Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HODNOCENÍ DVOU RŮZNÝCH PŘIPOJOVACÍCH SYSTÉMŮ U PŘEDCHÁZKŮ MANDIBULÁRNÍCH ZACHOVANÝCH DVĚMA NAKLONĚNÝMI IMPLANTÁTY

13. ledna 2023 aktualizováno: haitham ahmed hassan ismail, Alexandria University

HODNOCENÍ DVOU RŮZNÝCH SYSTÉMŮ PŘIPOJENÍ U PŘEDCHÁZKŮ MANDIBULÁRNÍCH ZDROJŮ SE DVOU NAKLONĚNÝMI IMPLANTÁTY (NÁHODNĚ ŘÍZENÁ KLINICKÁ ZKOUŠKA)

Cílem studie je klinicky a rentgenologicky zhodnotit přichycovací systémy Novaloc a Locator v mandibulárních protézách udržovaných dvěma šikmými implantáty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt, 21527
        • Nábor
        • Faculty of dentistry, Alexandria university
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti by měli být zcela bezzubí.
  • Pacienti by měli mít dostatek kosti pro umístění implantátů o průměru alespoň 3,5 mm a délce 10,0 mm.
  • Pacienti by měli spolupracovat a měli by mít přiměřenou zručnost pro umístění a odstranění implantátem udržované protézy.
  • Prostor mezi hřebenem by měl být dostatečný pro umístění endosseálních implantátů a nástaveb

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jakýmkoli systematickým onemocněním, které by mohlo komplikovat chirurgickou fázi nebo ovlivnit osteointegraci, jako je osteoporóza a nekontrolovaný diabetes mellitus.
  • Pacienti s aktivními orálními infekcemi.
  • Pacienti s anamnézou radioterapie v oblasti hlavy a krku.
  • Pacienti se špatnou ústní hygienou.
  • Pacienti s omezeným otvorem úst ≤ 40 mm, funkčními omezeními nebo temporomandibulárními poruchami.
  • Silní kuřáci (více než 10 cigaret/den).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Příloha Novaloc
Jiný: Příloha Novaloc
Každý pacient obdrží dva šikmé implantáty umístěné v oblasti dolního špičáku oboustranně bez chlopně chirurgické techniky. Pacienti dostanou mandibulární protézy s nástavci Novaloc. Správné abutmenty Novaloc budou vybrány a našroubovány na implantáty podle protetické platformy a výšky tkáně. Kovová pouzdra budou spojena se stávající mandibulární protézou pomocí sběrné techniky.
Aktivní komparátor: Příloha lokátoru
Jiný: Příloha lokátoru
Každý pacient obdrží dva šikmé implantáty umístěné v oblasti dolního špičáku oboustranně bez chlopně chirurgické techniky. Pacienti dostanou mandibulární protézy s lokátorovými nástavci. Správné abutmenty Locator budou vybrány a našroubovány na implantáty podle protetické platformy a výšky tkáně. Kovová pouzdra budou spojena se stávající mandibulární protézou pomocí sběrné techniky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hloubka sondování periimplantátu (PD)
Časové okno: až 12 měsíců
Vzdálenost od gingiválního okraje k bodu nejmenšího odporu bude měřena pomocí dělené plastové autoklávovatelné periodontální sondy. Sonda bude držena paralelně s dlouhou osou implantátu a zavedena lehkou silou do periimplantátového sulku. Měření budou provedena na 6 místech kolem každého implantátu; meziobukální, střední-bukální, disto-bukální, mezipalatinální, střední-palatinový a disto-palatinový. Hloubka snímání 1 mm nebo menší bude zaznamenána jako 1 mm a sondy přesahující 1 mm, ale menší než 2 mm, budou zaznamenány jako 2 mm atd. Vypočte se průměr pro každý implantát.
až 12 měsíců
Modifikovaný index krvácení sulcus (BI)
Časové okno: až 12 měsíců

To bude měřeno pomocí odměrné plastové autoklávovatelné periodontální sondy. Sonda bude držena paralelně s dlouhou osou implantátu a zavedena lehkou silou do periimplantátového sulku. Každému labiálnímu a palatinálnímu povrchu implantátu bude přiděleno skóre 0-3, poté bude vypočten průměr pro každý implantát podle následujících kritérií:

Skóre 0: Žádné krvácení, když je parodontální sonda vedena podél gingiválního okraje sousedícího s implantátem.

Skóre 1: Viditelné izolované krvácející skvrny. Skóre 2: Krev tvoří splývající červenou čáru na okraji. Skóre 3: Silné nebo silné krvácení
až 12 měsíců
Upravený gingivální index
Časové okno: až 12 měsíců

Slizniční tkáně kolem implantátu budou hodnoceny podle Lobene a Weatherforda následovně:

0: Absence zánětu, normální gingiva.

  1. Mírný zánět, mírná změna barvy, malá změna struktury jakékoli části okrajové nebo papilární gingivální jednotky (lokalizované), ale ne celé.
  2. Mírný zánět, mírná změna barvy, malá změna struktury zahrnující celou nebo papilární gingivální jednotku (generalizované).
  3. Mírný zánět, zarudnutí a edém.
  4. Těžký zánět, výrazné zarudnutí, edém, ulcerace a spontánní krvácení Bude měřeno na 4 místech kolem každého implantátu (meziálně, distálně, labiálně/bukálně, lingválně), poté bude pro každý implantát vypočítán průměrný záznam. Indexy dvou implantátů se k sobě sečtou a poté se vydělí 2, aby se získal průměrný modifikovaný gingivální index pro každý případ.
až 12 měsíců
Úroveň alveolární kosti
Časové okno: až 12 měsíců
Úroveň alveolární kosti kolem každého implantátu bude hodnocena pomocí CBCT (3D Accuitomo 170, 90 kVp, 5 mA, 30,8 s, 0,08 mm izotropní velikost voxelu, J Morita, Kyoto, Japonsko) a zorné pole bude spodní přední sextant. Vertikální kostní změna (vzdálenost od základny implantátu k prvnímu kontaktu kosti s implantátem, v mm) kolem každého implantátu bude hodnocena v bukálním, lingválním, meziálním a distálním aspektu a poté bude vypočten průměr.
až 12 měsíců
Stabilita implantátu
Časové okno: až 12 měsíců
K měření kvocientu stability implantátu (ISQ) bude použit frekvenční analyzátor magnetické rezonance. Přístroj měří rezonanční frekvenci přes snímač připojený k upínacímu přípravku implantátu a zobrazuje výslednou hodnotu ISQ na stupnici od 1 do 100, přičemž vyšší hodnoty indikují vyšší stabilitu. Měření se provedou třikrát a vypočítá se průměr.
až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alexandria University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Haitham Ismail, MSc, Alexandria University
  • Ředitel studie: Ahmed Al-Shimy, PhD, Alexandria University
  • Studijní židle: Tarek S Abdelazim, PhD, Alexandria University
  • Studijní židle: Kenda IH Hanno, PhD, Alexandria University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2023

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00010556-IORG0008839

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení