Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv anestetik na klinický výsledek při náhradě mitrální a aortální chlopně u dospělých

13. ledna 2023 aktualizováno: Bekzat Baiterek, Astana Medical University

Vliv anestetik na klinický výsledek při náhradě mitrální a aortální chlopně u dospělých: Randomizovaná klinická studie

Abstrakt Anesteziologická podpora kardiochirurgie významně ovlivňuje průběh intraoperačního období a úspěšnost pooperačního období. Celková intravenózní anestezie a inhalační anestézie jsou tradičními metodami anestezie v kardiochirurgii. Existuje však jen málo studií hodnotících účinnost chirurgické ochrany před agresí v kardiochirurgii.

Cíle: Studovat vliv anestetik na klinický výsledek po náhradě mitrální a aortální chlopně u dospělých.

Metody. Do studie byla zahrnuta data 75 pacientů operovaných na kardiochirurgickém oddělení nemocnice Medical Center Prezidentské správy Republiky Kazachstán. Všichni pacienti podstoupili náhradu/plastiku mitrální aortální chlopně za podmínek kardiopulmonálního bypassu (CPB).

Všichni pacienti byli rozděleni do 3 skupin podle typu anestezie: první (1) skupina pacientů anestetizovaných propofolem (P), druhá skupina sevofluranem (S) a poslední skupina isofluranem (I).

K udržení anestezie ve skupině 1 byl jako anestetikum použit propofol v dávce 6 mg/kg/h intravenózně při perfuzi. Ve skupině 2 byl použitým anestetikem sevofluran v dávce 1,7-1,9 MAC. Skupina 3 užívala isofluran v dávce 1,1-1,2 MAC jako anestetikum. Statistická analýza byla provedena metodou jednofaktorové analýzy rozptylu a Kruskal Wallisovým kritériem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie zahrnuje údaje od 90 pacientů operovaných na kardiochirurgickém oddělení nemocnice Medical Center Prezidentské správy Republiky Kazachstán. Všichni pacienti podstoupili náhradu/plastiku mitrální aortální chlopně za podmínek kardiopulmonálního bypassu (CPB). Tato výzkumná práce probíhala v letech 2020 až 2022. Pro výpočet velikosti vzorku výzkumníci použili vzorec n=t2*D*N/interval spolehlivosti*N+t2*α, který umožní identifikovat statickou významnost studie.

Všichni pacienti byli rozděleni do 3 skupin podle typu anestezie: první (1) skupina pacientů anestetizovaných propofolem (P), druhá skupina sevofluranem (S) a poslední skupina isofluranem (I).

Studie byla provedena v 5 fázích:

  1. Byly stanoveny počáteční hemodynamické parametry a funkce transportu kyslíku v krvi pacienta před anestezií;
  2. Po tracheální intubaci;
  3. Před CPB;
  4. Po CPB;
  5. Pooperační období do předání pacienta na specializované oddělení.

Před uvedením do anestezie bylo při přijetí na operační sál zahájeno monitorování hemodynamiky pomocí monitoru Nihon Kohden (Japonsko). Pravá radiální tepna byla katetrizována pro invazivní monitorování systémového arteriálního tlaku a odběru arteriální krve a poté byl zaveden katétr do centrální jugulární žíly (pod kontrolou ultrazvukového přístroje) a veden do pravé síně pro odběr smíšené venózní krve.

Srdeční tepový objem byl stanoven transtorakální echokardiografií (CS=end diastolic volume – end systolic volume). Byl stanoven srdeční výdej (CO=CS x srdeční frekvence), srdeční index (CI=CO/plocha povrchu těla). vyšetřovatelé stanovili obsah kyslíku v krvi pomocí vzorce CaO2 (arteriální ABB) a CvO2 (centrální smíšené venózní ABB) = [(1,34 × Hb × SO2) + (PO2 × 0,031)] / 100. Arteriovenózní rozdíl = CaO2-CvO2. Dodávka kyslíku byla stanovena pomocí vzorce (D02 = CI* Ca02). Spotřeba kyslíku (VO2 = Srdeční index (CI)*AVD nebo VO2 = CO × (CaO2 - CvO2) ~ CO × Hb × 1,34 × (SaO2 - SvO2) / 100).

Ve druhém stadiu, po tracheální intubaci, byla nepřímou kalorimetrií stanovena VO2, energetický výdej při anestezii pomocí přístroje Spirometrie (Oxford, UK), který byl napojen na endotracheální rouru a průběžně ukazoval spotřebu kyslíku a energetický výdej. Ke stanovení srdečního výdeje byl použit transezofageální echokardiografický senzor. Srdeční výdej byl navíc stanoven podle Fickova vzorce. Stejné testy (srdeční výdej, srdeční index, spotřeba, dodávka kyslíku, výdej energie) byly provedeny ve třetí a čtvrté fázi anestezie. V poslední fázi byla vypočítána spotřeba myorelaxancií a opioidních analgetik pro posouzení farmako účinnosti anestetik. Byla stanovena doba extubace a doba předání pacienta na specializované oddělení.

Všichni pacienti pokračovali v antihypertenzní medikaci před operací i v den operace, aby se zabránilo rozvoji abstinenčního syndromu a snížilo se riziko perioperační ischemie myokardu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
75

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk je mezi 40-60 lety;
  • Insuficience mitrální chlopně stupeň 3-4;
  • nedostatečnost aortální chlopně stupeň 3-4;
  • Do studie budou zahrnuti účastníci obou pohlaví;
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství (riziko pro dítě a matku)

    • alergičtí pacienti (anafylaktický šok).
    • zranitelných skupin.
    • současné městnavé srdeční selhání;
    • současná nestabilní angina pectoris;
    • předoperační hemodynamická nestabilita, definovaná jako použití vazopresorů;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Propofol
Anestetikum
Lék: Propofol
K udržení anestezie ve skupině 1 P byl jako anestetikum použit propofol v dávce 4-6 mg/kg/h intravenózně na perfuzoru.
Ostatní jména:
  • Anestézie
Jiný: Isofluran
Anestetikum
Lék: Isofluran
Jako anestetikum byl použit isofluran v dávce - 1,1-1,2 MAC
Ostatní jména:
  • Anestézie
Jiný: Sevofluran
Anestetikum
Lék: Sevofluran
sevofluran byl použit jako anestetikum v dávce - 1,7-1,9 MAC
Ostatní jména:
  • Anestézie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
srdeční index
Časové okno: 1 rok
Objem srdečního infarktu (CS) byl stanoven transtorakální echokardiografií (CS=end diastolic volume-end systolic volume). Dále byl stanoven srdeční výdej (CO=CS x srdeční frekvence), srdeční index (CI=CO/plocha povrchu těla).
1 rok
Spotřeba kyslíku
Časové okno: 1 rok
Spotřeba kyslíku (VO2 = Srdeční index *AVD nebo VO2 = CO × (CaO2 - CvO2) ~ CB × Hb × 1,34 × (SaO2 - SvO2) / 100), faktor využití kyslíku (KYO2) = VO2 / DO2 × 100 = [(CaO2 - Cv02) / CaO2] x 100.
1 rok
Dodávka kyslíku
Časové okno: 1 rok
Dodávka kyslíku byla zjištěna podle vzorce (DO2 = CI* CaO2)
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Astana Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Alibek Kh Mustafin, Professor, Astana Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2023

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AMU3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Studovat účinek anestetik na klinický výsledek po náhradě mitrální a aortální chlopně u dospělých.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení