Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Darolutamid u pacientů s karcinomem slinných žláz s pozitivním androgenním receptorem (DISCOVARY)

6. dubna 2026 aktualizováno: Makoto Tahara, National Cancer Center Hospital East

Studie fáze II darolutamidu (ODM-201) u pacientů s karcinomem slinných žláz s pozitivním androgenním receptorem (Discovery Study)

Tato studie je otevřenou studií fáze 2, která hodnotí bezpečnost a účinnost monoterapie darolutamidem u pacientů s karcinomem slinných žláz s pozitivním androgenním receptorem. Kromě toho bude tato studie hodnotit bezpečnost a účinnost kombinace darolutamidu a goserelinu u pacientů s karcinomem slinných žláz s pozitivním androgenním receptorem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japonsko, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japonsko, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japonsko, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
    • Tokyo
      • Tokyo, Tokyo, Japonsko, 105-0003
        • The Jikei University Hospital
      • Tokyo, Tokyo, Japonsko, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Tokyo, Tokyo, Japonsko, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Skupina monoterapie darolutamidem:

  1. Podepsaný, písemný informovaný souhlas.
  2. Pacienti starší 20 let.
  3. Histologicky potvrzen jakýkoli karcinom slinných kanálků (SDC), adenokarcinom (AC) (NOS) nebo karcinom ex pleomorfní adenom.
  4. Pacienti s lokálně recidivujícím (neresekovatelným) nebo metastazujícím karcinomem slinných žláz, kteří nejsou aplikováni na operaci nebo radiační léčbu.
  5. Přítomnost měřitelného nebo hodnotitelného onemocnění podle RECIST v1.1
  6. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  7. Přiměřená funkce orgánů nebo kostní dřeně
  8. Pacientky, které souhlasí s používáním účinné bariérové ​​antikoncepce a zdrží se dárcovství spermatu během celého studijního období léčby a 3 měsíce po poslední dávce studovaného léku.

Skupina kombinované terapie darolutamidem a goserelinem:

  1. Podepsaný, písemný informovaný souhlas.
  2. Pacienti starší 20 let.
  3. Histologicky potvrzen jako androgenní receptor-pozitivní karcinom slinných žláz ve zdravotnickém zařízení.
  4. Histologicky potvrzeno jako karcinom slinných žláz ve zdravotnickém zařízení.
  5. Pacienti s lokálně recidivujícím (neresekovatelným) nebo metastazujícím karcinomem slinných žláz, kteří nejsou aplikováni na operaci nebo radiační léčbu.
  6. Přítomnost měřitelného nebo hodnotitelného onemocnění podle RECIST v1.1
  7. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  8. Přiměřená funkce orgánů nebo kostní dřeně
  9. Pacientky, které souhlasí s praktikováním účinné bariérové ​​antikoncepce, se zdrží dárcovství spermatu a přestanou kojit během celého studijního období léčby a 3 měsíce po poslední dávce studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

Skupina monoterapie darolutamidem:

  1. Histologicky potvrzen jako karcinom slinných žláz s negativním androgenním receptorem v centrální laboratoři.
  2. Předchozí léčba inhibitory AR, inhibitory enzymu CYP17 nebo analogem LH-RH.
  3. Metastázy v mozku/centrálním nervovém systému (CNS).
  4. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
  5. Synchronní nebo metachronní malignity.
  6. Účastník má známou historii infekce HIV.

  7. Pozitivní výsledek testu na kteroukoli z následujících věcí:

    • HBsAg pozitivní
    • HBsAb pozitivní a virus hepatitidy B (HBV)-DNA pozitivní
    • HBcAb pozitivní a HBV-DNA pozitivní
  8. Závažné nebo nekontrolované souběžné onemocnění srdce nebo hypertenze.
  9. Neschopnost polykat perorální léky.

Skupina kombinované terapie darolutamidem a goserelinem:

  1. Předchozí léčba inhibitory AR, inhibitory enzymu CYP17, analogem LH-RH, pohlavními hormony nebo gonadotropinem
  2. Předchozí léčba darolutamidem nebo goserelinem.
  3. Metastázy v mozku/CNS.
  4. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
  5. Synchronní nebo metachronní malignity.
  6. Účastník má známou historii infekce HIV.

  7. Pozitivní výsledek testu na kteroukoli z následujících věcí:

    • HBsAg pozitivní
    • HBsAb pozitivní a HBV-DNA pozitivní
    • HBcAb pozitivní a HBV-DNA pozitivní
  8. Závažné nebo nekontrolované souběžné onemocnění srdce nebo hypertenze.
  9. Neschopnost podat darolutamid nebo goserelin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Darolutamid v monoterapii
Cílení pacienti: 24
Lék: Darolutamid
Darolutamid v dávce 600 mg (2 tablety po 300 mg) dvakrát denně s jídlem (odpovídá denní dávce 1200 mg) bude podáván perorálně.
Experimentální: Darolutamid plus Goserelin
Cílení pacienti: 32
Lék: Darolutamid
Darolutamid v dávce 600 mg (2 tablety po 300 mg) dvakrát denně s jídlem (odpovídá denní dávce 1200 mg) bude podáván perorálně.
Lék: Goserelin
Goserelin v dávce 3,6 mg bude podáván subkutánně každé 4 týdny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skupina monoterapie darolutamidem: Míra objektivní odpovědi (ORR) hodnocená výzkumnými pracovníky
Časové okno: Až 13 měsíců
Podíl pacientů s potvrzenou odpovědí nádoru na kompletní odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR) na RECIST 1.1, jak bylo hodnoceno zkoušejícími
Až 13 měsíců
Skupina kombinované terapie darolutamidem a goserelinem: Míra objektivní odpovědi (ORR) hodnocená nezávislou kontrolní komisí
Časové okno: Až 13 měsíců
Podíl pacientů s potvrzenou odpovědí nádoru na CR nebo PR podle RECIST 1.1, jak bylo hodnoceno nezávislou hodnotící komisí
Až 13 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Až 13 měsíců
DOR bude definován mezi respondenty od data počáteční dokumentace odpovědi (CR nebo PR) do data prvního zdokumentovaného důkazu progresivního onemocnění, jak je definováno v RECIST verze 1.1, nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Až 13 měsíců
Nejlepší celková odezva (BOR)
Časové okno: Až 13 měsíců
BOR bude definován jako nejlepší odezva zaznamenaná od začátku léčby protokolem na základě RECIST verze 1.1
Až 13 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Až 13 měsíců
DCR bude definováno jako procento účastníků, kteří dosáhli potvrzené nejlepší celkové odpovědi CR, PR nebo SD po dobu alespoň 6 týdnů na základě RECIST verze 1.1.
Až 13 měsíců
Míra klinického přínosu (CBR)
Časové okno: Až 13 měsíců
CBR bude definováno jako procento účastníků, kteří dosáhli potvrzené nejlepší celkové odpovědi CR, PR nebo stabilního onemocnění (SD) po dobu alespoň 24 týdnů na základě RECIST verze 1.1.
Až 13 měsíců
Doba trvání klinického přínosu (CBD)
Časové okno: Až 13 měsíců
CBD bude definováno jako období počínající datem zařazení (zahájení léčby) a končící datem stanovení progrese, datem úmrtí z jakékoli příčiny nebo koncem období studie, podle toho, co nastane dříve.
Až 13 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 13 měsíců
PFS bude definován jako čas od data počáteční dávky studijní intervence do data první zdokumentované progrese onemocnění, jak je definováno v RECIST verze 1.1, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až 13 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 13 měsíců
OS bude definován jako doba od data počáteční dávky studijní intervence do data úmrtí účastníka
Až 13 měsíců
Nežádoucí události
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce
Všechny nežádoucí příhody, nežádoucí příhody s nepopiratelným kauzálním vztahem k hodnocenému léčivu, závažné nežádoucí účinky (SAE) a SAE s nepopiratelným kauzálním vztahem k hodnocenému léčivu budou hodnoceny na základě CTCAE verze 5.0
Až 30 dní po poslední dávce
Skupina monoterapie darolutamidem: ORR hodnocená nezávislou revizní komisí
Časové okno: Až 13 měsíců
Podíl pacientů s potvrzenou odpovědí nádoru na CR nebo PR podle RECIST 1.1, jak bylo hodnoceno nezávislou hodnotící komisí
Až 13 měsíců
Skupina kombinované terapie darolutamidem a goserelinem: ORR hodnocená zkoušejícími
Časové okno: Až 13 měsíců
Podíl pacientů s potvrzenou odpovědí nádoru na kompletní odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR) na RECIST 1.1, jak bylo hodnoceno zkoušejícími
Až 13 měsíců
Srovnání výsledků testu androgenního receptoru (AR) ve skupině s kombinovanou terapií darolutamidem a goserelinem
Časové okno: Základní linie
Porovnání výsledků AR testů mezi každým institucionálním a centrálním hodnocením
Základní linie
Pozitivita Ki-67 ve skupině kombinované terapie darolutamidem a goserelinem
Časové okno: Základní linie
Podíl pacientů, kteří mají vysokou expresi Ki-67 podle centrálního hodnocení
Základní linie
Kvalita života hodnocena pomocí dotazníku EuroQol-5Dimention-5Level (EQ-5D-5L)
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce
Změny od výchozího stavu ke každému časovému bodu v kvalitě života související se zdravím budou měřeny pomocí evropského dotazníku pro pětidimenzionální pětiúrovňové hodnocení kvality života (EQ-5D-5L). EQ-5D-5L se skládá z popisu a zdravotního posouzení. Popis zdraví se skládá z pěti dimenzí (mobilita, sebepéče, běžné aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese), přičemž každá dimenze identifikuje pět úrovní závažnosti [nejlepší (1) – nejhorší (5)]. Hodnocení zdraví se hodnotí pomocí vizuální analogové škály (VAS) ([horší (0) – lepší (100)].
Až 30 dní po poslední dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Center Hospital East

Spolupracovníci

Bayer Yakuhin, Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Makoto Tahara, MD, PhD, National Cancer Center Hospital East
  • Studijní židle: Naomi Kiyota, MD, PhD, Kobe University Hospital
  • Studijní židle: Susumu Okano, MD, PhD, National Cancer Center Hospital East

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

9. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

23. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YCU19003
  • jRCT2031190241 (Identifikátor registru: Japan Registry of Clinical Trials)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Darolutamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit