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Darolutamid bei Patienten mit Androgenrezeptor-positivem Speicheldrüsenkarzinom (DISCOVARY)

6. April 2026 aktualisiert von: Makoto Tahara, National Cancer Center Hospital East

Phase-II-Studie mit Darolutamid (ODM-201) bei Patienten mit Androgenrezeptor-positivem Speicheldrüsenkarzinom (Discovary-Studie)

Diese Studie ist eine offene Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Darolutamid-Monotherapie bei Patienten mit Androgenrezeptor-positivem Speicheldrüsenkarzinom. Darüber hinaus wird diese Studie die Sicherheit und Wirksamkeit der Kombination aus Darolutamid und Goserelin bei Patienten mit Androgenrezeptor-positivem Speicheldrüsenkarzinom untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
57

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japan, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
    • Tokyo
      • Tokyo, Tokyo, Japan, 105-0003
        • The Jikei University Hospital
      • Tokyo, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Tokyo, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Darolutamid-Monotherapie-Gruppe:

  1. Unterschriebene, schriftliche Einverständniserklärung.
  2. Patienten älter als 20 Jahre.
  3. Histologisch bestätigt jedes Speichelgangskarzinom (SDC), Adenokarzinom (AC) (NOS) oder Karzinom ex pleomorphes Adenom.
  4. Patienten mit lokal rezidivierendem (nicht resektablem) oder metastasiertem Speicheldrüsenkarzinom, bei denen keine Operation oder Bestrahlung beantragt wird.
  5. Vorhandensein einer messbaren oder auswertbaren Erkrankung gemäß RECIST v1.1
  6. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2
  7. Angemessene Organ- oder Knochenmarkfunktion
  8. Patienten, die sich bereit erklären, während der gesamten Behandlungsdauer der Studie und 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine wirksame Barriere-Kontrazeption zu praktizieren und auf eine Samenspende zu verzichten.

Darolutamid- und Goserelin-Kombinationstherapiegruppe:

  1. Unterschriebene, schriftliche Einverständniserklärung.
  2. Patienten älter als 20 Jahre.
  3. In der medizinischen Einrichtung histologisch als Androgenrezeptor-positives Speicheldrüsenkarzinom bestätigt.
  4. In der medizinischen Einrichtung histologisch als Speicheldrüsenkarzinom bestätigt.
  5. Patienten mit lokal rezidivierendem (nicht resektablem) oder metastasiertem Speicheldrüsenkarzinom, bei denen keine Operation oder Bestrahlung beantragt wird.
  6. Vorhandensein einer messbaren oder auswertbaren Erkrankung gemäß RECIST v1.1
  7. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2
  8. Angemessene Organ- oder Knochenmarkfunktion
  9. Patientinnen, die sich bereit erklären, eine wirksame Barriere-Kontrazeption zu praktizieren, verzichten während der gesamten Behandlungsdauer der Studie und bis 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments auf eine Samenspende und stillen nicht.

Ausschlusskriterien:

Darolutamid-Monotherapie-Gruppe:

  1. Histologisch bestätigt als Androgenrezeptor-negatives Speicheldrüsenkarzinom in einem Zentrallabor.
  2. Vorbehandlung mit AR-Inhibitoren, CYP17-Enzym-Inhibitoren oder LH-RH-Analoga.
  3. Metastasen im Gehirn/Zentralnervensystem (ZNS).
  4. Schwangere oder stillende Patientinnen.
  5. Synchrone oder metachrone Malignome.
  6. Der Teilnehmer hat eine bekannte Vorgeschichte einer HIV-Infektion.

  7. Ein positives Testergebnis für einen der folgenden Punkte:

    • HBsAg-positiv
    • HBsAb-positiv und Hepatitis-B-Virus (HBV)-DNA-positiv
    • HBcAb-positiv und HBV-DNA-positiv
  8. Schwere oder unkontrollierte gleichzeitige Herzerkrankung oder Bluthochdruck.
  9. Unfähigkeit, orale Medikamente zu schlucken.

Darolutamid- und Goserelin-Kombinationstherapiegruppe:

  1. Vorbehandlung mit AR-Hemmern, CYP17-Enzym-Hemmern, LH-RH-Analoga, Sexualhormonen oder Gonadotropin
  2. Vorbehandlung mit Darolutamid oder Goserelin.
  3. Metastasen im Gehirn/ZNS.
  4. Schwangere oder stillende Patientinnen.
  5. Synchrone oder metachrone Malignome.
  6. Der Teilnehmer hat eine bekannte Vorgeschichte einer HIV-Infektion.

  7. Ein positives Testergebnis für einen der folgenden Punkte:

    • HBsAg-positiv
    • HBsAb-positiv und HBV-DNA-positiv
    • HBcAb-positiv und HBV-DNA-positiv
  8. Schwere oder unkontrollierte gleichzeitige Herzerkrankung oder Bluthochdruck.
  9. Unfähigkeit, Darolutamid oder Goserelin zu verabreichen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Darolutamid-Monotherapie
Zielpatienten: 24
Arzneimittel: Darolutamid
Darolutamid wird in einer Dosis von 600 mg (2 Tabletten zu 300 mg) zweimal täglich mit Nahrung (entsprechend einer Tagesdosis von 1200 mg) oral verabreicht.
Experimental: Darolutamid plus Goserelin
Zielpatienten: 32
Arzneimittel: Darolutamid
Darolutamid wird in einer Dosis von 600 mg (2 Tabletten zu 300 mg) zweimal täglich mit Nahrung (entsprechend einer Tagesdosis von 1200 mg) oral verabreicht.
Arzneimittel: Goserelin
Goserelin in einer Dosis von 3,6 mg wird alle 4 Wochen subkutan verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darolutamid-Monotherapie-Gruppe: Objektive Ansprechrate (ORR) von Prüfärzten bewertet
Zeitfenster: Bis zu 13 Monate
Der Anteil der Patienten mit bestätigtem Tumoransprechen mit vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) gemäß RECIST 1.1, wie von Prüfärzten bewertet
Bis zu 13 Monate
Darolutamid- und Goserelin-Kombinationstherapiegruppe: Objektive Ansprechrate (ORR), bewertet von einem unabhängigen Prüfungsausschuss
Zeitfenster: Bis zu 13 Monate
Der Anteil der Patienten mit bestätigtem Tumoransprechen von CR oder PR gemäß RECIST 1.1, wie von einem unabhängigen Prüfungsausschuss bewertet
Bis zu 13 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 13 Monate
DOR wird unter Respondern ab dem Datum der Erstdokumentation eines Ansprechens (CR oder PR) bis zum Datum des ersten dokumentierten Anzeichens einer fortschreitenden Erkrankung gemäß Definition in RECIST Version 1.1 oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintrat, definiert.
Bis zu 13 Monate
Bestes Gesamtansprechen (BOR)
Zeitfenster: Bis zu 13 Monate
BOR wird definiert als das beste Ansprechen, das seit Beginn der Protokollbehandlung auf der Grundlage von RECIST Version 1.1 aufgezeichnet wurde
Bis zu 13 Monate
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu 13 Monate
DCR wird definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die ein bestätigtes bestes Gesamtansprechen von CR, PR oder SD für mindestens 6 Wochen erreicht haben, basierend auf RECIST Version 1.1.
Bis zu 13 Monate
Klinische Nutzenrate (CBR)
Zeitfenster: Bis zu 13 Monate
CBR wird definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die ein bestätigtes bestes Gesamtansprechen von CR, PR oder einer stabilen Erkrankung (SD) für mindestens 24 Wochen erreicht haben, basierend auf RECIST Version 1.1.
Bis zu 13 Monate
Dauer des klinischen Nutzens (CBD)
Zeitfenster: Bis zu 13 Monate
CBD wird definiert als der Zeitraum ab dem Datum der Registrierung (Beginn der Behandlung) und endend am Datum der Feststellung der Progression, dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder dem Ende des Studienzeitraums, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt.
Bis zu 13 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 13 Monate
PFS wird definiert als die Zeit vom Datum der Anfangsdosis der Studienintervention bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression gemäß Definition in RECIST Version 1.1 oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eingetreten ist.
Bis zu 13 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 13 Monate
OS wird definiert als die Zeit vom Datum der Anfangsdosis der Studienintervention bis zum Datum des Todes des Teilnehmers
Bis zu 13 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
Alle unerwünschten Ereignisse, unerwünschte Ereignisse mit unbestreitbarem kausalen Zusammenhang mit dem Prüfpräparat, schwere unerwünschte Ereignisse (SUE) und SUE mit unbestreitbarem kausalen Zusammenhang mit dem Prüfpräparat werden auf der Grundlage von CTCAE Version 5.0 bewertet
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
Gruppe mit Darolutamid-Monotherapie: ORR, bewertet von einem unabhängigen Prüfungsausschuss
Zeitfenster: Bis zu 13 Monate
Der Anteil der Patienten mit bestätigtem Tumoransprechen von CR oder PR gemäß RECIST 1.1, wie von einem unabhängigen Prüfungsausschuss bewertet
Bis zu 13 Monate
Darolutamid- und Goserelin-Kombinationstherapiegruppe: ORR von Prüfärzten bewertet
Zeitfenster: Bis zu 13 Monate
Der Anteil der Patienten mit bestätigtem Tumoransprechen mit vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) gemäß RECIST 1.1, wie von Prüfärzten bewertet
Bis zu 13 Monate
Vergleich der Androgenrezeptor (AR)-Testergebnisse in der Darolutamid- und Goserelin-Kombinationstherapiegruppe
Zeitfenster: Grundlinie
Vergleich der AR-Testergebnisse zwischen jeder Institution und einer zentralen Bewertung
Grundlinie
Positivität von Ki-67 in der Kombinationstherapiegruppe mit Darolutamid und Goserelin
Zeitfenster: Grundlinie
Der Anteil der Patienten mit einer hohen Ki-67-Expression gemäß einer zentralen Bewertung
Grundlinie
Lebensqualität bewertet mit dem Fragebogen EuroQol-5Dimention-5Level (EQ-5D-5L).
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität vom Ausgangswert bis zu jedem Zeitpunkt werden mit dem fünfdimensionalen fünfstufigen Bewertungsfragebogen zur europäischen Lebensqualität (EQ-5D-5L) gemessen. Der EQ-5D-5L besteht aus einer Beschreibung und einer Gesundheitsbewertung. Die Gesundheitsbeschreibung besteht aus fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, normale Aktivitäten, Schmerz / Unbehagen und Angst / Depression), wobei jede Dimension fünf Schweregrade identifiziert [am besten (1) - am schlechtesten (5)]. Die Beurteilung der Gesundheit erfolgt anhand einer visuellen Analogskala (VAS)([schlechter (0) - besser (100)].
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Cancer Center Hospital East

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Bayer Yakuhin, Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Makoto Tahara, MD, PhD, National Cancer Center Hospital East
  • Studienstuhl: Naomi Kiyota, MD, PhD, Kobe University Hospital
  • Studienstuhl: Susumu Okano, MD, PhD, National Cancer Center Hospital East

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • YCU19003
  • jRCT2031190241 (Registrierungskennung: Japan Registry of Clinical Trials)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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