Hodnocení bezpečnosti a účinnosti léčby orální enkapsulované mikrobioty po transplantaci u pacientů alergických na arašídy

Kritéria pro zařazení:

1. Rozvíjejte symptomy omezující dávku arašídů během DPBCFC prováděné v souladu s pokyny PRACTALL (Practical Issues in Allergology, Joint United States/European Union Initiative) při 1 mg, 3 mg, 10 mg, 30 mg nebo 100 mg arašídového proteinu.
2. Má pozitivní SPT na arašídy (≥3 mm) a/nebo pozitivní IgE specifické pro arašídy >0,35 kU/l.
3. U astmatických pacientů má spirometrii nebo špičkový průtok s měřením FEV1 >=80 % předpokládané hodnoty
4. Má negativní hCG test v moči, pokud se účastní žena.
5. Souhlasí s použitím přijatelné jednobariérové ​​formy antikoncepce od zápisu až po výstupní návštěvu DBPCFC studie, pokud je žena ve fertilním věku a je sexuálně aktivní. Příkladem jednobariérové ​​metody antikoncepce jsou kondomy nebo perorální antikoncepce. Mezi přijatelné metody antikoncepce patří implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce, některá intrauterinní antikoncepční zařízení (IUD), sexuální abstinence, vasektomie partnera, antikoncepční náplast, antikoncepční kroužek a kondomy.
6. Schopný spolknout 2 prázdné kapsle velikosti 00.
7. Schopný dát informovaný souhlas a opatrovník ochotný dát informovaný souhlas.
8. Ochota a schopnost účastnit se požadavků studie, včetně studijních návštěv, DBPCFC, sériového odběru stolice
9. Ochota podstoupit telefonickou nebo e-mailovou následnou kontrolu za účelem posouzení bezpečnosti a nežádoucích účinků.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s anamnézou těžké anafylaxe na jakékoli jídlo (hypotenze vyžadující vazopresorickou podporu, hypoxie vyžadující mechanickou ventilaci nebo neurologické potíže)
2. Pacienti s anamnézou reakcí zprostředkovaných IgE na jídlo (s výjimkou alergických reakcí na arašídy, stromové ořechy, vejce a mléko, za předpokladu, že MTT neobsahuje stopy těchto potravin, odhaduje se, že jsou vyšší než LOAEL v 5 tobolkách dohromady, a s výjimkou orální alergie syndrom).
3. Pacienti s chronickým onemocněním jiným než kontrolovaným astmatem, které je mírné intermitentní, mírně přetrvávající nebo středně těžké přetrvávající, mírný ekzém a alergická rýma. Pokud se neočekává, že onemocnění ovlivní alergie nebo léčbu, lze učinit výjimky podle uvážení PI.
4. Recidivující nebo chronické infekce vyžadující časté systémové (včetně perorálního) podávání antibiotik.
5. Pacienti na chronické systémové imunosupresivní léčbě.
6. Pacienti, u kterých je diagnostikována aktivní, chronická kopřivka.
7. Pacienti, kteří během posledních 6 měsíců podstoupili perorální imunoterapii arašídy.
8. Pacienti, kteří jsou ve fázi zvyšování dávek aeroalergenní imunoterapie nebo pacienti, kteří během posledních 6 měsíců dostávali léčbu omalizumabem nebo dupilumabem.
9. Ženy, které jsou těhotné nebo kojí nebo plánují otěhotnět během doby studie.
10. Sexuálně aktivní pacientky, které odmítají užívat antikoncepci od zařazení do studie až po třetí studijní návštěvu DBPCFC
11. Pacient s GI stavy včetně zánětlivého onemocnění střev, eozinofilní ezofagitidy, enterokolitidy vyvolané potravinovými proteiny, nekontrolovaný reflux navzdory medikaci, nekontrolovaná chronická zácpa navzdory medikaci, dysmotilita jícnu, dysfunkce polykání, syndromy opožděného vyprazdňování žaludku, pilulková esofagitida nebo anamnéza aspirační pneumonie během 3 měsíců na screening.
12. Pacient se současným revmatologickým stavem. Pokud se neočekává, že onemocnění ovlivní alergie nebo léčbu, lze učinit výjimky podle uvážení PI.
13. Pacienti s neutropenií <1000 měrných jednotek?
14. Pacienti, kteří se účastní nebo plánují účast v příštích 6 měsících v intervenčních výzkumných studiích. Výjimky lze učinit podle uvážení PI.
15. Pacienti, kteří dostávali léčbu systémovými kortikosteroidy po dobu 1 týdne nebo déle během posledních 2 měsíců.
16. Pacient s alergií na vankomycin nebo neomycin