- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05695612
HODNOCENÍ DVOU RŮZNÝCH PŘIPOJOVACÍCH SYSTÉMŮ U PŘEDCHÁZKŮ MANDIBULÁRNÍCH ZACHOVANÝCH DVĚMA NAKLONĚNÝMI IMPLANTÁTY
HODNOCENÍ DVOU RŮZNÝCH SYSTÉMŮ PŘIPOJENÍ U PŘEDCHÁZKŮ MANDIBULÁRNÍCH ZDROJŮ SE DVOU NAKLONĚNÝMI IMPLANTÁTY (NÁHODNĚ ŘÍZENÁ KLINICKÁ ZKOUŠKA)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Haitham Ismail, MSc
- Telefonní číslo: +2 01282667505
- E-mail: haitham.ismail@alexu.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Alexandria, Egypt, 21527
- Nábor
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
Kontakt:
- Haitham Ismail, MSc
- Telefonní číslo: +2 01282667505
- E-mail: haitham.ismail@alexu.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti by měli být zcela bezzubí.
- Pacienti by měli mít dostatek kosti pro umístění implantátů o průměru alespoň 3,5 mm a délce 10,0 mm.
- Pacienti by měli spolupracovat a měli by mít přiměřenou zručnost pro umístění a odstranění implantátem udržované protézy.
- Prostor mezi hřebenem by měl být dostatečný pro umístění endosseálních implantátů a nástaveb
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s jakýmkoli systematickým onemocněním, které by mohlo komplikovat chirurgickou fázi nebo ovlivnit osteointegraci, jako je osteoporóza a nekontrolovaný diabetes mellitus.
- Pacienti s aktivními orálními infekcemi.
- Pacienti s anamnézou radioterapie v oblasti hlavy a krku.
- Pacienti se špatnou ústní hygienou.
- Pacienti s omezeným otvorem úst ≤ 40 mm, funkčními omezeními nebo temporomandibulárními poruchami.
- Silní kuřáci (více než 10 cigaret/den).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Příloha Novaloc
|
Každý pacient obdrží dva šikmé implantáty umístěné v oblasti dolního špičáku oboustranně bez chlopně chirurgické techniky.
Pacienti dostanou mandibulární protézy s nástavci Novaloc.
Správné abutmenty Novaloc budou vybrány a našroubovány na implantáty podle protetické platformy a výšky tkáně.
Kovová pouzdra budou spojena se stávající mandibulární protézou pomocí sběrné techniky.
|
|
Aktivní komparátor: Příloha lokátoru
|
Každý pacient obdrží dva šikmé implantáty umístěné v oblasti dolního špičáku oboustranně bez chlopně chirurgické techniky.
Pacienti dostanou mandibulární protézy s lokátorovými nástavci.
Správné abutmenty Locator budou vybrány a našroubovány na implantáty podle protetické platformy a výšky tkáně.
Kovová pouzdra budou spojena se stávající mandibulární protézou pomocí sběrné techniky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hloubka sondování periimplantátu (PD)
Časové okno: až 12 měsíců
|
Vzdálenost od gingiválního okraje k bodu nejmenšího odporu bude měřena pomocí dělené plastové autoklávovatelné periodontální sondy.
Sonda bude držena paralelně s dlouhou osou implantátu a zavedena lehkou silou do periimplantátového sulku.
Měření budou provedena na 6 místech kolem každého implantátu; meziobukální, střední-bukální, disto-bukální, mezipalatinální, střední-palatinový a disto-palatinový.
Hloubka snímání 1 mm nebo menší bude zaznamenána jako 1 mm a sondy přesahující 1 mm, ale menší než 2 mm, budou zaznamenány jako 2 mm atd.
Vypočte se průměr pro každý implantát.
|
až 12 měsíců
|
|
Modifikovaný index krvácení sulcus (BI)
Časové okno: až 12 měsíců
|
To bude měřeno pomocí odměrné plastové autoklávovatelné periodontální sondy. Sonda bude držena paralelně s dlouhou osou implantátu a zavedena lehkou silou do periimplantátového sulku. Každému labiálnímu a palatinálnímu povrchu implantátu bude přiděleno skóre 0-3, poté bude vypočten průměr pro každý implantát podle následujících kritérií: Skóre 0: Žádné krvácení, když je parodontální sonda vedena podél gingiválního okraje sousedícího s implantátem. Skóre 1: Viditelné izolované krvácející skvrny. Skóre 2: Krev tvoří splývající červenou čáru na okraji. Skóre 3: Silné nebo silné krvácení |
až 12 měsíců
|
|
Upravený gingivální index
Časové okno: až 12 měsíců
|
Slizniční tkáně kolem implantátu budou hodnoceny podle Lobene a Weatherforda následovně: 0: Absence zánětu, normální gingiva.
|
až 12 měsíců
|
|
Úroveň alveolární kosti
Časové okno: až 12 měsíců
|
Úroveň alveolární kosti kolem každého implantátu bude hodnocena pomocí CBCT (3D Accuitomo 170, 90 kVp, 5 mA, 30,8 s, 0,08 mm izotropní velikost voxelu, J Morita, Kyoto, Japonsko) a zorné pole bude spodní přední sextant.
Vertikální kostní změna (vzdálenost od základny implantátu k prvnímu kontaktu kosti s implantátem, v mm) kolem každého implantátu bude hodnocena v bukálním, lingválním, meziálním a distálním aspektu a poté bude vypočten průměr.
|
až 12 měsíců
|
|
Stabilita implantátu
Časové okno: až 12 měsíců
|
K měření kvocientu stability implantátu (ISQ) bude použit frekvenční analyzátor magnetické rezonance.
Přístroj měří rezonanční frekvenci přes snímač připojený k upínacímu přípravku implantátu a zobrazuje výslednou hodnotu ISQ na stupnici od 1 do 100, přičemž vyšší hodnoty indikují vyšší stabilitu.
Měření se provedou třikrát a vypočítá se průměr.
|
až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Haitham Ismail, MSc, Alexandria University
- Ředitel studie: Ahmed Al-Shimy, PhD, Alexandria University
- Studijní židle: Tarek S Abdelazim, PhD, Alexandria University
- Studijní židle: Kenda IH Hanno, PhD, Alexandria University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IRB00010556-IORG0008839
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .