Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EVALUERING AF TO FORSKELLIGE FASTSÆTNINGSSYSTEMER I MANDIBULURE OVERTEGNINGSPROTESER TILBAGEHOLDT MED TO skrå implantater

13. januar 2023 opdateret af: haitham ahmed hassan ismail, Alexandria University

EVALUERING AF TO FORSKELLIGE FASTSÆTNINGSSYSTEMER I MANDIBULAR OVERDENTURES BEHOLDET MED TO skrå implantater (ET RANDOMISERET KONTROLLERET KLINISK FORSØG)

Formålet med undersøgelsen er at evaluere klinisk og radiografisk Novaloc og Locator fastgørelsessystemerne i overkæbeproteser fastholdt med to skrå implantater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Egypten
      • Alexandria, Egypten, 21527
        • Rekruttering
        • Faculty of dentistry, Alexandria university
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal være fuldstændig tandløse.
  • Patienter skal have nok knogle til at kunne placere implantater med en diameter på mindst 3,5 mm og en længde på 10,0 mm.
  • Patienterne skal være samarbejdsvillige og have tilstrækkelig fingerfærdighed til at placere og fjerne den implantatbeholdte overprotese.
  • Mellemrygrummet skal være tilstrækkeligt til at placere de endossøse implantater og overbygningerne

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med enhver systematisk sygdom, der kan komplicere den kirurgiske fase eller påvirke osseointegration som osteoporose og ukontrolleret diabetes mellitus.
  • Patienter med aktive orale infektioner.
  • Patienter med tidligere strålebehandling i hoved- og halsregionen.
  • Patienter med dårlig mundhygiejne.
  • Patienter med begrænsede mundåbninger ≤ 40 mm, funktionelle begrænsninger eller temporomandibulære lidelser.
  • Storrygere (mere end 10 cigaretter/dag).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Novaloc vedhæftning
Andet: Novaloc vedhæftning
Hver patient vil modtage to skrå implantater anbragt i underkæbens hunderegion bilateralt ved hjælp af den flapløse kirurgiske teknik. Patienterne vil modtage overkæbeproteser med Novaloc vedhæftninger. De korrekte Novaloc-abutments vil blive valgt og skruet på implantaterne i henhold til proteseplatformen og vævshøjden. Metalhusene vil blive forbundet med den eksisterende underkæbe-overprotese ved hjælp af pick-up-teknik.
Aktiv komparator: Locator vedhæftning
Andet: Locator vedhæftning
Hver patient vil modtage to skrå implantater anbragt i underkæbens hunderegion bilateralt ved hjælp af den flapløse kirurgiske teknik. Patienter vil modtage overkæbeproteser med Locator-tilbehør. De korrekte Locator-abutments vil blive valgt og skruet på implantaterne i henhold til proteseplatformen og vævshøjden. Metalhusene vil blive forbundet med den eksisterende underkæbe-overprotese ved hjælp af pick-up-teknik.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peri-implantat sonderingsdybde (PD)
Tidsramme: op til 12 måneder
Afstanden fra tandkødsranden til punktet med mindst modstand vil blive målt ved hjælp af en gradueret plastik autoklaverbar periodontal probe. Proben holdes parallelt med implantatets lange akse og indføres med let kraft til peri-implantatets sulcus. Målinger vil blive foretaget på 6 steder omkring hvert implantat; mesiobukkal, mid-bukkal, disto-bukkal, mesio-palatal, mid-palatal og disto-palatal. Prøvedybder på 1 mm eller mindre vil blive registreret som 1 mm, og dem, der overstiger 1 mm, men mindre end 2 mm, vil blive registreret som 2 mm, og så videre. Gennemsnittet for hvert implantat vil blive beregnet.
op til 12 måneder
Modificeret Sulcus Bleeding Index (BI)
Tidsramme: op til 12 måneder

Dette vil blive målt ved hjælp af en gradueret plastik autoklaverbar periodontal probe. Proben holdes parallelt med implantatets lange akse og indføres med let kraft til peri-implantatets sulcus. En score på 0-3 vil blive tildelt hver labiale og palatale overflade af implantatet, hvorefter gennemsnittet for hvert implantat vil blive beregnet i henhold til følgende kriterier:

Score 0: Ingen blødning, når en parodontal sonde føres langs tandkødsranden ved siden af ​​implantatet.

Score 1: Isolerede blødende pletter synlige. Score 2: Blod danner en sammenflydende rød linje på marginen. Score 3: Kraftig eller voldsom blødning
op til 12 måneder
Modificeret tandkødsindeks
Tidsramme: op til 12 måneder

Det peri-implantat slimhindevæv vil blive vurderet i henhold til Lobene og Weatherford som følger:

0: Fravær af betændelse, normal tandkød.

  1. Mild betændelse, let farveændring, lille ændring i tekstur af nogen del af, men ikke hele, marginale eller papillære tandkødsenhed (lokaliseret).
  2. Mild betændelse, let farveændring, lille ændring i tekstur, der involverer hele eller papillære tandkødsenhed (generaliseret).
  3. Moderat betændelse, rødme og ødem.
  4. Alvorlig betændelse, markant rødme, ødem, ulceration og spontan blødning Det vil blive målt på 4 steder omkring hvert implantat (mesialt, distalt, labialt/buccaly, lingualt), derefter beregnes den gennemsnitlige rekord for hvert implantat. Indeks for de to implantater vil blive tilføjet til hinanden og derefter divideret med 2 for at få det gennemsnitlige modificerede gingivalindeks for hvert tilfælde.
op til 12 måneder
Alveolært knogleniveau
Tidsramme: op til 12 måneder
Niveauet af alveolær knogle omkring hvert implantat vil blive vurderet ved hjælp af CBCT(3D Accuitomo 170, 90 kVp, 5 mA, 30,8 s, 0,08 mm isotrop voxelstørrelse, J Morita, Kyoto, Japan), og synsfeltet vil være den nederste anterior sekstant. Den lodrette knogleændring (afstanden fra implantatplatformen til den første knogle-til-implantat-kontakt, i mm) omkring hvert implantat vil blive vurderet på de bukkale, linguale, mesiale og distale aspekter, hvorefter gennemsnittet vil blive beregnet.
op til 12 måneder
Implantat stabilitet
Tidsramme: op til 12 måneder
Magnetic Resonance Frequency Analyzer vil blive brugt til at måle implantatets stabilitetskvotient (ISQ). Instrumentet måler resonansfrekvensen gennem transduceren, der er fastgjort til en implantatfikstur, og viser resultatet af ISQ-værdien på en skala fra 1 til 100 med højere værdier, der indikerer højere stabilitet. Målingerne vil blive foretaget tre gange, og middelværdien vil blive beregnet.
op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Alexandria University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Haitham Ismail, MSc, Alexandria University
  • Studieleder: Ahmed Al-Shimy, PhD, Alexandria University
  • Studiestol: Tarek S Abdelazim, PhD, Alexandria University
  • Studiestol: Kenda IH Hanno, PhD, Alexandria University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. marts 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2023

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00010556-IORG0008839

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger