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Valutazione del tasso di decolonizzazione e accettazione di un kit completo di decolonizzazione nasale con iodio povidone per pazienti affetti da MRSA (MRSAD-PVP-I)

16 dicembre 2025 aggiornato da: Nantes University Hospital
Lo Staphylococcus aureus (S. aureus) è una delle principali cause di infezioni nosocomiali in tutto il mondo. S. aureus colonizza diversi siti del corpo, tra cui il naso, la gola e il perineo. La colonizzazione da parte di S. aureus resistente alla meticillina (MRSA) aumenta il rischio di infezione fino al 27%, con ceppi infettanti corrispondenti a ceppi colonizzanti fino all'86% dei casi. La decolonizzazione, il cui obiettivo è diminuire o eliminare la carica batterica sull'organismo, è parte integrante delle strategie utilizzate per controllare e prevenire la diffusione di MRSA. Questo approccio comporta l'eradicazione del trasporto di MRSA dal naso attraverso l'applicazione intranasale di un agente antimicrobico e lavaggi del corpo con un sapone antisettico per eliminare i batteri da altri siti del corpo. Gli agenti più comunemente usati per la decolonizzazione da MRSA sono la pomata intranasale alla mupirocina applicata alle narici anteriori e il lavaggio del corpo alla clorexidina. La decolonizzazione post-dimissione da MRSA con clorexidina e mupirocina ha ridotto del 30% il rischio di infezione da MRSA. Tuttavia, ci sono crescenti preoccupazioni per i fallimenti della decolonizzazione a seguito dell'emergere della resistenza alla mupirocina e alla clorexidina. Lo iodio povidone (PVP-I) è una soluzione alternativa dell'agente di decolonizzazione e ha dimostrato un'attività battericida rapida e superiore contro MRSA nei rapporti disponibili di studi in vitro ed ex vivo. Infine, non è stata osservata l'induzione di resistenza batterica o resistenza crociata ad antisettici e antibiotici con PVP-I. Il presente protocollo mira a utilizzare un "kit di decolonizzazione" nei pazienti MRSA per valutare l'efficacia della decolonizzazione nasale MRSA con un gel PVP-I topico. Questo kit consentirà una completa decolonizzazione transitoria con prodotti a base di iodio-povidone (PVP-I): nasale (gel), corpo (sapone antisettico) e orale (collutorio).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU de Nantes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti riammessi presso l'ospedale universitario di Nantes e rilevati già positivi all'MRSA mediante screening sistematico nasale,
  • Pazienti MRSA con durata della degenza ospedaliera > 4 giorni
  • Paziente di età superiore ai 18 anni e informato sullo studio,
  • Pazienti che forniscono il proprio consenso informato scritto,
  • Paziente affiliato al sistema di previdenza sociale francese o beneficiario di tale sistema.

Le donne devono soddisfare uno dei seguenti criteri al momento dell'inclusione:

  • utilizzare adeguate misure contraccettive come raccomandato dal CTFG (raccomandazioni relative alla contraccezione e al test di gravidanza negli studi clinici v1.1) e avere un test di gravidanza negativo (test delle urine) prima di ricevere la prima dose del farmaco oggetto dello studio;
  • o essere in post-menopausa (oltre i 50 anni con amenorrea per almeno 12 mesi dopo l'interruzione di tutte le terapie ormonali esogene)
  • o (se di età inferiore a 50 anni) sono stati amenorroici per almeno 12 mesi dopo l'interruzione della terapia ormonale esogena e con livelli di ormone luteinizzante (LH) e ormone follicolo-stimolante (FSH) corrispondenti ai livelli post-menopausa
  • o sono stati sottoposti a sterilizzazione chirurgica irreversibile mediante isterectomia, ovariectomia bilaterale o salpingectomia bilaterale (questa operazione deve essere documentata).

Criteri di esclusione:

  • Paziente < 18 anni,
  • Paziente con nota intolleranza ai derivati ​​PVD-I o agli eccipienti
  • Paziente colonizzato da MRSA noto gestito in regime ambulatoriale o ospedaliero ma con uno screening nasale negativo,
  • Nuovo paziente con infezione da MRSA (questo paziente può essere incluso successivamente in caso di riammissione ospedaliera),
  • Gravidanza o allattamento, paziente in età fertile che ha rifiutato un metodo contraccettivo accettabile
  • Pazienti con un rischio noto di allergia allo iodio povidone,
  • Pazienti con pelle o mucose danneggiate,
  • Pazienti con una storia di disturbi della tiroide,
  • Adulti sotto tutela o amministrazione fiduciaria,
  • Pazienti sotto tutela giuridica
  • Uso di antisettico mercuriale durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Decolonizzazione
Decolonizzazione nasale con betadin gel
Droga: Betadine
Decolonizzazione nasale con betadine gel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Decolonizzazione nasale MRSA: tasso di screening nasale negativo 6 ore dopo l'uso del kit.
Lasso di tempo: 6 ore
6 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Accettabilità da parte del paziente e degli operatori sanitari dell'uso del kit completo mediante un autoquestionario soddisfacente.
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Le caratteristiche dei pazienti sono rimaste positive all'MRSA dopo la decolonizzazione del PVP-I.
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Elenco degli eventi avversi segnalati dai pazienti.
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Decolonizzazione MRSAD: tasso di screening nasale negativo 24 ore dopo l'uso del kit
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nantes University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 novembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RC21_0556

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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