Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv anestetik na klinický výsledek při náhradě mitrální a aortální chlopně u dospělých

13. ledna 2023 aktualizováno: Bekzat Baiterek, Astana Medical University

Vliv anestetik na klinický výsledek při náhradě mitrální a aortální chlopně u dospělých: Randomizovaná klinická studie

Abstrakt Anesteziologická podpora kardiochirurgie významně ovlivňuje průběh intraoperačního období a úspěšnost pooperačního období. Celková intravenózní anestezie a inhalační anestézie jsou tradičními metodami anestezie v kardiochirurgii. Existuje však jen málo studií hodnotících účinnost chirurgické ochrany před agresí v kardiochirurgii.

Cíle: Studovat vliv anestetik na klinický výsledek po náhradě mitrální a aortální chlopně u dospělých.

Metody. Do studie byla zahrnuta data 75 pacientů operovaných na kardiochirurgickém oddělení nemocnice Medical Center Prezidentské správy Republiky Kazachstán. Všichni pacienti podstoupili náhradu/plastiku mitrální aortální chlopně za podmínek kardiopulmonálního bypassu (CPB).

Všichni pacienti byli rozděleni do 3 skupin podle typu anestezie: první (1) skupina pacientů anestetizovaných propofolem (P), druhá skupina sevofluranem (S) a poslední skupina isofluranem (I).

K udržení anestezie ve skupině 1 byl jako anestetikum použit propofol v dávce 6 mg/kg/h intravenózně při perfuzi. Ve skupině 2 byl použitým anestetikem sevofluran v dávce 1,7-1,9 MAC. Skupina 3 užívala isofluran v dávce 1,1-1,2 MAC jako anestetikum. Statistická analýza byla provedena metodou jednofaktorové analýzy rozptylu a Kruskal Wallisovým kritériem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie zahrnuje údaje od 90 pacientů operovaných na kardiochirurgickém oddělení nemocnice Medical Center Prezidentské správy Republiky Kazachstán. Všichni pacienti podstoupili náhradu/plastiku mitrální aortální chlopně za podmínek kardiopulmonálního bypassu (CPB). Tato výzkumná práce probíhala v letech 2020 až 2022. Pro výpočet velikosti vzorku výzkumníci použili vzorec n=t2*D*N/interval spolehlivosti*N+t2*α, který umožní identifikovat statickou významnost studie.

Všichni pacienti byli rozděleni do 3 skupin podle typu anestezie: první (1) skupina pacientů anestetizovaných propofolem (P), druhá skupina sevofluranem (S) a poslední skupina isofluranem (I).

Studie byla provedena v 5 fázích:

  1. Byly stanoveny počáteční hemodynamické parametry a funkce transportu kyslíku v krvi pacienta před anestezií;
  2. Po tracheální intubaci;
  3. Před CPB;
  4. Po CPB;
  5. Pooperační období do předání pacienta na specializované oddělení.

Před uvedením do anestezie bylo při přijetí na operační sál zahájeno monitorování hemodynamiky pomocí monitoru Nihon Kohden (Japonsko). Pravá radiální tepna byla katetrizována pro invazivní monitorování systémového arteriálního tlaku a odběru arteriální krve a poté byl zaveden katétr do centrální jugulární žíly (pod kontrolou ultrazvukového přístroje) a veden do pravé síně pro odběr smíšené venózní krve.

Srdeční tepový objem byl stanoven transtorakální echokardiografií (CS=end diastolic volume – end systolic volume). Byl stanoven srdeční výdej (CO=CS x srdeční frekvence), srdeční index (CI=CO/plocha povrchu těla). vyšetřovatelé stanovili obsah kyslíku v krvi pomocí vzorce CaO2 (arteriální ABB) a CvO2 (centrální smíšené venózní ABB) = [(1,34 × Hb × SO2) + (PO2 × 0,031)] / 100. Arteriovenózní rozdíl = CaO2-CvO2. Dodávka kyslíku byla stanovena pomocí vzorce (D02 = CI* Ca02). Spotřeba kyslíku (VO2 = Srdeční index (CI)*AVD nebo VO2 = CO × (CaO2 - CvO2) ~ CO × Hb × 1,34 × (SaO2 - SvO2) / 100).

Ve druhém stadiu, po tracheální intubaci, byla nepřímou kalorimetrií stanovena VO2, energetický výdej při anestezii pomocí přístroje Spirometrie (Oxford, UK), který byl napojen na endotracheální rouru a průběžně ukazoval spotřebu kyslíku a energetický výdej. Ke stanovení srdečního výdeje byl použit transezofageální echokardiografický senzor. Srdeční výdej byl navíc stanoven podle Fickova vzorce. Stejné testy (srdeční výdej, srdeční index, spotřeba, dodávka kyslíku, výdej energie) byly provedeny ve třetí a čtvrté fázi anestezie. V poslední fázi byla vypočítána spotřeba myorelaxancií a opioidních analgetik pro posouzení farmako účinnosti anestetik. Byla stanovena doba extubace a doba předání pacienta na specializované oddělení.

Všichni pacienti pokračovali v antihypertenzní medikaci před operací i v den operace, aby se zabránilo rozvoji abstinenčního syndromu a snížilo se riziko perioperační ischemie myokardu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk je mezi 40-60 lety;
  • Insuficience mitrální chlopně stupeň 3-4;
  • nedostatečnost aortální chlopně stupeň 3-4;
  • Do studie budou zahrnuti účastníci obou pohlaví;
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství (riziko pro dítě a matku)

    • alergičtí pacienti (anafylaktický šok).
    • zranitelných skupin.
    • současné městnavé srdeční selhání;
    • současná nestabilní angina pectoris;
    • předoperační hemodynamická nestabilita, definovaná jako použití vazopresorů;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Propofol
Anestetikum
Lék: Propofol
K udržení anestezie ve skupině 1 P byl jako anestetikum použit propofol v dávce 4-6 mg/kg/h intravenózně na perfuzoru.
Ostatní jména:
  • Anestézie
Jiný: Isofluran
Anestetikum
Lék: Isofluran
Jako anestetikum byl použit isofluran v dávce - 1,1-1,2 MAC
Ostatní jména:
  • Anestézie
Jiný: Sevofluran
Anestetikum
Lék: Sevofluran
sevofluran byl použit jako anestetikum v dávce - 1,7-1,9 MAC
Ostatní jména:
  • Anestézie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
srdeční index
Časové okno: 1 rok
Objem srdečního infarktu (CS) byl stanoven transtorakální echokardiografií (CS=end diastolic volume-end systolic volume). Dále byl stanoven srdeční výdej (CO=CS x srdeční frekvence), srdeční index (CI=CO/plocha povrchu těla).
1 rok
Spotřeba kyslíku
Časové okno: 1 rok
Spotřeba kyslíku (VO2 = Srdeční index *AVD nebo VO2 = CO × (CaO2 - CvO2) ~ CB × Hb × 1,34 × (SaO2 - SvO2) / 100), faktor využití kyslíku (KYO2) = VO2 / DO2 × 100 = [(CaO2 - Cv02) / CaO2] x 100.
1 rok
Dodávka kyslíku
Časové okno: 1 rok
Dodávka kyslíku byla zjištěna podle vzorce (DO2 = CI* CaO2)
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astana Medical University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Alibek Kh Mustafin, Professor, Astana Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

13. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

16. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2023

První zveřejněno (Odhad)

24. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AMU3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Studovat účinek anestetik na klinický výsledek po náhradě mitrální a aortální chlopně u dospělých.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Insuficience mitrální chlopně

Klinické studie na Sevofluran

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit