Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení rychlosti dekolonizace a přijetí kompletní nosní dekolonizační soupravy s povidonem jódu pro pacienty s MRSA (MRSAD-PVP-I)

16. prosince 2025 aktualizováno: Nantes University Hospital
Staphylococcus aureus (S. aureus) je celosvětově hlavní příčinou infekcí spojených se zdravotní péčí. S. aureus kolonizuje několik míst na těle, včetně nosu, krku a hráze. Kolonizace meticilin-rezistentním S. aureus (MRSA) zvyšuje riziko infekce až o 27 %, přičemž infikující kmeny odpovídají kolonizujícím kmenům až v 86 % případů. Dekolonizace, jejímž cílem je snížení nebo eliminace bakteriální zátěže organismu, je nedílnou součástí strategií používaných ke kontrole a prevenci šíření MRSA. Tento přístup zahrnuje eradikaci přenosu MRSA z nosu intranazální aplikací antimikrobiálního činidla a omytím těla antiseptickým mýdlem k odstranění bakterií z jiných míst těla. Nejčastěji používanými prostředky pro dekolonizaci MRSA jsou intranazální mupirocinová mast aplikovaná na přední nosní dírky a chlorhexidin tělový mycí prostředek. Dekolonizace MRSA po propuštění chlorhexidinem a mupirocinem vedla k o 30 % nižšímu riziku infekce MRSA. Po objevení se rezistence na mupirocin a chlorhexidin však narůstají obavy ze selhání dekolonizace. Povidon jód (PVP-I) je alternativní roztoky dekolonizačního činidla a prokázal rychlou a vynikající baktericidní aktivitu proti MRSA v dostupných zprávách ze studií in vitro a ex vivo. Konečně nebyla pozorována indukce bakteriální rezistence nebo zkřížené rezistence na antiseptika a antibiotika s PVP-I. Cílem předkládaného protokolu je použití "dekolonizační soupravy" u pacientů s MRSA k vyhodnocení účinnosti nazální dekolonizace MRSA pomocí topického PVP-I gelu. Tato souprava umožní kompletní přechodnou dekolonizaci přípravky na bázi povidonu-jódu (PVP-I): nosní (gel), tělové (antiseptické mýdlo) a ústní (ústní voda).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nantes, Francie, 44093
        • CHU de Nantes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří byli znovu přijati do Fakultní nemocnice v Nantes a u nichž bylo zjištěno, že jsou již MRSA pozitivní nazálním systematickým screeningem,
  • Pacienti s MRSA s délkou hospitalizace > 4 dny
  • Pacient starší 18 let a informován o studii,
  • Pacienti, kteří poskytnou svůj písemný informovaný souhlas,
  • Pacient přidružený k francouzskému systému sociálního zabezpečení nebo příjemce z takového systému.

Ženy musí v době zařazení splňovat jedno z následujících kritérií:

  • používat adekvátní antikoncepční opatření podle doporučení CTFG (Doporučení týkající se antikoncepce a těhotenských testů v klinických studiích v1.1) a mít negativní těhotenský test (test moči) před podáním první dávky studovaného léku;
  • nebo být po menopauze (nad 50 let s amenoreou po dobu nejméně 12 měsíců po ukončení veškeré exogenní hormonální terapie)
  • nebo (pokud je mladší 50 let) trpíte amenoreou po dobu alespoň 12 měsíců po ukončení exogenní hormonální terapie a hladinami luteinizačního hormonu (LH) a folikuly stimulujícího hormonu (FSH) odpovídajícími postmenopauzálním hladinám
  • nebo podstoupili nevratnou chirurgickou sterilizaci hysterektomií, bilaterální ooforektomií nebo bilaterální salpingektomií (tato operace musí být zdokumentována).

Kritéria vyloučení:

  • Pacient < 18 let,
  • Pacient se známou nesnášenlivostí derivátů nebo pomocných látek PVD-I
  • Známý pacient kolonizovaný MRSA léčený v ambulantní nebo ústavní péči, ale s negativním nosním screeningem,
  • Nový pacient s infekcí MRSA (tento pacient může být zařazen později v případě opětovného přijetí do nemocnice),
  • Těhotenství nebo kojení, pacientka ve fertilním věku, která odmítla přijatelnou metodu antikoncepce
  • Pacienti se známým rizikem alergie na povidon jod,
  • Pacienti s poškozenou kůží nebo sliznicemi,
  • Pacienti s anamnézou poruch štítné žlázy,
  • Dospělí pod opatrovnictvím nebo poručenstvím,
  • Pacienti pod právní ochranou
  • Použití rtuťového antiseptika během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dekolonizace
Dekolonizace nosu betadinovým gelem
Lék: Betadine
Dekolonizace nosu betadinem gelem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
MRSA nosní dekolonizace: Negativní frekvence nosního screeningu 6 hodin po použití soupravy.
Časové okno: 6 hodin
6 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přijatelnost použití kompletní soupravy pacientem a HCW na základě uspokojivého sebedotazníku.
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Charakteristiky pacientů zůstaly MRSA pozitivní i po dekolonizaci PVP-I.
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Seznam nežádoucích účinků hlášených pacienty.
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Dekolonizace MRSAD: negativní frekvence nazálního screeningu 24 hodin po použití soupravy
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nantes University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. listopadu 2024

Primární dokončení (Aktuální)

4. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

4. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

23. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC21_0556

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit