, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
    • Tokyo
      • Tokyo, Tokyo, Japonsko, 105-0003
        • The Jikei University Hospital
      • Tokyo, Tokyo, Japonsko, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Tokyo, Tokyo, Japonsko, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Skupina monoterapie darolutamidem:

  1. Podepsaný, písemný informovaný souhlas.
  2. Pacienti starší 20 let.
  3. Histologicky potvrzen jakýkoli karcinom slinných kanálků (SDC), adenokarcinom (AC) (NOS) nebo karcinom ex pleomorfní adenom.
  4. Pacienti s lokálně recidivujícím (neresekovatelným) nebo metastazujícím karcinomem slinných žláz, kteří nejsou aplikováni na operaci nebo radiační léčbu.
  5. Přítomnost měřitelného nebo hodnotitelného onemocnění podle RECIST v1.1
  6. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  7. Přiměřená funkce orgánů nebo kostní dřeně
  8. Pacientky, které souhlasí s používáním účinné bariérové ​​antikoncepce a zdrží se dárcovství spermatu během celého studijního období léčby a 3 měsíce po poslední dávce studovaného léku.

Skupina kombinované terapie darolutamidem a goserelinem:

  1. Podepsaný, písemný informovaný souhlas.
  2. Pacienti starší 20 let.
  3. Histologicky potvrzen jako androgenní receptor-pozitivní karcinom slinných žláz ve zdravotnickém zařízení.
  4. Histologicky potvrzeno jako karcinom slinných žláz ve zdravotnickém zařízení.
  5. Pacienti s lokálně recidivujícím (neresekovatelným) nebo metastazujícím karcinomem slinných žláz, kteří nejsou aplikováni na operaci nebo radiační léčbu.
  6. Přítomnost měřitelného nebo hodnotitelného onemocnění podle RECIST v1.1
  7. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  8. Přiměřená funkce orgánů nebo kostní dřeně
  9. Pacientky, které souhlasí s praktikováním účinné bariérové ​​antikoncepce, se zdrží dárcovství spermatu a přestanou kojit během celého studijního období léčby a 3 měsíce po poslední dávce studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

Skupina monoterapie darolutamidem:

  1. Histologicky potvrzen jako karcinom slinných žláz s negativním androgenním receptorem v centrální laboratoři.
  2. Předchozí léčba inhibitory AR, inhibitory enzymu CYP17 nebo analogem LH-RH.
  3. Metastázy v mozku/centrálním nervovém systému (CNS).
  4. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
  5. Synchronní nebo metachronní malignity.
  6. Účastník má známou historii infekce HIV.

  7. Pozitivní výsledek testu na kteroukoli z následujících věcí:

    • HBsAg pozitivní
    • HBsAb pozitivní a virus hepatitidy B (HBV)-DNA pozitivní
    • HBcAb pozitivní a HBV-DNA pozitivní
  8. Závažné nebo nekontrolované souběžné onemocnění srdce nebo hypertenze.
  9. Neschopnost polykat perorální léky.

Skupina kombinované terapie darolutamidem a goserelinem:

  1. Předchozí léčba inhibitory AR, inhibitory enzymu CYP17, analogem LH-RH, pohlavními hormony nebo gonadotropinem
  2. Předchozí léčba darolutamidem nebo goserelinem.
  3. Metastázy v mozku/CNS.
  4. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
  5. Synchronní nebo metachronní malignity.
  6. Účastník má známou historii infekce HIV.

  7. Pozitivní výsledek testu na kteroukoli z následujících věcí:

    • HBsAg pozitivní
    • HBsAb pozitivní a HBV-DNA pozitivní
    • HBcAb pozitivní a HBV-DNA pozitivní
  8. Závažné nebo nekontrolované souběžné onemocnění srdce nebo hypertenze.
  9. Neschopnost podat darolutamid nebo goserelin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Darolutamid v monoterapii
Cílení pacienti: 24
Lék: Darolutamid
Darolutamid v dávce 600 mg (2 tablety po 300 mg) dvakrát denně s jídlem (odpovídá denní dávce 1200 mg) bude podáván perorálně.
Experimentální: Darolutamid plus Goserelin
Cílení pacienti: 32
Lék: Darolutamid
Darolutamid v dávce 600 mg (2 tablety po 300 mg) dvakrát denně s jídlem (odpovídá denní dávce 1200 mg) bude podáván perorálně.
Lék: Goserelin
Goserelin v dávce 3,6 mg bude podáván subkutánně každé 4 týdny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skupina monoterapie darolutamidem: Míra objektivní odpovědi (ORR) hodnocená výzkumnými pracovníky
Časové okno: Až 13 měsíců
Podíl pacientů s potvrzenou odpovědí nádoru na kompletní odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR) na RECIST 1.1, jak bylo hodnoceno zkoušejícími
Až 13 měsíců
Skupina kombinované terapie darolutamidem a goserelinem: Míra objektivní odpovědi (ORR) hodnocená nezávislou kontrolní komisí
Časové okno: Až 13 měsíců
Podíl pacientů s potvrzenou odpovědí nádoru na CR nebo PR podle RECIST 1.1, jak bylo hodnoceno nezávislou hodnotící komisí
Až 13 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Až 13 měsíců
DOR bude definován mezi respondenty od data počáteční dokumentace odpovědi (CR nebo PR) do data prvního zdokumentovaného důkazu progresivního onemocnění, jak je definováno v RECIST verze 1.1, nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Až 13 měsíců
Nejlepší celková odezva (BOR)
Časové okno: Až 13 měsíců
BOR bude definován jako nejlepší odezva zaznamenaná od začátku léčby protokolem na základě RECIST verze 1.1
Až 13 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Až 13 měsíců
DCR bude definováno jako procento účastníků, kteří dosáhli potvrzené nejlepší celkové odpovědi CR, PR nebo SD po dobu alespoň 6 týdnů na základě RECIST verze 1.1.
Až 13 měsíců
Míra klinického přínosu (CBR)
Časové okno: Až 13 měsíců
CBR bude definováno jako procento účastníků, kteří dosáhli potvrzené nejlepší celkové odpovědi CR, PR nebo stabilního onemocnění (SD) po dobu alespoň 24 týdnů na základě RECIST verze 1.1.
Až 13 měsíců
Doba trvání klinického přínosu (CBD)
Časové okno: Až 13 měsíců
CBD bude definováno jako období počínající datem zařazení (zahájení léčby) a končící datem stanovení progrese, datem úmrtí z jakékoli příčiny nebo koncem období studie, podle toho, co nastane dříve.
Až 13 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 13 měsíců
PFS bude definován jako čas od data počáteční dávky studijní intervence do data první zdokumentované progrese onemocnění, jak je definováno v RECIST verze 1.1, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až 13 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 13 měsíců
OS bude definován jako doba od data počáteční dávky studijní intervence do data úmrtí účastníka
Až 13 měsíců
Nežádoucí události
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce
Všechny nežádoucí příhody, nežádoucí příhody s nepopiratelným kauzálním vztahem k hodnocenému léčivu, závažné nežádoucí účinky (SAE) a SAE s nepopiratelným kauzálním vztahem k hodnocenému léčivu budou hodnoceny na základě CTCAE verze 5.0
Až 30 dní po poslední dávce
Skupina monoterapie darolutamidem: ORR hodnocená nezávislou revizní komisí
Časové okno: Až 13 měsíců
Podíl pacientů s potvrzenou odpovědí nádoru na CR nebo PR podle RECIST 1.1, jak bylo hodnoceno nezávislou hodnotící komisí
Až 13 měsíců
Skupina kombinované terapie darolutamidem a goserelinem: ORR hodnocená zkoušejícími
Časové okno: Až 13 měsíců
Podíl pacientů s potvrzenou odpovědí nádoru na kompletní odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR) na RECIST 1.1, jak bylo hodnoceno zkoušejícími
Až 13 měsíců
Srovnání výsledků testu androgenního receptoru (AR) ve skupině s kombinovanou terapií darolutamidem a goserelinem
Časové okno: Základní linie
Porovnání výsledků AR testů mezi každým institucionálním a centrálním hodnocením
Základní linie
Pozitivita Ki-67 ve skupině kombinované terapie darolutamidem a goserelinem
Časové okno: Základní linie
Podíl pacientů, kteří mají vysokou expresi Ki-67 podle centrálního hodnocení
Základní linie
Kvalita života hodnocena pomocí dotazníku EuroQol-5Dimention-5Level (EQ-5D-5L)
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce
Změny od výchozího stavu ke každému časovému bodu v kvalitě života související se zdravím budou měřeny pomocí evropského dotazníku pro pětidimenzionální pětiúrovňové hodnocení kvality života (EQ-5D-5L). EQ-5D-5L se skládá z popisu a zdravotního posouzení. Popis zdraví se skládá z pěti dimenzí (mobilita, sebepéče, běžné aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese), přičemž každá dimenze identifikuje pět úrovní závažnosti [nejlepší (1) – nejhorší (5)]. Hodnocení zdraví se hodnotí pomocí vizuální analogové škály (VAS) ([horší (0) – lepší (100)].
Až 30 dní po poslední dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Cancer Center Hospital East

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Bayer Yakuhin, Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Makoto Tahara, MD, PhD, National Cancer Center Hospital East
  • Studijní židle: Naomi Kiyota, MD, PhD, Kobe University Hospital
  • Studijní židle: Susumu Okano, MD, PhD, National Cancer Center Hospital East

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • YCU19003
  • jRCT2031190241 (Identifikátor registru: Japan Registry of Clinical Trials)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení