Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení rychlosti dekolonizace a přijetí kompletní nosní dekolonizační soupravy s povidonem jódu pro pacienty s MRSA (MRSAD-PVP-I)

16. prosince 2025 aktualizováno: Nantes University Hospital
Staphylococcus aureus (S. aureus) je celosvětově hlavní příčinou infekcí spojených se zdravotní péčí. S. aureus kolonizuje několik míst na těle, včetně nosu, krku a hráze. Kolonizace meticilin-rezistentním S. aureus (MRSA) zvyšuje riziko infekce až o 27 %, přičemž infikující kmeny odpovídají kolonizujícím kmenům až v 86 % případů. Dekolonizace, jejímž cílem je snížení nebo eliminace bakteriální zátěže organismu, je nedílnou součástí strategií používaných ke kontrole a prevenci šíření MRSA. Tento přístup zahrnuje eradikaci přenosu MRSA z nosu intranazální aplikací antimikrobiálního činidla a omytím těla antiseptickým mýdlem k odstranění bakterií z jiných míst těla. Nejčastěji používanými prostředky pro dekolonizaci MRSA jsou intranazální mupirocinová mast aplikovaná na přední nosní dírky a chlorhexidin tělový mycí prostředek. Dekolonizace MRSA po propuštění chlorhexidinem a mupirocinem vedla k o 30 % nižšímu riziku infekce MRSA. Po objevení se rezistence na mupirocin a chlorhexidin však narůstají obavy ze selhání dekolonizace. Povidon jód (PVP-I) je alternativní roztoky dekolonizačního činidla a prokázal rychlou a vynikající baktericidní aktivitu proti MRSA v dostupných zprávách ze studií in vitro a ex vivo. Konečně nebyla pozorována indukce bakteriální rezistence nebo zkřížené rezistence na antiseptika a antibiotika s PVP-I. Cílem předkládaného protokolu je použití "dekolonizační soupravy" u pacientů s MRSA k vyhodnocení účinnosti nazální dekolonizace MRSA pomocí topického PVP-I gelu. Tato souprava umožní kompletní přechodnou dekolonizaci přípravky na bázi povidonu-jódu (PVP-I): nosní (gel), tělové (antiseptické mýdlo) a ústní (ústní voda).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Nantes, Francie, 44093
        • CHU de Nantes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří byli znovu přijati do Fakultní nemocnice v Nantes a u nichž bylo zjištěno, že jsou již MRSA pozitivní nazálním systematickým screeningem,
  • Pacienti s MRSA s délkou hospitalizace > 4 dny
  • Pacient starší 18 let a informován o studii,
  • Pacienti, kteří poskytnou svůj písemný informovaný souhlas,
  • Pacient přidružený k francouzskému systému sociálního zabezpečení nebo příjemce z takového systému.

Ženy musí v době zařazení splňovat jedno z následujících kritérií:

  • používat adekvátní antikoncepční opatření podle doporučení CTFG (Doporučení týkající se antikoncepce a těhotenských testů v klinických studiích v1.1) a mít negativní těhotenský test (test moči) před podáním první dávky studovaného léku;
  • nebo být po menopauze (nad 50 let s amenoreou po dobu nejméně 12 měsíců po ukončení veškeré exogenní hormonální terapie)
  • nebo (pokud je mladší 50 let) trpíte amenoreou po dobu alespoň 12 měsíců po ukončení exogenní hormonální terapie a hladinami luteinizačního hormonu (LH) a folikuly stimulujícího hormonu (FSH) odpovídajícími postmenopauzálním hladinám
  • nebo podstoupili nevratnou chirurgickou sterilizaci hysterektomií, bilaterální ooforektomií nebo bilaterální salpingektomií (tato operace musí být zdokumentována).

Kritéria vyloučení:

  • Pacient < 18 let,
  • Pacient se známou nesnášenlivostí derivátů nebo pomocných látek PVD-I
  • Známý pacient kolonizovaný MRSA léčený v ambulantní nebo ústavní péči, ale s negativním nosním screeningem,
  • Nový pacient s infekcí MRSA (tento pacient může být zařazen později v případě opětovného přijetí do nemocnice),
  • Těhotenství nebo kojení, pacientka ve fertilním věku, která odmítla přijatelnou metodu antikoncepce
  • Pacienti se známým rizikem alergie na povidon jod,
  • Pacienti s poškozenou kůží nebo sliznicemi,
  • Pacienti s anamnézou poruch štítné žlázy,
  • Dospělí pod opatrovnictvím nebo poručenstvím,
  • Pacienti pod právní ochranou
  • Použití rtuťového antiseptika během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dekolonizace
Dekolonizace nosu betadinovým gelem
Lék: Betadine
Dekolonizace nosu betadinem gelem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
MRSA nosní dekolonizace: Negativní frekvence nosního screeningu 6 hodin po použití soupravy.
Časové okno: 6 hodin
6 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Přijatelnost použití kompletní soupravy pacientem a HCW na základě uspokojivého sebedotazníku.
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Charakteristiky pacientů zůstaly MRSA pozitivní i po dekolonizaci PVP-I.
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Seznam nežádoucích účinků hlášených pacienty.
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Dekolonizace MRSAD: negativní frekvence nazálního screeningu 24 hodin po použití soupravy
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nantes University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. listopadu 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RC21_0556

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení