Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie gelu SNP-ACTH (1-39) u pacientů s primární membránovou nefropatií

22. června 2026 aktualizováno: Cerium Pharmaceuticals, Inc.

Fáze 3 vyšší studie porovnávající bezpečnost a účinnost SNP-ACTH (1-39) gelu ve srovnání s Rituximabem a biosimilars schválenými FDA u dospělých s primární membránovou nefropatií (PMN) ve dvoufázovém adaptivním zkušebním provedení

Cílem fáze 3a této klinické studie je určit optimální dávku, která bude použita v části fáze 3b této klinické studie. Cílem části Fáze 3b je posoudit účinnost SNP-ACTH (1-39) Gelu ve srovnání s rituximabem u pacientů s primární membránovou nefropatií (PMN) ve 24. měsíci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato otevřená dvoufázová studie zaměřená na nadřazenost srovnává gel SNP-ACTH (1-39) s rituximabem při léčbě PMN, která začíná adaptivním návrhem studie pro zjištění dávky. Zkouška bude rozdělena do 2 částí: Fáze 3a a Fáze 3b.

Zjišťování dávek Fáze 3a části studie zahrne celkem 16 pacientů randomizovaných do 2 různých dávkových úrovní léčby gelem SNP-ACTH (1-39) po dobu 12 měsíců. Úrovně dávek budou:

  • 8 pacientů při subkutánní (sc) injekci 3 mg SNP-ACTH Gelu 3krát týdně;
  • 8 pacientů s 5 mg SNP-ACTH Gel sc injekcí 3krát týdně

Údaje z fáze 3a studie budou vyhodnocovány v pravidelných intervalech (v měsících 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12) a budou informovat o výběru dávky pro fázi 3b. Optimální dávka bude stanovena na základě posouzení rizika/přínosu z údajů získaných z fáze 3a studie, přičemž nejdříve hodnocení bude provedeno poté, co všichni pacienti dokončí alespoň 2 měsíce terapie.

Fáze 3b části studie zahrne 132 pacientů randomizovaných 1:1 buď na 12měsíční léčbu 1g rituximabem (2 léčebné cykly v měsíci 1 a měsíc 6) nebo na 12měsíční léčbu gelem SNP-ACTH (1-39). úroveň dávky stanovená ve fázi 3a.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
148

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, Indie, 522001
        • Nábor
        • Vedanta Hospitals
      • Nellore, Andhra Pradesh, Indie, 524001
        • Nábor
        • Vijaya Super Speciality Hospital
    • Chhattisgarh
      • Raipur, Chhattisgarh, Indie, 492099
        • Nábor
        • AIIMS
    • Gujarat
      • Nadiād, Gujarat, Indie
        • Nábor
        • Muljibhai Patel Urological Hospital
    • Karnataka
      • Belagavi, Karnataka, Indie, 590010
        • Nábor
        • KLE Hospital
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440015
        • Nábor
        • Saraswati Kidney Care Center
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 10060
        • Nábor
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Indie, 160012
        • Nábor
        • PGIMER
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302004
        • Nábor
        • SMS Medical College and Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302017
        • Nábor
        • Apex Hospitals
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indie, 221010
        • Nábor
        • Galaxy Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0H9
        • Nábor
        • Regional Kidney Wellness Centre
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90022
        • Nábor
        • Academic Medical Research Institute
      • San Dimas, California, Spojené státy, 91773
        • Nábor
        • North America Research Institute
      • Tarzana, California, Spojené státy, 91356
        • Nábor
        • Valiance Clinical Research
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33472
        • Nábor
        • RecioMed Clinical Research Network, Inc.
      • Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33071
        • Nábor
        • South Florida Nephrology Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Nábor
        • Therafirst Medical Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • Nábor
        • Reliant Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Nábor
        • Vista Health Research, LLC
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
        • Nábor
        • Genesis Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Nábor
        • Fides Clinical Research
      • Brunswick, Georgia, Spojené státy, 31520
        • Nábor
        • Costal Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60615
        • Nábor
        • Insight Hospital and Medical Center Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Nábor
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Spojené státy, 48080
        • Nábor
        • Center for Advanced Kidney Research, PLC
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • NYU Langone Health
        • Kontakt:
          • Nancy Klett
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • Nábor
        • Prolato Clinical Research Center
      • Lufkin, Texas, Spojené státy, 75904
        • Nábor
        • P&I Clinical Research LLC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • Nábor
        • University of Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22033
        • Nábor
        • Nephrology Associates of Northern Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Biopticky prokázaná membránová glomerulonefritida nebo diagnóza MN u pacientů s nefrotickým syndromem a pozitivním testem na protilátky proti PLA2R.
  • Pacienti klasifikovaní jako pacienti s vysokým rizikem progresivní ztráty funkce ledvin, jak je definováno v pokynech pro zlepšení globálních výsledků onemocnění ledvin (KDIGO) 2021-Glomerular Diseases Guideline.
  • eGFR podle Chronického onemocnění ledvin Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) vzorec ≥40 ml/min/1,73 m^2
  • Pacienti, kteří měli CR nebo PR jako odpověď na imunosupresivní léčbu, ale poté relabovali, se mohou studie zúčastnit, pokud od poslední dávky vysoké dávky glukokortikoidů, inhibitorů kalcineurinu nebo mykofenolát mofetilu uplynuly více než 3 měsíce
  • Pacienti, kteří měli CR nebo PR v reakci na léčbu IS, ale poté relabovali, se mohou studie zúčastnit, pokud od poslední dávky chlorambucilu nebo cyklofosfamidu uplynulo více než 6 měsíců
  • Pacienti, kteří měli CR nebo PR jako odpověď na imunosupresivní léčbu, ale poté relabovali, se mohou studie zúčastnit, pokud od poslední dávky rituximabu uplynulo více než 12 měsíců.
  • Předpokládaná délka života > 24 měsíců.
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení.

Kritéria vyloučení:

  • Sekundární membránová nefropatie definovaná anamnézou, fyzikálním vyšetřením, výsledky biopsie ledvin nebo sérologií.
  • Pacienti, u kterých došlo během 1 roku před screeningem ke snížení sérových titrů autoprotilátek PLA2R o ≥ 50 %.
  • Diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
  • Pacienti, u kterých musí být zahájena léčba léky, které pravděpodobně ovlivňují funkci ledvin, pokud nejsou správně dávkovány.
  • Operace do 1 měsíce od vstupu do studia
  • Historie citlivosti na proteiny prasečího původu.
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fáze 3a, kohorta 1
3 mg SNP-ACTH Gel sc injekce 3krát týdně
Lék: SNP-ACTH (1-39) Gel
Subjekty budou náhodně rozděleny v poměru 1:1, aby obdržely testovaný a referenční produkt.
Experimentální: Fáze 3a, kohorta 2
5 mg SNP-ACTH Gel sc injekce 3krát týdně
Lék: SNP-ACTH (1-39) Gel
Subjekty budou náhodně rozděleny v poměru 1:1, aby obdržely testovaný a referenční produkt.
Experimentální: Fáze 3b kohorta 1
Úroveň dávky bude potvrzena po dokončení části fáze 3a
Lék: SNP-ACTH (1-39) Gel
Subjekty budou náhodně rozděleny v poměru 1:1, aby obdržely testovaný a referenční produkt.
Aktivní komparátor: Fáze 3b kohorta 2
Rameno s rituximabem: Pacienti randomizovaní do ramene s rituximabem dostanou 1 g IV infuze v T0 (po shromáždění základních měření) a 15. den. Druhý cyklus rituximabu 1 g IV infuze bude podán 6 měsíců po první infuzi rituximabu a další 1 g IV infuze 14 dní po první 6měsíční infuzi.
Lék: Rituximab
Subjekty budou náhodně rozděleny v poměru 1:1, aby obdržely testovaný a referenční produkt.
Ostatní jména:
  • Rituxan nebo jiné biologicky podobné látky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bílkovin v moči (fáze 3a)
Časové okno: Změna od výchozího stavu, měsíce 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 a 12
Změna od výchozího stavu, měsíce 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 a 12
Změna hladin autoprotilátek proti receptoru anti-fosfolipázy A2 (PLA2R) (fáze 3a)
Časové okno: Změna od výchozího stavu, měsíce 1, 2, 3, 4, 6 a 12
Změna od výchozího stavu, měsíce 1, 2, 3, 4, 6 a 12
Kompletní odpověď PMN (fáze 3b)
Časové okno: 24 měsíců
Snížení proteinurie na ≤ 0,3 g/24 hodin, měřeno poměrem protein/kreatinin v moči získaným z 24hodinového sběru moči se stabilní renální funkcí definovanou jako <15% pokles eGFR v době hodnocení koncového bodu
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Frekvence relapsů ve 12. a 24. měsíci.
Časové okno: 12 a 24 měsíců
12 a 24 měsíců
Hladiny autoprotilátek anti-PLA2R (nebo Anti-THSD7A).
Časové okno: 12 a 24 měsíců
12 a 24 měsíců
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) s hladinami proteinurie.
Časové okno: 12 a 24 měsíců
12 a 24 měsíců
Výskyt ADA
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Počet pacientů, kteří dosáhli kompletní remise (CR) nebo částečné remise (PR) ve 12. měsíci.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Počet pacientů, kteří dosáhli imunologické odpovědi (IR) ve 12. měsíci.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Posouzení času k dosažení CR, PR, IR.
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Hodnocení doby do relapsu u pacientů, kteří dosáhli CR, PR, IR.
Časové okno: 12 a 24 měsíců
12 a 24 měsíců
Doba mezi počátečním dosažením CR do posledního data pozorované remise.
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cerium Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ACTH-PMN-301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení